Как живется CRO в Украине

Алексей Михеев

— Алексей Геннадиевич, как давно ваша организация предоставляет услуги по проведению КИ в Украине?

А.М.: Первое КИ, зарегистрированное в Государственном фармакологическом центре МЗ Украины (ГФЦ), было проведено компанией «Верум» в 1996 г. Спустя 2 года компания открыла украинское представительство, поскольку это облегчало мониторинг исследований, количество которых увеличилось. Меня пригласили в компанию после участия в проекте, где я был клиническим соисследователем.

— Кто является спонсором исследований?

А.М.: К сожалению, исключительно зарубежные фармацевтические компании. Мы предлагали свои услуги отечественным фармкомпаниям, однако в настоящее время они не готовы проводить КИ. Дело в том, что отечественные предприятия выпускают в основном генерические лекарственные средства, хорошо известные и давно испытанные. Создание же новых препаратов и их испытания (с точки зрения выполнения всех международных условий КИ), — процесс весьма длительный, трудоемкий и требующий значительных инвестиций.

— Насколько в Украине развит рынок услуг, связанных с проведением КИ?

А.М.: На мой взгляд, на протяжении последних 10 лет зарубежные производители изучали возможности проведения КИ в Украине и только недавно убедились том, что качество их исполнения не хуже, а даже лучше, чем в других странах Центральной и Восточной Европы. У нас нет бума КИ, который можно наблюдать в восточноевропейских странах, России и Индии. Я думаю, что рынок КИ будет развиваться в Украине постепенно.

Одна из проблем, сдерживающих рост активности проведения КИ, связана с отсутствием офисной техники в больницах и медицинских университетах — современных телефонных линий, факсов, компьютеров, скоростных линий интернета. Если раньше врачи заполняли бумажные индивидуальные регистрационные формы пациентов (ИРФ), то теперь очень часто их заполняют в электронном виде (on-line, off-line) и передают в центры обработки информации (куда стекаются данные ото всех клинических баз разных стран мира). Это повышает скорость обработки результатов испытания и значительно сокращает длительность КИ, что в итоге приводит к более быстрому появлению лекарственного средства на рынке.

Для унификации процесса обработки данных заказчик под каждый проект предоставляет каждой клинической базе однотипную компьютерную технику, диагностическое оборудование. По нашему опыту, ввезти эти приборы и программное обеспечение и передать их клинической базе — очень сложно и дорого для заказчика. Для ввоза, например, аппарата ЭКГ на территорию Украины, кроме разрешения МЗ Украины, необходимо собрать до пяти (!) разрешений различных инстанций — Госстандарта, УкрСЕПРО, Укрчастотнадзора и т.д.

На мой взгляд, и это нормальная мировая практика, разрешение должно быть одно и выдавать его должен орган, контролирующий КИ, — МЗ Украины. Но для этого министерство должно согласовать факт ввоза с упомянутыми организациями. Несомненно, появление приказа МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66, утвердившего порядок проведения КИ лекарственных средств, значительно облегчило нам работу с документами, жестко определило сроки их подачи и, самое главное, порядок экспертизы документов. Этот приказ практически полностью привел проведение КИ в Украине к международным нормам — директивам ЕС, стандартам GCP, Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). Кроме этого, в Украине следует усовершенствовать логистические процедуры: импорт и экспорт лабораторных образцов, лекарственных средств и медицинской аппаратуры. Как можно быстрее необходимо отменить взимание НДС на лекарственные образцы для КИ, поскольку они не подлежат реализации, а ввозятся с исследовательской целью. Этого нет ни в одной стране мира, кроме Украины и России. Между прочим, проблема с взиманием НДС является сейчас едва ли не основной, сдерживающей развитие КИ и приток инвестиций в эту область. Решение этих вопросов лежит вне компетенции и ГФЦ, и МЗ. Это глобальные проблемы, устранить которые можно лишь путем усовершенствования украинского законодательства.

— Какие требования к кандидату на должность монитора при приеме на работу выдвигает ваша компания?

А.М.: К нам редко приходят люди с опытом работы в этой области. В Украине мониторов (clinical research associate — CRA), имеющих стаж свыше 5–6 лет, не более 10 человек. По этой причине профессиональная подготовка таких специалистов — это задача контрактных организаций. Общепринятых требований к кандидату на должность монитора нет, как нет и такой специальности в Алфавитном указателе профессиональных названий работ, действующем в Украине (что также является проблемой). Поэтому требования к претенденту разрабатывают сами CRO, есть такой документ и в нашей организации. Наличие высшего медицинского образования приветствуется, но не является определяющим при приеме на работу. В первую очередь, специалист, претендующий на эту должность, должен хорошо владеть английским языком, быть корректным и вежливым, устойчивым к стрессам и готовым к частым командировкам. Монитор — это технический работник, который должен иметь абсолютно формализированный подход к проверке и сверке различных медицинских документов.

В Украине, в основном по экономическим причинам, в мониторы идут главным образом молодые врачи. В развитых странах эта профессия не относится к разряду престижных и высокооплачиваемых. Кроме того, в Украине возможности карьерного роста в CRO будут весьма ограничены до тех пор, пока остаются мало востребованными такие виды услуг, предоставляемых CRO, как разработка протоколов испытаний, медицинские наблюдатели (medical reviewer), управление проектом, централизованные лаборатории и другие. Именно такие виды сервиса требуют глубоких медицинских знаний. В Украине нужны главным образом мониторы. Тем не менее у нас в компании работает много врачей, среди них три кандидата медицинских наук.

— Можно ли ожидать в будущем, что фармацевтические компании станут отказываться от услуг CRO и начнут проводить КИ своими силами?

А.М.: Тенденции такой нет, не было и не будет по одной причине — если фармацевтическая компания развивает свое производство, то расширять штат за счет тех же мониторов невыгодно. Возможно, это приемлимо для крупных компаний, однако для средних и малых, а тем более лабораторий — неразумно. Мы надеемся, что «Верум», имеющая традиции и пользующаяся надежной репутацией, будет стабильно, поступательно развиваться.

Сергей Громов

— Сергей Васильевич, как вы пришли в «Квинтайлс»?

С.Г.: По специальности я врач-реаниматолог. Когда мне предложили сменить род деятельности и попробовать себя в качестве организатора, мало кто знал, что такое CRO. Компания зарегистрирована в апреле 1999 г., и в начале в офисе было только 2 человека. Теперь же у нас работают около 100 сотрудников. За последний год мы взяли на работу более 30 человек на должности монитора (CRA), ассистента монитора (clinical trial assistant — CTA), лидера группы мониторов (clinical team leader — CTL), руководителя проекта (clinical project manager — CPM). Будущих сотрудников мы выбираем среди врачей или менеджеров по продажам фармацевтических компаний, после чего они проходят систему тренингов. Если же к нам приходит человек с высшим немедицинским образованием, то около 2 лет он работает CTA, после чего становится CRA. Ведь чтобы глубоко понимать суть исследования, необходимо иметь медицинское образование.

— Какие фазы КИ и в каких терапевтических областях проводит компания?

С.Г.: В основном это онкология, неврология, психиатрия, кардиология. Кроме того, мы проводим КИ препаратов для лечения внутренних болезней, ревматоидного артрита и т.д. Около 60% КИ — это III фаза испытания препарата, остальные — II фаза.

— Почему вам не заказывают проведение I фазы КИ?

С.Г.: Проведение I фазы требует высокого уровня оснащения клинической базы, кроме того, фармацевтические компании доверяют проведение I фазы КИ исключительно проверенным клиническим базам. Нам пришлось в свое время много работать, чтобы заслужить доверие к нашим базам. В начале, в 2000 г., мы брались за выполнение исследований, для которых существовали проблемы с набором пациентов. Теперь же Украина все чаще привлекает внимание потенциальных спонсоров исследований.

— Как вы оцениваете состояние клинических баз в Украине?

С.Г.: От эпохи Советского Союза у нас остался хороший научный потенциал и уровень образования специалистов. Я могу сравнить врачей отечественных и зарубежных. Преимущество последних состоит в том, что они лучше информированы о последних достижениях в терапии заболеваний и знают современные препараты. Но понимание клинического процесса, логическая оценка у наших врачей куда лучше. В нашей компании украинские клинические базы пользуются хорошей репутацией относительно осуществления набора пациентов, качества проведения исследований, энтузиазма врачей.

— Какие проблемы возникают при проведении КИ в Украине?

С.Г.: Я предпочитаю говорить не о проблемах, а скорее об особенностях нашей страны, потому как все трудности решаются, и дело только во времени, необходимом для их преодоления. Одна из особенностей — наличие языкового барьера, который врачам старшего поколения трудно преодолеть. Что касается получения разрешения на проведение КИ, то ГФЦ делает многое, чтобы все проводимые в Украине КИ — и локальные, и международные — соответствовали единому стандарту GCP. Поэтому затруднений на этом этапе у нас не возникает. Что же касается таможенного оформления партий препаратов, поставляемых для исследований, то нам приходится готовить большое количество документов. Намного проще стало после того, как ГФЦ стал предоставлять многоразовое разрешение на ввоз — то есть одно разрешение на весь период КИ, — тогда как ранее оно было одноразовым и требовалось для каждой поставки препарата.

— Чем вы руководствуетесь при выборе клинических баз для проведения КИ?

С.Г.: Мы выбираем из списка баз, аттестованных ГФЦ. При этом мы стараемся работать с базами, сотрудничество с которыми было успешным, либо прислушиваемся к исследователям, рекомендующим своих коллег.

— Обращаются ли отечественные фармацевтические компании с просьбой о проведении КИ?

С.Г.: Не обращались. Очевидно, причина этого в том, что отечественные фармацевтические компании пока не могут позволить себе дорогостоящий сервис CRO для проведения КИ.

— Как вы оцениваете потенциал рынка услуг по проведению КИ в Украине? Какова стратегия компании?

С.Г.: Отвечу примером. Популяция Польши — 38,5 млн человек, Украины — 46,6. При этом количество сотрудников в нашем польском офисе в 2 раза больше. Это говорит о том, что в Украине этот рынок имеет перспективы. В дальнейшем мы рассчитываем на вовлечение большего количества клинических баз. Мы стараемся развиваться логически и эффективно. n

Лариса Бугайченко, фото Игоря Кривинского