Обговорюємо проект нової редакції закону України «про лікарські засоби»

Наприкінці 2001 р. в Одесі відбувся семінар за участю суб’єктів фармацевтичного ринку регіону, на якому предметом обговорення була нова редакція закону України «Про лікарські засоби». Учасники семінару прийняли рішення стосовно проекту редакції Закону.

Розглянувши проект нової редакції закону України «Про лікарські засоби», учасники семінару висловили думку про необхідність закріплення відповідних норм чинного Закону, які набули практичного втілення та мають важливе значення в загальній системі забезпечення якості лікарських засобів, констатували, що проект у цілому відповідає вимогам Основ законодавства про охорону здоров’я. Положення проекту наближаються до норм нової Конституції України, проект узгоджений зі стандартами законодавчого регулювання щодо лікарських засобів ЄС, поєднує Європейський досвід і специфіку правового поля України.

Загальні принципи і конкретні положення проекту займають тверді позиції додержання прав і свобод людини і громадянина у виборі лікарських засобів та забезпечення у зв’язку з цим державних гарантій. Проект чітко розмежовує державно-управлінські функції в галузі охорони здоров’я та функції державного нагляду і контролю за лікарськими засобами.

Учасники семінару вважають за доцільне внести до проекту Закону такі доповнення:

У статті 2 розширити термін «Роздрібна реалізація лікарських засобів», тому після слів «…закладам охорони здоров’я» додати «…науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт…», далі за текстом;

• до термінів додати визначення «Належна аптечна практика»;

• до терміну «Система забезпечення якості» додати «…та роздрібної реалізації лікарських засобів з урахуванням вимог правил Належної аптечної практики»;

• термін «Уповноважена особа» викласти в такій редакції: «Фізична особа, призначена виробником, дистриб’ютором або керівником суб’єкта господарювання, який займається роздрібною реалізацією лікарських засобів», далі за текстом, після чого додати «у випадку роздрібної реалізації — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються та реалізуються згідно з правилами Належної аптечної практики»;

У статті 5 вислів «Основними структурними підрозділами Агенції є Департаменти…» доповнити «…та Інспекція» і навести визначення «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів — відповідальна за організацію здійснення контролю за дотриманням чинного законодавства суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність з обігу лікарських засобів», виключивши термін «Департамент Державного контролю за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів».

За дорученням учасників
семінару президент Одеської
обласної асоціації фармацевтів
Іван Лук’янчук