Впровадження належних практик у фармації: досягнення, перспективи та проблеми

Урочисте відкриття конференції розпочалося з привітання професора, доктора юридичних наук, віце-президента КиМУ з наукових та юридичних питань Лесі Савченко, яка підкреслила важливість проведення таких заходів як для студентів, так і для практичних працівників та науковців. «Ефективне вирішення проблеми надання якісної фармацевтичної допомоги населенню є одним із ключових напрямів у державній системі охорони здоров’я та значною мірою залежить від зусиль фармацевтичного працівника та його професійності. Питання, що обговорюватимуться на конференції, є дуже актуальними та нагальними для фармацевтичної спільноти нашої держави, порушують багато проблемних аспектів сьогодення. Одними з них є професійна освіта, що особливо важливо для нашого навчального закладу, адже ми готуємо спеціалістів фармацевтичного профілю. Тож бажаю всім учасникам плідної та жвавої дискусії, цікавих виступів, нових знань та контактів», — зазначила Л. Савченко.

НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА — ЗАПОРУКА НАДАННЯ ЯКІСНОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Олег Клімов, голова правління ГО «Все­українська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), відмітив, що до 2000 р. роль фармацевтичного працівника у фармацевтичній практиці мала орієнтацію на лікарські засоби та предмети догляду за хворими. Тобто фармацевт виступав таким собі посередником та постачальником фармацевтичної продукції. Після 2000 р. ця концепція змінилася на іншу, а саме — надання фармацевтичної допомоги пацієнту. Роль фармацевта в цій парадигмі трансформувалася в постачальника послуг та інформації, а також фахівця, що надає допомогу пацієнту.

Основними завданнями фармацевтичного працівника є контроль за медикаментозною терапією пацієнта, яка має відповідати призначенню лікаря. При цьому вона також має бути доказовою, доступною, безпечною та зручною для пацієнта.

Відповідно до визначення FIP фармацевтична допомога — це відповідальне забезпечення медикаментозною терапією з метою досягнення чітко виражених результатів, які мають покращити та підтримувати якість життя пацієнтів. Cвідоме прийняття фармацевтами парадигми такої відповідальності перед пацієнтом є ключовим моментом у наданні фармацевтичної допомоги.

За словами О. Клімова, не слід забувати, що фармацевт займає ідеальну позицію сполучної ланки між лікарем та пацієнтом. За статистикою, близько половини усіх пацієнтів не звертаються до лікаря, а займаються самолікуванням. У такому випадку саме фармацевтичний працівник стає тією «опорою», що надає необхідну допомогу пацієнтові. Адже фармацевти знаходяться в більш сприятливих умовах, аніж інші члени медичної команди за рахунок своєї доступності, є джерелом інформації та практичних порад, якому довіряють, та експертами з питань лікарських засобів.

Для того щоб забезпечити високий стандарт надання такої підтримки та виправдати надію пацієнта, фармацевти повинні проходити безперервне підвищення кваліфікації.

Головна мета фармацевтичної допомоги — отримання пацієнтом користі від правильної фармакотерапії, яка, у свою чергу, поліпшує психологічний та матеріальний стан їх сімей та суспільства в цілому. На сьогодні в Україні існує цілий ряд факторів, що унеможливлюють надання фармацевтичної допомоги в Україні на сучасному світовому рівні, а саме:

1. Неприйняття Верховною Радою України закону «Про лікарські засоби».

2. Неприйняття Верховною Радою України закону «Про фармацевтичне самоврядування».

3. Відсутність закону України «Про фармацевтичну діяльність».

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ВСІХ ЕТАПАХ ЇХ ОБІГУ

Віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), заслужений працівник фармації Віктор Чумак відмітив, що Украї­на визначила євроінтегацію шляхом свого подальшого розвитку. Проте запровадження європейських стандартів у нашій країні відбувається вибірково, у тому числі й у фармацевтичній сфері. За словами спікера, неможливо забезпечити населення якісними, безпечними та ефективними ліками, якщо не дотримуватися належних стандартів усіх ланок обігу лікарських засобів.

Так, однією з основних проблем обігу лікарських засобів в Україні є недотримання чинного законодавства, що призвело до консервації однієї з основних проблем — системи забезпечення якості ліків, адже діяльність фармацевтичного сегменту на сьогодні спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання, що має виконуватися державою в системі охорони здоров’я, — зниження смертності та рівня захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів, — залишено поза увагою. Не регламентовано призначення препаратів і не конт­ролюється, які саме ліки споживають громадяни, який ефект від лікування ними, чи існує їх позитивний вплив на стан здоров’я тощо.

