Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений — до склада готовой продукции

06 июля 2017 9:35 Версия для печати

Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений — до склада готовой продукции26–28 июля 2017 г. пройдет вебинар «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений — до склада готовой продукции».

Формат проведения: 3 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

1.1. управление качеством лекарственных средств, GxP и «жизненный цикл лекарственных средств»;

1.2. персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченного лица;

1.3. краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

  1. GMP — ключевые аспекты ОК стерильных лекарственных средств:

2.1. чистые помещения;

2.2. основные системы обеспечения производства:

2.2.1. воздух;

2.2.2. вода фармацевтического качества;

2.2.3. газы.

2.3. технологическое оборудование;

2.4. персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);

2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты.

Документация по темам дня.

3. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:

3.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;

3.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);

3.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;

3.4. технологическая документация.

  1. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.
  2. Специфика КК в стерильном производстве:

5.1. этапы и процедуры КК, отбор проб;

5.2. In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.

  1. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.
  2. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.
  3. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.
  4. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Стоимость: 3200 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: gdp@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи