Cervarix® формирует длительный иммунитет

5 июня 2007 г. на заседании ASCO компания «GlaxoSmithKline» («GSK») представила результаты наблюдений пациенток, в свое время участвовавших в клинических исследованиях III фазы Cervarix^®. У 100% вакцинированных женщин (вакцину вводили троекратно — в начале исследования, в конце 1 и 6-го месяцев) в возрасте 15–55 лет спустя 18 мес после первого введения вакцины отмечали устойчивый иммунитет к вирусу папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18-го типов.

«С возрастом ослабляется иммунный ответ. Мы разработали вакцину с адъювантной системой AS04, необходимой для усиления иммунного ответа и продления срока защиты, — подчеркнула д-р Барбара Хоу (Barbara Howe), вице-президент и директор Североамериканской организации по развитию вакцин (North American Vaccine Development Organization) компании «GSK».

В Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) «GSK» подала заявку на получение разрешения на маркетинг биологического лекарственного средства (Biologics License Application — BLA) для Cervarix в марте 2007 г.

Значение такой вакцинации велико. Как свидетельствуют результаты рандомизированного исследования четырехвалентной вакцины против ВПЧ Gardasil^® («Merck&Co.»), опубликованные 2 июня 2007 г. в журнале «The Lancet», вакцинация значительно снижает частоту развития предраковых состояний и рака шейки матки, связанного с инфекцией ВПЧ 16 и 18-го типов. Так, вакцинация женщин, не вступавших в половые контакты, позволяет на 99% защитить их от инфицирования, в остальных случаях — на 44%.

При выходе на рынок Cervarix придется конкурировать с Gardasil, уже одобренной для профилактики рака шейки матки и предраковых состояний, связанных с папилломавирусной инфекцией, лонч которой в США состоялся в 2006 г. n

По материалам www.gsk.com; www.forbes.com; www.thelancet.com