Реєстрація цін на ЛЗ: діалог розпочато

26 серпня 2009 р. у МОЗ України за ініціативи Аптечної професійної асоціації України (АПАУ) відбувся круглий стіл на тему «Актуальні питання фармацевтичної галузі». У роботі круглого столу взяли участь голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) Геннадій Падалко, його заступник Костянтин Косяченко, провідні фахівці Держлік­інспекції, голова правління АПАУ Володимир Руденко, президент Асоціації фармацевтичних виробників України (АФВУ) Петро Багрій, представники фармацевтичної спільноти.
Г. Падалко
Г. Падалко

Відкриваючи засідання круглого столу, Геннадій Падалко поінформував присутніх, що реформи, які були ініційовані урядом та МОЗ України, проходять успішно, знач­но підвищилася ефективність державного контролю у сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ), про що докладно йшла мова на підсумкових колегіях Держлікінспекції та МОЗ України за І півріччя 2009 р. (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 31 (702) від 10.08.2009 р., № 33 (704) від 24.08.2009 р. та на сайті www.apteka.ua).

Головним питанням круглого столу було обговорення проекту постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (див. на CD «Щотижневика АПТЕКА» № 33 (704) від 24.08.2009 р. та на сайті www.apteka.ua). Як зазначив Г. Падалко, основною метою цього проекту є недопущення необґрунтованого підвищення цін на ліки, реалізація механізму реімбурсації у 2010 р., що має призвести до покращання доступності ЛЗ для населення. Два місяці тому цей проект вже був презентований у більш жорсткій редакції, яка передбачала проведення експертизи ціни на ЛЗ, і виробник мав обґрунтувати ціну на свою продукцію та довести органам державного контролю її об’єктивність. Але після проведення декількох громадських слухань та врахування пропозицій фармацевтичних виробників редакцію проекту постанови було змінено.

К. Косяченко
К. Косяченко

Костянтин Косяченко наголосив, що ідеологія даного документа має, по-перше, дати можливість суб’ єктам господарювання підвищувати ціни на ЛЗ у разі виникнення економічно обґрунтованої необхідності в цьому, і, по-друге, формування за допомогою механізмів, викладених у проекті, розумної, або справедливої ціни на ЛЗ, яка буде враховуватися при запровадженні реімбурсації.

За даними моніторингу цін на ЛЗ, що входять до Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення, який проводить Держлікінспекція, за травень–липень 2009 р. відзначалося зниження цін на майже половину продукції. Проте, враховуючи досить високу імпортозалежність галузі, можна спрогнозувати, що, якщо запроваджувати ті чи інші процеси ціноутворення на ЛЗ, можливий новий стрибок цін. Тому необхідно дуже виважено підійти до цього документа, щоб у разі економічної необхідності підвищення цін на ЛЗ воно відбувалося прозоро та було обґрунтованим.

Проект, що обговорюється, був розроблений на основі інформації, отриманої в результаті моніторингу. Ним пропонується встановити граничну роздрібну ціну, виходячи з якої обчислити граничну оптово- відпускну ціну виробника. З боку суб’ єктів господарювання існують певні нарікання на звернення до них Держлікінспекції щодо моніторингу цін. На жаль, сьогодні законо­давчого механізму його проведення не існує, тому доповідач звернувся до учасників круглого столу з проханням надати пропозиції, як зробити моніторинг необтяжливим для них, і разом з тим таким, що давав би достовірну інформацію про реальні ціни на ЛЗ, а також пропозиції і зауваження до проекту постанови КМУ, наголосивши, що його кінцева редакція має задовольнити як пацієнтів, так і суб’ єктів господарювання та контролюючі органи.

Т. Котляр
Т. Котляр

Виконавчий директор АПАУ Тетяна Котляр зауважила, що проект постанови в запропонованій редакції є не зовсім зрозумілим. Так, запропоновано внести зміни до?постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570, якою затверджено Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, доповнивши п. 5 цих правил таким абзацом: «Забороняється торгівля неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, а також лікарськими засобами і виробами медичного призначення, ціни на які підлягають державній реєстрації, та не зареєстровані у встановленому порядку». Таким чином, реєстрація і регулювання цін буде розповсюджуватися на весь асортимент ЛЗ та виробів медичного призначення, які знаходяться в обігу на території України.

Стосовно закупівель за державні кошти було зазначено, що ціни під час їх проведення регулюються за рахунок тендерних процедур. Крім того, провести реєстрацію цін до 1.12.2009 р., як це вказано в проекті постанови, фізично неможливо, адже це майже 12 тис. позицій, а відповідних спеціалістів з ціноутворення ні в Держлік­інспекції, ні в МОЗ України до сьогодні немає. Щодо моніторингу цін на ЛЗ Т. Котляр зазначила, що Держлікінспекція надсилає листи з вимогою терміново до певної дати надати інформацію про ціни на паперових та електронних носіях, і це суттєво збільшує затрати суб’ єктів господарювання, які закладаються у вартість ліків. Була також висловлена позиція щодо недоцільності реєстрації роздрібних цін.

Пропозиції АПАУ щодо регулювання цін такі:

  • проводити реєстрацію оптово- відпускної ціни на ЛЗ, які входять до Національного пере­ліку, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333;
  • реєстрація ціни має проводитися декларативно;
  • моніторинг цін на ЛЗ має здійснюватися відповідно до постанови КМУ від 13.07.2002 р. № 803 «Про заходи щодо проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку», в якій йдеться, що моніторинг цін і тарифів — це оперативне дослідження рівня цін і тарифів на окремі товари та послуги у регіонах, аналіз і визначення їх динаміки, що здійснюється на підставі інформації та первинних документів підприємств і не є перевіркою дотримання ними державної дисципліни цін.

Коментуючи виступ Т. Котляр, Г. Падалко підкреслив, що ЛЗ, які входять до Національного переліку, становлять лише 15% обсягу ринку в грошовому вимірі, і держава не буде мати гарантій, що на інші 85% не будуть необґрунтовано підвищуватися ціни, особливо якщо виникне ситуація очікування падіння курсу гривні. У той же час запропонований проект постанови гарантує, що ціна на ЛЗ буде підвищуватися тільки пропорційно збільшенню курсу основних валют.

О. Алексєєва
О. Алексєєва

Директор АФВУ Олена Алексєєва повідомила, що вітчизняних виробників, які входять до складу асоціації, не влаштовує жодний пункт проекту постанови, тому що він не відповідає законодавству в цілому. Цим проектом фактично вводиться дозвільна система на здійснення підприємницької діяльності в сфері обігу лікарських засобів, а саме реєстрація ціни на весь асортимент лікарських засобів та внесення її до державного реєстру. З 1.12.2009 р., якщо ціни на ЛЗ не будуть зареєстровані, буде припинено їх обіг на території України. Таким чином, ця постанова в разі прийняття призведе до поступового зупинення обігу ЛЗ в Україні. Адже курс валют, ціни на комунальні послуги, енергоносії тощо — це об’ єктивні фактори, на які може вплинути тільки держава. Дуже обтяжливим є також сам механізм реєстрації та особливо перереєстрації ціни, який буде тривати мінімум 40 днів. На цей період виробник буде змушений припинити відпуск ЛЗ.

Відповідно до ст. 6, 19 Конституції України органи державної влади здійснюють свої повноваження у встановлених Конституцією межах і відповідно до законів України. Повноваження щодо державної реєстрації та перереєстрації цін не надані законами України жодному органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Доповідач також поінформувала присутніх, що вже вийшов наказ Держлікінспекції щодо моніторингу цін, який фактично зобов’язує суб’єктів господарювання надавати звіт по цінам на ЛЗ. Цей наказ ніде не був опублікований, не проходив громадського обговорення, не зареєстрований в Міністерстві юстиції України.

Пропозиції АФВУ щодо проекту постанови:

  • вона не має носити дозвільного характеру;
  • не повинно бути експертизи ціни;
  • реєстрація ціни має здійснюватися у термін, що не перевищує 3 днів;
  • реєстрація має проводитися виключно у разі закупівлі ЛЗ за бюджетні кошти, державними підприємствами, у разі запровадження реімбурсації на цей ЛЗ.
Д. Шевченко
Д. Шевченко

Виконавчий директор Асоціації фармацевтичних дистриб’ юторів «ФАРМ­УКРАЇНА» Денис Шевченко наголосив, що всім учасникам фармацевтичного ринку України, який на сьогодні є висококонкурентним, вигідно продавати дешевше, особливо в умовах зниження купівельної спроможності населення. Але є реальні чинники, які вже були названі, що впливають на ціну. Прийняття проекту у запропонованій редакції призведе до того, що ринок буде занадто зарегульованим, деякі ЛЗ будуть зникати з аптек, а це, в свою чергу, викличе ажіотаж­ний попит та підвищення цін. Справді дієвим механізмом, який може стримати зростання цін на ЛЗ, є стабілізація курсу гривні, або певні преференції щодо ціни закупівлі валюти для підприємств галузі, або цільові інтервенції Національного банку України. Доповідач запропонував керівництву Держлікінспекції звернутися до Національного банку з пропозицією запровадження механізмів стримування курсу валюти саме для суб’ єктів фармацевтичного ринку.

М. Півнюк
М. Півнюк

Директор Державного виробничо- торговельного підприємства «Волиньфармпостач» Михайло Півнюк підкреслив, що жорстке регулювання цін, яке запропоновано в обговорюваному проекті, призведе до знищення сільської мережі аптечних закладів та унеможливлення реалізації ЛЗ через фельдшерсько- акушерські пункти. На його думку, документ потребує серйозного доопрацювання за участю як представників державних органів, так і професійних фармацевтичних асоціацій. З цією пропозицією погодився і голова Держлікінспекції.

Ю. Савко
Ю. Савко

Виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД) Юрій Савко підтримав пропозиції АПАУ, АФВУ та асоціації «ФАРМУКРАЇНА» та підкреслив, що в розвинених країнах дійсно існує реєстрація цін на ліки, але вона діє лише в системі реімбурсації. Вона не стосується безрецептурних препаратів та препаратів комфорту, ціни на які регулюються виключно ринковими механізмами.

Відповідаючи на запитання журналістів, Г. Падалко наголосив, що основне завдання Держлікінспекції — досягти того, щоб ЛЗ в Україні були якісними, ціни на них — прозорими, обґрунтованими та доступними. Саме на реалізацію цієї мети спрямовані проекти нормативних документів, які сьогодні презентуються. При нестабільному курсі гривні стримати зростання цін на ЛЗ, на жаль, не вдасться, реєстрація ціни необхідна для того, щоб показати реальну, економічно обґрунтовану ціну на ЛЗ. Він також запевнив, що буде зроблено все можливе, щоб процес реєстрації цін був максимально швидким та прозорим. Ціна буде реєструватися станом на сьогодні за даними моніторингу, експертиза ціни проводитися не буде. Також заплановано видання довідників зареєстрованих цін на ЛЗ, які будуть знаходитися в кожній аптеці, та споживач зможе переконатися, що купує ліки не по завищеній ціні.

П. Багрій
П. Багрій

Петро Багрій зазначив, що сьогодні при перевірці цінової дисципліни інспектор з контро­лю за цінами може на будь- якому підприємстві ознайомитися з первинною бухгалтерською документацією та побачити, як складається ціна, отже, ціни є цілком прозорими. Прийняття запропонованого проекту постанови призведе до того, що в разі підвищення комунальних тарифів, цін на енергоносії тощо виробник буде змушений проходити процедуру реєстрації цін на всю свою продукцію, а це в свою чергу неминуче призведе до зупинки виробництва.

Урешті-решт компромісного рішення щодо редакції проекту постанови, яка б задовольнила і органи державної влади, і суб’ єктів господарювання, під час роботи круглого столу знайдено не було. Г. Падалко запропонував присутнім делегувати професійних представників від асоціацій до дорадчих органів, які діють при Держлікінспекції, зокрема до Громадської ради та Ліцензійної ради з метою спільної роботи над проектами нормативних документів. Він також підкреслив, що напрацьовувати та узгоджувати такі документи необхідно превентивно, адже у зв’ язку з політизацією суспільства різкі зміни курсу валют можуть статися в будь-який час, і тоді може бути прийнято непоміркований документ, який призведе до непередбачуваних наслідків. Як приклад була наведена постанова КМУ від 17.10.2009 р. № 955.

Слід зазначити, що учасників круглого столу зацікавила інформація щодо динаміки ринку аптечних продаж в Україні з 1.01.2008 р. по 1.08.2009 р., з якою можна ознайомитися більш докладно на с. 14–15 цього номеру «Щотижневика АПТЕКА».

Крім зазначеного проекту постанови КМУ під час круглого столу обговорювалися й інші актуальні питання фармацевтичного сектору, зокрема скасування паспорту аптеки та отримання ліцензії на основі відомості, внесення змін до Ліцензійних умов стосовно обладнання аптечних закладів пандусами, надання інформаційних та консультативних послуг державним підприємством «Український науково- експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення». Про результати обговорення цих та інших питань читайте у наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua. ?

Олександр Устінов,
фото Любові Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті