Регистрация цен на лекарственные средства в России

В связи с принятием постановления Кабинета Министров Украины № 1482, которым утвержден Национальный перечень основных (жизненно необходимых) лекарственных средств и изделий медицинского назначения («Еженедельник АПТЕКА», № 46 (317) от 26 ноября 2001 г.) представляют интерес методы регулирования цен на лекарственные препараты в других странах, в частности в России, поскольку Украина и Россия находятся в сходных экономических условиях.

В 1996 г. российское правительство утвердило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖВЛС). В 1999 г. постановлением правительства от 29.03.99 № 347 введена обязательная государственная регистрация цен на эти препараты. В преамбуле говорится о том, что данный документ действует временно, до принятия соответствующего законодательного акта, однако, как известно, нет ничего более постоянного, чем временное: постановление действует по сегодняшний день. Кроме того, Министерству здравоохранения и Министерству экономики поручено разработать предложения о государственной регистрации отпускных цен производителей на все лекарственные средства, разрешенные к применению на территории Российской Федерации.

Государственный реестр цен на лекарственные средства, вошедшие в перечень ЖВЛС, обновляется несколько раз в год, постепенно расширяясь, и в его 10-м издании содержится около 7000 позиций. В реестр могут быть включены также препараты, производство (ввоз) которых заявитель только планирует. Процессом регистрации цен в России до сих пор не охвачены все лекарственные средства, включенные в перечень ЖВЛС. Ожидается, что по окончании этого процесса реестр цен будет содержать около 10 000 позиций. При занесении лекарственного препарата в реестр фиксируются: международное непатентованное название лекарственного средства, торговое название, доза и форма выпуска, количество в потребительской упаковке, название производителя, номер регистрационного свидетельства, номер свидетельства о регистрации цены, цена в валюте страны-производителя, цена в рублях на день регистрации.

Регистрация цен и выдача свидетельств осуществляются бесплатно Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое также отвечает за ведение Государственного реестра цен на лекарственные средства. В то же время процедуру согласования цены осуществляет Министерство экономики Российской Федерации.

Для государственной регистрации цены отечественный или зарубежный производитель медикаментов подает в Министерство экономики Российской Федерации заявление и протокол установленного образца, в котором, в частности, указываются реквизиты фирмы, наименование лекарственного средства, номер его регистрационного свидетельства, лекарственная форма, доза, количество в потребительской упаковке, зарегистрированный штрих-код и предполагаемая отпускная цена производителя за потребительскую упаковку.

Министерство экономики Российской Федерации принимает решение о согласовании либо отказе в согласовании отпускной цены на заявленный препарат в течение 15 рабочих дней. В случае положительного решения соответствующее заключение направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации, где лекарственное средство обязаны зарегистрировать в 10-дневный срок с момента получения заключения о согласовании цены.

Предполагаемую отпускную цену для препаратов, произведенных в Российской Федерации, рассчитывают путем экстраполяции данных об объеме производства, себестоимости одной потребительской упаковки, прибыли (убытков) от продажи данного лекарственного средства и отпускной цены одной его потребительской упаковки за истекший отчетный период (6 месяцев, предшествовавших дате предоставления документов для согласования и регистрации цены). Если предполагаемый уровень цены существенно отличается от стоимости препарата в предыдущий отчетный период, производители обязаны предоставить Министерству экономики Российской Федерации калькуляцию себестоимости лекарственных средств установленной формы. В соответствии с требованиями Министерства экономики Российской Федерации себестоимость включает расходы на приобретение сырья и материалов, топлива и энергии, затраченных для производства одной потребительской упаковки данного препарата, затрат на оплату труда основных рабочих (с учетом отчислений), а также прочие текущие расходы в пересчете на одну потребительскую упаковку. При этом в калькуляции приводятся как планируемые показатели по каждой статье расходов, так и базовые (за отчетный период). Более того, специалисты Департамента цен и Департамента экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации имеют право затребовать дополнительную информацию для принятия окончательного решения по согласованию цены.

Элементами регистрируемой цены на лекарственное средство зарубежного производства являются его стоимость, заявленная производителем в расчете на одну потребительскую упаковку на условиях «поставка без оплаты пошлины» (DDU), и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление). При расчете цен на импортные препараты необходимо учитывать их стоимость в стране производителя, а также в тех странах, где зарегистрировано данное лекарственное средство. Существенное завышение отпускной цены производителя, предлагаемой к регистрации на территории РФ, по сравнению с ценами в других государствах (при сопоставимых расходах на транспортировку и хранение) может послужить поводом для отказа в согласовании и регистрации цены на отдельные наименования медикаментов.

Зарегистрированные цены на ЖВЛС при необходимости могут быть пересмотрены (например, в случае возникновения обстоятельств, объективно влияющих на отпускную цену препарата отечественного и зарубежного производства). Перерегистрация цен осуществляется в порядке, аналогичном их регистрации.

Пунктом 4 постановления правительства Российской Федерации № 347 органам исполнительной власти субъектов федерации предписывается проведение анализа величины торговых надбавок, устанавливаемых на включенные в перечень ЖВЛС лекарственные средства, в целях принятия мер по обеспечению соответствия их реальным затратам на оптовую и розничную реализацию медикаментов.

Таким образом, отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные средства формируются путем суммирования фактической цены поставки, которая не должна превышать цену, внесенную в Государственный реестр цен на лекарственные средства РФ, и установленной на местном уровне оптовой надбавки. В апреле 2000 г. Министерство здравоохранения и Министерство экономики Российской Федерации направили письмо в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в котором дополнительно разъяснялось, что расходы поставщиков, закупающих лекарственные средства непосредственно у производителей, необходимо учитывать при формировании региональных оптовых надбавок к зарегистрированным ценам. Розничные цены формируются путем суммирования оптовой цены, по которой лекарственное средство оприходовано на складе организации розничной торговли, и розничной надбавки. Ставки оптовой и розничной надбавок исчисляются исходя из цены на тот или иной препарат, зарегистрированной в Государственном реестре цен на лекарственные средства Российской Федерации. В случае приобретения организациями оптовой или розничной торговли препаратов по ценам ниже зарегистрированных надбавки исчисляются исходя из цен, указанных в реестре.

Такой подход к установлению оптовых и розничных надбавок дает возможность дифференцированно подходить к регулированию цен на медикаменты в зависимости от социально-экономической ситуации в конкретном регионе. Более того, в регулирующих документах предусмотрены рыночные механизмы, поощряющие приобретение организациями оптовой и розничной торговли лекарственных препаратов по более низким ценам. Речь идет о праве рассчитывать надбавку исходя из зарегистрированной цены лекарственного средства, относящегося к ЖВЛС, даже в том случае, если фактическая цена ниже, чем та, по которой оно было приобретено.

Введение государственной регистрации цен на ЖВЛС в России было обусловлено стремлением упорядочить ценообразование лекарственных средств и, по возможности, сдержать их рост. Результаты оказались противоречивыми. Участники заочного круглого стола, который провел журнал «Фармацевтический вестник» (www.pharmvestnic.ru) спустя полгода после введения в действие постановления Правительства Российской Федерации, оценили их по-разному. Так, в соседних с Самарской областях после введения заниженных торговых надбавок возник дефицит лекарственных средств, а в Самарской области произошло насыщение рынка и, как следствие, — снижение цен. Кроме того, заявленные на медикаменты цены оказались примерно на 30% выше тех, которые были зафиксированы в территориальном фонде обязательного медицинского страхования (ФОМС) Самарской области. Аналогично цены, зафиксированные в реестре, оказались выше сложившихся на рынке Новгородской и Новосибирской областей. В Свердловской области ежемесячный мониторинг цен потребовал больших материальных и трудовых затрат. В то же время руководители ряда областных ФОМС отметили, что им стало намного легче работать. Кстати, по данным НИИ фармации МЗ России (в настоящее время реорганизован), на которые ссылались участники круглого стола, общая торговая надбавка в разных регионах России колебалась в пределах 33% (в Ростовской области) — 95% (в Вологодской области). В основном общий уровень торговой надбавки составляет 40–65%. Впрочем, Николай Юргель, председатель Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области отметил, что государственная аптечная сеть, особенно в сельской местности, остается убыточной даже при уровне общей торговой надбавки 50%. Подходы к регулированию рынка в регионах России различные. В одних регионах ограничивают общую торговую наценку, в других — и оптовую, и розничную, а, например, в Псковской области — только розничную.

Говоря о ценообразовании в России, нельзя не упомянуть об изменениях в налогообложении, которых ожидают операторы российского фармацевтического рынка. С 1 января 2002 г. вступает в действие Налоговый кодекс Российской Федерации, согласно которому производство и импорт ЛС, не входящих в перечень ЖВЛС, а также медицинской техники и изделий медицинского назначения, будет облагаться налогом на добавленную стоимость по ставке 20%. Кроме того, произойдут существенные изменения в налогообложении прибыли. В частности, будет отменена действующая в настоящее время льгота на прибыль от производства ЖВЛС.

Практически все операторы российского рынка отнеслись к предстоящим изменениям отрицательно. По мнению большинства участников рынка ЛС, производство и импорт которых будут облагаться НДС, станут дороже как минимум на 20%, а возможно, и на 40%, как это произошло в Армении и Узбекистане после введения указанного налога, увеличится также количество фальсифицированных ЛС, импортные лекарства будут растаможиваться по «серым» схемам, российские фармацевтические компании лишатся оборотных средств, необходимых для перехода на производство в соответствии с требованиями GMP. Кроме того, по мнению ряда ответственных работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, доходы, которые получит российский бюджет от введения НДС (по некоторым оценкам, до 100 млн долл. США), могут быть поглощены увеличением расходов государства на закупку подорожавших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Отстаивая существующую схему налогообложения, эксперты ссылаются на опыт Франции, Италии, Нидерландов, Польши, Словении, Венгрии и других европейских стран, где действует пониженная ставка НДС. Справедливости ради необходимо отметить, что в Германии, Австрии, Норвегии и Болгарии действует стандартная ставка НДС.

По мнению ряда экспертов, разумным компромиссом могла бы стать ставка НДС на уровне 5–10%, однако пока что усилия фармацевтического лобби в России успехов не принесли, и, похоже, с 1 января 2002 г. мы будем иметь возможность наблюдать широкомасштабный эксперимент на российском фармацевтическом рынке.

Тарас Махринский