Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация

[ 2016-11-07 17:28 ]

GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация28–29 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация».

Участники семинара смогут найти/получить ответы на интересующие их вопросы, проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) Службы контроля качества в целом и аналитических лабораторий в их составе  в частности на своих предприятиях, а также предприятиях своих партнеров. Семинар будет информативным и полезным для сотрудников, привлекаемых к выполнению программ самоинспекций и внешних аудитов, в том числе аутсорсинговых контрольно-аналитических лабораторий.

Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: приглашаем в аудиторию уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб (отделов) обеспечения и/или контроля качества лекарственных средств и других структурных подразделений предприятий-производителей, а также предприятий — оптовых импортеров фармацевтической продукции.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

10:00-11:00:

1. Введение в курс.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла лекарственного средства».

3. Актуальная нормативная база фарм­отрасли Украины.

GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?

11:00-13:00: GMP +GDP /GSP

Фармацевтическая система качества (PQS/Фармацевтическая система качества) фармпредприятия:

  • органиграмма;
  • ключевой персонал;
  • функции уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
  • место и функции Службы контроля качества в PQS/Фармацевтическая система качества.

14:00-17:00: Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP/надлежащей лабораторной практики контроля качества лекарственных средств:

  • персонал контроля качества;
  • помещения, оборудование, другие ресурсы;
  • системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы);
  • ключевые аспекты валидации аналитических методик;
  • передача методов контроля качества между лабораториями;
  • процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб.

2-й день:10:00-16:00:

  • система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
  • организация и проведение испытаний контроля качества;
  • архивы образцов и документации;
  • программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
  • результаты, выходящие за пределы специ­фикации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

16:00-17:00: Заключительные тесты. Закрытие семинара.

По ходу семинара: выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей (флипчарт, ноутбуки слушателей).

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-20 18:07]
XІІ щорічний аналітичний форум «ФАРМАПОГЛЯД-2017. І знову напередодні змін…»

[2017-01-19 10:58]
Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели. Модуль 2

[2017-01-18 10:08]
Определение примесей в растительном сырье и препаратах на их основе (микотоксины, гербициды, тяжелые металлы…)

[2017-01-17 12:11]
Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией

[2017-01-17 11:10]
Концепция обеспечения качества лекарственных средств, понятия и принципы правил надлежащего производства лекарственных средств, признаваемых на международном уровне

[2017-01-17 10:48]
Виробник лікарських засобів «Фарма Старт», компанія швейцарської фармацевтичної групи «АСІНО», увійшла до рейтингу кращих маркетингових команд України 2016 року серед фармацевтичних компаній

[2017-01-16 14:43]
Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ

[2017-01-16 12:34]
Метод тонко­слойной хроматографии: особенности метода, оборудование, пробоподготовка, проведение анализа. Сравнение с ВЭТСХ. Применение в фармацевтической и пищевой промышленности

[2017-01-16 11:41]
Интегрированные системы качества. Часть 1. (Стандарт ISO 9001: 2015. Система менеджмента качества. Международный стандарт ISO 14001: 2015. Система экологического менеджмента. Требования. Основные изменения. Особенности внедрения)

[2016-12-28 16:30]
На интернет-ресурсе «Мои прививки» запущен новый модуль для специалистов здравоохранения

Последние новости и статьи

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:44]
Нурофен

[2017-01-20 21:41]
Сандоз

[2017-01-20 21:40]
Амоксиклав

[2017-01-20 21:39]
Азитро Сандоз

[2017-01-20 21:24]
Шаг вперед в борьбе с инфекциями ротовой полости

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

[2017-01-20 20:05]
Трети больных бронхиальной астмой неправильно устанавливают диагноз

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+