Система потребує подальшого розвитку в плані концептуального дотримання принципів і практики Європейського Союзу і переходу від тотального контролю якості до системи забезпечення та гарантії якості, у тому числі через створення необхідної нормативної бази та запровад­ження належних практик.

СУЧАСНА СИСТЕМА ФАРМАКОНАГЛЯДУ В УКРАЇНІ

Людмила Пушкар, експерт Департаменту фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), зазначила, що фармаконагляд — це процес, пов’язаний з виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації (НППІ)/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну. Проте, незважаючи на поширену думку, що фармаконагляд — це не тільки нагляд за побічними реакціями препаратів, а ще й пильність щодо відсутності ефективності ліків, медичних помилок, застосування препаратів, що виходить за рамки інструкції для медичного застосування, випадків гострого та хронічного отруєння лікарськими засобами, зловживання і неправильного їх застосування, взаємодії ліків з іншими засобами, хімічними речовинами, їжею, напоями, та оцінки летальних випадків при застосуванні лікарських засобів тощо.

Основною метою фармаконагляду, за словами Л. Пушкар, є турбота про пацієнтів, покращання їх лікування та безпеки, пов’язаної із застосуванням ліків, сприяння їх раціональному використанню, взаєморозумінню всіх зацікавлених сторін при оцінці безпеки препаратів, підтримка програм охорони здоров’я шляхом надання достовірної збалан­сованої інформації для ефективної оцінки співвідношення ризик/користь лікарських засобів, ефективні комунікації з медичними працівниками, громадськістю та засобами масової інформації.

У процесах обігу лікарських засобів фармаконагляд має значущу роль, адже є невід’ємною частиною таких процесів, як реєстрація, перереєстрація лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних документів, надання пропозицій МОЗ щодо подальшого застосування лікарських засобів на основі отриманих даних з безпеки, розслідування, аналізу та вирішення кризових ситуацій, пов’язаних з проб­лемами безпеки лікарських засобів.

Експерт зазначила, що роль фармаконагляду в раціональному застосуванні лікарських засобів полягає у врахуванні даних фармаконагляду при розробці Державного формуляра лікарських засобів та Національного переліку лікарських засобів, а також використанні даних фармаконагляду при розробці таких медико-технологічних документів, як клінічні протоколи, клінічні настанови, накази МОЗ України та ін.

Не залишила без уваги спікер і роль регіональних осередків з фармаконагляду. Перш за все, їх рутинна діяльність допомагає формувати у медичної громадськості та пацієнтів знання з питань безпеки та раціонального застосування лікарських засобів та навички щодо здійснення фармаконагляду й сприяє проведенню/організації процесу розслідування кризових та критичних ситуацій, пов’язаних з питаннями безпеки та ефективності лікарських засобів. Поряд з цим, їх робота сприяє формуванню мотивації у медичної громадськості щодо необхідності здійснення фармаконагляду, забезпечення своєчасної комунікації між МОЗ, ДЕЦ, лікарями/закладами охорони здоров’я при реалізації державних програм та проектів системи охорони здоров’я.

Коментуючи результати роботи ДЕЦ з фармаконагляду, експерт підкреслила, що у 2015 р. внесено зміни та доповнення в інструкції для медичного застосування 1062 лікарських засобів, а у 2016 — 1357 препаратів. Також винесено заборони використання для ряду препаратів (кальцитонін у лікарській формі — спрей назальний, кетоконазол в таблетках) та обмежено застосування певних лікарських засобів (триметазидин, кальцитонін в лікарській формі — ампули та ін.).

Звичайно, система фармаконагляду, за словами Л. Пушкар, не є досконалою, існують проб­лемні питання при здійсненні фармаконагляду, що потребують вирішення. Це можна зробити шляхом внесення змін та доповнень у законодавчу базу України в розрізі здійснення фармаконагляду, а саме внесення статті «Фармаконагляд» до Закону України «Про лікарські засоби», затвердження наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою», фіналізації настанови з належної практики фармаконагляду.

ОЦІНКА ТЕХНОЛОГІЙ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЯК ІНСТРУМЕНТ ФОРМУВАННЯ СТАНДАРТІВ У ФАРМАЦІЇ

Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, президент громадської спілки «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», зазначив, що процес оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — НТА) — це мультидисциплінарний процес впровадження наукових знань для обґрунтування ефективних рішень в охороні здоров’я. Система HTA спрямована на узагальнення інформації про нові та діючі технології на основі принципів системності, прозорості, об’єктивності, обґрунтованості та незалежності. Поняття «технології охорони здоров’я», зокрема, включає лікарські та імунобіологічні препарати; профілактичні та діагностичні методи; оперативні втручання; медичне обладнання; стандарти надання медичної та фармацевтичної допомоги.

Завдяки налагодженій системі НТА можна визначити, чи є певна технологія ефективною, для кого вона працює, що та в якій кількості необхідне для її впровадження, економічну доцільність цього, як дана технологія суміщується з існуючими лікувальними альтернативами та ін. Серед загальних основних передумов впровадження системи НТА експерт визначив стрімке зростання витрат на охорону здоров’я, необхідність оцінки традиційних методик і практик лікування, розвиток і потребу у впровадженні новітніх медичних технологій, пріоритетність застосування високовартісних, проте ефективних технологій.

Ключовими передумовами впровадження цієї системи в Україні К. Косяченко визначив:

• розробку, затвердження стандартів лікування та Державного формуляра лікарських засобів;
• пілотні проекти з реімбурсації (артеріальна гіпертензія, цукровий діабет);
• перспективу впровадження медичного страхування;
• автономізацію лікарень;
• зниження корупційних ризиків у закупівлях.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ОСВІТА

Ольга Гетало, кандидат фармацевтичних наук, доцент, заступник декана медико-фармацевтичного факультету КиМУ, розглянула таку важливу та болючу тему для українського фармацевтичного суспільства, як освіта. Спікер підкреслила, що без належної якості підготовки майбутніх фахівців неможливо досягти належного рівня фармацевтичної допомоги.

О. Гетало зазначила, що відповідно до номенклатури, затвердженої наказом МОЗ України від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» визначено наступні провізорські спеціальності: «Аналітично-контрольна фармація», «Загальна фармація», «Клінічна фармація», «Організація і управління фармацією». При цьому спеціальність «Організація і управління фармацією» не передбачена наказом МОЗ України від 23.02.2005 р. № 81 «Про затвердження Переліку спеціальностей та строки навчання в інтернатурі випускників медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, медичних факультетів університетів».

Таким чином, перепідготовка провізорів зі спеціальностей, що не передбачені в інтернатурі, проводиться на циклах спеціалізації в інститутах (факультетах) удосконалення після закінчення інтернатури з основної спеціальності (п. 2.1.3 наказу МОЗ України від 22.07.1993 р. № 166). Доповідач нагадала, що після закінчення спеціалізації видається сертифікат про присвоєння кваліфікації провізора — спеціаліста з фаху «Організація і управління фармацією».

Спікер також звернула увагу на перелік кваліфікаційних документів, необхідних для завідувача аптеки. Так, вимоги до фахівців, які закінчили навчання до 1992 р., протягом 1992–2008 рр. та після 2008 р., відрізняються. Зокрема, фахівцям, які закінчили ВНЗ до 1992 р., необхідні дип­лом про вищу освіту, сертифікат або посвідчення про кваліфікаційну категорію за фахом «Організація і управління фармацією». Фахівцям, що закінчили навчання після 1992 р. та до 2008 р., необхідно мати, окрім дип­лома та сертифіката або посвідчення про кваліфікаційну категорію за фахом «Організація і управління фармацією», сертифікат первинної спеціалізації (інтернатура) провізора-спеціаліста за фахом «Загальна фармація».

А спеціалістам, які закінчили вищий фармацевтичний навчальний заклад після 2008 р., необхідно мати диплом про вищу освіту, сертифікат первинної спеціалізації (інтернатура) провізора — спеціаліста за фахом «Загальна фармація», сертифікат вторинної спеціалізації провізора — спеціаліста за фахом «Організація і управління фарма­цією», сетифікат або посвідчення про кваліфікаційну категорію за фахом «Організація і управління фармацією» — за наявності відповідного стажу.

А ЩО В ПІДСУМКУ?

На конференції обговорювали ще досить багато важливих тем й заслухали чимало доповідей. Після завершення кожного виступу зал та доповідачі мали змогу поспілкуватися, висловити свою думку, враження, коментарі та отримати відповіді на запитання, що їх хвилюють. Присутні висловили власне бачення щодо впровадження належних практик в Україні, поділилися своїми досягненнями, перспективами та проблемами, підкреслили велику значимість та необхідність реформування фармацевтичної освіти тощо.

За результатами конференції прийнято рішення щодо звернення до голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Ольги Богомолець про прийняття на розгляд законопроектів «Про лікарські засоби» та «Про фармацевтичне самоврядування».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!