В 2005 г. в EMEA поступило меньше заявок на одобрение ЛС, чем прогнозировалось

20 марта Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) опубликовало отчет за 2005 г., одобренный в ходе совещания коллегии ЕМЕА (management board) 9 марта. Согласно отчету в прошлом году в EMEA поступило 43 заявки на получение разрешения на маркетинг, хотя прогнозировалось 52. Количество заявок на ЛС для применения при редких заболеваниях (препараты-сироты) не уменьшилось и составило 15. Согласно прогнозу 2006 и 2007 г. будут характеризоваться тенденцией к увеличению потока заявок, количество которых составит 62 и 79 соответственно, включая касающиеся био- и обычных генериков. Количество запросов в ЕМЕА по поводу определения ЛС как препарат-сироту в 2005 г. составило 118, тогда как в 2004 г. — 108 и в 2003 г. — 87. Также увеличился поток обращений за научной экспертизой и помощью в составлении протоколов — почти на 60% (с 122 в 2004 г. до 194 в 2005 г.).

Коллегия также одобрила проект рабочей программы и проект бюджета на 2007 г. в объеме 144,1 млн евро (в 2006 г. — 123,6, в 2005 г. — 111,8 млн евро).

По материалам www.emea.eu.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!