Анонси та прес-релізи

Автор и модератор: Екатерина Георгиевна Жемерова  – кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений». В программе: Фармакопейные требования к количественному определению антибиотиков микробиологическим методом: принцип определения; подходы к выбору тест-микроорганизмов и питательных сред. Дизайн эксперимента – схема латинского […]

Автор и ведущий: Виктор Лысенко, медицинский директор JLC «Xantis Pharma», эксперт в области регистрации лекарственных средств, опыт работы в регуляторных органах Украины. В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы: Нормативно-правовая база. Этапы прохождения экспертизы и этапность подготовки материалов регистрационного досье. Сроки прохождения экспертизы, ключевые точки контроля, организация мониторинга процесса. Требования к документации, особенности подготовки документации, разрабатываемой локально. Процедура утверждения. Порядок апелляции. […]

Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации. Программа вебинара: День 1. Теоретическая подготовка (3 ч) Ключевые характеристики технологического процесса (критически параметры процесса, критические показатели качества, пространство проектных параметров, устойчивость процесса и др.). Требования Руководства по надлежащей производственной практике (GMP) к проведению валидации […]

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко – кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на регуляторных органах Украины более 20 лет. Цель обучения: углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями. В программе будут рассматриваться вопросы: […]

Автор и ведущий: Кирилл Владимирович Кузьмицкий – тренер, практикующий консультант по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования, лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управление складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний. В программе вебинара будут рассматриваться вопросы: Обзор действующей нормативной документации Система управления контрагентами. Внешний аудит: этические принципы при организации и проведении внешнего аудита; нюансы программы аудита […]

Автор и модератор: Наталия Николаевна Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. Целевая аудитория: руководители и сотрудники отделов/служб контроля качества фармпредприятий, выполняющие функции/процедуры «контролеров» на всех этапах производства, а также сотрудники обеспечения качества предприятий и отделов контроля качества (ОКК). Программа семинара-практикума Введение в курс. – Краткий обзор нормативной базы фармотрасли. – Что такое «качество лекарственного средства»? PQS/ФСК – фармацевтическая система качества […]

Автор и ведущий: Виктор Лысенко, медицинский директор JLC “Xantis Pharma”, эксперт в области регистрации лекарственных средств, опыт работы в регуляторных органах Украины. Целевая аудитория: специалисты фармацевтического предприятия, руководители структурных подразделений, уполномоченные/ответственные лица. В программе: Законодательные требования. Особенности маркировки для различных типов лекарственных средств. Штрих-коды. Шрифт Брайля. Вопросы дизайна. Этапы взаимодействия с производителем готовых лекарственных средств/утверждение оригинал-макетов/верстка. Особенности размещения макетов в базе […]

1, 15 та 29 жовтня з 10:00 до 12:00 у конференц-холі БЦ “Іллінський” (вул. Іллінська, 8) проходитиме серія з 3 семінарів «Реклама і промоція лікарських засобів в інтернеті: детально про найголовніше».

Дата семінару: 29 жовтня 2019 р. Тема семінару: «Валідація процесів стерилізації медичних виробів для виконання технічних регламентів. Стерилізація оксидом етилену». Семінар проводить: Тарас Миколайович Філенко – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант з галузевих систем менеджменту якості (GxP, ISO). Цільова аудиторія: фахівці підприємств – виробників медичних виробів, керівники відділу контролю якості, фахівці з якості, фахівці з валідації, […]

Дата проведения: 24–25 октября 2019 г. Место проведения: г. Минск, Республика Беларусь. Кейс-семинар: “Управление документированной информацией в Фармацевтической системе качества”. Семинар проводит: Наталия Васильевна Литвиненко – руководитель Экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВООЗ (GMP/GDP), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14 000, OHSAS 18 […]