Наказ МОЗ України від 14.09.2010 р. № 778

02 Листопада 2011 9:40 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 14.09.2010 р. № 778

«Про внесення змін до наказів МОЗ»

На виконання пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 № 275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових актів:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції  України 18.01.2002 за № 47/6335;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282;

Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874;

Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728;

Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729;

Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 15.06.2004 № 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242;

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, слова «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі» замінити словами «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр З.М. Митник

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України

Т.в.о. Голови Державної митної служби України

Голова Державного комітету України

О.С. Соловйов

О.М. Дороховський

М. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

14.09.2010 р. № 778

ЗМІНИ,

що вносяться до нормативно-правових актів

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335 (далі – Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:

1.1. У тексті Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «_____________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» в усіх відмінках замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________» у відповідних відмінках.

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395 (далі – Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), та додатків до неї такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів та додатках до неї слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів”  замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________», «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в_________________________________».

2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у________________»; слова «____________ державної інспекції» замінити словами «Державної інспекції в____________________________».

3. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

4. Внести до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196 (далі – Порядок проведення сертифікації виробництва), такі зміни:

4.1. У тексті Порядку проведення сертифікації виробництва та додатках до нього слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації виробництва слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

5. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874 (далі – Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:

5.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

5.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

5.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «____________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в _________________________________».

6. Внести до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728 (далі – Порядок проведення сертифікації лікарських засобів), такі зміни:

6.1. У тексті Порядку проведення сертифікації лікарських засобів слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

6.2. У пункті 1.4 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

7. У тексті Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та додатках до нього, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 № 10 зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» та «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» та «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

8. У Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 15.06.2004 № 301, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» та «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» та «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

9. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515 (далі – Правила проведення утилізації та знищення), такі зміни:

9.1. У пункті 1.1 глави 1 Правил проведення утилізації та знищення слова «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

9.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення викласти в такій редакції:

«2.8. Органи державного контролю лікарських засобів – Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.».

10. У пункті 8 Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити відповідно словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

11. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293 (далі – Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:

11.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств та додатках до нього слово «Держлікінспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікінспекція МОЗ» у відповідних відмінках.

11.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації підприємств слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

11.3. В абзаці третьому пункту 1.5 глави 1 Порядку проведення сертифікації підприємств слова та цифри «Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 № 1482» замінити словами та цифрами «Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333».

11.4. У додатку 3 до Порядку проведення сертифікації підприємств слова та цифри «Настанови 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» замінити словами та цифрами «Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».

11.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств:

11.5.1. Слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України»; слова «State Inspectorate for Quality Control of Medicines» замінити словами «State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine»; слова «Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate» замінити словами «Держлікінспекції МОЗ/Head (Vice-Head) of State Inspectorate MОH».

11.5.2. Слова та цифри «Настановою 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» замінити словами та цифрами «Настановою «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».

12. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції  України 26.12.2006 за № 1366/13240 (далі – Положення), такі зміни:

12.1. У підпункті 1.7.5 пункту 1.7 Положення слова «- заступник Міністра охорони здоров’я України» виключити.

12.2. У пункті 1.8 Положення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

12.3. В абзаці другому пункту 3.12 Положення слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

13. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242, слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».

14. Внести до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України29.01.2007 за № 73/13340 (далі – Порядок здійснення нагляду), такі зміни:

14.1. У тексті Порядку здійснення нагляду слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» у відповідному відмінку.

14.2. В абзаці другому пункту 8.2 глави 8 Порядку здійснення нагляду слова та цифри «наказу МОЗ України від 13.02.2006 № 66 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10.03.2006 № 252/12126» замінити словами та цифрами «наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026″.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті