Лист ТОВ «Українська медична спілка» щодо проекту Ліцензійних умов у частині заборони реалізації ліків через мережу Інтернет та засоби поштового зв’язку

Шановний Олексію Станіславовичу!

Засвідчуємо свою повагу та звертаємося до Вас із приводу винесеного на публічне обговорення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

У червні 2010 р. Українська медична спілка звернулася до КМУ, МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) з пропозиціями щодо забезпечення доступності лікарських засобів для населення України та внесення змін до чинних на той час Ліцензійних умов. На виконання доручення КМУ від 02.07.2010 р. № 38718/1/1-10 згідно з наказом Держлікінспекції МОЗ від 30.06.2010 р. № 139 було створено робочу групу. Листом від 08.07.2010 р. № 78 ми надали юридичне обґрунтування та технологічну схему дистанційної торгівлі лікарськими засобами, впровадження послуги «Ліки на замовлення», яку розвивали разом з «Укрпоштою» згідно з Указом Президента України від 15.07.2002 р. № 640/2002.

У ході першого засідання робочої групи, яке відбулося 16 липня 2010 р., більшість питань було вирішено, а щодо деяких виникла необхідність у додаткових роз’ясненнях, котрі ми надали листом від 28.07.2010 р. № 91. Згідно з листом Держлікінспекції МОЗ від 09.09.2010 р. № 14757-06/10.1/17-10 на базі TOB «Українська медична спілка» у жовтні було проведено наступне засідання робочої групи, під час якого ми представили практичну можливість аптечного закладу виконувати замовлення громадян на лікарські засоби з доставкою їх замовникам за спеціальною технологією у термоконтейнерах. При транспортуванні ліків ця технологія забезпечує дотримання належної якості, умов зберігання, показників вологості, цілісності; не допускає потрапляння на них пилу, опадів, впливу сторонніх запахів; захищає від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами.

Оскільки після другого засідання робочої групи ми не отримали ніяких повідомлень, то були впевнені в тому, що надали достатньо переконливу інформацію стосовно того, що наша технологія дозволяє повністю виконувати положення Ліцензійних щодо реалізації, зберігання та транспортування лікарських засобів, а також відповідає законодавству ЕС. Так, 5 вересня 2007 р. Комітетом міністрів (Committee of Ministers) Ради Європи (орган, який приймає рішення, складається з міністрів закордонних справ або їх постійних дипломатичних представників 47 країн-членів) прийнято резолюцію (Resolution ResAP (2007)2) з належної практики дистрибуції лікарських засобів у поштових замовленнях, яка захищає безпеку пацієнтів і якість доставлених препаратів (Resolution оп good practices for distributing medicines via mail order which protect patient safety and the quality of the delivered medicine). Її основні принципи:

1. Сфера дії. Резолюція покликана допомогти країнам, які дозволили або планують дозволити торгівлю лікарськими засобами за допомогою поштових замовлень та інтернету;

2. Означення. Під торгівлею лікарськими засобами за допомогою поштових замовлень розуміють їх дистанційний продаж авторизованими особами пацієнту/споживачу, який замовляє цю продукцію;

3. Аптека. Оскільки така діяльність, особливо щодо консультування пацієнтів, найефективніше може здійснюватися в аптеках, торгівлю лікарськими засобами за допомогою поштового зв’язку повинні здійснювати аптеки. Таку торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати також інші роздрібні оператори, якщо їм дозволено здійснювати продаж лікарських засобів у конкретній країні-учасниці;

4. Відповідальна особа. Продаж лікарських засобів через інтернет мають здійснювати особи, які отримали відповідні ліцензії;

5. Доставка. Повинна бути створена й дотримуватися система забезпечення якісної доставки лікарських засобів. Вона забезпечує:

а) адекватну упаковку, транспортування і передачу лікарських засобів із метою збереження їх якості й ефективності;

б) передачу лікарських засобів замовнику або іншій особі, вказаній замовником;

в) можливість фіксувати й відслідковувати передачу замовлення.

6. Мови консультування та інформування. Консультування та інформування пацієнта повинно відбуватися, як мінімум, мовою або мовами країни призначення;

7. Консультування та нагляд за лікуванням. Консультування пацієнта або замовника слід здійснювати за допомогою е-mail або телефонного зв’язку. Повинен бути забезпечений обсяг супроводу лікування, який вимагається національним органом у сфері охорони здоров’я (наприклад перевірка дозувань препаратів, що застосовуються, лікарських взаємодій і несумісності);

8. Інформація для пацієнта. Пацієнту слід повідомляти контактні дані аптеки, яка відпустила лікарський засіб, або іншого роздрібного оператора, який має ліцензію, а також попереджати про необхідність звернутися до лікаря у випадку виникнення будь-яких проблем при прийомі лікарських засобів. Відпуск препаратів повинен супроводжуватися попередженням: «Будь ласка, зверніться у Вашу аптеку, якщо упаковка або лікарський засіб виглядають незвично або пошкоджені»;

9. Обов’язкове повідомлення. Повинна існувати система повідомлення пацієнта й отримання від нього інформації про побічні ефекти, взаємодію лікарських засобів, попередження, відгуки й проблеми, що стосуються якості, а також відповідні способи дій при виникненні пов’язаних із цим ризиків;

10. Умови продажу й дистрибуції. Відправлення лікарських засобів поштою може здійснюватися лише в тому випадку, якщо вони отримали дозвіл на маркетинг і продаж або дистрибуцію за допомогою поштових замовлень відповідно до законодавства країни призначення;

11. Виключення. Наркотики не повинні продаватися за допомогою поштових замовлень. Лікарські засоби, які можуть бути небезпечними за такої форми торгівлі для людей або навколишнього середовища, навіть якщо вони належним чином запаковані, а також препарати, термін придатності яких закінчується, не підлягають продажу за допомогою поштових замовлень;

12. Маркетинг і реклама. Будь-які маркетингові матеріали стосовно лікарських засобів, які продаються за допомогою засобів поштового зв’язку, інтернету тощо, повинні містити таку інформацію:

а) ім’я відповідального фармацевта або іншої особи, яка має ліцензію;

б) адреса і номер телефону;

в) e-mail;

г) назва органу, який видав ліцензію;

д) дата видачі ліцензії й останньої інспекції;

е) чітко ідентифікована ціна з інформацією про враховані чи невраховані податкові збори й вартість доставки;

13. Рецептурні лікарські засоби. Торгівля рецептурними лікарськими засобами за допомогою поштових замовлень повинна здійснюватися тільки під наглядом фармацевта з обов’язковим пред’явленням діючого рецепта. Він може бути поданий і в електронному вигляді за умови адекватного забезпечення авторизації;

14. Відповідальність. Фармацевт або інша особа, яка має ліцензію, здійснює торгівлю лікарськими засобами за допомогою поштових замовлень, повинна відповідати за кожне замовлення й бути доступною для отримання замовлення належним чином;

15. Місцеві умови. Країни, які дозволили торгівлю лікарськими засобами за допомогою засобів поштового зв’язку, мають створити центр для зручного обміну інформацією стосовно проблем, що виникають у зв’язку з цією діяльністю, й адекватного співробітництва на міжнаціональному рівні. У якості таких центрів краще використовувати агентства чи підрозділи організацій, а не приватних осіб;

16. Відповідальність за порушення. Країни повинні вживати адекватних заходів у випадку порушення стандартів безпеки, які передбачені для захисту пацієнтів і якості лікарських засобів, що поставляються.

На жаль, у проекті наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» не враховано наші пропозиції. Він забороняє транспортування лікарських засобів за допомогою засобів зв’язку.

Тому просимо підтримати нас та внести зміни до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», а саме:

1. підпункт 2.4.24 викласти в такій редакції:

«Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають потрапляння на них пилу, опадів і впливу сторонніх запахів.

Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими ліками або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватися тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторним устаткуванням, із пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень».

2. підпункт 2.5.14 викласти в такій редакції:

«Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови їх зберігання відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають потрапляння на них пилу, опадів і впливу сторонніх запахів.

Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватися тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, із пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень».

Якщо є необхідність у проведенні додаткових засідань робочої групи для роз’яснень та розробки документів, які б регламентували вищезгадані процеси, ми надамо необхідні матеріали, виходячи зі своєї майже 10-річної практики та використовуючи досвід США та країн Європи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!