Международные кодексы маркетинговой практики: основа саморегуляции и самодисциплины фармацевтического рынка

Мы хотим обратить внимание читателя на Кодекс фармацевтической маркетинговой практики (Code of pharmaceutical marketing practices) Международной федерации производителей фармацевтической продукции и их ассоциаций (International Federation of Pharmaceutical Manufacrures and Associations —IFPMA) (далее — Кодекс IFPMA); Кодекс по осуществлению промоции лекарственных средств (Сode of Practice on the Promotion of Medicines) Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) (далее — Кодекс EFPIA); Кодекс деятельности фармацевтической отрасли (Code of Practice for the Pharmaceutical Industry) Ассоциации фармацевтической отрасли Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — АBPI) (далее — Кодекс АBPI).

При рассмотрении международных кодексов обращает на себя внимание общность проблем, касающихся корректности рекламы, спонсорской поддержки мероприятий, связанных с медициной (конгрессы, симпозиумы и т.д.), подарков и гостеприимства для работников здравоохранения.

Кодекс АBPI был принят в 1958 г. Cо времени первого принятия и опубликования документ претерпел несколько исправлений и дополнений, последнее из которых выполнено в январе 2006 г. Новое издание представляет собой свод основополагающих принципов, которыми руководствуются члены АBPI (почти 75 компаний). Компаниям (их около 60), не являющимся членами ассоциации, предложено также принять и соблюдать эти правила. Кодекс обязывает производителей лекарственных средств включать подробную информацию о побочных эффектах во все промоционные материалы.

Необходимость пересмотра документа назрела давно. Предложения и критические замечания относительно соблюдения представителями отрасли этических правил и норм были включены в отчет «Влияние фармацевтической отрасли» (The influence of the pharmaceutical idustries) Комитета по здравоохранению Палаты общин парламента Великобритании (House of Commons Health Committee) (прим. ред. — см. «Еженедельник АПТЕКА» № 39 (510) от 10 октября 2005 г.), а также ответ на него правительства (Government Responce to the Health Committee’s Report on the Influence of the Pharmaceutical Industry). В ответе правительства утверждается, что интенсивный маркетинг лекарственных средств должен быть более упорядоченным. Эти и другие предложения нашли отражение в Кодексе ABPI. В новом издании документа точно указано, что для лекарственных средств специалистам здравоохранения может быть послано не более 8 почтовых рассылок рекламных материалов ежегодно. В документе также отмечено, что в первые 6 мес после выпуска новых препаратов на рынок специалистам сферы здравоохранения могут быть посланы рассылки по лекарственным средствам, в которых представлена детальная информация об их применении. Рекламное объявление о препаратах в журналах должно быть ограничено до 2 страниц в одном издании.

Кроме того, в Кодексе АBPI приведены изменения относительно подарков от компаний-производителей специалистам здравоохранения за надлежащее рекламирование и продвижение лекарственных средств. Подарки, привилегии или финансовая помощь не могут быть предложены медицинскому персоналу в виде вознаграждения за продвижение препаратов. Перечень подарков пополнился и включает: подносы, часы, настольные термометры, коврики, термосы, лампы, чашки для кофе и чая, зонты и др.

В Кодексе АBPI содержатся также изменения относительно знаков внимания и гостеприимства на заседаниях, конгрессах или других подобных мероприятиях, которые оказывают компании специалистам сферы здравохранения. Условия гостеприимства компаний-производителей при презентации лекарственных средств поддаются огромной критике в обществе. В новом издании документа отмечается, что гостеприимство во время профессиональных и научных мероприятий должно быть в разумных пределах и быть вторичным по отношению к основной цели.

Исходя из представленных изменений в Кодексе АBPI, напрашивается вопрос: будет ли новое издание документа более эффективным при соблюдении этических норм маркетинговой деятельности в фармацевтической сфере? При сравнении нового издания Кодекса АBPI с другими известными международными кодексами, обращает на себя внимание то, что этот документ более жестко подходит к установлению правил при регулировании отношений между фармацевтическими производителями.

Кодекс IFPMA был разработан в 1981 г., чтобы помочь 51 компании-производителю — члену ассоциации применять этические нормы в соответствии с интересами здравоохранения. Документ в новой редакции был издан в 2000 г. Информация, касающаяся безопасности препаратов, например, противопоказаний, побочных эффектов, должна быть подробно изложена и соответствовать нормативно-правовым актам страны.

В Кодексе IFPMA ограничен объем отправления по почте рекламного печатного материала специалистам здравоохранения (частота и объем отправления рекламных материалов должны быть в разумных пределах), однако об ограничении их количества в документе ничего не сказано; также не дано количественных ограничений для рекламных объявлений препаратов в печатных изданиях.

В Кодексе IFPMA также затронут вопрос относительно подарков, знаков внимания и гостеприимства на заседаниях, конгрессах или других подобных мероприятиях, которые спонсируют фармкомпании. Как отмечено в документе, факт спонсорства компании должен быть четко обозначен, развлечения или подарки для медицинских работников должны быть второстепенными по отношению к основной цели встречи и достаточно скромными. Неоправданные финансовые или материальные вознаграждения, включая излишнее гостеприимство, не должны влиять на назначение препаратов специалистами здравоохранения. Выплата гонораров в разумных пределах и возмещение затрат, включая транспортные расходы для выступающих/докладчиков, являются обычной и должной практикой. Допускается бесплатно предоставлять промоционные экземпляры лекарственных средств, если они имеют отношение к работе органов здравоохранения и/или приносят пользу пациентам.

Кодекс EFPIA впервые был принят Европейской фармацевтической отраслью в 1991 г., пересмотрен и исправлен — в 2004 г. EFPIA включает 40 производителей лекарственных средств более чем из 20 стран Европы. Хотелось бы отметить, что в отношении данных по безопасности лекарственных средств в Кодексе EFPIA сказано немного. Кодекс указывает на недопустимость необоснованного использования терминa «безопасность», а также термина «новый», который не должен употребляться при описании или продвижении лекарственных средств, введенных в обращение более года тому назад. Не должно быть утверждений, что продукт не имеет побочных эффектов, токсически не опасен или не существует рисков появления привыкания или зависимости после его применения. Заявления относительно побочных эффектов должны быть основаны на доказательствах или иметь клиническое обоснование. Информации относительно объема отправления по почте рекламного печатного материала специалистам области здравоохранения в этом документе не подано. Важный вопрос, также нашедший свое отражение в Кодексе EFPIA, — гостеприимство, подарки, знаки внимания во время проведения научных или профессиональных мероприятий, конгрессов, конференций и симпозиумов, организованных или спонсированных фармацевтическими компаниями-производителями. Все формы предложенного гостеприимства для специалистов сферы здравоохранения должны быть умеренными и строго ограниченными согласно основной цели проходящего события. Гостеприимство не должно включать спонсирование или организацию зрелищных мероприятий (в том числе, спортивных или досуга). Никакие подарки, денежные вознаграждения или поощрения не должны быть доставлены, предложены или обещаны специалистам здравоохранения как стимул предписания, поставки, рекламирования или применения препаратов.

В Кодексе EFPIA нашел свое отражение и вопрос о деятельности медицинских представителей. Важным является то, что согласно документу медицинские представители должны передавать в научную часть компании-производителя любую информацию об использовании рекламируемого ими продукта, а особенно сведения о побочных эффектах. Каждая фармацевтическая компания должна учредить научно-исследовательскую службу, которая будет собирать и перерабатывать информацию относительно их медицинской продукции. Эта служба должна включать соответствующих специалистов (врачей, фармацевтов), которые будут ответственными за утверждение любых рекламных материалов до их выпуска.

Несколько месяцев тому назад Ассоциацией фармацевтической отрасли Республики Польша (Stowarzyszenia Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych — SPIFF) на основе Кодекса EFPIA был принят собственный этический кодекс (Kodeks Farmaceutycznej Etyki Marketingowej). В нем акцентировано особое внимание на рекламных брошюрах, которые требуют включения связи приводимых научных данных с их первоисточником, и на рекламе, при которой необходима четкая формулировка соответствующих свойств рекламируемых продуктов. В области пострегистрационных клинических исследований кодекс требует, чтобы каждое исследование было проведено в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), необходимо регулирование со стороны государства и последующее информирование общества о результатах исследований. Кодекс также касается вопроса вознаграждений, подарков для врачей от компаний и организации мероприятий, которые должны иметь четкую цель и не включать вечеринок, развлекательных мероприятий для участвующих.

Таким образом, международные кодексы хотя и не могут заменять действующее законодательство стран, где они приняты, однако являются неким ограничительным фактором, инструментом, с помощью которого можно оценить этичность действий компаний-производителей, информировать о них не только национальную, но и мировую фармацевтическую общественность.?n

Лариса Пашинян