Приписи з 16.07 по 01.11.2010 р.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 19.10.2010 р. № 17164–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 16.07.2010 р. № 11381–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення від Управління післяреєстраційного нагляду ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 410310 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках виробництва ТОВ «НІКО», Україна, (реєстраційне посвідчення препарату № UA/0652/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серії 410310 виробництва ТОВ «НІКО», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серії 410310 виробництва ТОВ «НІКО», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серії 410310 виробництва ТОВ «НІКО», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 29.07.2010 р. № 12266–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 856826 лікарського засобу ЕРЕСПАЛ^®, сироп по 150 мл (200 мг/100 мл) у флаконах № 1, виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція, (реєстраційне посвідчення UA/3703/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕРЕСПАЛ^®, сироп по 150 мл (200 мг/100 мл) у флаконах № 1, серії 856826, виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕРЕСПАЛ^®, сироп по 150 мл (200 мг/100 мл) у флаконах № 1, серії 856826, виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 26.10.2010 р. № 17583–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 10.08.2010 р. № 12906–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UA/8125/01/01 препарату не забезпечують гарантії якості лікарського засобу за показником «Капреоміцин І» (не досягається належне розділення основних піків), за результатами аналізу серій DCC004C, DCC005A лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 виробництва «Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.», Індія, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 3.2., 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 виробництва «Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 виробництва «Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.», Індія.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 29.10.2010 р. № 17879–03/07.4/17–10

ПРИПИС
від 06.09.2010 р. № 14392–03/07.4/17–10

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.05.2005 № 902 із змінами «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та на підставі встановлення факту використання виробником лікарського засобу субстанції без позитивного висновку про якість ввезеного лікарського засобу), тимчасово забороняю реалізацію та використання наступних серій лікарського засобу, виробництва ВАТ «Біофарма», м. Київ, Україна, до окремого рішення Держлікінспекції МОЗ :

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу;
• при виявленні вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику або розміщення в карантин;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 13.10.2010 р. № 16871–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 24.09.2010 р. № 15607–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення представництва компанії Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія, про відкликання продукту у зв’язку з ідентифікацією потенціального дефекту в скляному картриджі (деформація скляної пробки, яка закупорює край скляного картриджа з одного кінця), та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 2.4., 4.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, вироблених до 01.08.2010 року, лікарського засобу ПЕГІНТРОН^®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл, по 80 мкг/0,5 мл, по 100 мкг/0,5 мл, по 120 мкг/0,5 мл, по 150 мкг/0,5 мл активної речовини у приготованому розчині, у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1, виробництва Шерінг-Плау Лтд., Сингапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій, вироблених до 01.08.2010 року, лікарського засобу ПЕГІНТРОН^®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл, по 80 мкг/0,5 мл, по 100 мкг/0,5 мл, по 120 мкг/0,5 мл, по 150 мкг/0,5 мл активної речовини у приготованому розчині, у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1, виробництва Шерінг-Плау Лтд., Сингапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

ПРИПИС
від 29.09 2010 р. № 15877–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.10.03/07461 препарату за показниками Опис (поверхня всіх таблеток пошкоджена, надщерблена), Маркування (текст на блістері виконаний шрифтом менше 7 пунктів Дідо, серія, дата виготовлення та термін придатності нанесені штампом в незазначеному для цього місці, а саме поперек нанесеному тексту), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, із змінами, п.п. 3.1.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АЗИТРО, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6, серії 7ЕА51, виробництва «Купер Фарма», Індія, до окремого рішення Державної ін   спекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АЗИТРО, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6, серії 7ЕА51, виробництва «Купер Фарма», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 30.09.2010 р. № 15925–03/07.3/17–10

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України стурбована ситуацією, яка склалася на ринку України у зв’язку з виявленням фактів використання у медичній практиці незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів та медичної продукції.

Використання такої продукції може призвести до тяжких наслідків здоров’я громадян.

З огляду на вищезазначене Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України наголошує на недопущення обігу на ринку України незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів та медичної продукції.

У разі встановлення таких фактів до порушників будуть вживатися заходи згідно чинного законодавства.

ПРИПИС
від 08.10.2010 р. № 16541–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/6211/01/01 препарату за показниками «Опис» (присутній сторонній запах аміаку), «Кислотність/лужність» (лужність завищена) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах серії 170510 виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах серії 170510 виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 08.10.2010 р. № 16543–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

ЗАБОРОНЯЮйого реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

ПРИПИС
від 08 10.2010 р. № 16544–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

ЗАБОРОНЯЮйого реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

ПРИПИС
від 12.10.2010 р. № 16804–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2381/01/01 препарату за показниками «Опис» (вміст капсули — тверда маса темно-коричневого кольору з білими вкрапленнями), «Середня маса вмісту капсули» (завищена) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № З0 серії К11741 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № З0 серії К11741 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 13.10.2010 р. № 16871–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення представництва компанії Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія, про технічну помилку, яка була допущена під час перекладу оригінального листа виробника, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в лист від 24.09.2010 № 15607–03/07.3/17–10 щодо заборони лікарського засобу ПЕГІНТРОН^®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл, по 80 мкг/0,5 мл, по 100 мкг/0,5 мл, по 120 мкг/0,5 мл, по 150 мкг/0,5 мл активної речовини у приготованому розчині, у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1, виробництва Шерінг-Плау Лтд., Сингапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США, вносить наступну зміну: замість «всіх серій, вироблених до 01.08.2010 року», слід читати «всіх серій, вироблених до 01.07.2010 року».

ПРИПИС
від 15.10.2010 р. № 16966–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 080110 лікарського засобу ЛЕФЛОЦИН^®, розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛЕФЛОЦИН^®, розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках, серії 080110, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛЕФЛОЦИН^®, розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках, серії 080110, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 15.10.2010 р. № 16972–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2381/01/01 препарату за показниками «Опис» (вміст капсул — скомкований порошок), «Однорідність маси вмісту капсул» (маса вмісту 5 капсул відхиляється від середньої маси вмісту капсул більше, ніж на 7,5%) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30, серії J17393 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина, для «Ратіофарм Інтернешнл ГмбХ», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30 серії J17393 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина, для «Ратіофарм Інтернешнл ГмбХ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 18.10.2010 р. № 17135–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Маркування» (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року № 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 10, № 100 (10х10), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, а також у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п.п. 2.4., 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 100 (10х10) серій D-632, D-645, D-646, D-647, D-648, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 100 (10х10) серій D-632, D-645, D-646, D-647, D-648, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 19.10.2010 р. № 17164–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у флаконах поліетиленових, серії 410310 виробництва ТОВ «НІКО», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 11381–03/07.3/17–10 від 16.07.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у флаконах поліетиленових, серії 410310 виробництва ТОВ «НІКО», Україна, відкликається.

ЛИСТ
від 19.10.2010 р. № 17166–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів арбітражного лабораторного аналізу лікарського засобу за показником АНД «Мікробіологічна чистота» та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних форм, серії 219.435 виробництва «BIOZYM Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH», Німеччина.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 2701–03/07.3/17–10 від 17.02.2010 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних форм, серії 219.435 виробництва «BIOZYM Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH», Німеччина, відкликається.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 13.12.2010 р. № 21176–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 19.10.2010 р. № 17281–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 60310 лікарського засобу ГЛУТАРГІН, концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по 5 мл в ампулах № 10, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/4022/03/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЛУТАРГІН, концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по 5 мл в ампулах № 10, серії 60310, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЛУТАРГІН, концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по 5 мл в ампулах № 10, серії 60310, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 19.10.2010 р. № 17283–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 121009 лікарського засобу РЕОПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РЕОПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл, серії 121009, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕОПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл, серії 121009, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 19.10.2010 р. № 17284–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 800909 лікарського засобу ТІОТРИАЗОЛІН, розчин для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10, виробництва АТ «Галичфарм», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТІОТРИАЗОЛІН, розчин для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10, серії 800909, виробництва АТ «Галичфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТІОТРИАЗОЛІН, розчин для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10, серії 800909, виробництва АТ «Галичфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 27.12.2010 р. № 22497-03/07.3/17-10

ПРИПИС
від 20.10.2010 р. № 17358–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про випадок серйозної непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії А 03173 лікарського засобу ПАНАНГІН, розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулах № 5, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПАНАНГІН, розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулах № 5, серії А 03173А, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПАНАНГІН, розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулах № 5, серії А 03173А, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 29.12.2010 р. № 22744–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 22.10.2010 р. № 17423–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 630610 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 630610, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 630610, виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 25.10.2010 р. № 17514–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 7351354 лікарського засобу АФЛУБІН^®, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах, виробництва Ріхард Біттнер АГ, Австрія, (реєстраційне посвідчення № UA/1952/02/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АФЛУБІН^®, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах, серії 7351354, виробництва Ріхард Біттнер АГ, Австрія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АФЛУБІН^®, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах, серії 7351354, виробництва Ріхард Біттнер АГ, Австрія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 26.10.2010 р. № 17583–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів арбітражного лабораторного аналізу лікарського засобу за показником АНД «Капреоміцин І» та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії DCC004C, DCC005A виробництва «Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.», Індія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 12906–03/07.3/17–10 від 10.08.2010 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії DCC004C, DCC005A виробництва «Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.», Індія, відкликається.

ЛИСТ
від 26.10.2010 р.№ 17600–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п. 3.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЕРЕСПАЛ^®, сироп по 150 мл (200 мг/100 мл) у флаконах № 1, серії 856826, виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 12266–03/07.3/17–10 від 29.07.2010 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЕРЕСПАЛ^®, сироп по 150 мл (200 мг/100 мл) у флаконах № 1, серії 856826, виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція, відкликається.

ЛИСТ
від 29.10.2010 р. № 17879–03/07.4/17–10

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) розглянула звернення ЗАТ «Біофарма» від 15.10.2010 № 01/13–3110 щодо поновлення обігу серій лікарського засобу Маніт, розчин для інфузій 15% 200 мл у пляшках виробництва ЗАТ «Біофарма», заборонених приписом Держлікінспекції МОЗ та повідомляє наступне.

На підставі позитивного Висновку про якість ввезеного лікарського засобу від 12.10.2010 № 263/02–20, виданого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Черкаській області на субстанцію Манітол, порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм, виробництва Vaishali Pharmaceuticals, Китай, серії 0912058, Держлікінспекція МОЗ відкликає припис від 06.09.2010 № 14392–03/07.4/17–10 на наступні серії лікарського засобу Маніт:

ПРИПИС
від 29.10.2010 р. № 17891–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (м. Пологи, Запорізька обл., Україна) лікарського засобу МІЗОНЬЮВЕЛ, таблетки по 0,2 мг № 2, серії 090201, 090601, виробництва Фармацевтична компанія «Шанхай Хуаліан», Лтд, Китай (реєстраційне посвідчення UA/6829/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (м. Пологи, Запорізька обл., Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (м. Пологи, Запорізька обл., Україна).

ПРИПИС
від 29.10.2010 р. № 17892–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (м. Пологи, Запорізька обл., Україна) лікарського засобу МІФОЛІАН, таблетки по 0.2 г № 3, серії 081001, 090201, виробництва Фармацевтична компанія «Шанхай Хуаліан», Лтд, Китай (реєстраційне посвідчення UA/6830/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (м. Пологи, Запорізька обл., Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (м. Пологи, Запорізька обл., Україна).

ЛИСТ
від 01.11.2010 р. № 17929–03/15.2/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 3.4, 4.1.7, 4.1.8, Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу БЕСАЛОЛ, таблетки № 6, серії 10210, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 15063–03/07.3/17–10 від 15.09.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу БЕСАЛОЛ, таблетки №6, серії 10210, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, відкликається.

ЛИСТ
від 01.11.2010 р. № 17937–03/15.2/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу за показниками АНД, відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121, із змінами, пп. 3.4, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АМПІОКС-ЗДОРОВ’Я, капсули № 20, серії 231008, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 14707–03/15.2/17–10 від 08.09.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АМПІОКС-ЗДОРОВ’Я, капсули № 20, серії 231008, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, відкликається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!