Проект Закону України «Про внесення змін до статті 281 Цивільного кодексу України»

Законопроектом запропоновано внести зміни до ст. 281 Цивільного кодексу України «Право на життя». Зокрема, в п. 3 цієї статті зазначено, що медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою. Проектом закону пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх дітей та осіб, які судом визнані недієздатними.

ПОВІДОМЛЕННЯ

На виконання Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11.09.2003 р. № 1160-IV виноситься на публічне обговорення проект Закону України «Про внесення змін до статті 281 Цивільного кодексу України» («Відомості Верховної Ради», 2003, № 40–44, с. 356).

Запропонований проект розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (ст. 7, 8) та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.02.2006 р. № 66 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. за № 252/12126.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 01.07.2009 по 03.08.2008 р. за адресами:

[email protected] — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва;

03151, Київ-151, вул. Ушинського, 40, [email protected] — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Згідно з положеннями ст. 281 Цивільного кодексу України медичні, наукові та інші досліди можуть проводитися лише за участю повнолітньої дієздатної фізичної особи за її власною згодою. Однак для різноманітних вікових груп існує великий дефіцит об’єктивних знань про якість і ефективність сучасних превентивних заходів, особливостей вікової фізіології та патології, фармакокінетики та фармакодинаміки лікарських засобів, адекватних дозувань і форм їх застосування. Більшість даних про ефективність та безпечність лікарських засобів, що застосовуються в педіатрії, запозичені із результатів клінічних випробувань на дорослих. Знань щодо адекватності екстраполяції результатів діагностичних та терапевтичних випробувань у дорослих на аналогічні у дітей не вистачає, що обумовлює нагальну проблему проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних і недієздатних осіб.

Клінічні випробування в Україні проводяться відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (ст. 7, 8) та наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) від 13.02.2006 р. № 66 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. за № 252/12126.

Клінічні дослідження за участю неповнолітніх та недієздатних пацієнтів регулюються ст. 8 Закону «Про лікарські засоби»: «Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта». Вимоги щодо проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх та недієздатних осіб, що не можуть самостійно дати інформовану згоду, визначені додатком 1 до п. 3.2 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66.

ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — Центр) під час розгляду матеріалів запланованого клінічного дослідження проводить спочатку попередню експертизу наданих матеріалів, а потім — спеціалізовану оцінку, до якої залучаються висококваліфіковані спеціалісти різного профілю, в тому числі залежно від досліджуваного патологічного стану. Особлива увага приділяється клінічним дослідженням, які включають вразливих пацієнтів. Якщо дослідженням передбачено залучення неповнолітніх, обов’язковою умовою є спеціалізована оцінка фахівцями з педіатрії.

Слід зазначити, що усі матеріали клінічних випробувань лікарських засобів в обов’язковому порядку розглядаються Центральною комісією з питань етики, до одержання схвального висновку якої клінічне випробування не розпочинається. До складу комісії з питань етики входять не лише медичні працівники та науковці, але і представники інших професій, зокрема священнослужителі, юристи та представники громадськості, що дозволяє неупереджено розглянути усі аспекти певного клінічного випробування та оцінити, наскільки етичними є поставлені дослідженням завдання та цілі відносно потенціальних суб’єктів випробування. Клінічні випробування в педіатрії є вкрай необхідними, оскільки нині діти забезпечені відповідними дослідженими для різних вікових категорій пацієнтів ліками лише на 40%.

Усі клінічні випробування із залученням дітей проводяться під суворим контролем. Ризик негативного впливу на дитину під час проведення клінічних досліджень значно менший, ніж ризик під час терапії лікарськими засобами, коли контроль не настільки ретельний.

Щодо клінічних випробувань за участю недієздатних осіб необхідно відмітити, що фізична особа може бути визнана недієздатною судом, якщо вона внаслідок хронічного, стійкого психічного розладу не здатна усвідомлювати значення своїх дій та (або) контролювати їх.

За останні 4 роки в Україні надано дозвіл на проведення 11 клінічних випробувань із залученням пацієнтів із тяжкими психічними розладами у стадії загострення та які можуть виявитися частково недієздатними. Серед таких захворювань — гострий маніакальний епізод; гостра манія; гострий напад шизофренії; великі депресивні розлади; психоз при хворобі Паркінсона; гострий психоз при шизофренії; хвороба Альцгеймера з нейропсихіатричними симптомами; гострі маніакальні або змішані епізоди, асоційовані з біполярними розладами; маніакально-депресивний психоз. Загалом було заплановано залучити до цих клінічних випробувань приблизно 900 пацієнтів для дослідження антипсихотичних препаратів й інших засобів для лікування шизофренії і біполярних розладів, антидепресантів та ін.

Нормативна документація, що регулює порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, гармонізована з Директивою 2001/20/ЕС від 04.04.2001 р. «Про зближення законів, правил і адміністративних норм держав-членів відносно виконання належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів для застосування у людини», якою передбачено законні підстави для проведення клінічних випробувань на дітях, що спрямовані на оптимізацію терапії суто дитячих хвороб.

Проте вищенаведені положення суперечать ст. 281 Цивільного кодексу України, норми якої, на нашу думку, не узгоджені з нормами чинного законодавства України та відповідними правилами світової спільноти.

2. Цілі державного регулювання

Метою прийняття акту є вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням норм та правил, що застосовуються у Міжнародній практиці — Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми»; Постановою Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 р. № 1901/2006 «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії»; Постановою Європейського Парламенту та Ради від 20.12.2006 р. № 1902/2006; Конвенцією про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину. Ов’єдо, 4 квітня 1997 року; Конвенцією ООН «Про права дитини» від 20.11.1989 р., яка ратифікована Постановою Верховної Ради України від 27.02.1991 р. № 789-XII; Рекомендаціями Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1235 з психіатрії і прав людини (сесія 1994 р.).

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням норм та правил здійснюється виключно на законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження законопроекту.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням європейських норм та правил. Законопроектом пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

До п. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України вносяться такі доповнення:

«3.1. Клінічні випробування лікарських засобів з метою визначення їх якості, ефективності та безпечності для лікування захворювань у неповнолітніх (у дітей) можуть проводитись за письмовою згодою їх батьків, опікунів (піклувальників) в акредитованих лікувально-профілактичних закладах.

3.2. Клінічні випробування лікарських засобів для лікування захворювань в осіб, які судом визнані недієздатними внаслідок хронічного, стійкого психічного розладу, допускаються за умови їх наукової обґрунтованості переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя і можуть проводитись в акредитованих лікувально-профілактичних закладах за письмовою згодою їх законних представників.».

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом створення прозорої функціонуючої системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб.

Прийняття законопроекту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту закону не передбачає додаткових фінансових надходжень до бюджетів різних рівнів та втрат;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — прийняття запропонованого акта зменшить витрати часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів;

ґ) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни до ст. 281 Цивільного кодексу України розміщені на сайтах Центру (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Проект

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 281 Цивільного кодексу України
від ______________ р. №_________

Верховна Рада України постановляє:

1. Доповнити ст. 281 Цивільного кодексу України («Відомості Верховної Ради», 2003, № 40–44, с. 356) наступними пунктами:

«4. Клінічні випробування лікарських засобів з метою визначення їх якості, ефективності та безпечності для лікування захворювань у малолітніх дітей можуть проводитись за письмовою згодою їх батьків, опікунів (піклувальників), а у неповнолітніх дітей можуть проводитись за їх згодою та письмовою згодою їх батьків, опікунів (піклувальників) в акредитованих лікувально-профілактичних закладах.

5. Клінічні випробування лікарських засобів для лікування захворювань у осіб, які судом визнані недієздатними внаслідок хронічного, стійкого психічного розладу, допускаються за умови науково обґрунтованої переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя і можуть проводитись в акредитованих лікувально-профілактичних закладах за письмовою згодою їх законних представників».

2. Пункти 4, 5, 6, 7 вважати відповідно пунктами 6, 7, 8, 9.

3. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!