Секретар експертної групи Тетяна Лисенко традиційно повідомила присутніх про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою.
Як відомо, 7 жовтня Уряд прийняв постанову КМУ від 7 жовтня 2015 р. № 804 щодо внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Однак під час останнього засідання експертної групи, яке відбулося 7 жовтня, її учасники звернули увагу першого заступника міністра охорони здоров’я Олександри Павленко на відмінності в текстах погодженого експертною групою проекту документа і ухваленого КМУ 7 жовтня.
Тоді учасникам експертної групи було направлено порівняльну таблицю проекту змін, погоджених експертною групою й оприлюднених на сайті МОЗ України, та змін, ухвалених Урядом. Ознайомившись з нею, учасники експертної групи відзначили, що відмінності текстів є некритичними і стосуються переважно редакторських виправлень. Тому питання щодо опрацювання розбіжностей знято.
Нова редакція Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, 7 жовтня зареєстровано у Міністерстві юстиції України за № 1210/27655 і наразі готується до друку в «Урядовому кур’єрі». Т. Лисенко висловила сподівання, що найближчими тижнями документ буде опубліковано.
Наказ МОЗ України від 01.10.2015 р. № 639 щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань відкликано з Міністерства юстиції України на доопрацювання, оскільки запропоновані зміни не узгоджуються з чинним законодавством України.
Європейська Бізнес Асоціація, яка під час погодження проекту документа центральними органами виконавчої влади направила зауваження в Державну регуляторну службу України, виступила з пропозицією провести робочу нараду з представниками Міністерства юстиції України, МОЗ України, Державної регуляторної служби України та експертної групи з метою з’ясування спірних питань. Однак, за словами віце-президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) Віктора Чумака, зміни до наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 перш за все повинні відповідати чинному законодавству і проводити таку нараду недоречно. Тому Міністерству запропоновано погодитися з пропозицією Міністерства юстиції України щодо вилучення з проекту документа положень, які не відповідають чинному законодавству, і повторно направити його до Міністерства юстиції України після погодження в Державній регуляторній службі України.
Наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 р. № 1000» вже присвоєно номер — від 09.10.2015 р. № 660. 9 жовтня його направлено в Міністерство юстиції України та Секретаріат Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини. Від Міністерства юстиції України надійшло зауваження, що необхідні погодження від всіх центральних органів виконавчої влади та зацікавлених сторін, з якими було погоджено відповідний проект документа, а саме: Міністерства соціальної політики України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі – Мінекономрозвитку України), Антимонопольного комітету України та Національної академії медичних наук України. Пакети документів для погодження відповідними структурами направлено за адресатами.
Змінам до наказу МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» також присвоєно номер — від 12.10.2015 р. № 674. 8 жовтня документ направлено в Міністерство юстиції України та Секретаріат Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини.
Проект змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%, затвердженого постановою КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410, погоджено із зауваженнями Мінекономрозвитку України. Державна регуляторна служба України відмовляє у візуванні, тому після отримання від неї рішення домовлено готувати узгоджувальну нараду.
Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» щодо скасування необхідності декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби з 18 вересня знаходиться на погодженні в центральних органах виконавчої влади. Від Міністерства фінансів України надійшла відмова у погодженні проекту. Зараз він опрацьовується Державною регуляторною службою України, в Мінекономрозвитку України проводяться консультації з приводу нього з юридичним департаментом.
Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» щодо зміни назви Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення буде винесений з голосу на найближчому засіданні Уряду. Про це повідомила Тетяна Думенко.
Проект наказу МОЗ України про внесення змін до Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення з вересня опрацьовується Державною регуляторною службою України. Т. Думенко звернулася до присутніх з проханням відпрацьовувати зауваження до проектів документів, у тому числі цього, під час засідань експертної групи, оскільки якщо від асоціацій надходять зауваження до центральних органів виконавчої влади на етапі погодження ними проектів документів, це затягує процес їх проходження. Також профільним асоціаціям запропоновано направити в Державну регуляторну службу України листи з підтримкою даного проекту документа.
Проекти інших нормативно-правових актів, погоджених експертною групою, знаходяться на погодженні в центральних органах виконавчої влади.
У рамках наступного питання порядку денного учасники експертної групи опрацювали проект наказу МОЗ України «Питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я». Зокрема, присутні дійшли згоди щодо терміну зберігання рецептів в аптеці терміном 1 міс.
Також підтримано необхідність вилучення з проекту документа положення щодо можливості доставки лікарських засобів.
Голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» Олена Пруднікова виступила з пропозицією передбачити в проекті документа можливість виписувати рецепти на лікарські засоби за торговельною назвою. Наразі, згідно з чинним наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 в рецепті на лікарський засіб зазначається міжнародна непатентована назва (МНН). Винятками є лікарські засоби, які не мають МНН, належать до подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, підлягають предметно-кількісному обліку.
За результатами голосування рішення не прийнято, а саме питання потребує додаткового обговорення.
У той же час пропозиції стосовно виписування рецептів на лікарські засоби підготував Антимонопольний комітет України, який вважає за необхідне сформулювати відповідне положення наступним чином: «Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), є комбінованим лікарським засобом». При цьому у разі відсутності в аптеці лікарського засобу, виписаного медичним працівником за рецептом, пацієнту, за його згодою, може бути запропоновано для реалізації препарат за іншою торговельною назвою, але з такою самою діючою речовиною, формою відпуску та дозуванням, як і лікарський засіб, виписаний у рецепті.
Виступаючи проти даної ініціативи та підтримуючи практику виписування рецептів за МНН, 22 жовтня Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», направив звернення до учасників експертної групи, висловлюючи від імені ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» занепокоєння з приводу запропонованої ініціативи. У листі йдеться про те, що виписування рецептів за торговельною назвою призведе до відновлення практики надання фармацевтичними компаніями неправомірної вигоди лікарям за призначення конкретних препаратів, а це переважно ліки зарубіжного виробництва. По-друге, — до повного та цинічного ігнорування прав пацієнтів, адже турбота про здоров’я пересічного українця не вкладається у модель, за якою лікарські засоби призначатимуться за торговельними назвами.
За результатами обговорення питання вирішено внести підтримані зміни до проекту документа, отримати погодження від учасників експертної групи та направити на візування в структурні підрозділи Міністерства охорони здоров’я для подальшого винесення на громадське обговорення.
Перейшовши до наступного пункту порядку денного, О. Клімов розглянув питання щодо загрози призупинення відпуску лікарських засобів за пільговими та безоплатними рецептами у зв’язку з невідповідністю задекларованої зміни оптово-відпускних цін та закупівельних цін на них, за якими дистриб’ютори закуповують такі препарати.
Так, до голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» звернувся завідувач відділу фармацевтичного супроводу діяльності аптечних закладів області ОКУ «Чернівецький обласний інформаційно-аналітичний центр». Він повідомив, що, враховуючи вимоги постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», аптечні заклади при формуванні роздрібної ціни повинні керуватися задекларованою оптово-відпускною ціною та встановленим рівнем 10% націнки для подальшого забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами за безкоштовними рецептами.
Однак в результаті перевищення задекларованої ціни хворі, яким необхідний відповідний препарат, не в змозі отримати його за безкоштовними або пільговими рецептами лікаря. Так, станом на 01.10.2015 р. середня ціна, за якою його пропонують дистриб’ютори, коливається у діапазоні 100–120 грн. при задекларованій зміні оптово-відпускної ціні 52,64 грн.
У зв’язку з цим ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» виступає з пропозицією вимагати від виробника (дистриб’ютора) реалізовувати лікарські засоби, що одержуються амбулаторними хворими за безоплатними та пільговими рецептами, за реальними задекларованими оптово-відпускними цінами. МОЗ України та Антимонопольному комітету України рекомендувати встановити дієвий контроль за реалізацією лікарських засобів постачальниками та оптовими фірмами за оптово-відпускними цінами, які були задекларовані ними, і своєчасно їх оновлювати залежно від зміни курсу валют.
За результатами обговорення цього питання прийнято рішення додатково вивчити його до наступного засідання експертної групи та надати пропозиції щодо вирішення проблеми.
Начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України» Максим Мягченко торкнувся питання щодо можливості участі у державних закупівлях лікарських засобів через міжнародні організації вітчизняних виробників. З цього приводу ООРММПУ та Асоціація «Виробники ліків України» зверталися до Міністерства охорони здоров’я. Однак відповіді не отримано. Тому запропоновано винести це питання на розгляд експертної групи.
В. Чумак повідомив, що у ході робочої зустрічі з представниками ВООЗ щодо закупівель через міжнародні організації обговорювалася пропозиція, щоб ВООЗ при закупівлі ліків для України закуповував ліки вітчизняних виробників без необхідності прекваліфікації. Це питання також розглядалося на одній з нарад із заступником міністра.
Прим. ред.: 21 жовтня ООРММПУ направило підготовлений проект змін до постанови КМУ від 22.07.2015 р. № 622 «Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» до Прем’єр-міністра України з проханням надати доручення з метою термінового вирішення цього питання.
Наостанок начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарас Лясковський розглянув питання щодо акредитації аптечних закладів, яке потребує визначення механізму реалізації. Як відомо, згідно з Основами законодавства України про охорону здоров’я аптечні заклади не підлягають обов’язковій акредитації, вона може здійснюватися добровільно. Однак, за словами фахівця, є необхідність розробки стандартів належної аптечної практики та критеріїв акредитації аптечних закладів. Тому запропоновано підготувати та надати пропозиції з вирішення цього питання, у тому числі шляхом розробки необхідних нормативно-правових актів, що врегулюють добровільні засади акредитації аптечних закладів.
У рамках формування порядку денного наступного засідання експертної групи, яке попередньо заплановане на 27 жовтня, О. Пруднікова запропонувала спільно з представниками Державної служби України з лікарських засобів розглянути доопрацьований проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим