На запитання читачів відповідає Юлія Снітко, співробітник адвокатської компанії «Жаріков і Сініченко».

Які документи необхідно надати для отримання ліцензії на провадження діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів?

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Згідно з п. 23 ст. 9 вищезгаданого Закону до таких видів господарської діяльності відносяться розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Ліцензію на здійснення перелічених видів діяльності видає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. Ліцензія Державного департаменту є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів і дозволяє провадження зазначеного виду діяльності на всій території України.

Для того щоб отримати дану ліцензію, заявнику необхідно подати до Державного департаменту такі документи:

1. Заяву встановленого зразка (подається особисто або через уповноважену Державним департаментом установу чи особу).

2. Засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичних осіб).

3. Засвідчену в установленому порядку копію висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності.

4. Довідку Державного департаменту або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду діяльності, а також про рівень кваліфікації працівників.

5. Відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності.

6. Засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблених і затверджених в установленому порядку.

7. Довідку МВС України про погодження видачі ліцензій на підставі вітсутності у працівників підприємства, установи або організації, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, непогашеної або незнятої судимості, пов’язаної з незаконим обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та інших даних щодо причетності їх до незаконого обігу наркотиків та наявності умов для забезпечення охорони підприємства, його продукції.

8. Висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я про вітсутність у працівників підприємства захворювань на наркоманію, токсикоманію та хронічний алкоголізм.

Діяльність, пов’язана з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням комбінованих лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби, включені до списку № 1 таблиці ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів (затверджений постановою КМУ № 770 від 06.05.2000 р.), а також психотропні речовини та прекурсори списку № 1 таблиці ІV Переліку, які не можуть бути видобуті легкодоступним способом в кількостях, що дозволяють зловживати ними, може здійснюватись суб’єктами господарювання всіх форм власності.

Діяльність, пов’язана з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням прекурсорів списку № 2 таблиці ІV Переліку, також здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності. Суб’єктам господарювання з роздрібної торгівлі забороняється оптова торгівля прекурсорами, включеними до списку № 1 таблиці ІV Переліку (аптечна установа є суб’єктом господарювання з роздрібної торгівлі).

Для здійснення відповідної діяльності до штату підприємницької структури повинно входити не менше двох дипломованих спеціалістів (до штату аптеки — 2 провізори) відповідної кваліфікації, які мають:

• диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

• сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю, виданий відповідно до наказу МОЗ України від 31.07.1998 р. № 231 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.08.1998 р. за № 513/2953.

Спеціалісти, стаж роботи яких за зазначеною у дипломі (сертифікаті) спеціальністю становить менше 3 років, можуть бути допущені до даного виду діяльності тільки після проходження перепідготовки згідно з Порядком, затвердженим наказом МОЗ України від 31.07.1998 р. № 231.

У суб’єкта господарської діяльності в наявності повинні бути затверджені посадові інструкції, в яких викладені основні функції, визначені межі компетенції та інші вимоги до працівників.

Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори необхідно зберігати в вогнетривких сейфах або металевих шафах, в окремих приміщеннях (кімнатах), обладнаних відповідно до «Типових вимог з техніки укріплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналізації приміщень, де зберігаються наркотичні засоби», затверджених Міністерством охорони здоров’я України та узгоджених з Міністерством внутрішніх справ України від 14.01.1994 р.

Юлія Снітко, адвокатська компанія
«Жаріков і Сініченко»
Тел.: (044) 495-15-11, 495-15-14