Новые лицензионные условия. Читатели обсуждают некоторые положения нового документа

Николай Пономаренко, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации и экономики фармации Киевской медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика, вице-президент Фармацевтической ассоциации Украины

В № 5(276) «Еженедельника АПТЕКА» были опубликованы «Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами» (далее — лицензионные условия), утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины и  Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства от 12.01.2001 г. № 3/8. Основные положения этого документа прокомментировала начальник управления аккредитации и лицензирования Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Светлана Зброжек. Лицензирование является наиболее важным элементом регулирования фармацевтического рынка, и введение новых лицензионных условий, несомненно, отразится на  деятельности всех операторов рынка.

В одной публикации невозможно рассмотреть все аспекты новых лицензионных условий. Редакция предоставляет возможность всем участникам фармацевтического рынка высказать свою точку зрения и предлагает вашему вниманию первые комментарии некоторых положений этого документа. Разъяснения специалистов управления аккредитации и лицензирования Государственного департамента читайте в  ближайших номерах «Еженедельника АПТЕКА».

— Хотелось бы отметить одну особенность Приказа № 3/8 от 12.01.2001 г., утвердившего новые лицензионные условия — его конкретность и четкость формулировок. Часто восприятие того или иного нормативного документа затруднено в силу некоторой расплывчатости, отсутствия четкого алгоритма действий. В связи с этим сложно использовать такие документы в практической работе и для оперативного решения возникающих проблем. С этой точки зрения новые лицензионные условия как нельзя лучше соответствуют своему предназначению: в них указана схема действий, которые должен предпринять субъект фармацевтической деятельности для того, чтобы получить лицензию. Прежде всего определены критерии, которым должно соответствовать предприятие, аптечная база (склад, аптека) и ее структурные подразделения. Эти критерии разработаны в соответствии с европейскими нормами и едины для всех участников украинского фармацевтического рынка. С появлением новых лицензионных условий урегулированы некоторые спорные вопросы практической деятельности в области фармации. Например, установлены единые требования к стерильному производству в условиях аптеки и предприятия.

Несомненным достоинством нового документа является четкое описание процедуры лицензирования, установление жестких сроков рассмотрения заявлений и выдачи лицензий. Также оговорены возможные причины отказа в выдаче лицензии (неправильно оформленные документы, несоответствие лицензионным условиям, недостоверность предоставленных данных) и какие действия может предпринять субъект фармацевтической деятельности в случае отказа. На это хотелось бы обратить особое внимание. Пожалуй, новые лицензионные условия являются первым нормативным документом, в котором не только указаны причины отказа в выдаче лицензии, но и пути выхода из создавшейся ситуации.

Нельзя не обратить внимание на то, что в новых лицензионных условиях установлены более жесткие требования, предъявляемые к субъектам фармацевтической деятельности. Однако это неизбежный процесс для страны, заявившей о своем намерении интегрироваться с Европейским Союзом. Поэтому при разработке законодательных актов следует ориентироваться не на существующее положение вещей, а на европейские стандарты. Однако в связи с этим возникает реальная угроза закрытия многих аптек и предприятий, не отвечающих новым требованиям. Думаю, нужно дать таким участникам фармацевтического рынка определенное время для того, чтобы они могли устранить имеющиеся недостатки. Возможно, следовало бы издать дополнительный приказ или постановление, в котором были бы указаны конкретные сроки приведения уже существующих аптечных складов, аптек и их структурных подразделений в соответствие с новыми лицензионными условиями.

На мой взгляд, единственным существенным недостатком нового документа является то, что в нем не оговорены значение, критерии и процедура аккредитации. В результате возникает противоречие. С одной стороны, утверждается, что лицензия является единственным документом, дающим право заниматься фармацевтической деятельностью, с другой — говорится о необходимости пройти аккредитацию в течение года с момента получения лицензии. Но если лицензия уже выдана, то какая роль в осуществлении фармацевтической деятельности отводится аккредитации? Наверное, целесообразным было бы издание отдельного нормативного документа, которым были бы определены место, роль и предназначение аккредитации в системе фармации, а также процедура ее проведения.


Семен Плачков, председатель правления Закарпатской областной ассоциации «Новая фармация Закарпатья»

— Если проанализировать новые лицензионные условия, то можно заметить, что некоторые положения этого документа не согласуются с другими нормативными актами, касающимися лицензирования фармацевтической деятельности. В частности, законом Украины «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» установлено, что лицензия является единственным документом, дающим право на осуществление того или иного лицензируемого вида хозяйственной деятельности. Соответствующее положение есть и в лицензионных условиях. Вместе с тем в п. 2.1.6 лицензионных условий содержится дополнительное требование: аптека, аптечная база (склад) обязаны пройти государственную аккредитацию в течение года с момента получения лицензии. Еще до утверждения новых лицензионных условий наша ассоциация обращалась в Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства за разъяснениями по поводу аккредитации аптечных учреждений. В ответе было сказано, что для того чтобы устранить это противоречие, необходимо внести соответствующие изменения в постановление Кабинета Министров Украины № 765 относительно аккредитации аптек. Иными словами, если аптека имеет лицензию, то аккредитацию ей проходить не нужно. Вместо того, чтобы урегулировать этот вопрос и внести соответствующие изменения в постановление № 765, положение, противоречащее закону Украины «О лицензировании…», перенесено в новые лицензионные условия.

Кроме того, законом Украины «О лицензировании…» предусмотрено, что вначале субъект предпринимательской деятельности получает лицензию, и только после этого различные контролирующие органы могут проверять его деятельность. То есть контроль может осуществляться только после получения лицензии. В лицензионных условиях оговорено, что прежде чем будет выдана лицензия, необходимо получить заключение Государственного департамента о соответствии субъекта лицензионным условиям. Это также противоречит закону Украины «О лицензировании…».

Имеются также расхождения некоторых положений лицензионных условий с «Правилами розничной реализации лекарственных средств», утвержденными Постановлением Кабинета Министров Украины от 12.05.1997 г. № 447, касающиеся учреждений или организаций, при которых могут быть созданы аптечные пункты. Согласно Постановлению № 447 таковыми являются учреждения здравоохранения, согласно новым лицензионным условиям — лечебно-профилактические учреждения. Это важный вопрос, поскольку понятие «учреждения здравоохранения» кроме лечебно-профилактических включает санитарно-профилактические, собственно фармацевтические и некоторые другие учреждения. Ранее мы получали разъяснение из Лицензионной палаты Украины, в котором было сказано, что аптека имеет право открывать аптечные пункты при учреждениях здравоохранения и понятие «открытие при учреждении здравоохранения» означает не место расположения, а правовые взаимоотношения.

В соответствии с «Правилами розничной реализации лекарственных средств» можно размещать аптечные киоски на территории «вокзалов, аэропортов, торговых центров и др.», тогда как согласно новым лицензионным условиям запрещено размещать аптечные киоски на территории транспортных остановок, рынков и продовольственных магазинов. Такое ограничение возможного места расположения аптечного киоска вызывает недоумение. Открывать аптечные киоски следует там, где они востребованы: это удобно потребителям и выгодно предпринимателям. Главное, чтобы в аптечных киосках соблюдались все условия, необходимые для хранения и отпуска лекарственных препаратов. Действие новых лицензионных условий может привести к тому, что многие аптечные пункты и киоски будут закрыты, несмотря на то, что они оборудованы всем необходимым и, кроме места расположения, соответствуют всем требованиям. Кто выиграет от этого? Во всяком случае, не предприниматели и не потребители.

Хотелось бы, чтобы лицензионные условия способствовали развитию украинского фармацевтического рынка, предпринимательства и улучшению обеспечения населения лекарственными средствами. Наша ассоциация считает, что лицензионные условия содержат положения, сдерживающие развитие предпринимательской деятельности на рынке реализации лекарственных средств и противоречащие действующему законодательству Украины.

Ассоциация намерена уведомить об этом Министерство здравоохранения Украины и Государственный комитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства.


Михаил Пивнюк, директор Государственного производственно-торгового предприятия «Волыньфармпостач»

— До утверждения новых лицензионных условий регулирование фармацевтического рынка осуществлялось с помощью большого количества нормативных актов, что на практике приводило к неупорядоченности и даже хаотичности. В таких условиях появление единого документа является шагом вперед, однако его содержание нельзя оценить однозначно. Например, условия осуществления оптовой реализации медикаментов, на наш взгляд, являются разумными и обоснованными. В то же время некоторые аспекты, касающиеся розничной реализации, представляются спорными. Можно только приветствовать стремление сформировать в Украине аптечную сеть, соответствующую европейским нормам. Однако готовы ли мы к этому экономически и к каким последствиям может привести соблюдение новых лицензионных условий? Думаю, что во многих регионах могут возникнуть проблемы с обеспечением населения лекарственными средствами.

Например, Волынская область является аграрным регионом. Это означает, что большинство населения проживает в сельской местности. Содержание аптек в сельской местности являлось сложной экономической проблемой. Низкая покупательная способность, небольшая численность населения в некоторых населенных пунктах — все это делало сельские аптеки нерентабельными. Мы прилагали максимум усилий, чтобы сохранить аптеки или аптечные пункты даже там, где это было невыгодно с точки зрения бизнеса. Однако финансовые возможности нашего предприятия не безграничны. За последние несколько лет количество аптек в сельской местности постоянно сокращалось. К сожалению, новый документ только усугубит ситуацию. Например, представляется проблематичным содержание в штате сельской аптеки двух специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Не ставя под сомнение справедливость тех или иных требований, мы можем констатировать: если исходить из новых лицензионных условий, то в нашем регионе сельскую аптечную сеть можно будет сохранить только в отдельных населенных пунктах.

Согласно новым лицензионным условиям, можно реализовывать медикаменты через аптечные пункты и киоски, созданные при фельдшерско-акушерских пунктах, однако на Волыни немало населенных пунктов, где есть только участковые амбулатории. Такие населенные пункты, как правило, удалены от районных центров и проблема медикаментозного обеспечения населения в них является чрезвычайно острой.

Могут возникнуть проблемы и с изготовлением лекарственных средств в условиях аптек. В настоящее время нашему предприятию с трудом удается сохранить все существующие отделы, занимающиеся изготовлением лекарственных средств по индивидуальным рецептам, несмотря на то, что они востребованы населением. Более жесткие требования предусматривают дополнительное вложение средств в оснащение этих отделов. Поэтому в ряде аптек придется такие отделы закрыть. Они останутся только там, где изготовление лекарственных средств в условиях аптеки является прибыльным.

Возникает много вопросов в связи с требованиями размещения аптек и аптечных киосков. Например, для оборудования одного аптечного киоска (без учета товарного запаса) в соответствии с существовавшими ранее требованиями необходимо было затратить 20 000–25 000 грн., причем к настоящему времени окупились не все средства. Если в соответствии с новыми лицензионными условиями часть киосков придется закрывать в срочном порядке, то предприятие понесет убытки и мы будем вынуждены повысить цены на медикаменты. В итоге пострадает потребитель. Думаю, в этом вопросе нужен индивидуальный подход. Если аптечный киоск оснащен в соответствии с существующими требованиями, то закрывать его нецелесообразно.


Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті