Агентство «Bloomberg» сообщило о содержании одобрительного письма Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), направленного в адрес «Eli Lilly» в марте этого года, по поводу расширения показаний к применению препарата Symbyax (оланзапина и флуоксетина гидрохлорид) относительно пациентов с тяжело поддающейся лечению депрессией. В настоящее время препарат одобрен для лечения депрессии при биполярных расстройствах.
В письме FDA выражает обеспокоенность тем, что предлагаемая инструкция Symbyax не содержит информации об увеличении массы тела и повышении уровня глюкозы и холестерина в крови пациентов, принимающих препарат. Как отмечает FDA, инструкции ни Symbyax, ни Zyprexa не содержат достаточно информации об этих рисках. Управление также выражает обеспокоенность тем, что в предлагаемой инструкции Symbyax не указано, что почти у 50% пациентов с погранично высоким уровнем гликемии в начале лечения показатели глюкозы в крови к его окончанию позволяли установить диагноз «сахарный диабет». Таких пациентов в группе получавших препарат по сравнению с получавшими плацебо было в 9 раз больше.
В ответ на письмо пресс-секретарь «Eli Lilly» Кэрол Палз (Carol Puls) отметила, что предложенная информация представляла собой только отправную точку, добавив, что компания готовится предоставить дополнительные данные по просьбе FDA.
И хорошее настроение не покинет больше вас
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим