Ліцензійні умови. Підведені підсумки обговорення — робота триває


Більше двох місяців тривало обговорення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів серед суб’єктів підприємницької діяльності. Протягом цього часу фахівці та заінтересовані особи висловлювали свої думки щодо документа на сторінках «Щотижневика АПТЕКА», надсилали свої пропозиції та зауваження до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Нещодавно в Державному департаменті відбулася зустріч, присвячена підсумковому обговоренню Ліцензійних умов, на якій були присутні заступник голови Державного департаменту Олександр Євтушенко, генеральний директор Київського АО «Фармація» Володимир Руденко, президент Київського фармацевтичного товариства Валентина Бабяк, завідувач кафедри фармації НМУ ім. О.О. Богомольця Дмитро Волох, президент Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «Фармукраїна» та президент компанії «Фалбі» Михайло Пасічник, генеральний директор компанії «Ганза» Петро Багрій, генеральний директор компанії «Інтерфарм» Вадим Романюк, генеральний директор фармацевтичної компанії «Альба Україна» Олександр Коржиков, генеральний директор Луганського обласного державного комунального виробничого підприємства «Фармація» Олександр Гудзенко, голова правління ВАТ «Вінницяфармація» Володимир Постольник.

Учасники обговорення були одностайні в оцінці Ліцензійних умов — документ необхідний і вчасний, розроблений з урахуванням сучасних європейських стандартів, норм і правил щодо виробництва і реалізації лікарських засобів, матеріально-технічного та кваліфікаційного забезпечення діяльності у сфері фармації. Проте, як і більшість нових документів, він вимагає деяких змін та доповнень. Обговорення Ліцензійних умов продовжується і, як зазначив О. Євтушенко, вже окреслено коло актуальних питань, які потребують більш детального аналізу та обговорення. Передусім це забезпечення сільського населення лікарськими засобами, кількість і кваліфікація спеціалістів, які працюють в аптечних закладах, умови розміщення структурних підрозділів аптек, зокрема аптечних кіосків.

В. Бабяк відзначила, що в сучасних умовах формування і функціонування ринку лікарських засобів особливого значення набуває нормативне забезпечення цього процесу. Нові Ліцензійні умови — це саме той нормативний документ, який містить сучасні вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У ньому зібрані, систематизовані та у доступній формі викладені нормативні вимоги до виробництва лікарських засобів, роботи аптечних складів, аптек та їх структурних підрозділів.

В. Бабяк наголосила на тому, що недотримання вимог щодо зберігання, транспортування, обліку ліків може призвести до непередбачуваних наслідків. Під загрозу ставиться життя та здоров’я людини. Останнім часом у столиці при перевірці суб’єктів господарювання були виявлені грубі порушення правил зберігання та реалізації лікарських засобів в аптечних пунктах і кіосках, які розташовані на ринках, на станціях метрополітену та у магазинах. Тому у Києві ще в 1999 р. було встановлено жорсткі умови щодо контролю за розвитком аптечної мережі. Розпорядженням Київської держадміністрації від 14.10.1999 р. № 1686 затверджено Тимчасове положення про аптечний пункт та аптечний кіоск, у якому зазначено, що аптечні кіоски не можуть бути розташовані в підземних переходах, на станціях метро, у продуктових магазинах, на ринках. Але до виходу нових Ліцензійних умов така норма не поширювалась на ті суб’єкти господарювання, які вже організували структурні аптечні підрозділи, тому їм було дозволено провадження діяльності до закінчення терміну дії ліцензії. Такі жорсткі вимоги не вплинули на кількість відкритих аптечних кіосків: якщо у 1999 р. було відкрито 30 кіосків, то в 2000 р. — 38, але всі вони розташовані в місцях, передбачених розпорядженням Київської держадміністрації.

На зустрічі обговорювалось питання виготовлення в умовах аптеки стерильних ін’єкційних розчинів. Звичайно, умови виробництва в аптеках і на підприємствах значно відрізняються. Проте, як зазначив В. Руденко, сьогодні жодний вітчизняний виробник не в змозі забезпечити випуск необхідного асортименту ін’єкційних розчинів, тому що це економічно невигідно. Натомість аптеки м. Києва виробляють близько 50 найменувань розчинів для ін’єкцій. Погоджуючись, що перспектива — за заводським виробництвом, В. Руденко вважає за доцільне зберегти аптечне виробництво цих лікарських засобів в умовах аптеки.

У своєму виступі В. Романюк порушив питання щодо забезпечення лікарськими засобами населення, яке проживає у сільській місцевості. Він запропонував встановити статус сільської аптеки, по можливості враховуючи досвід інших країн, зокрема Польщі, та наголосив, що сьогодні торгівля ліками через аптечні кіоски фактично зводиться нанівець. Зокрема, в Грузії вона заборонена ще у 1996 р.

В. Романюк також акцентував на діяльності приватних медичних центрів та клінік, на території яких відкриваються аптечні пункти. Вони часто не відповідають вимогам чинного законодавства щодо зберігання, відпуску та реалізації лікарських засобів. Тому, на його думку, контролюючим органам слід звернути увагу на діяльність таких аптечних пунктів.

Незважаючи на те що в одному з розділів Ліцензійних умов викладені основні нормативні документи, якими має керуватися кожний суб’єкт господарювання, Міністерство охорони здоров’я України має розробити та опублікувати більш повний перелік документів, які регулюють діяльність, пов’язану з реалізацією ліків, зазначив Д. Волох.

Були висловлені пропозиції стосовно термінології, викладеної в Ліцензійних умовах. Так, Д. Волох вказав на необхідність заміни терміну «торгівля» терміном «реалізація», зауваживши, що аптека — заклад охорони здоров’я, а не торгівлі. Його думку підтримав О. Гудзенко і наголосив на посиленні контролю за якістю ліків, які реалізуються через аптечну мережу та ввозяться в Україну. Він розповів про спеціальну систему контролю, впроваджену в Луганській області з метою недопущення фальсифікованих лікарських засобів до споживача.

Доповідач подав до Державного департаменту ряд пропозицій щодо можливого внесення змін та доповнень до нормативно-правової бази, яка регулює фармацевтичну діяльність, зокрема до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

О. Гудзенко запропонував переглянути вимоги щодо складських приміщень та мінімальної площі виробничих і допоміжних приміщень сільських аптек. Він вважає, що для таких аптек достатньо мати площу 50 кв. м, оскільки раніше встановлені нормативи розроблялися з урахуванням значних запасів лікарських засобів в аптеках. Крім того, він вніс пропозицію подовжити термін дії ліцензії до 5 років.

Як зазначив О. Гудзенко, необхідно дати чітке визначення поняттю «аптечний склад», «оптова реалізація» (стосовно аптек та оптових фірм), а також встановити, які структури мають право на оптову реалізацію лікарських засобів, тому що сьогодні аптеки, які займаються цим видом діяльності, можуть брати участь у тендерах, хоча не всі вони мають площу складських приміщень 100 кв. м.

М. Пасічник підтримав думку учасників «круглого столу» про те, що держава повинна здійснювати контроль за повним циклом — від виробництва лікарських засобів до їх реалізації в аптеках та їх структурних підрозділах. Він зазначив, що відповідно до Директиви Ради ЄС від 31 березня 1992 р. № 92/25/ЄЕС оптові торговці зобов’язані гарантувати наявність необхідного асортименту лікарських препаратів для задоволення потреб населення даної географічної зони. Сьогодні така норма виконується лише великими та середніми дистриб’юторськими фірмами. Зберігання значної кількості медикаментів на складах, розташованих у житлових приміщеннях, може зашкодити здоров’ю та безпеці громадян, які там проживають. Тому члени Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «Фармукраїна» підтримують положення Ліцензійних умов щодо заборони розташування аптечних складів у житлових приміщеннях. Сьогодні, зауважив М. Пасічник, не тільки контролюючі органи, але й іноземні виробники вимагають належного зберігання та реалізації лікарських засобів. Належна якість забезпечення лікарськими засобами можлива лише за умови реалізації ліків через аптеки. Тому відпуск лікарських засобів пунктами та кіосками слід розглядати як явище тимчасове. О. Євтушенко зауважив, що Україна достатньо забезпечена аптечними закладами відносно кількості населення. Так, один аптечний заклад (аптека, аптечний пункт, аптечний кіоск) обслуговує 2800 мешканців, тоді як нормативне навантаження — 28 000.

Як зауважив О. Коржиков, прийняття Ліцензійних умов викликало жвавий інтерес у підприємців, особливо стосовно питання розміщення аптечних пунктів, кіосків та аптечних складів. Вимоги щодо розміщення структурних підрозділів аптек, викладені в Ліцензійних умовах, конкретизують вимоги постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. № 447. Нагадаємо, що пунктом 19 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених даною Постановою, встановлено, що «структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) повинні займати відокремлені приміщення тільки у капітальних спорудах». Сьогодні відомі випадки порушення цієї вимоги Постанови. Крім того, така конкретизація щодо розміщення кіосків зрозуміла з огляду на специфіку товару — лікарські засоби. Разом з тим, на думку О. Коржикова, на перехідний період, коли нові Ліцензійні умови визначають нові «правила гри», необхідний виважений підхід з боку контролюючих органів для того, щоб підприємці мали час на приведення свого господарства у відповідність з діючими нормами.

Думки присутніх щодо акредитації аптечних установ були схожими: акредитація необхідна, але слід чітко визначити умови її проведення. На думку О. Гудзенка, необхідно розробити положення про акредитацію аптечних закладів, визначити її мету і розглядати не як обов’язкову умову провадження ліцензійної діяльності, а як показник належності аптеки до закладів охорони здоров’я з високим рівнем обслуговування. Він запропонував установити добровільний порядок проходження акредитації один раз на 5 років. Відсутність акредитаційного сертифіката не повинна припиняти діяльність аптеки, яка має ліцензію. Як стимули для проходження акредитації слід передбачити систему переваг для акредитованих закладів. Коментуючи питання щодо акредитації аптечних закладів, заступник голови Державного департаменту зазначив, що незабаром вийде новий документ, у якому буде чітко визначена мета та роль акредитації.

Обговорюючи проблеми забезпечення медикаментами сільського населення, учасники «круглого столу» зупинилися на деяких нагальних питаннях. Зокрема, на думку В. Руденка, для сільської аптеки, яка не займається виготовленням лікарських засобів, достатньо одного спеціаліста з вищою освітою. В. Постольник запропонував надати працівникам центральних районних аптек (ЦРА) можливість здійснювати виїзну реалізацію лікарських засобів у невеликих селах і поселеннях, де відсутні структурні аптечні підрозділи.

П. Багрій звернув увагу присутніх на те, що вимога Ліцензійних умов щодо створення в фельдшерсько-акушерських пунктах (ФАП) аптечних кіосків недоцільна, оскільки їх будівництво економічно невигідне. Натомість О. Євтушенко зазначив, що реалізація лікарських засобів працівниками ФАП повинна здійснюватися згідно з ліцензією, яку отримує ЦРА. У ході обговорення О. Євтушенко підтвердив позицію голови Державного департаменту О. Коротка, а також особисту: Державний департамент не має наміру обмежувати підприємницьку діяльність у сфері фармації та підтримує бажання підприємців розміщувати аптечні заклади, в тому числі кіоски, в місцях, доступних і зручних для потенційних споживачів ліків. Однак їх розміщення можна здійснити лише за умови обов’язкового виконання всіх вимог щодо зберігання та реалізації лікарських засобів, також у разі позитивних результатів перевірки Державним департаментом можливості суб’єкта господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Олександр Євтушенко наголосив, що Державний департамент буде відстоювати свою позицію щодо розміщення аптечних закладів, а також сподівається вирішити питання, пов’язані з особливостями функціонування аптечних закладів у сільській місцевості.

Завершуючи обговорення, О. Євтушенко відзначив конструктивність всіх пропозицій, професійний підхід присутніх до проблем сьогодення. Він також зауважив, що всі пропозиції будуть узагальнені та проаналізовані, а слушні будуть використані для конкретних змін і подальшого вдосконалення правового поля фармацевтичної галузі. О. Євтушенко підтримав пропозицію присутніх щодо регулярного проведення подібних зустрічей, що дозволить висвітлювати актуальні проблеми фармації та використовувати досвід і знання науковців, бізнесменів, представників органів державної влади для пошуку шляхів їх вирішення.

Микола Черкаський
Фото Євгена Кривші


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті