Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

За результатами державного контролю зразків, вилучених у Запорізькій області, забороняється реалізація Розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 151200 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, який не відповідає вимогам ФС 42-1839-82 за показником «Опис» (препарат містить кристалічний осад).

За результатами державного контролю зразки Розчину перекису водню 3% по 25 мл у флаконах серії 240601 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, які були вилучені під час інспектування суб’єктів господарської діяльності в м. Києві, не відповідають вимогам ФС 42У-253-618-99 за показником «Кількісне визначення» (занижений).
Одночасно було здійснено аналіз зразків Розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 200501 вищевказаного виробника, вилучених у Дніпропетровській області, які не відповідають вимогам ФС 42-1839-82 за показником «Опис» (рідина містить незначний осад).

У доповнення до листів № 2051/12-04 від 12.09.01 та № 2173/12-11 від 27.09.01 повідомляється про виявлення в обігу нових серій фальсифікованого препарату Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10) з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм»:
Кокарбоксилази гідрохлорид серії 270401 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1100301.
Кокарбоксилази гідрохлорид серії 310501 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1200401.
Кокарбоксилази гідрохлорид серії 140101 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 150401.

За результатами державного контролю, зразок Розчину перекису водню 3% 25 мл с. 12092000 виробництва, згідно з маркуванням, ПОКВ «Фармацевтична фабрика», м. Миколаїв, направлений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Волинській області, не відповідає вимогам ФС 42У-260-619-99 за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» (вміст перекису водню — 0%).
Зразки, направлені за терміновим повідомленням, відрізняються від архівних зразків виробника за маркуванням. Фон етикетки архівного зразка — ліловий і білий, на етикетці напис «Зовнішнє», тоді як фон етикетки зразка, направленого за терміновим повідомленням, — червоний і білий з написами «Зберігати у недоступному для дітей місці» та «Наружне».

У м. Севастополі виявлено лікарський засіб Ессел форте капсули № 50 виробництва «Наброс Фарма Лтд» (Індія) серії Р-334, який не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: «Опис», «Розпадність», «Маркування» (виправлені серія, дата виготовлення, термін придатності, на внутрішній упаковці (блістері) зафарбований логотип фармацевтичної фірми «Дарниця»).
За результатами державного контролю препарату Ессел форте капсули № 50 встановлено, що ряд серій не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: серії Р-301, Р-318, Р-324 — «Опис», «Однорідність дозування», «Маркування, «Розпадність»; серії Р-335, Р-332, Р-334 — «Розпадність».

У Херсонській області виявлено незареєстрований в Україні лікарський засіб Олія обліпихова 50 мл серії 41020000 з маркуванням виробника СП «Агроінтермед» ЛТД, «Фармацевтична фабрика» м. Херсон. Препарат супроводжувався фальсифікованим сертифікатом аналізу (написаним від руки на бланку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Херсонській області) та фальсифікованим аналітичним паспортом Херсонської фармацевтичної фабрики.

В доповнення до листа № 2051/12-04 від 12.09.01 Держінспекція повідомляє, що в обігу з’явились нові серії фальсифікованого лікарського засобу Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10), в упаковці, яка за графічним оформленням ідентична упаковці ВАТ «Дніпрофарм»:
Кокарбоксилази гідрохлорид серії 310601 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1200401.
Кокарбоксилази гідрохлорид серії 370601 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1320501.
Згідно з офіційним листом ВАТ «Дніпрофарм» зазначені серії препарату підприємством не випускалися.

За отриманим від ДП «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром» листом у останнього виникла підозра щодо появи та розповсюдження на ринку України фальсифікованого лікарського засобу Розчин хлоргексидину біглюконат 0,05% по 100 мл серії 281100 з логотипом виробника ДП «Біостимулятор», м. Одеса.
Встановлено, що рідина, яку надав підприємству споживач, не має ніякого відношення до Розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл серії 281100, який був випущений підприємством у 2000 році.

Під час інспектування Аптеки ДП «Одесатрансфармація» (м. Херсон) виявлено препарат «Алфлутоп», розчин по 1 мл № 10 серії 08000050 виробництва «S.C. «Biotehnos» S.A.», Бухарест (Румунія), з маркуванням на іноземній мові.

На ринку України з’явився фальсифікований лікарський засіб Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 серії 210501 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 серії 260501) з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм».
Згідно з інформацією ВАТ «Дніпрофарм», препарат Кокарбоксилази гідрохлорид серії 210501 був випущений підприємством, але у комплекті з водою для ін’єкцій серії 200401. Вода для ін’єкцій серії 260501 була випущена як окремий лікарський засіб. Для комплектації випущеної Кокарбоксилази гідрохлориду серії 210501 вказана серія води для ін’єкцій не використовувалась.