Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация

[ 2016-11-07 17:28 ]

GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация28–29 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация».

Участники семинара смогут найти/получить ответы на интересующие их вопросы, проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) Службы контроля качества в целом и аналитических лабораторий в их составе  в частности на своих предприятиях, а также предприятиях своих партнеров. Семинар будет информативным и полезным для сотрудников, привлекаемых к выполнению программ самоинспекций и внешних аудитов, в том числе аутсорсинговых контрольно-аналитических лабораторий.

Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: приглашаем в аудиторию уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб (отделов) обеспечения и/или контроля качества лекарственных средств и других структурных подразделений предприятий-производителей, а также предприятий — оптовых импортеров фармацевтической продукции.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

10:00-11:00:

1. Введение в курс.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла лекарственного средства».

3. Актуальная нормативная база фарм­отрасли Украины.

GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?

11:00-13:00: GMP +GDP /GSP

Фармацевтическая система качества (PQS/Фармацевтическая система качества) фармпредприятия:

  • органиграмма;
  • ключевой персонал;
  • функции уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
  • место и функции Службы контроля качества в PQS/Фармацевтическая система качества.

14:00-17:00: Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP/надлежащей лабораторной практики контроля качества лекарственных средств:

  • персонал контроля качества;
  • помещения, оборудование, другие ресурсы;
  • системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы);
  • ключевые аспекты валидации аналитических методик;
  • передача методов контроля качества между лабораториями;
  • процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб.

2-й день:10:00-16:00:

  • система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
  • организация и проведение испытаний контроля качества;
  • архивы образцов и документации;
  • программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
  • результаты, выходящие за пределы специ­фикации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

16:00-17:00: Заключительные тесты. Закрытие семинара.

По ходу семинара: выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей (флипчарт, ноутбуки слушателей).

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 10:45]
Відомі українські митці оцінять роботи учасників Всеукраїнського Конкурсу малюнка серед дітей з цукровим діабетом

[2017-03-24 18:23]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-03-24 18:22]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-03-24 18:21]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-03-24 18:20]
Інтерактивний семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-03-24 18:19]
Практичний семінар «Промоція: розбір польотів. Юридичні аспекти»

[2017-03-24 14:55]
Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требованиям GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929

[2017-03-24 14:43]
Уполномоченное лицо. Практические рекомендации

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-21 16:44]
Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Последние новости и статьи

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 12:16]
Иглы морского ежа пригодятся для восстановления костей, заявляют ученые

[2017-03-28 12:15]
ЕМА рекомендовало выдать маркетинговую лицензию на 6 препаратов

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+