Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Риск перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
- Токсикологическая оценка и GMP.
- Основные принципы и термины токсикологии.
- Нормативные требования для проведения токсикологической оценки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
- Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE).
- Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
- LD50 или NOAEL?
- Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
- Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов, поправочные коэффициенты, токсикологически обоснованный порог, пересчет для разных способов введения.
- Стратегия определения PDE — документальное оформление токсикологической оценки.
- Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
- Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат.
- Таблица MSC (MACO) — выбор «наихудшего случая».
- Практические примеры расчета PDE и MSC.
- Ответы на вопросы по валидации очистки.
Участники семинара могут заранее прислать интересующие их вопросы.
Стоимость: 3500 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail:
тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 938-85-25.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим