Стандарти якості аптечних послуг. Належна аптечна практика. Міжнародна фармацевтична федерація (International Pharmaceutical Federation), 1997 р. Українське видання під редакцією В.Т. Чумака, МОРІОН, 2009*

Стандарти якості аптечних послуг. Належна аптечна практика. Міжнародна фармацевтична федерація (International Pharmaceutical Federation), 1997 р. Українське видання під редакцією В.Т. Чумака, МОРІОН, 2009*Стандарти — один з важливих інструментів для оцінки якості послуг, що надаються споживачеві. Міжнародна фармацевтична федерація (International Pharmaceutical Federation — FIP), прийнявши міжнародну настанову з Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practise; НАП) на своїй Консультативній нараді, що відбулася 5 вересня 1993 р. у Токіо, — сподівається на те, що стандарти, які базуються на цьому керівному документі, використовуватимуться національними фармацевтичними організаціями та урядовими органами, а також міжнародними фармацевтичними організаціями з метою створення затверджених на національних рівнях стандартів НАП**. Дану оновлену редакцію документу було ухвалено на 35-му засіданні Експертного комітету Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) зі специфікацій для лікарських препаратів (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) у квітні 1997 р., а у вересні 1997 р. прийнято конгресом FIP. Настанова з НАП ґрунтується на?фармацевтичній допомозі, яка надається пацієнтові з боку фармацевта. Згідно з настановчим документом, національні стандарти встановлюються для: сприяння охороні здоров’я, постачання лікарських засобів та медичних пристроїв, відповідального самолікування пацієнтів, а також покращання призначення та застосування лікарських засобів силами фармацевтів. FIP звертається до фармацевтичних організацій та урядів із закликом до спільної роботи над впровадженням відповідних стандартів, або, у випадках коли національні стандарти вже існують, до їх перегляду та оновлення у світлі рекомендацій, проголошених документами НАП.

ПЕРЕДМОВА

Усі практикуючі фармацевти зобов’язані гарантувати, що послуги, які вони надають кожному пацієнтові, мають належну якість. НАП — це засіб для усвідомлення та виконання цього зобов’язання.

Роль FIP — очолювати й поступально вести за собою уперед національні фармацевтичні організації, які поодинці створюють своєю діяльністю рушійну силу для встановлення національних стандартів (The role of the pharmacist in the health care system. Report of a WHO consultative group, New Delhi, India, 13–16 December 1988 and Report of a WHO Meeting, Tokyo, Japan, 31 August-3 September 1993. Geneva, World Health Organization, 1994. Неопублікований документ WHO/PHARM/94.569; доступний для отримання на запит за адресою: Division of Drug Management and Polices, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland).

Принципово важливим елементом аптечної справи в усьому світі слід вважати її цілковиту відданість меті досягнення і втілення в практику найвищого ступеня ґатунку допомоги тим, на благо кого покликана й спрямована праця фармацевта. Суспільство, в тому числі й представники інших професій, оцінюватимуть фах фармацевта по тому, яким чином втілюватимуть у життя відданість цій меті його представники на рівні державних/комунальних та лікарняних аптечних закладів.

Цей документ призначений для того, щоб спонукати національні фармацевтичні організації зосередити увагу фармацевтів, які працюють у комунальних/державних та лікарняних аптеках, на вдосконаленні елементів надаваного ними сервісу в обставинах, що стрімко змінюються. Для ВООЗ або FIP було б неприйнятним встановлювати стандарти або переліки мінімальних вимог, які мають бути досягнуті в усіх країнах — учасницях цих міжнародних організацій. Умови та обставини практичної діяльності широко варіюють серед різних країн, тож кожна національна фармацевтична організація краще впорається з вирішенням питання, чого саме необхідно досягнути та в які терміни.

У той же час, національні фармацевтичні організації мають докласти чимало зусиль, аби гарантувати, що фармацевтична освіта та учбові плани, за якими здійснюються як довузівське, так і післядипломне навчання, належним чином готують фармацевтів до тієї важливої та складної ролі, яку вони відіграють на теренах амбулаторної та стаціонарної практики. Відповідно, в основну базу наукових фармацевтичних дисциплін має бути закладений відчутний акцент на дії та видах застосування лікарських засобів; довузівські підготовчі курси мають надавати необхідний обсяг базових знань щодо основних елементів соціальних та поведінкових дисциплін; і на всіх етапах фармацевтичної освіти необхідно приділяти особливу увагу вдосконаленню та покращанню комунікативних навичок.

