Удосконалення умов виробництва ліків в Україні: відповідь Держлікслужби

Як ми вже повідомляли, у липні 2017 р. Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило звернення на ім’я голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Наталії Гудзь. ООРММП України просило провести робочу нараду із залученням представників професійних організацій щодо обговорення та врахування пропозицій до законодавства, що регулює виробництво та обіг лікарських засобів. Пропонуємо читачам ознайомитися з відповіддю Держлікслужби, направленою ООРММП України 10 серпня.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

(Держлікслужба)

Президенту об’єднання організацій
роботодавців медичної та мікробіологічної
промисловості України

Шановний Валерію Костянтиновичу!

Держлікслужба за результатами розгляду питань, зазначених у Вашому листі від 12.07.2017 р. № 127/0/14-17 та узгоджувальної наради, проведеної 10.08.2017 р., повідомляє наступне:

1. Оскільки вимоги документа Європейської Комісії ЕМА/572454/2014, ред. 17 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (ЕМА/572454/2014 Rev 17. «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information») носять рекомендаційний характер та вже були враховані під час розробки документів системи управління якістю Держлікслужби та проекту змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21.01.2013 р. за №133/22665, нагальна потреба в прийнятті Настанови «Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики» та Настанови «Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики» відсутня.

Питання розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я для громадського обговорення проектів Настанови «Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики» та Настанови «Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики» знаходиться поза межами компетенції Держлікслужби.

2. Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі — проект постанови) розроблено на виконання ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно з якою критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності і періодичність проведення планових заходів, затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю).

Відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 р. № 752 (далі — Методика), критерії розробляються органом державного нагляду (контролю) у віднесеній до його відання сфері з урахуванням положень відповідних законів, міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, думки громадськості та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до Методики, критерії повинні визначати, крім іншого, чіткі, зрозумілі та вимірювані показники, за якими визначається ступінь ризику. З метою розроблення критеріїв проводиться попередній аналіз кількісних та якісних показників (характеристик) виду господарської діяльності суб’єктів господарювання, а саме: негативних наслідків від провадження господарської діяльності та можливого розміру втрат у разі їх настання, виробничого потенціалу суб’єкта господарювання, його виробничих ресурсів, технічного оснащення, технології та організації виробництва, обсягу випуску продукції або інших факторів, що можуть призвести до настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності, та можливого розміру втрат у разі їх настання.

Виходячи з вищевикладеного, пропозиції Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України щодо проекту постанови не відповідають чинному законодавству. Окрім цього, при визначені критеріїв відсилка на інші нормативно-правові акти не допускається.

3. Усі пропозиції, що надійшли до Держлікслужби щодо внесення змін до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», який розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби, розглянуті під час доопрацювання вищезазначеного проекту постанови та частково враховані (таблиця додається).

Окрім цього повідомляємо, що з метою обговорення пропозицій заплановано проведення 17.08.2017 р. наради за участю представників Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата», Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Європейської бізнес асоціації, Асоціації «Виробники ліків України», Громадської організації «Фармварта».

З повагою
В.В. Цілина, перший заступник голови

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

Таблиця

«Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

У тексті проекту постанови:	Пропонується доповнити:
3. — відсутній	3. МОЗ разом з Держлікслужбою у тримісячний термін розробити та затвердити в установленому порядку, порядок визначення ступеня ризику виробничих ділянок у суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів відповідно до процедури, прийнятої у Євросоюзі та країнах — членах РІС/S.
У тексті «Критерії…»	Пропонується доповнити:
5. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, які:здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів (крім виробництва (виготовлення) в умовах аптеки);	До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, які: здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, виробничі дільниці яких віднесені до високого ступеня ризику у порядку, визначеному МОЗ відповідно до процедури, прийнятої у Євросоюзі та країнах — членах РІС/S.
6. До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать суб’єкти, які:	Доповнити абзацом: «Здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, виробничі дільниці яких віднесені до середнього ступеня ризику, у порядку, визначеному МОЗ відповідно до процедури, прийнятої у Євросоюзі та країнах — членах РІС/S.
7. До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику належать суб’єкти, які:	Доповнити абзацом: «Здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, виробничі дільниці яких віднесені до незначного ступеня ризику у порядку, визначеного МОЗ відповідно до процедури, прийнятої у Євросоюзі та країнах — членах РІС/S.