Мировой фармрынок: 12 месяцев по апрель 2004 г. Глобальный расцвет генериков, бурное развитие биотехнологий, скромные инновационные достижения

12 МЕСЯЦЕВ — 13 РЫНКОВ

В целом, мировой фармацевтический рынок продолжает демонстрировать рост, измеряющийся однозначным процентным числом. Объем общих оптовых продаж лекарственных средств на 13 крупнейших фармрынках мира (совокупно представляющих более двух третей общего объема мирового фармрынка) за 12 мес с мая 2003 г. по апрель 2004 г. увеличился (при постоянном обменном курсе валют) на 9% и составил 328,154 млрд дол. США (табл. 1).

Таблица 1*

Объемы розничных продаж лекарственных средств на ключевых фармацевтических рынках за 12 мес с мая 2003 г.
по апрель 2004 г. и препаратов различных фармакотерапевтических групп в мире (IMS Health Retail Drug Monitor, 2004)

Высокими темпами растут совокупные объемы оптовых продаж препаратов кардиологической группы на пяти крупнейших рынках Европы (+23%; 18,8 млрд дол. США). В Северной Америке наиболее значительный рост объемов оптовых продаж в денежном выражении продемонстрировали средства, влияющие на систему крови и гемопоэз: в США на 23% (4,5 млрд дол. США), в Канаде — на 24% (236 млн дол. США). Сходная тенденция отмечается в Великобритании (+28%, 351 млн дол. США) Австралии (+26%, 124 млн дол. США), Германии (+18%, 961 млн дол. США)/ Применительно к США также обращает на себя внимание повышение на 18% объемов оптовых продаж препаратов, влияющих на опорно-двигательный аппарат (более 10,7 млрд дол. США). На рынке Японии по динамике «вышли в отрыв» диагностические средства: объемы их оптовых продаж увеличились на 12% и превысили 2 млрд дол. США (табл. 2).

Таблица 2

Объемы розничных продаж лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп на крупнейших мировых рынках за 12 мес с мая 2003 г. по апрель 2004 г. (по данным IMS Health Retail Drug Monitor, 2004)

РАСЦВЕТ «ГЕНЕРИЧЕСКОГО ДЕРЕВА»

Рис. 1. Динамика продаж генерических и оригинальных препаратов на  крупнейших мировых фармрынках в 2003 г. (источник: IMS MIDAS)

По мнению вице-президента IMS по стратегиям в области фармации в Европе Graham Lewis, препараты-генерики становятся все более важной составляющей частью и одновременно движителем развития мировой фармацевтической индустрии. В 2003 г. на некоторых крупных рынка, включая Великобританию, Францию, США (рис. 1), доля генерических лекарственных средств составляла более четверти от общего объема проданных препаратов. Среди 10 фармацевтических компаний, продемонстрировавших наиболее стремительное увеличение объемов продаж выпускаемой продукции, IMS называет шесть компаний — производителей генериков: «Шварц Фарма» (Германия), «Ендо» (США), «Апотекс» (Канада), «Гексал» (Германия), «Ранбакси» (Индия), «Плива» (Хорватия). По прогнозу вице-президента IMS, рост объемов продаж генерических лекарственных средств (объем продаж которых в перерасчете на доллары США составил в 2003 г. менее 10% мирового фармрынка) и биотехнологических продуктов (последние по динамике продаж (20%) отстают от генериков незначительно) будет способствовать дальнейшему снижению удельного веса оригинальных препаратов и, косвенно, замедлению роста объемов продаж препаратов-блокбастеров как в США, так и в Европе.

К числу первоочередных задач, стоящих перед фармацевтической индустрией, G. Lewis относит оптимизацию процессов продвижения лекарственных средств и управления их «жизненным циклом»: новые препараты поступают на ключевые рынки недостаточно быстро, а управление «жизненным циклом» препаратов хотя и улучшено за последние годы, еще требует значительного усовершенствования. Он также отметил, что около 85% общего объема продаж новых препаратов осуществляется в США, что лишний раз подчеркивает стратегическое значение этого рынка.

Анализируя лончи 20 лекарственных средств, выведенных на рынок в последние годы (главным образом с 2000 г.), в их числе — Сиалис (тадалафил), Левитра (варденафил), Зетиа (езетимиб), Спирива (тиотропий бромид) и Пегасис (пегинтереферон альфа-2а), — G. Lewis делает вывод о том, что если реализация препарата начинается на крупнейших пяти рынках Европы в одном и том же году, это может приносить до 500–700 млн дол. США дополнительной прибыли.

ИННОВАЦИИ: ЕСТЬ СПАД, НО ЕСТЬ И НАДЕЖДЫ

Рис. 2. Число лончей новых активных субстанций на мировом рынке с 1994 по 2003 г. (источник: IMS LifeCycle New Products Focus)

2003 г. принес человечеству лишь 30 новых лекарственных молекул (2002 г. — 36). Это самый низкий уровень инноваций за четверть века: только в 1979 г. на мировой рынок было выведено 32 новых субстанции. Таким образом, тенденция глобального «инновационного спада» продолжается (рис. 2).

Рассматривая нынешнее состояние мирового портфеля фармацевтических инноваций, директор IMS по международным продажам Carl Fearn отмечает, что в последнее время процесс исследований лекарственных средств несколько интенсифицировался, особенно на доклиническом этапе: по состоянию на март 2004 г. в стадии разработки находилось 6525 действующих веществ. На 2004 г. IMS прогнозирует 30–32 международных лончей новых активных веществ, однако, согласно приведенным данным, путь новых молекул на рынок со временем становится длиннее: в 2003 г. средний срок выведения на рынок новых препаратов (период от начала доклинических исследований до регистрации на рынке) составил 13 лет и 3 месяца — на пять месяцев больше, чем в 2002 г.), а для трех продуктов достиг четверти века. Средняя стоимость разработки инновационного препарата составляет около 800 млн дол. США, а «доля успешных попыток» — 10%. Прогнозы некоторых аналитиков на счет того, что к 2010 г. «путь до рынка» новых препаратов составит 3–5 лет, стоимость разработки — 200 млн дол. США, а «доля успешных попыток» — 50%, C. Fearn считает слишком оптимистичными: по его мнению, кардинальное улучшение работы сектора фармацевтических разработок и научных исследований возможно не раньше, чем мировая фарминдустрия четко определит свои стратегические цели в отношении корпоративных слияний и исследований в секторе биотехнологий. А исполнительный директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств Управления по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) Steven Galson усматривает в повышении эффективности разработки лекарственных средств главную задачу не только инновационных фармацевтических компаний, но и FDA: по его мнению, нынешнее состояние дел в области разработки лекарственных средств не позволяет поддерживать мощь фармацевтической индустрии, достаточную для удовлетворения запросов системы здравоохранения США.

БИОТЕХНОЛОГИИ — ДВИЖИТЕЛЬ РАЗВИТИЯ ФАРМИНДУСТРИИ

По оценкам IMS, сегодня продукты биотехнологий составляют 26% всех находящихся в стадии исследований и разработки лекарственных средств. В 2003 г. объем мирового рынка биотехнологических препаратов приблизился к 37 млрд дол. США и продолжает неуклонно расти. Если в 1994 г. США принадлежало 42% общего объема рынка биотехнологических препаратов, Японии — 28%, странам Европы — 23%, то в 2003 г. США существенно упрочили свое лидерство в этой области (62%), а Япония сдала позиции, уменьшив свою долю до 7%.

Иллюстрируя значение биотехнологий, C. Fearn отмечает, что в 2003 г. из 50 наиболее продаваемых в мире лекарственных средств (совокупный объем продаж — 129 млрд дол. США) 7 представляли сектор биотехнологий (совокупный объем продаж — 15,1 млрд дол. США; табл. 3), еще 5 являются полусинтетическими (произведенные путем ферментации или на основе натуральных экстрактов) и оставшиеся 38 — произведены традиционным способом химического синтеза (C. Fearn подчеркивает, что химический синтез по-прежнему чрезвычайно важен для полноценного функционирования фарминдустрии).

Таблица 3

Биотехнологические препараты – лидеры по объемам продаж в 2003 г. (источник: IMS World Review, 2004)

Число биотехнологических препаратов-миллиардников, составившее в текущем году 67 наименований, по прогнозам IMS, уже к 2007 г. перевалит за сотню позиций. Наиболее значительный рост количества препаратов-блокбастеров предполагается среди биотехнологических препаратов, используемых для лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, а также патологии центральной нервной системы (рис. 3).

Рис. 3. Соотношение биотехнологических препаратов-блокбастеров по  направлениям клинического применения (источник: IMS Health, Strategic Management Review analysis, 2004)

По мнению C. Fearn, использование биотехнологий и генной инженерии выводят в приоритеты развития мирового фармацевтического рынка создание максимально «индивидуализированных» лекарственных средств, которые, в свою очередь, требуют более плотного контакта разработчиков с регуляторными органами для обеспечения надлежащего процесса клинических испытаний. А G. Lewis отмечает характерную особенность сектора биотехнологий, которая заключается в значительно более выраженной «концентрации», чем таковая для фармсектора в целом: в руках 10 лидирующих компаний сосредоточено 84% рынка биотехнологических препаратов, в то время как доля 10 ведущих фармацевтических компаний составляет 51% глобального рынка рецептурных лекарственных средств (табл. 4).

Таблица 4

Долевое распределение мирового рынка биотехнологических лекарственных средств среди 10 компаний-лидеров в 2003 г. (источник: IMS MIDAS, 2004)

Вице-президент IMS прогнозирует, что в течение ближайших нескольких лет локомотивом роста мирового фармрынка станет сектор биотехнологий, а предпосылки для дальнейшего поступательного развития мировой фарминдустрии будут заключаться в развитии биотехнологий и производства препаратов-генериков, оптимизации управления «жизненным циклом» лекарственных средств и реальной интенсификации исследований и разработки лекарственных средств. n

Филипп Снегирёв

* В таблицах 1 и 2 представлены показатели объемов продаж рецептурных и некоторых ОТС-препаратов в ценах производителя (с учетом закупок, осуществленных с использованием почтовых заказов для США и продаж лечебным учреждениям для Японии) на 13 крупнейших мировых фармацевтических рынках, совокупно составляющих более 2/3 объема глобального рынка.

**Фармакотерапевтические группы представлены согласно АТС-классификации IMS Health, которая не полностью совпадает с Международной АТС-классификацией ВОЗ.

*** Показатели динамики продаж с учетом постоянного обменного курса валют (позволяет нивелировать влияние его колебаний при подсчетах данных).