21 січня на сайті МОЗ України опубліковано План діяльності Міністерства з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 р. (далі — План), першим пунктом у якому значиться розробка проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання об’єкта права інтелектуальної власності, що стосується лікарського засобу». Згідно з Планом, строком для підготовки цього акта визначено ІІ кв. 2013 р., а підставою став Указ Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами».
Нагадаємо, що 30 листопада 2011 р. набув чинності Закон України від 03.11.2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено, що з метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Уряд може дозволити використання запатентованого винаходу, що стосується такого препарату, конкретному заявнику — визначеній ним особі без згоди власника патенту (за умови, що останній безпідставно відмовляє у видачі ліцензії).
Механізм примусового ліцензування визначено і в Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Відповідно до ст. 30 цього нормативного акта з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства КМУ може дозволити використання запатентованого винаходу визначеній ним особі без згоди власника патенту у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу. При цьому:
1) дозвіл на таке використання надається, виходячи з конкретних обставин;
2) обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу, і у випадку напівпровідникової технології воно має бути лише некомерційним використанням органами державної влади чи виправленням антиконкурентної практики за рішенням відповідного органу державної влади;
3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника патенту права надавати дозволи на використання винаходу (корисної моделі);
4) право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;
5) використання дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку;
6) про надання дозволу на використання винаходу (корисної моделі) власнику патенту надсилається повідомлення відразу, як це стане практично можливим;
7) дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано;
8) власнику патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі).
Можливість запровадження механізму примусового ліцензування виробництва ліків не суперечить і Угоді з торговельних аспектів прав на інтелектуальну власність (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS), якої повинна дотримуватися Україна, вступивши у Світову організацію торгівлі. Угода передбачає гнучкі підходи до виконання її положень, серед яких — примусова видача ліцензій.
Коментарі