Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация

[ 2016-11-07 17:28 ]

GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация28–29 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация».

Участники семинара смогут найти/получить ответы на интересующие их вопросы, проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) Службы контроля качества в целом и аналитических лабораторий в их составе  в частности на своих предприятиях, а также предприятиях своих партнеров. Семинар будет информативным и полезным для сотрудников, привлекаемых к выполнению программ самоинспекций и внешних аудитов, в том числе аутсорсинговых контрольно-аналитических лабораторий.

Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: приглашаем в аудиторию уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб (отделов) обеспечения и/или контроля качества лекарственных средств и других структурных подразделений предприятий-производителей, а также предприятий — оптовых импортеров фармацевтической продукции.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

10:00-11:00:

1. Введение в курс.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла лекарственного средства».

3. Актуальная нормативная база фарм­отрасли Украины.

GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?

11:00-13:00: GMP +GDP /GSP

Фармацевтическая система качества (PQS/Фармацевтическая система качества) фармпредприятия:

  • органиграмма;
  • ключевой персонал;
  • функции уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
  • место и функции Службы контроля качества в PQS/Фармацевтическая система качества.

14:00-17:00: Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP/надлежащей лабораторной практики контроля качества лекарственных средств:

  • персонал контроля качества;
  • помещения, оборудование, другие ресурсы;
  • системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы);
  • ключевые аспекты валидации аналитических методик;
  • передача методов контроля качества между лабораториями;
  • процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб.

2-й день:10:00-16:00:

  • система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
  • организация и проведение испытаний контроля качества;
  • архивы образцов и документации;
  • программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
  • результаты, выходящие за пределы специ­фикации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

16:00-17:00: Заключительные тесты. Закрытие семинара.

По ходу семинара: выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей (флипчарт, ноутбуки слушателей).

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-22 12:33]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-02-17 19:18]
Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

[2017-02-16 16:21]
Офіційна позиція Наглядової ради Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу щодо справи АМКУ про концентрацію фірми «Дарниця» на фармринку

[2017-02-14 12:54]
Аудиты производителей фармацевтических субстанций (АФИ)

[2017-02-10 17:25]
Химия растительного сырья: первичные и вторичные метаболиты, понятие о биологически активных соединениях

[2017-02-10 17:12]
Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий: все, что вы хотели знать, но боялись спросить»

[2017-02-10 15:57]
Холодовая цепь. Надлежащая организация по результатам валидации

[2017-02-10 14:22]
Метод ТСХ и ВЭТСХ в анализе лекарственных средств

[2017-02-10 12:24]
GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

[2017-02-08 14:32]
Требования к деятельности и внешней (аутсорсинговой) деятельности в соответствии с Руководством по Надлежащей практике дистрибуции и их практическое внедрение в систему качества организаций оптовой торговли

Последние новости и статьи

[2017-02-22 17:45]
Між Україною та «Gilead Sciences» підписано Мирову угоду: що це означає для пацієнтів з гепатитом С?

[2017-02-22 16:07]
Простой способ снижения риска рецидива рака молочной железы

[2017-02-22 16:01]
Постанова КМУ від 25 січня 2017 р. № 45-р

[2017-02-22 15:47]
Наказ МОЗ України від 22.02.2017 р. № 170

[2017-02-22 14:57]
Рецидив меланомы: можно ли выявить при самоосмотре?

[2017-02-22 12:49]
Кошки и психические нарушения: есть ли связь?

[2017-02-22 12:33]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-02-22 12:21]
Розроблено критерії оцінювання ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів та підконтрольних речовин

[2017-02-22 11:31]
Уряд виділив кошти на розвиток центрів серцево-судинної хірургії

[2017-02-22 11:23]
Проект постанови КМУ щодо затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів, підконтрольних речовин та визначається періодичність здійснення планових перевірок Держлікслужбою

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 6 (1077) 20 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+