Реформування системи контролю якості імпортних ЛЗ

Як співавтори нової редакції Постанови та учасники процесу її обговорення хочемо поділитися своїм баченням та робимо спробу критично оцінити зміст й очікувані результати її запровадження. Почнемо з того, що Постанова є результатом спільної роботи багатьох професійних асоціацій, що представляють значну кількість зацікавлених гравців ринку. І хоча спільна робота була важкою, тривалою, а подекуди зустрічала значний спротив, головне у ній — результат.

Чи не руйнує Постанова № 261 налагоджену систему контролю якості імпортованих лікарських засобів (ЛЗ)?

Слід визнати, що у системі державного контро­лю якості ЛЗ відбуваються значні зміни, які впливають на:

• перелік документів для отримання виснов­ку про якість імпортованих ЛЗ, який відчутно змінився;
• обсяг повноважень органів контролю, оскільки зменшено можливості приймати рішення щодо застосування процедур контролю до чітко визначеного переліку підстав;
• форми здійснення державного контролю, оскільки визначено вичерпний перелік шляхів контролю;
• джерела інформації для порівняння даних щодо контрольованих ЛЗ із реєстраційними даними щодо відповідних ЛЗ;
• коло об’єктів контролю, оскільки державному контролю підлягає серія, а не окремі партії однієї серії ЛЗ (за умови ввезення різних партій однієї серії одним імпортером);
• строки здійснення процедур контролю, які наразі досить детально визначені та обмежені;
• порядок фінансування процедур контролю якості, який радикально змінено;
• порядок здійснення й об’єкти лабораторного аналізу, а також методи контролю, що можуть використовуватися при лабораторному аналізі зразків ЛЗ.

Зміни також торкнулися ролі платної процедури GMP-сертифікації для зарубіжних виробників, яка перестає бути обов’язковою для багатьох виробництв, внаслідок чого вартість ЛЗ може стабілізуватися; а також можливостей зловживання з боку органів державного контролю.

Чи не випаде з процесу контролю основний обсяг імпортованих ЛЗ? Постановою передбачено посерійний контроль якості ЛЗ замість контролю кожної партії.

Результатом такого нововведення має бути значне зменшення кількості процедур контролю. Завдяки цьому очікується:

• підвищення оперативності логістики (підвищення рівня фізичної доступності ЛЗ);
• зниження витрат на зберігання окремих партій у карантині протягом проведення процедур контролю (підвищення економічної доступності ЛЗ);
• зменшення витрат бюджетних коштів на повторні процедури обов’язкового контролю партій вже перевірених серій (можливість фінансування інших витрат, зокрема у сфері охорони здоров’я).

Такий підхід теоретично не виключає спроб недобросовісних імпортерів ввозити партії фальсифікованих чи неякісних ЛЗ під тією ж се­рією, під якою було ввезено проконтрольовану партію якісних ЛЗ. Проте система державного контро­лю не вичерпується контролем імпорту, а перед­бачає як плановий, так і позаплановий їх контроль у вільному обігу. Крім того, законодавством у сфері ліцензування визначено механізми контро­лю суб’єктів, яким надаються ліцензії на здійснення діяльності з імпорту, завдяки яким вихід на ринок недобросовісних гравців повинен обмежуватися.

Зрештою не слід закривати очі на те, що процедури контролю імпорту були, як про це неод­но­разово висловлювались окремі представники Держлікінспекції, недосконалими через «відсутність належно обладнаних лабораторій, недостатній рівень фінансування витрат на розвиток системи контролю якості» тощо. Але ж якщо процедури контролю були якісно недосконалими, то не варто збільшувати їх кількість.

На наш погляд, цей теоретичний ризик є не настільки реальним, як зазначені вище переваги від зміни у підході до об’єктів контро­лю.

Чи не відкриють запроваджені зміни шляху на український ринок фальсифікату та субстандартній продукції?

Постанова серйозно змінила вимоги до документів, що мають подаватися для видачі вис­новку про якість. З переліку обов’язкових документів зникли платні сертифікати GMP, видані або визнані в Україні. Чи не призведе виключення такої вимоги до тотального зниження якості ЛЗ на ринку? На наш погляд — ні.

Той факт, що виробники імпортованих ЛЗ з країн ЄС, США, Японії та PIC/S (вступу до якої прагне Держлікінспекція) не потребуватимуть додаткового інс­пектування українськими фахівцями, а отримані ними оригінальні сертифікати GMP не будуть визнаватися вітчизняними чиновниками, навряд чи знизить рівень якості їх продукції.

За час дії попередньої редакції Постанови № 902 до державних органів України не зверталися зі скаргами щодо несправедливих чи надмірних процедур контролю виробники з країн, які визначалися представниками Держлікінс­пекції «зоною ризику напливу фальсифікату чи продукції низької якості». Виникає питання: чи дійсно вітчизняна GMP-сертифікація таких «ризикованих» виробників, проходження якої звільняло навіть від лабораторного аналізу продукції, була належним захистом українського ринку від сумнівних ЛЗ 

Зазначимо, що чинна редакція Постанови звільняє від проходження лабораторного аналізу ЛЗ, виробники яких отримали сертифікати GMP (або їх аналоги) у країнах ЄС, США, Японії та PIC/S. Водночас лабораторний аналіз може здійснюватися щодо ЛЗ іншого походження і наявність сертифікату GMP не є індульгенцією від процедур контролю.

Чи не зменшено можливості для виявлення неякісних ЛЗ?

Згідно з чинною редакцією Постанови у ме­жах лабораторного аналізу допускаються тільки такі методи контролю, які встановлені МОЗ при реєстрації препарату або які встановлені Державною Фармакопеєю.

Якщо враховувати, що процедура державної реєстрації є достатньою підставою для допуску ЛЗ на ринок, то і визначені у межах реєстрації методи контролю, характерні для відповідних препаратів, мають бути ключовими для здійснення державного контролю якості. В іншому разі слід говорити про неузгодженість системи державної реєстрації ЛЗ та систему контролю їх якості.

Саме тому конкретизація у Постанові методів контролю для застосування у межах лабораторного аналізу сприймається як логічний крок.

Проведення базового лабораторного аналізу за загальними показниками відповідної специфікації якості не скорочує можливостей для контро­лю якості, а лише виключає зайві його етапи. Ця думка підтверджується тим, що аналіз за всіма показниками є можливим у разі виявлення невідповідності загальним показникам.

Чи строки процедур контролю, визначені оновленою Постановою, є реалістичними?

На думку багатьох експертів ринку, в тому числі й тих, що мають значний досвід у сфері державного контролю якості ЛЗ, встановлені Постановою терміни контролю є цілком достатніми для здійснення всіх визначених процедур.

Чи не руйнується система контролю через зміну підходів до його фінансування?

Підхід до фінансування контролю якості нарешті приведено у відповідність із вимогами Закону України вiд 05.04.2007 р. № 877 «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», яким від суб’єктів господарювання може вимагатися відшкодування вартості процедур контролю лише у разі виявлення порушень.

Нарешті, система фінансування має стати прозорою, адже в органів державного контролю зникає стимул до проведення процедур контролю у кожному можливому випадку, що створює своєрідний механізм відповідальності перед бізнесом за добросовісне виконання своїх обов’язків.

Тож, на наш погляд, реформування системи контролю якості імпортованих ЛЗ було виправданим і є всі підстави очікувати на позитивні наслідки від таких змін для всіх зацікавлених сторін.

*За наявною у нас інформацією, зокрема з джерел у ДКРП.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!