Про листки-вкладиші на зареєстровані в Україні лікарські засоби

Зміни, що відбуваються в Україні з часу набуття нею незалежності, суттєво впливають на систему охорони здоров’я. Відсутність механізму компенсації хворому коштів за придбані ліки, чітких стандартів лікування, комерціалізація системи охорони здоров’я, новітні технології просування ліків на ринок виробниками та реклама лікарських засобів і послуг зумовили значне поширення самолікування серед населення.

Незважаючи на вкрай обмежені бюджетні можливості щодо оплати пільгових і безоплатних рецептів, рецепт продовжує поєднувати дві функції: 1-ша — це рекомендація лікаря, 2-га — це документ, який надає певній категорії населення право вимагати від державних органів компенсації вартості придбаних ліків. Тому надання рецепта хворому пов’язане з багатьма проблемами. Вільний доступ населення до лікарських засобів вимагає здійснення комплексу заходів, спрямованих на впорядкування самолікування і запобігання негативним наслідкам у разі некваліфікованого застосування ліків.

Часто хворому доводиться купувати в аптеці препарат, який належить до рецептурних, і, читаючи інструкцію для застосування (інформація для лікаря міститься на листку-вкладиші в упаковці, а саме показання, побічні дії тощо), він втрачає надію на повне одужання або сумнівається в обгрунтованому призначенні препарату.

Першим кроком у плані кваліфікованого застосування лікарських засобів було дотримання критеріїв занесення їх до списку препаратів рецептурних і безрецептурних після вступу в дію наказу МОЗ від 17.05.01 р. № 185 «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів», другим кроком — затвердження порядку подання інформації про лікарський засіб на упаковках та паперових носіях, що супроводжують лікарський засіб.

Принциповим є те, що відповідно до світової практики інформація про лікарський засіб має два рівні: 1-й — професійний, призначений для лікаря, інформація наводиться в Інструкції для застосування; 2-й — призначена для пацієнта, інформація про препарат наводиться в листку-вкладиші або на вторинній упаковці, якщо це дозволяє площа упаковки.

Такий підхід відповідає також вимогам закону України «Про захист прав споживачів», який вимагає надавати інформацію про товар для пересічної людини доступною мовою. До відома фірм — виробників лікарських засобів було доведено, що відповідно до наказу МОЗ України від 03.05.01 р. № 163 «Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу» з 01.01.02 р. лікарські засоби, представлені на ринку України, повинні супроводжуватися затвердженою Інструкцією для медичного застосування (інформація для лікаря) та листком-вкладишем, який вкладається в упаковку (інформація для пацієнта). Наказ було підготовлено згідно зі ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», Указом Президента України від 11.06.98 р. № 615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу», Директивою Ради Європейського Союзу № 92/27/ЄЕС «Про маркування лікарських засобів для людей та про листки-вкладиші в упаковки від 31.03.92» (м. Брюссель).

Досьє на препарати, які подаються на реєстрацію (перереєстрацію) з 01.01.02 р., має містити проект Інструкції для медичного застосування та проект листка-вкладиша. Тексти мають бути викладені доступною мовою. Поряд з мовою країни — виробника лікарського засобу використовується мова міжнародного спілкування, що визначена законодавством України. При цьому обидва тексти повинні бути ідентичними.

Після набуття чинності наказу від 03.05.01 р. № 163 як перед ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, так і перед виробником постала низка завдань, які потребують негайного вирішення. Одне з них полягає у визначенні медичних термінів:

  • самолікування — використання лікарських засобів споживачем для усунення порушень і симптомів, які були ідентифіковані самостійно як у самого пацієнта, так і в членів його родини. Цей термін було змінено на  відповідальне самолікування;

  • відповідальне самолікування — лікування, відповідальність за наслідки якого покладається на хворого. У такому разі провізор має поінформувати хворого про всі переваги та недоліки лікарських засобів;

  • самопрофілактика — вжиття населенням заходів щодо поліпшення якості життя, зниження ризику загострення захворювань, виявлення симптомів захворювання на ранній стадії з метою запобігання його подальшого розвитку або зменшення вираженості симптомів, запобігання можливим ускладненням або зниження їх тяжкості.

Отже, надаючи інформацію споживачеві лікарського засобу, слід керуватися тим, що він має знати, в яких випадках можна лікуватися без допомоги лікаря і які лікарські засоби треба використати. Споживач має також докладно ознайомитися з порадами щодо безпеки та правильного використання лікарського засобу. Для цього й призначена інформація, нанесена на упаковці лікарського засобу, і та, що міститься в листку-вкладиші. Саме вона допоможе споживачеві зробити вибір.

Оскільки листок-вкладиш призначений для пацієнта, то за змістом і викладом тексту він має відрізнятися від Інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Інформація, що містить листок-вкладиш, повинна стисло характеризувати лікарський засіб (SPC) і бути написана доступною для споживача мовою.

Структура листка-вкладиша визначена наказом МОЗ України від 03.05.01 р. № 163 «Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу».

Текст листка-вкладиша не повинен бути переобтяжений інформацією, якою хворий неспроможний скористатися самостійно, не маючи спеціальної освіти. Це особливо актуально щодо інформації, яка міститься в листках-вкладишах на безрецептурні лікарські засоби, які споживач зазвичай застосовує самостійно, не консультуючись з лікарем.

Текст листка-вкладиша на рецептурні лікарські засоби повинен містити необхідну пацієнтові інформацію щодо безпеки їх застосування. Тому за результатами експертизи листка-вкладиша МОЗ України може прийняти рішення, які саме показання не повинні міститися в листку-вкладиші у випадку, якщо поширення такої інформації може мати серйозні наслідки для здоров’я хворого. Це необхідно у виняткових випадках, коли хворий не повинен бути поінформований щодо діагнозу, але може дізнатися про нього з інформації, викладеній у листку-вкладиші.

Результати аналізу Інструкцій для медичного застосування свідчать про необхідність розроблення методичних рекомендацій щодо складання листків-вкладишів. У ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України розроблено проект Правил складання листків-вкладишів. Крім того, підготовлено проект наказу МОЗ про графік переходу до запровадження листків-вкладишів. Сподіваємося, що цей процес відбудеться швидко і без ускладнень.

Віктор Чумак, заступник директора
ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України
Олена Нагорна, керівник комісії
з номенклатури та інструкцій
з патентною групою ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи