Оприлюднено Положення про Національний перелік та про експертний комітет

На сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 11.02.2016 р. № 84, яким затверджено нове Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів.

Наказ МОЗ України від 24.05.2005 р. № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» визнається таким, що втратило чинність.

Положення про Національний перелік основних лікарських засобів

Положення про Національний перелік визначає його структуру та зміст, порядок і критерії внесення змін до нього. Так, до Національного переліку включатимуться за непатентованими міжнародними назвами як зареєстровані, так і незареєстровані в Україні лікарські засоби. До Національного переліку включатимуться переважно монопрепарати. При цьому належність препарату до оригінального або генеричного не є критерієм відбору для включення або виключення з Національного переліку.

Внесення змін до Національного переліку здійснюватиметься 1 раз на рік та ініціюватиметься експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — експертний комітет), фізичними та юридичними особами.

Експертний комітет ініціюватиме внесення змін до Національного переліку на основі актуальної версії оновленого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ, а у разі необхідності — виходячи з рівня захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку фізичними та юридичними особами до експертного комітету подаються заява та інформація, що підтверджує порівняльну ефективність (результативність), безпеку та економічну доцільність лікарських засобів.

Розгляд заяв та поданих документів, що надходять до експертного комітету, здійснюватиметься протягом 2 міс з дня їх подачі у порядку черговості надходження.

У процесі розгляду питання щодо внесення змін до Національного переліку експертний комітет здійснюватиме оцінку порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, за результатами якої прийматиме рішення рекомендувати або не рекомендувати лікарський засіб до включення/виключення з Національного переліку.

Стосовно кожної поданої заяви експертний комітет оформлюватиме звіт з висновками та рекомендаціями. Вимоги до звіту визначено у додатку 1 до Положення про Національний перелік.

За підсумками роботи експертний комітет оформлюватиме і направлятиме до МОЗ України річний звіт зі своїми висновками та рекомендаціями, вимоги до якого наведено в додатку 2 до Положення про Національний перелік.

МОЗ України оприлюднюватиме на своєму офіційному сайті проект рішення про внесення змін до Національного переліку та в установленому порядку подаватиме його на розгляд Уряду.

Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів

Положення про експертний комітет визначає вимоги до його складу, порядок конкурсного відбору членів експертного комітету, його функції, а також містить окремі розділи щодо конфлікту інтересів, секретаріату комітету, його засідання, рішень і припинення членства.

Експертний комітет — постійно діючий дорадчий орган, який створюється МОЗ України для здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку і складатиметься з 12–18 осіб.

До складу експертного комітету входитимуть особи з вищою медичною, фармацевтичною та економічною освітою.

Конкурсний відбір членів експертного комітету здійснюватиметься конкурсною комісією, яку буде створено наказом МОЗ України. До складу конкурсної комісії входитимуть представники кадрової та юридичної служб, інших структурних підрозділів міністерства та Громадської ради при МОЗ України. Конкурсну комісію очолюватиме міністр.

Члени експертного комітету призначатимуться міністром охорони здоров’я за результатами конкурсного відбору строком на 4 роки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!