К сожалению, в Украине до сих пор нет эффективной системы выявления врачебных ошибок, так что можно смело утверждать, что обеспечение безопасности пациентов в нашей стране находится в зачаточном состоянии. И это несмотря на все заверения представителей власти о социальной направленности политики нашего государства. Однако первые мероприятия в данном направлении уже проводятся: одним из пунктов плана действий Совета Европы для Украины на 2011–2014 гг, утвержденного Комитетом Министров Совета Европы 23.06.2011 г., является разработка и внедрение к 2014 г. Национального плана действий по безопасности пациентов в Украине. Исполнителями данного проекта выступают МЗ Украины совместно со Всеукраинским советом защиты прав и безопасности пациентов в рамках созданной при МЗ Украины рабочей группы.
Свою помощь в создании и реализации этого проекта рабочей группе МЗ Украины предоставляют ведущие европейские эксперты по безопасности медицины, в частности, из Чехии, Польши, Германии, Дании, Австрии, Эстонии и Швеции, которые выступили 24–25 ноября 2011 г. в Киеве на семинаре «Национальный план по безопасности пациентов: обучение как движущая сила безопасности медицины». Мероприятие, организаторами которого выступили МЗ Украины, Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов и Совет Европы, состоялось в Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика (НМАПО).
Открывая семинар, с приветственным словом выступил Александр Владыченко, генеральный директор по вопросам социальной сплоченности Совета Европы. Он заявил, что проблема безопасности пациентов широко распространена в мире. Многие годы медицинское сообщество поддерживало миф о непогрешимости врача, признавая только самые грубые и явные свои ошибки. Однако сегодня возникло понимание, что роль человеческого фактора в медицине более существенна, чем в других отраслях. Естественно, что ошибки возможны, однако честная и правдивая информация о них позволит избежать подобного в будущем. При этом главной целью является не наказание врача, а создание открытой системы отчетности о медицинских ошибках.
Докладчик сообщил, что в 2006 г. была принята Рекомендация Комитета Министров Совета Европы государствам-членам о регулировании безопасности пациентов и предупреждении негативных последствий в сфере здравоохранения, которая стала основой для работы систем здравоохранения многих европейских стран. «Мы понимаем, как трудно лечебно-профилактическим учреждениям преодолеть инертность и нежелание выносить сор из избы, однако в интересах и пациентов, и самих врачей учиться на ошибках, а не отрицать их. Нужно формировать новую культуру безопасности пациентов, и цель Совета Европы — помочь в этом», — сказал А. Владыченко.
Петр Миержевский, руководитель отдела здравоохранения Совета Европы, отметил, что состояние здоровья нации — это глобальный индикатор успеха социальной политики власти и защиты прав человека. Совет Европы использует множество инструментов с целью защиты права человека в сфере здравоохранения. Это Европейская конвенция по правам человека, Соглашение по биомедицине и правам человека (соглашение Овьедо), Европейская социальная хартия и т.д. Они обязательны для стран, которые их ратифицировали. Кроме того, Комитетом Министров утверждаются рекомендации, которые затем адресуются правительствам государств — членов Совета Европы.
Эти рекомендации с юридической точки зрения не обязательны к исполнению, однако являются знаком согласия и некоего политического обязательства без указаний сроков и точных условий его выполнения. По мнению эксперта, необходимо разработать систему оповещения о неблагоприятных событиях:
- некарательную и справедливую;
- независящую от других регуляторных процессов;
- поощряющую информирование (добровольное, анонимное и конфиденциальное);
- содержащую анализ отчетов на локальном и национальном уровне (в случае необходимости) с вовлечением пациентов и врачей.
На этих принципах базируется действующая в Украине система фармаконадзора и этот опыт следует распространять дальше. Среди причин, которые препятствуют медицинским сотрудникам уведомить об ошибках, эксперт отметил следующие: страх и чувство вины; возможность обнародования ошибок в СМИ; нехватка времени для сообщений; нехватка административной поддержки; отсутствие обратной связи; нехватка правовой защиты; нарушение конфиденциальности.
Как отметил П. Миержевский, целью Национального плана действий по безопасности пациентов в Украине является разработка политики, направленной на улучшение ситуации в отношении безопасности пациентов, а также на предотвращение медицинских ошибок и уменьшение материальных затрат, связанных с ними. Это должно быть осуществлено путем внедрения рекомендаций по управлению безопасностью пациента и предотвращению неблагоприятных событий в здравоохранении.
Он поддержал создание рабочей группы при МЗ Украины по разработке Национального плана действий по безопасности пациентов с привлечением партнеров из стран с большим опытом в вопросах безопасности пациента, готовых к длительному сотрудничеству и поддержке. Эксперт рекомендовал также перевести на украинский язык, опубликовать и распространить среди основных заинтересованных сторон и партнеров краткий справочник документов Совета Европы, ВОЗ, ведущих мировых центров по проблемам безопасности пациента.
В докладе Ольги Худошиной, начальника Управления контроля качества медицинских услуг Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемиологического благополучия МЗ Украины, были рассмотрены пути усовершенствования системы качества медицинских услуг в направлении безопасности пациентов. Как отметила О. Худошина, сегодня в Украине существует внутренний и внешний контроль качества медицинских услуг.
Внутренний контрольосуществляется лечебно-консультативными комиссиями, комиссией по инфекционному контролю, руководством учреждения здравоохранения, заведующими отделениями, врачами (самоконтроль) путем экспертизы соответствия качества предоставленной помощи государственным требованиям стандартов, нормативов, клинических протоколов.
В соответствии с организационной моделью управления и контроля качества медицинской помощи на разных уровнях создаются координационные советы, клинико-экспертные комиссии, медицинские советы для коллегиального рассмотрения вопросов диагностики, лечения и реабилитации, жалоб граждан, которым предоставлялась медицинская помощь, а также обращений предприятий, организаций, учреждений, фондов социального страхования, судовых органов, прокуратуры.
К внешнему контролю относится государственная аккредитация учреждений здравоохранения всех форм собственности, проведение государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности путем плановых и внеплановых проверок соблюдения субъектами хозяйствования Лицензионных условий осуществления определенных видов хозяйственной деятельности в области здравоохранения, которые лицензируются, и аттестация врачей, младших специалистов с медицинским образованием каждые 5 лет. К этим процессам необходимо подключить мультидисциплинарные экспертные мониторинговые комитеты, с инициативой создания которых выступил ряд общественных организаций.
Завершая доклад, О. Худошина сообщила, что МЗ Украины уже приступило к разработке Национального плана действий по безопасности пациентов совместно со Всеукраинским советом защиты прав и безопасности пациентов.
Немаловажную роль в обеспечении безопасности пациентов играет и качественная фармацевтическая помощь, которая была рассмотрена в следующих двух докладах.
Людмила Пушкар, сотрудник Управления послерегистрационного надзора Государственного экспертного центра (ГЭЦ) МЗ Украины, представила доклад, посвященный обеспечению фармацевтической безопасности пациента, в частности, усовершенствованию системы фармаконадзора в Украине, распространению основных его принципов и опыта использования в медицинской практике Украины. Она напомнила слушателям, что основными направлениями работы системы фармаконадзора в Украине является осуществление сбора, анализа и обобщения информации о побочных реакциях и отсутствии эффективности препаратов, полученной от врачей, производителей, международных организаций; подготовка предложений для МЗ Украины о полном или частичном запрещении медицинского применения лекарственного средства, внесении дополнений или изменений в инструкцию по медицинскому применению; информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных средств; проведение специализированной экспертной оценки предрегистрационных материалов по безопасности препарата; осуществление контроля функционирования системы фармаконадзора; внедрение формулярной системы.
Основными методами получения информации о безопасности препарата в пострегистрационный период является пассивный надзор (спонтанные сообщения о подозреваемых побочных реакциях лекарств); активный надзор (мониторинг побочных реакций в лечебных учреждениях); пострегистрационные исследования компаний по безопасности препаратов.
Метод спонтанных сообщений не требует особых затрат — при выявлении побочных реакций врачу необходимо всего лишь заполнить карту сообщений и отправить ее в Управление послерегистрационного надзора ГЭЦ МЗ Украины. Однако у этого метода есть и недостатки. Только около 9% врачей информируют о побочных реакциях, что, в свою очередь, практически не позволяет объективно определить частоту побочных реакций конкретного препарата.
При помощи мониторинга стационара, наоборот, можно определить частоту побочных реакций буквально каждого препарата, а также получить информацию о группах риска их развития. Но в то же время этот метод достаточно затратный, поскольку работу должен выполнять высококвалифицированный специалист.
Пилотное исследование «Мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств» уже проведено в 2009–2010 гг. в стационарах лечебных учреждений Житомирского региона. Результаты исследования подтверждают высокую результативность данного метода — количество выявленных побочных реакций увеличилось более чем в 3 раза — если в 2008 г. в области зафиксировано 95 спонтанных сообщений о побочных реакциях, то в 2009 г. в результате мониторинга стационаров получено 295 сообщений, а также 65 спонтанных сообщений.
Докладчик обратила внимание слушателей, что медицинские ошибки были выявлены в 2,7% карт-сообщений, полученных в 2010 г. Из них в 10% случаев именно медицинская ошибка была причиной возникновения побочной реакции. Чаще всего (56,7%) выявляли применение препарата вопреки наличию противопоказаний к применению.
Как отметила Л. Пушкар, дальнейшее усовершенствование системы фармаконадзора в Украине предусматривает вовлечение в процесс информирования о побочных реакциях лекарственных средств не только врачей, но и провизоров, фельдшеров, акушеров, фармацевтов, медицинских сестер, потребителей лекарственных средств и организаций, представляющих интересы потребителей. Необходимо также ввести в учебные планы на пре- и последипломных этапах обучения медицинских работников курса о побочных реакциях лекарств. Кроме того, требует дальнейшего совершенствования и законодательная база в данной области. В частности, необходимо утвердить требование к заявителям/производителям касательно наличия надлежащей системы фармаконадзора и системы управления рисками.
Александр Кропивный, директор Департамента государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины), рассказал о вкладе регуляторного органа в обеспечение фармацевтической безопасности и о контроле качества лекарственных средств в Украине. Так, за 9 мес 2011 г. к потребителю не допущено 70 серий некачественных лекарственных средств зарубежного производства, выдано 299 предписаний о запрете оборота, в частности:
- 96 серий 102 наименований некачественных лекарственных средств;
- 19 серий 9 наименований фальсифицированных лекарственных средств;
- 196 наименований незарегистрированных лекарственных средств.
Ольга Скорина, руководитель юридического департамента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов, поделилась опытом медико-правового обучения врачей. Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов в течение 5 лет активно сотрудничает с НМАПО им. П.Л. Шупика в сфере освещения проблем, связанных с медицинскими ошибками. Сначала это сотрудничество происходило на волонтерских началах, а в последние 3 года, как сообщила докладчик, она является преподавателем основ медицинского права на кафедре анестезиологии и интенсивной терапии по трудовому договору. В 2011 г. этот курс проводится и в Международном Соломоновом университете. Он предусматривает как рассмотрение базовых основ законодательства в сфере здравоохранения, так и детальное изучение тех обращений граждан, которые ежегодно получает Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов.
Медицинские ошибки и другие неблагоприятные события в медицине не только уносят сотни тысяч жизней ежегодно, но и являются причиной значительных финансовых затрат, связанных с обращениями граждан в суд, затратами личных и бюджетных средств на дорогостоящее лечение и выплаты по инвалидности и др. Сегодня в Украине большинство медицинских дел в судах выигрывается учреждениями здравоохранения, но в досудебном порядке большинство обоснованных претензий пациентов удовлетворяются в той или иной форме. К сожалению, единичные судебные дела, которые решаются в пользу пациента, как правило, замалчиваются. По мнению юриста, информирование общества о тех случаях, когда пациентам удается отстоять свои права, является одним из направлений борьбы с медицинскими ошибками.
Изложенные факты вносят свою лепту в утрату доверия населения к медицинским работникам, что является серьезной проблемой для Украины, которую невозможно решить с помощью правовых споров. Должна быть создана определенная правовая культура не только медицинских сотрудников и пациентов, но и всего общества, основы которой следует закладывать еще на этапе школьного образования. С целью информирования как пациентов, так и врачей о своих правах и обязанностях, Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов разработал соответствующие информационные плакаты для размещения в «уголках пациента» лечебно-профилактических учреждений. Однако руководство учреждений почему-то не всегда поддерживает размещение такой информации на своей территории. Следует отметить, что после соответствующих интервенций Совета ситуация исправлялась.
Кроме этого, в Украине преимущественно при поддержке общественных организаций издается специальная медико-правовая литература, однако она недоступна большинству медицинских работников.
Виктор Сердюк, президент Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов, рассмотрел вопрос создания в Украине системы мониторинга медицинского вреда. Он начал свой доклад с призыва к медицинским работникам учиться у представителей других сфер деятельности, где также каждая ошибка может стать фатальной. Так, например, вся система работы авиации построена на проверках и перепроверках, это сокращает число ошибок до минимума. В медицине также немалая часть ошибок может и должна быть выявлена, проанализирована и предупреждена, однако сегодня система здравоохранения не имеет четких законодательных механизмов отчетности перед обществом за качество и результаты своей деятельности.
Социально-экономические последствия медицинского вреда в Украине до настоящего времени не анализируются. Об их размерах остается только догадываться, опираясь на статистику по этой проблеме в медицине развитых стран, где информационная открытость, профессиональный уровень медработников и правовая защищенность пациентов несопоставимо выше, чем в Украине. В таких странах проблема обеспечения безопасности пациента уже вышла из тени.
В докладе Комиссии по качеству медицинской помощи Института медицины США в 1999 г. впервые прозвучали ошеломляющие показатели смертности пациентов в американских стационарах от дефектов медицинской помощи — ежегодно умирает от 44 до 98 тыс. человек, что превышает количество смертельных случаев в результате автомобильных аварий, рака молочной железы или СПИДа.
Специалисты, занимающиеся вопросами медицинского права, считают, что привлечение к уголовной ответственности врачей в случае ошибочных действий не изменит ситуацию к лучшему. Повышение безопасности медицинской помощи возможно путем изменения культуры профессиональной деятельности, ставящей во главу угла интересы пациента, при этом неоценимое значение имеют регистрация и открытое обсуждение ошибок с целью выявления и устранения их причин (а не людей, совершивших ошибки). Подобная схема уже существует в Украине в виде фармаконадзора, и этот опыт будет перенесен на другие сферы практической медицины.
В качестве примера докладчик представил опыт США. Переломным моментом в изменении отношения медиков США к проблеме безопасности стало принятие в 2005 г. федерального закона«The Patient Safety and Quality Improvement Act», направленногона повышение качества медицинской помощи и создание системы анализа причин возникновения неблагоприятных исходов, предусматривающей добровольную отчетность о случаях причинения вреда здоровью пациентов.Законом запрещено руководителям учреждений здравоохранения и аккредитационным комиссиям применять какие бы то ни было санкции к сотрудникам, признавшимся в ошибке, если только эти действия не нарушают уголовное или иное законодательство. В результате количество сообщений о медицинском вреде возросло в 5 раз.
По мнению В. Сердюка, сегодня перед Украиной стоит задача разработать системы сбора информации о нежелательных событиях, ее анализа и использования материалов для проведения профилактических мероприятий. Система предусматривает получение информации о нежелательных событиях как от медицинских работников, так и от пациентов, с целью формирования единого для всей страны банка данных. Анонимность информирования предотвратит возможность наказания медицинских работников за их действия. Необходимо изменить отношение врачей к нежелательным событиям, а также научить специалистов быть открытыми с пациентами и признавать свои ошибки.
Создание системы мониторинга медицинского вреда, а также мониторинговых экспертных комитетов по безопасности медицинской помощи, по мнению докладчика, необходимо обязательно включить в Национальный план действий по безопасности пациентов, над созданием которого сегодня активно работают представители МЗ Украины, Всеукраинского совета по защите прав и безопасности пациентов, уполномоченный Верховной Рады Украины по правам человекавместе с ведущими украинскими и международными экспертами. Важной составляющей плана действий по защите прав и безопасности пациентов стало подписание Меморандума между МЗ Украины и Всеукраинским советом защиты прав и безопасности пациентов о создании фармакоэкономической базы знаний. Кроме того, уже в ближайшее время в Черниговской и Львовской областях стартует проект «Безопасная аптека», которым предусмотрена компенсация пациенту в случае употребления им некачественного препарата в размере до 50 тыс. грн. С середины декабря начнет работать телефонная «горячая линия» 0 (800) 301-300, на которую пациенты, пострадавшие вследствие врачебных ошибок или приема некачественных препаратов, смогут обратиться с жалобой.
По мнению В. Сердюка, еще одним важным шагом в обеспечении качественной и безопасной медицинской помощи станет создание Национального Совета по иммунопрофилактике с целью предоставления помощи правительству в вопросах обеспечения качества и безопасности вакцин; оценки новых вакцин и технологий иммунизации; содействия доступности вакцин в регионах и стране в целом; восстановления доверия к Общегосударственной программе иммунопрофилактики и защиты населения от инфекционных болезней. В. Сердюк выразил уверенность, что все вышеперечисленные шаги будут способствовать реальному повышению безопасности не только пациентов, но и медработников, внедрению международных стандартов, норм и практик в медицине.
Участники семинара на протяжении двух дней прослушали познавательные доклады, которые представили международные эксперты: Томаш Желаговски, член правления Европейского форума пациентов; Анна Скат Нильсен, специальный советник министерства здравоохранения Дании; Андрей Юрьев, представитель Эстонско-Шведского института психиатрии и суицидологии; Гюнтер Жоинц, глава Палаты врачей Берлина; Йоланта Агра, представитель министерства здравоохранения Испании; Игорь Гук, профессор Венского медицинского университета и др. Эксперты предложили Украине создать свою версию мировой базы знаний по доказательной медицине.
Все желающие смогли задать вопросы ведущим специалистам, а также поделиться собственными наблюдениями по проблеме обеспечения безопасности пациентов. В зале неоднократно звучало, что необходимо обращать внимание на формирование культуры не только медицинских работников, но и пациентов, которые в последнее время хорошо осведомлены о своих правах, однако напрочь забывают об обязанностях.
По результатам семинара уже в ближайшее время будет разработана резолюция, с которой читатели смогут ознакомиться на страницах нашего издания и на сайте www.apteka.ua
Коментарі