Гепатопротектор? Оплачивайте из собственного кошелька!

Развитие фармацевтической и биотехнологической науки приводит к появлению на рынке, в том числе и украинском, все большего количества новых препаратов — как инновационных разработок, так и генериков, аналогичных ЛС, и препаратов me-too (не имеющих существенных терапевтических преимуществ в сравнении между собой). Разобраться самостоятельно во всем разнообразии названий, дозировок и возможных комбинаций ЛС для лечения того или иного заболевания в каждом конкретном случае довольно сложно не только пациенту, но даже опытному врачу и провизору. Конечно, каждому из них хотелось бы назначить/порекомендовать/купить наиболее эффективный препарат или комбинацию препаратов по минимальной цене. В идеальном мире для принятия действительно обоснованного решения врачу необходимо было бы ознакомиться с результатами всех проведенных клинических исследований со всеми ЛС, предназначенными для лечения конкретного заболевания (в лучшем случае — с результатами их метаанализа), проанализировать цену каждого из этих ЛС, рассчитать коэффициент их экономической эффективности. Само собой разумеется, что в реальной жизни у врача нет ни времени, ни возможности совершать подобную работу для всех ЛС, которые ему приходится назначать (справедливости ради стоит заметить, что действительно грамотные врачи проделывают эту работу хотя бы для нескольких основных групп ЛС, с которыми они чаще всего сталкиваются в своей практике). Поэтому зачастую сложно понять, какими критериями руководствовался врач, выписывая дорогой препарат с сомнительной/недоказанной эффективностью, или руководитель лечебного учреждения, закупая недостаточное количество самого дорогого из ЛС, обладающих одинаковой эффективностью.

Специальные организации, занимающиеся сравнительной оценкой эффективности ЛС, в том числе и экономической, после вывода их на рынок, существуют во многих странах. В Австралии и Новой Зеландии, например, такие агентства начали работать в 1993 г. (хотя оценка ЛС проводилась уже на протяжении десятилетий), в Канаде и Швейцарии — в 1994, в Великобритании и Финляндии — 1999, в Швеции и Норвегии — 2000, Австрии — 2003, Германии — 2004. Каждая из этих организаций придерживается специально разработанных инструкций. Сравнение подлежащих оценке ЛС проводится чаще всего со стандартной практикой, в некоторых странах ЛС сравнивают (также) с самой лучшей доступной терапией (например в Финляндии, Норвегии, Новой Зеландии, Великобритании) или с наиболее дешевой альтернативой (к примеру в Канаде, Франции и Новой Зеландии).

По своей сути описываемые организации могут быть регуляторным органом (в Финляндии, Швеции, Великобритании и Новой Зеландии), совещательным органом (к примеру в Австрии, Бельгии, Нидерландах, Германии, Чехии, Норвегии и Австралии) или совмещать элементы одного и другого (в Канаде и Франции). В их составе, как правило, присутствуют врачи, специалисты по экономике здравоохранения, фармацевты, клинические фармакологи, эпидемиологи, представители правительств или страховых компаний/фондов, а также представители организаций пациентов (потребители) — в Австралии, Швеции, Великобритании, и фармацевтической промышленности (в Великобритании). Чаще всего ЛС вносятся в?«позитивный» список, то есть перечень медикаментов, которые могут быть куплены (полностью или частично) за счет государства или страховых фондов. В Германии же, напротив, составлен и обновляется «негативный» список (то есть перечень ЛС, не подлежащих возмещению); туда, например, попадают ЛС с недоказанной, по мнению экспертов, эффективностью (а также и другие группы препаратов) (http://www.apteka.ua/online/29767). Остановимся немного подробнее на функционировании системы в Канаде, Австралии и Новой Зеландии, а также в Великобритании.

В?Канаде все ключевые решения в области здравоохранения принимаются с учетом мнения Канадского агентства по лекарственным препаратам и медицинским технологиям (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health — CADTH; www.cadth.ca), которое, оперируя информацией, основанной на доказательствах, определяет, какое вмешательство или ЛС позволяет достичь наиболее благоприятного результата как для здоровья пациента, так и для системы здравоохранения в целом. CADTH финансируется и подотчетно федеральному правительству Канады и 13 правительствам провинций/территорий. Информация предоставляется по трем программам: (1) оценка медицинских технологий (Health technology assessment — HTA), (2) канадская служба по оптимальным назначениям (the Canadian Optimal Medication Prescribing and Utilization Service — COMPUS), и (3) общая оценка ЛС (Common Drug Review — CDR). Последняя включает объективную тщательную экспертизу клинической и экономической эффективности ЛС, и содержит рекомендации по включению/невключению того или иного препарата в перечень ЛС, предоставляемых за общественный счет. Эта программа работает и принимает заявки с сентября 2003 г., на сегодня в базе данных содержится информация о 166 заявках, из которых 28 находятся в разработке, по 68 принято отрицательное решение (отказано во внесении препарата в перечень), 4 рекомендованы к внесению, 49 рекомендованы к внесению при выполнении определенных условий и 17 рекомендованы ко внесению наравне с подобными ЛС, уже присутствующими в перечнях. По оценкам, содержащимся в Национальном отчете о фармацевтической стратегии (National Pharmaceutical Strategy report) 2006 г., CDR должна служить примером эффективного общенационального подхода в области фармации, в связи с чем рекомендовано расширение этой программы.

История официальной постмаркетинговой и фармакоэкономической оценки ЛС в?Австралии и Новой Зеландии начинается в 1950-х и 1960-х годах соответственно. Сегодня выводы о достаточной экономической эффективности и возможности включения ЛС в «позитивный» список в Австралии делает Консультативный комитет по страховому покрытию ЛС (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee — PBAC) и его экономический подкомитет, а в Новой Зеландии — Агенство по управлению медикаментами (Pharmaceutical Management Agency — PHARMAC) и его подразделение, Консультативный комитет по фармакологии и клинической медицине (Pharmacology&Therapeutic Advisory Committee — PTAC). Интересно, что агентства принимают заявки как от производителей ЛС, так и от специалистов в области здравоохранения и организаций пациентов, а в Австралии — и от частных лиц. Отличительной чертой систем этих двух стран является предельная прозрачность и доступность всей информации. Так, регулярно обновляемый список всех подлежащих субсидированию ЛС можно найти на официальном сайте как в Австралии (www.pbs.gov.au), так и в Новой Зеландии (www.pharmac.govt.nz/patients/Schedule), каталоги либо снабжены удобным поисковиком, либо имеют древовидную структуру, облегчающую поиск. Кроме того, на официальных веб-ресурсах агентств обеих стран можно посмотреть выводы (и аргументы к ним) любого из ежеквартальных заседаний. Декларируется, что PBAC принимает во внимание следующие факторы: (1) показания к применению ЛС, одобренные в Австралии (ЛС может войти в перечень для применения только в соответствии с одобренными показаниями), (2) доказанная эффективность и безопасность применения ЛС для лечения/профилактики того или иного заболевания/состояния по сравнению с другими препаратами, (3) экономическая эффективность (эффективное планирование расходов денег налогоплательщиков), а также другие критерии, включающие стоимость госпитализации, если необходимо, влияние ЛС на качество жизни пациентов и др. В Новой Зеландии, кроме того, учитываются нужды всего населения, а также отдельно коренной его части (маори). После того как PBAC рекомендовал внести ЛС в перечень, этот вопрос оценивается Управлением ценовой политики по страховым покрытиям (Pharmaceutical Benefits Pricing Authority), затем ведутся переговоры о цене между производителем и отделом здравоохранения правительства Австралии, окончательно выписываются детали внесения в перечень, проверяется качество и наличие ЛС, и на последнем этапе вопрос обсуждается в правительстве (если планируемые расходы составляют 5–10 млн дол. США в год, то вопрос рассматривается министерством финансов, а если более 10 млн дол. в год — кабинетом министров). В общем, по официальным данным, минимальное время после принятия положительного решения PBAC до фактического внесения ЛС в перечень составляет 5 мес.

Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE) является независимой организацией, ответственной за разработку национальных руководств для профилактики и лечения заболеваний, а также для промотирования здорового образа жизни в?Великобритании. В структуру NICE входит множество консультативных групп, состоящих из специалистов в области здравоохранения, сотрудников Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS*), пациентов, людей, ухаживающих за больными (так называемые caregivers), а также представителей общественности. NICE разрабатывает руководства в нескольких сферах, в том числе рекомендации по использованию в рамках NHS новых и давно существующих ЛС и методов лечения, а также руководства по лечению отдельных заболеваний. Каждое руководство, подготовленное рабочими группами, до публикации окончательного варианта подвергается публичному обсуждению и изменяется при необходимости. Конкретные темы для разработки руководств подбирает министерство здравоохранения, обычно они касаются каких-либо спорных моментов клинической практики. Инструкции обязывают NHS внедрить рекомендации NICE в течение 3 мес.

Безусловно, интересным было бы обсуждение и сравнение примеров принятых службами разных стран отрицательных решений относительно внесения того или иного препарата в список. Подробный сравнительный анализ чрезвычайно трудоемок, поэтому мы ограничимся лишь несколькими иллюстративными примерами. В австралийском перечне ЛС, подлежащих возмещению, доступном, как уже было указано, на электронном ресурсе www.pbs.gov.au, присутствует система поиска по коду АТС (Anatomical Therapeutic Chemical), поэтому можно легко увидеть, что в этот список не входят, например, А05 («Средства, применяемые при болезнях печени и желчевыводящих путей») или А16 («Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы»).

Интересно, что при построчном сравнении двух списков — канадского и австралийского — можно найти ряд отличий, указывающих на разницу в обосновании и логике принимаемых решений. Так, например, ситаглиптин — пероральный гипогликемизирующий препарат, ингибитор дипептидилпептидазы IV, не подлежит возмещению в Канаде. Такой вердикт CADTH подкрепляется отсутствием клинических исследований, указывающих на положительное влияние препарата на отсроченные сосудистые исходы, связанные с диабетом, ограничением его использования при почечной недостаточности, отсутствием убедительных данных о безопасности при длительном приеме и достаточно высокой стоимостью. В то время как в Австралии тот же ситаглиптин того же производителя входит в «позитивный» список, хотя и с ремаркой, описывающей конкретные клинические критерии к назначению препарата, а также необходимость сочетать его в комбинации с метформином или препаратами сульфонилмочевины. Или другой пример — рекомбинантное моноклональное антитело для лечения рассеянного склероза натализумаб. Исходя из того, что в клинических исследованиях этот препарат сравнивался только с плацебо, а не с другими средствами для лечения рассеянного склероза (интерферонами или глатирамера ацетатом), а также принимая во внимание высокую стоимость препарата (в полтора раза превышающую стоимость лечения интерферонами и в два — глатирамера ацетатом), CADTH не внесла натализумаб в «позитивный» список. В Австралии же натализумаб рекомендован для стартовой терапии при реммитирующем течении рассеянного склероза, удовлетворяющего критериям диагностики, и стоимость его возмещается.

В следующих публикациях мы постараемся рассказать о функционировании систем сравнительной оценки ЛС и в других странах. Возможно, в будущем подобная система будет функционировать и в Украине. Но тем временем просим наших читателей подходить к назначению ЛС обоснованно и с точки зрения доказательной медицины.

Елена Руднева

*National Health Service — общенациональная система медицинского страхования в Великобритании.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!