Цей документ пропонує принципову структуру, в рамках якої кожна країна може сформулювати свої прагнення та розробити власні стандарти, які враховуватимуть ситуацію та задовольнятимуть її потреби.

При розробці цих стандартів виявляється безліч суттєвих відмінностей між різними країнами. Заможні країни зазвичай володіють ефективними системами з регулювання обігу лікарських засобів. Ці системи, діяльність яких регламентовано законодавством, відслідковують та засвідчують якість лікарських препаратів промислового виробництва декількома способами:

  • шляхом видачі реєстраційних посвідчень або дозволів на маркетинг;
  • за допомогою ліцензування та інспектування фармацевтичних виробників, оптових та інших дистриб’юторів, комунальних/державних і лікарняних аптек та інших точок роздрібної реалізації ліків;
  • шляхом періодичного контролю якості державними лабораторіями.

Багато країн, що розвиваються, позбавлені ефективних систем регулювання обігу лікарських засобів, тож основна відповідальність за якість лікарського препарату покладається на фармацевтів. Останнім залишається покладатися на власну (або своєї фармацевтичної асоціації) оцінку якості та на те, що закупівля препаратів здійснюється з надійних джерел. FIP розробила спеціальну настанову щодо закупівель лікарських засобів (FIP Guidelines for drug procurement. The Hague, International Pharmaceutical Federation, 1992).

Надходить безліч повідомлень, що свідчать про неприпустиму розповсюдженість у міжнародній торгівлі субстандартних та фальсифікованих лікарських препаратів. Країни, що розвиваються, найчастіше потерпають від подібних продуктів, які можуть бути неефективними або токсичними і наявність яких загрожує втратою довіри до системи охорони здоров’я загалом. Саме з цієї причини у травні 1994 р. 47-ма Всесвітня асамблея охорони здоров’я, ухваливши резолюцію WHA47.12 стосовно ролі фармацевта у підтримці оновленої стратегії ВООЗ щодо лікарських засобів, приділила увагу відповідальності фармацевтів за забезпечення якості продуктів, які вони відпускають.

ФІЛОСОФСЬКЕ ПІДҐРУНТЯ

Практична фармацевтична діяльність покликана надавати лікарські засоби та інші продукти й послуги, спрямовані на покращання здоров’я, та допомогати людям і суспільству скористатися ними у якнайкращий спосіб. Різнобічне фармацевтичне обслуговування включає зусилля, що спрямовані як на збереження доброго стану здоров’я, так і на попередження захворюваності серед населення. При лікуванні захворювання має бути забезпечено високу якість процесу застосування ліків з метою досягнення максимальної терапевтичної користі й уникнення небажаних побічних ефектів. Це передбачає прийняття на себе фармацевтом сумісної відповідальності з іншими медичними працівниками та пацієнтами за кінцевий результат терапії.

Останніми роками термін «фармацевтична допомога» (pharmaceutical care) закріпився і набуває все ширшого вжитку як філософія аптечної практики, що розглядає пацієнта та суспільство як найголовніших отримувачів користі від дій фармацевта. Ця концепція особливо стосується таких спеціальних категорій населення, як особи похилого віку, матері та діти, пацієнти з хронічними захворюваннями, — а також суспільства загалом у контексті, наприклад, стримування витрат.

Оскільки фундаментально концепції фармацевтичної допомоги та НАП в основному збігаються, то можна сказати, що НАП — це шлях до впровадження фармацевтичної допомоги.

ВИМОГИ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

  • НАП вимагає від фармацевта за любих обставин керуватися насамперед міркуваннями благополуччя пацієнта.
  • НАП наголошує, що принципова сутність фармацевтичної діяльності полягає у наданні лікарських засобів та інших продуктів для здоров’я підтвердженої якості, відповідної інформації та рекомендацій пацієнтові, а також у моніторингу ефектів застосування.
  • НАП підкреслює, що інтегральною складовою внеску фармацевта є сприяння раціональному й економічно обґрунтованому призначенню та належному використанню лікарських засобів.
  • НАП вимагає, щоб ціль кожного елемента фармацевтичного обслуговування була прийнятною для пацієнта, чітко прописаною та ефективно зваженою за участю всіх задіяних сторін.

Для задоволення цих вимог необхідно виконати низку умов, а саме:

  • Професіоналізм має бути головним філософським підґрунтям діяльності, втім важливу роль відіграють й економічні фактори.
  • Фармацевт має бути залученим у процес прийняття рішень щодо застосування лікарських засобів. Повинна існувати система, яка уповноважує фармацевта звітувати про побічні явища, помилки фармакотерапії, недоліки у якості препаратів або виявлення фальсифікованих продуктів. Ці звіти мають містити інформацію щодо використання ліків, отриману від пацієнта або медичного працівника, безпосередньо або через фармацевта.
  • Щоденну взаємодію з іншими медичними працівниками, насамперед лікарями, слід розглядати як лікувальне партнерство, яке ґрунтується на взаємній довірі та впевненості один в одному стосовно всіх питань фармакотерапії.
  • Взаємини між фармацевтами мають розглядатися скорше як між колегами у справі поліпшення фармацевтичного обслуговування, аніж як конкурентами.
  • Саме організації, професійні об’єднання і керівники аптечних закладів мають взяти на себе частку відповідальності за визначення, оцінку та покращання якості.
  • Фармацевт повинен володіти інформацією про основні медичні та фармацевтичні особливості кожного пацієнта. Отримання такої інформації суттєво полегшується у випадках, коли пацієнт обирає собі для користування одну певну аптеку (сказати б, стає її парафіянином, — прим. перекладача), або має на руках своє фармакотерапевтичне досьє.
  • Фармацевтові необхідна незалежна, всебічна, об’єктивна та свіжа інформація про методи лікування та лікарські засоби, що застосовуються.
  • У якому б закладі не практикував фармацевт, він повинен взяти на себе персональну відповідальність за підтримання на належному рівні та оцінку власної кваліфікації протягом усього професійного життя.
  • Учбові програми фармацевтичних навчальних закладів мають відповідним чином враховувати як поточні, так і передбачувані на майбутнє зміни у фармацевтичній діяльності.
  • Необхідно розробити національні стандарти НАП і забезпечити їх засвоєння з боку практикуючих фармацевтів.

ВАЖЕЛІ ЗАСТОСУВАННЯ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

НАП складається з чотирьох основних видів діяльності, а саме:

1. Діяльність, пов’язана зі сприянням поліпшенню стану здоров’я, з попередженням захворювань та досягненням цілей охорони здоров’я.

2. Діяльність, пов’язана з постачанням та застосуванням лікарських засобів та пристроїв для їх використання або з іншими аспектами лікування (така активність може впроваджуватися в умовах аптеки, лікувального закладу або в амбулаторному режимі).

3. Діяльність, пов’язана з самолікуванням, у тому числі консультування щодо ліків та, за необхідності, надання ліків та/або інших видів лікування пацієнтів з симптомами та розладами, які припустимо лікувати амбулаторно.

4. Діяльність, зумовлена впливом на призначення та застосування лікарських засобів.

Окрім чотирьох ключових компонентів, НАП також містить чотири додаткові вектори діяльності:

  • Встановлення узгоджених взаємин з іншими професійними медичними співтовариствами з метою об’єднання зусиль щодо покращання здоров’я населення, зокрема стосовно протидії немедичному, надмірному або помилковому застосуванню ліків.
  • Професійну оцінку промоційних матеріалів щодо ліків та інших продуктів медичного призначення.
  • Поширення експертної інформації про ліки та різні аспекти охорони здоров’я.
  • Залучення до всіх фаз клінічних випробувань.

ВСТАНОВЛЕННЯ СТАНДАРТІВ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

Національні стандарти** мають бути розроблені для кожного з чотирьох основних елементів НАП окремо, з огляду на процедури та потужності. Ці стандарти слід поширити серед представників професії.

1. Сприяння здоров’ю та попередження захворювань.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Приміщення для конфіденційної бесіди, яку не можуть підслухати інші.
  • Надання загальних рекомендацій стосовно здоров’я.
  • Залучення персоналу до участі в спеціалізованих інформаційних кампаніях з метою забезпечення координації зусиль та відповідності наданих рекомендацій.
  • Забезпечення якості діагностики: як обладнання, що використовується з цією метою, так і наданих на підставі отриманих діагностичних результатів рекомендацій.

2. Постачання та застосування рецептурних лікарських засобів та іншої медичної продукції.

Діяльність: прийом призначень та підтвердження відповідності отриманої інформації.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Потужності/приміщення.
  • Процедури.
  • Персонал.

Діяльність: оцінка призначень з боку фармацевта.

Ця робота охоплює терапевтичні аспекти (фармацевтичні та фармакологічні), міркування індивідуальної відповідності, а також аспекти соціального, юридичного та економічного характеру.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Інформаційні джерела.
  • Кваліфікація персоналу.
  • Документування фармакотерапії.

Діяльність: комплектація призначених позицій.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Джерела постачання лікарських засобів та іншої продукції; виробник лікарських засобів.
  • Зберігання.
  • Часові умови доставки пацієнтові.
  • Залучений персонал.
  • Необхідне обладнання.
  • Необхідні приміщення та робочий простір.
  • Виготовлення та забезпечення якості екстемпоральних препаратів.
  • Утилізація невикористаних та надлишкових лікарських препаратів.

Діяльність: набуття впевненості у тому, що пацієнт та його лікар отримують та розуміють вичерпну письмову та усну інформацію для отримання максимальної користі від лікування.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Приміщення для конфіденційної бесіди, яку не можуть підслухати інші.
  • Інформаційні джерела.
  • Процедури, яких слід дотримуватися, та належне документування цих процедур.
  • Кваліфікація залученого персоналу.

Діяльність: досягнення ефекту від призначеного лікування.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Процедури, яких слід дотримуватися протягом регулярної, систематичної оцінки перебігу та одержуваних результатів лікування у конкретного хворого або групи пацієнтів.
  • Доступ до необхідних для моніторингу обладнання та потужностей/приміщень.
  • Забезпечення якості потужностей/приміщень, що моніторуються.

Діяльність: документування професійної діяльності.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Занотування професійної діяльності та відповідних даних у спосіб, що забезпечує доступ до всебічної інформації.
  • Процедури для самооцінки професійної діяльності та забезпечення якості.

3. Самолікування.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Приміщення для конфіденційної бесіди, яку не можуть підслухати інші.
  • Кваліфікація залученого персоналу.
  • Шляхи коректної оцінки потреб (наприклад виявлення хворого, встановлення симптомів та тривалості існуючого стану, заходів, які вже проводилися, ліків, що вже застосовувалися).
  • Ефективність та безпека рекомендованого препарату.
  • Час направлення до медичного спеціаліста та спосіб доставки до нього пацієнта.

4. Вплив на призначення та застосування лікарських засобів.

Чинники необхідності національних стандартів**:

  • Якість інформації про призначення, яка надійшла до фармацевта.
  • Підготовка формулярів лікарських засобів.
  • Взаємодія з лікарем щодо індивідуального призначення.
  • Оцінка даних щодо застосування лікарських засобів у фармацевтичній та медичній практиці.
  • Оцінка промоційних матеріалів.
  • Розповсюдження оціненої інформації в межах встановленої мережі.
  • Освітні програми для медичних працівників.
  • Джерела посилань, доступні фармацевтові.
  • Конфіденційність даних, які стосуються певного пацієнта.
  • Звітування про побічні явища, помилки фармакотерапії, недоліки у якості препарату та виявлення фальсифікованих продуктів.

ДОКУМЕНТУВАННЯ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ

Фармацевт несе професійну відповідальність за документування практичного досвіду та діяльності, а також за проведення та/або участь у дослідженнях в царині аптечної та терапевтичної практики.

ДОСЯГНЕННЯ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

Спеціальні стандарти з НАП можна розробити лише в рамках національної організації. Цим настановчим документом рекомендовано встановлювати професійні цілі в інтересах пацієнтів або відвідувачів аптеки. Відповідальність за просування проекту вперед залишається за кожною конкретною національною фармацевтичною організацією. Досягнення спеціальних стандартів НАП у руслі цих настанов може потребувати від кожної країни значних зусиль та часу. Як професіонали охорони здоров’я фармацевти зобов’язані розпочати цей процес без зволікань.

*Опубліковано Міжнародною фармацевтичною федерацією у 1997 р. під назвою «Standards for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice».

© International Pharmaceutical Federation, 1997

Генеральний секретар Міжнародної фармацевтичної федерації надав право перекладу публікації українською мовою видавництву «МОРІОН», яке несе повну відповідальність за зміст українського перекладу публікації 1997 р. Друкується під редакцією В.Т. Чумака, директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України; українською переклав П.Г. Снєгірьов. У разі виникнення в українському перекладі термінологічних відмінностей тлумачень або інтерпретаційних змістових розбіжностей перeвага надається англійському оригіналові документа FIP, текст якого доступний на офіційному сайті Федерації — http://www.fip.org/files/fip/Statements/latest/Dossier%20004%20total.PDF

© МОРІОН, 2009 — український переклад під редакцією В.Т. Чумака.

**Термін «національні стандарти» охоплює закони, підзаконні нормативно-регуляторні акти, стандарти, накази, постанови та інші вимоги, які затверджені або опубліковані відповідними органами державної влади незалежно від їх рівня, а також настанови, посібники, рекомендації або інші керівні та настановчі документи професійних організацій фармацевтичного спрямування.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті