Державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів у світлі новел постанови КМУ № 1165

Логічно припустити, що тепер внесення змін потребують наказ МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» та від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Юридична компанія «Правовий Альянс» пропонує внести до  цих нормативно-правових актів відповідні зміни:

• наказ МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391 доповнити п. 1.3. такого змісту: «Для виробників лікарських засобів, чиї виробничі потужності розташовані в країнах PIC/S або виробничі потужності розташовані не в країні PIC/S, але були перевірені регуляторним органом країни PIC/S, для державної реєстрації лікарського засобу в Україні необхідно підтвердити відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженим в Україні. Для виробників лікарських засобів, чиї виробничі потужності не розташовані в країнах PIC/S та не були перевірені регуляторним органом країни PIC/S, для державної реєстрації лікарського засобу в Україні необхідно провести сертифікацію виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики, затвердженим в Україні»;
• у наказі МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 доповнити перелік документів, що супроводжують заяву на державну реєстрацію лікарського засобу, підпунктом 4.5.: «Виданий Держлікслужбою України документ, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики: сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (далі — сертифікат) або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (далі — висновок), затверджені в Україні».

Однак, до того часу, поки вищезазначені зміни не буде внесено, для суб’єктів ринку положення постанови КМУ № 1165 не призведуть ні до яких правових наслідків. У протилежному випадку виникне неприємна ситуація, коли власники реєстраційних посвідчень на препарати будуть зобов’язані надавати до МОЗ України (або визначеного ним органу — ДП «Державний експертний центр» МОЗ України) виданий Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) документ, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженим у нашій країні. Проблема в тому, що такий документ необхідно буде надавати на вже зареєстровані в Україні лікарські засоби, тобто на вже визнані МОЗ як такі, що відповідають критеріям безпеки, ефективності та якості.

Аналізована норма постанови КМУ № 1165 не передбачає відповідальності за неприведення реєстраційних матеріалів у відповідність із її положеннями, однак це не значить, що певних санкцій для власників реєстраційних посвідчень не встановить МОЗ України. Важливо зазначити, що підстави для відміни державної реєстрації в Україні визначені частиною 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)». Так, МОЗ України може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за його державну реєстрацію у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей препарату, зокрема, якщо:

• він шкідливий для здоров’я людини та/або його терапевтична ефективність відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;
• його склад не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
• реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
• заявник не забезпечує виконання всіх наведених у реєстраційних документах видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
• заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом 1 п. 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
• виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики.

Цей перелік підстав для повної або тимчасової заборони застосування препарату шляхом припинення дії його реєстраційного посвідчення не передбачає відсутності виданого Держлікслужбою України документа, який підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженим у нашій країні. Хоча п. 7 Порядку й визначає, що протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого препарату, що встановлюються в Україні, однак тлумачення даного положення не дозволяє затвердити норму стосовно накладення вищезгаданої санкції на власника реєстраційного посвідчення.

Таким чином, на нашу думку, логічно внести зміни не лише до наказів МОЗ України № 426 та № 391, але й до постанови КМУ № 376. Але навіть у випадку затвердження таких змін вони стосуватимуться лише тих лікарських засобів, які подаватимуться на державну реєстрацію (перереєстрацію), оскільки держава в особі МОЗ України, здійснивши державну реєстрацію препаратів, уже визнала їх як такі, що відповідають критеріям якості, безпеки та ефективності.

Логіка нормотворця була спрямована не на отримання нової можливості для відміни державної реєстрації лікарських засобів в Україні, а на запровадження недопущення авторизації на ринку лікарських засобів, умови виробництва яких не відповідають вимогам належної виробничої практики. Про це свідчить відповідна норма ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», у якій йдеться про те, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині 4 цієї статті, додається засвідчена копія документа, який підтверджує відповідність вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади.

Водночас в абзаці 10 Порядку зазначено, що експертиза реєстраційних матеріалів включає перевірку відповідності виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ, вимогам належної виробничої практики. При цьому така перевірка не проводиться в разі наявності документа, виданого Держлікслужбою України, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво ліків).

Тобто нормотворець регламентував свої дії виключно при поданні заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, як це вказано в Законі України «Про лікарські засоби». Мається на увазі той факт, що вищезазначені правовідносини не поширюються на вже зареєстровані в Україні ліки, оскільки МОЗ України визнало їх такими, що відповідають критеріям безпеки, ефективності та якості. Відтак немає потреби проводити перевірку виробничих потужностей, на яких виготовляються вже зареєстровані в нашій країні препарати.

Це логічно співвідноситься з положенням ст. 58 Конституції України, у якій сказано, що закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи. Тобто КМУ не надав окремої вказівки про те, що положення аналізованої постанови застосовуються до лікарських засобів, ще не зареєстрованих в Україні, які будуть подані на державну реєстрацію. Тому положення згаданої постанови у світлі конституційної норми не можуть бути застосованими до ліків, які зареєстровані в Україні та тих, які вже подані на державну реєстрацію в нашій країні на момент набуття чинності цим документом.

Це стає зрозумілим, якщо згадати відповідну норму ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»: до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу серед іншого додається й засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва препарату, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Тобто цей документ має додаватися до заяви про державну реєстрацію, а якщо заява вже подана, то вона має відповідати тим вимогам, які діяли на момент її подачі. До вже поданої заяви не можуть бути застосовані нові вимоги в світлі ст. 58 Конституції України.

Крім того, відповідно до рішення Конституційного Суду України від 09.02.1999 р. № 1-рп/99 у справі № 1-7/99 (справа про зворотну дію у часі законів та інших нормативно-правових актів), зазначається, що положення ст. 58 Конституції України стосуються фізичних осіб і не поширюються на юридичних осіб. Але це не означає, що згаданий конституційний принцип не може поширюватися на закони та інші нормативно-правові акти, які пом’якшують або скасовують відповідальність юридичних осіб. Проте надання зворотної дії у часі таким нормативно-правовим актам може бути передбачено шляхом прямої вказівки на це в законі або іншому нормативно-правовому акті.

Як було зазначено вище, згідно з постановою КМУ № 1165 положення щодо необхідності перевірки відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики стосується лише тих препаратів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію). Однак сама постанова КМУ № 1165 містить пряму вказівку на те, що МОЗ України може зобов’язати власників реєстраційних посвідчень, які зареєстрували (перереєстрували) їх до набуття чинності цією постановою, привести реєстраційні матеріали у відповідність із цим документом до 1 липня 2012 р.

Спеціалісти юридичної компанії «Правовий Альянс» вбачають наявність протиріччя в даній постанові (або в зобов’язанні власників реєстраційних посвідчень пройти процедуру перереєстрації до 01.07.2012 р.). Оскільки рішення Конституційного Суду України щодо ст. 58 Конституції України стосувалося юридичних осіб лише у випадках пом’якшення або скасування їх відповідальності, можна зробити висновок, що за умови тлумачення положень постанови КМУ № 1165 у крайньому випадку (якщо МОЗ України зобов’яже власників реєстраційних посвідчень підтвердити відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим в Україні, або провести процедуру сертифікації виробництва) дія цього документа не поширюватиметься на виробників лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

Юристи компанії «Правовий Альянс» вважають, що частина 1 п. 2 постанови КМУ № 1165 суперечить діючим нормативно-правовим актам, тому власники реєстраційних посвідчень можуть оскаржити положення даної постанови в судовому порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!