25–26 сентября 2019 г. — кейс-семинар в г. Минск «Управление документированной информацией в фармацевтической системе качества»
Семинар проводит Наталия Васильевна Литвиненко — руководитель экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ (GMP/GDP), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000. Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты […]
Українська фармація — вчора, сьогодні, завтра — у Синевирі пройде ІІІ Наукова конференція з міжнародною участю
Шановні колеги! Відповідно до плану наукових конференцій Міністерства охорони здоров’я України 24–25 вересня 2019 р. пройде ІІI Наукова конференція з міжнародною участю «Українська фармація — вчора, сьогодні, завтра». Адреса проведення конференції: Закарпатська обл., Міжгірський район, Синевирська галявина, Національний природний парк «Синевир», комплекс «Арніка». Організатори: Донецький національний медичний університет (кафедра фармації та фармакології і кафедра загальної та біологічної хімії […]
29–30 августа 2019 г. состоится вебинар «Разработка, проверка пригодности и валидация методик испытания стерильности в соответствии с современными требованиями: с чего начать, возможные пути решения проблем, возникающих по пути, подходы к валидации методик, примеры оформления документации»
Автор и ведущая: Елена Вячеславовна Дунай – кандидат фармацевтических наук, начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», г. Харьков, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”. В программе вебинара будут рассматриваться вопросы: Разработка методики испытания на стерильность с нуля: Задачи разработки методики. Этапы разработки, или с чего начать. Проблемы, возникающие по пути, и возможные […]
27 августа 2019 г. состоится вебинар «Отзыв продукции. Нюансы, которые обеспечат надежность системы. Имитация отзывов»
Автор и ведущий: Кирилл Владимирович Кузьмицкий – тренер, практикующий консультант по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования, лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управление складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний. В программе вебинара будут рассматриваться вопросы: Обзор действующей нормативной документации. Персонал. Распределение функциональных обязанностей для реализации эффективной системы. Данные и их документальное отражение, необходимое для обеспечения эффективного […]
27–04 августа 2019 г. состоится интерактивный практический класс «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство»
Авторы и ведущие: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»; Александр Николаевич Устименко — лектор-консультант, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». Целевая аудитория: специалисты по обеспечению качества и валидации, специалисты инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования. Интерактивный практический класс включает 10 тематических разделов: 32 видеоурока, презентации, […]
11–12 сентября 2019 г. состоится вебинар «Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик»
Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств. Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова – кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи. В программе вебинара будут рассматриваться вопросы: Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик. Этапы разработки и валидации аналитических методик в процессе жизненного цикла […]
8–9 августа 2019 г. в Киеве состоится авторский семинар-тренинг «Управление работами по аутсорсингу. Соглашения по качеству (Quality Agreement). Квалификация поставщиков. Требования в рамках актуализированных правил GMP/GDP и практика их реализации»
Авторы и модераторы: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина, кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспектора, одобренные PIC/S. В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы: актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union); актуализированные правила […]
5–6 августа 2019 г. состоится вебинар «Система обучения персонала фармацевтических компаний в рамках правил GMP/GDP»
Авторы и модераторы: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина, кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспектора, одобренные PIC/S. Основные вопросы: Введение в программу. Система персонала в рамках требований актуализированных правил GMP/GDP. Система непрерывного (постоянного) обучения персонала фармацевтической компании — основные требования и практические подходы по их реализации: 3.1. Основные требования к квалификации персонала фармацевтической компании с учетом принципов GMP/GDP; 3.2. Принцип и базовые […]
12 августа 2019 г. в Киеве состоится семинар «Изменения в регистрационном досье, требующие новой регистрации лекарственных средств»
Целевая аудитория: менеджеры по регистрации. Автор и модератор: Виктор Лысенко, медицинский директор JLC «Xantis Pharma», эксперт в области регистрации лекарственных средств, опыт работы в регуляторных органах Украины. Нормативные документы: наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів […]
30 июля 2019 г. — вебинар «Разработка и внедрение системы НАССР»
Дата проведения: 30 июля 2019 г. Вебинар: «Разработка и внедрение системы НАССР». Вебинар проводит: Виктория Витальевна Жук — аудитор систем менеджмента безопасности продуктов питания ISO 22000. Целевая аудитория: специалисты предприятий пищевого сектора и производители биологически активных добавок. ПРОГРАММА ВЕБИНАРА НАССР: история его создания и суть. Принципы НАССР – основа обеспечения пищевой безопасности. Обзор нормативно-правовых документов по вопросам безопасности пищевой продукции. Виды опасных […]
Анонс заходів та прес-релізи відомих українських та зарубіжних фармацевтичних компаній.