Тенденции фармацевтического рынка в мире и в Украине: взгляд юриста

Безусловно, отрасль здравоохранения является одной из тех сфер, которые имеют большую социальную значимость как в Украине, так и во всем мире. Поэтому именно эта отрасль подвергается наибольшему регулированию со стороны органов государственной власти, вовлекает в этот процесс международные организации и общественные объединения. Регулирование начинается с создания молекулы активного действующего вещества, его испытания на предмет эффективности и безопасности, продолжается на этапе производства сырья, готового лекарственного средства, выведения его на рынок, ввоза, продажи и продвижения в оптовом и розничном сегментах и заканчивается регламентацией порядка его назначения и применения, хранения и утилизации. Цикл движения лекарственного средства от исследовательского института до пациента сопровождается множеством правил и ограничений, незнание и несоблюдение которых может повлечь серьезные последствия для жизни и здоровья населения любой страны.

Стоит также помнить, что вся сфера здравоохранения существует и функционирует в первую очередь благодаря экономическим рынкам производства и продажи фармацевтической продукции, медицинских услуг и сопровождающим их сферам научных исследований, рекламы и продвижения продуктов. Эти рынки являются неотъемлемыми составляющими отрасли здравоохранения. При этом не стоит забывать, что они представляют собой экономические категории, которые могут работать и развиваться только в условиях функционирования обычных рыночных механизмов. Поэтому так важно, чтобы существовал некий баланс между инструментами административного регулирования, применяе­мыми государством в сфере здравоохранения, и механизмами рыночной экономики, в условиях которых могут развиваться соответствующие рынки.

В условиях кризиса во всем мире к этим отраслям проявляется повышенное внимание со стороны органов государственной власти. Такое внимание проявляется в ужесточении регулирования процессов выведения препаратов на рынок (в области доклинических и клинических исследований, регистрации препаратов), процедур получения лицензий на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, введение все больших ограничений в сфере рекламы и промоции, а также внедрение новых ограничительных мер в области ценообразования и налогообложения операций с лекарственными средствами.

Украина не является исключением из этой тенденции, более того, скорость и частота вносимых в законодательство изменений в нашей стране бьют всякие рекорды, даже по сравнению с другими государствами СНГ. В значительной степени это связано с отсутствием стабильности политической системы Украины в целом и в сфере здравоохранения в частности. Яркое тому подтверждение — очередная недавняя смена руководства Министерства здравоохранения.

С другой стороны, непрогнозируемость и нечеткость вносимых изменений также обусловлены отсутствием понятного политического вектора власти. Последние тенденции законодательных инициатив в области здравоохранения все больше походят на желание сесть на два стула сразу — вроде бы и воплощать задекларированное стремление к гармонизации со стандартами Европейского Союза, но в то же время и желание (а скорее всего, некое обязательство) следовать политическим стратегиям и подходам северного соседа. Так, например, это проявляется во введении в Украине в качестве обязательных стандарты надлежащих практик — производственной, дистрибьюторской (GMP, GDP), а в будущем и GSP, но и в то же время в реальности отмечают признаки имплементации пресловутой Концепции импортозамещения, которая, кстати говоря, официально не была утверждена, но несмотря на это активно воплощается в жизнь.

Также стоит отметить, что в развитых западных странах фармацевтический рынок во многих аспектах является саморегулируемым. Такое саморегулирование осуществляется через специальные профессиональные организации, претензионные механизмы и др. Особенно это свойственно таким отношениям, как недобросовестная конкуренция, нарушение прав интеллектуальной собственности, этика промоции и т.п. В Украине же эти механизмы практически отсутствуют, хотя определенные попытки по их созданию предпринимались, но так и не получили предполагаемого развития. Это свидетельствует в первую очередь о том, что культура поведения на рынке еще недостаточно высока, чтобы появилась действительная потребность в саморегулируемых механизмах.

На наш взгляд, украинский рынок фармацевтической продукции должен рано или поздно прийти к данному способу регулирования. Для этого существуют все предпосылки. Во-первых, рынок становится более конкурентным, а значит, температура конкурентной борьбы все больше накаляется. При таких условиях компании все чаще прибегают к различным неоднозначным инструментам продвижения своих товаров. Во-вторых, стандартные механизмы регулирования, предусмотренные действующим законодательством, такие как обращение в контролирующие органы, судебные инстанции, на сегодня еще очень неэффективны и при этом с каждым днем, к сожалению, становятся более непредсказуемыми и дорогостоящими. В-третьих, в Украине появляется больше иностранных производителей, причем многие из них переводят свою хозяйственную деятельность в статус резидента. Именно эти участники рынка двигают его в прогрессивном направлении, предлагая к применению указанные механизмы. Более того, такие операторы достаточно сильно озабочены своей репутацией, поэтому им свойственно избегать лишних судебных тяжб и скандалов.

Система референтного ценообразования

Одной из наиболее нашумевших недавних законодательных инициатив стало введение обязательной регистрации цен на препараты, закупаемые за средства государственного бюджета. Она направлена на установление более жесткого контроля за соблюдением фиксируемых торговых наценок. Стоит отметить, что такое нововведение соответствует общемировой тенденции экономии средств на закупку лекарственных препаратов. Однако есть несколько существенных отличий.

В развитых странах, например, система референтного ценообразования была введена главным образом с целью эффективного функционирования системы реимбурсации (государственной страховой медицины), которая, как мы знаем, на сегодня в Украине отсутствует. Политики утверждают, что введение в Украине требований по регистрации цен является первым шагом на пути к реимбурсации, однако мы также хорошо знаем, что непродуманные шаги и неотлаженные механизмы их имплементации имеют плачевную историю в Украине.

Во-вторых, введению системы референтного ценообразования должны предшествовать определенные подготовительные меры. Так, например, необходимо определить четкие и понятные механизмы расчета референтных цен (в нашем случае допустимых отклонений), которые бы базировались на объективных экономических факторах, обусловливающих установление тех или иных цен в странах сравнения (в нашем случае — это страны ЕС и СНГ) и в Украине.

Сегодня отсутствие указанных механизмов приводит к тому, что большая часть поданных на регистрацию заявок не удовлетворяется. Более того, компетентные органы государственной власти до сих пор не могут разграничить между собой полномочия в этом процессе, что приводит к затягиванию сроков и отсутствию понятной позиции по неурегулированным моментам.

Непродуманность практических механизмов реализации требований, заложенных в процедуре регистрации цены, создает массу препятствий и пространства для злоупотреблений, что в конечном счете приведет к тому, что цель экономии, которую перед собой ставило государство при внедрении этой системы, не будет достигнута.

Кроме того, перед введением системы контроля над ценообразованием и соответствующих процедур должны были создать механизмы исключений. Например, это необходимо в тех случаях, когда в референтных странах нет регистрируемого препарата в силу тех или иных причин, или он существует в форме, отличной от регистрируемой в Украине. Неучитывание указанных выше факторов неизбежно приведет или к провалу самой системы референтного ценообразования, или же, что более вероятно, к очередному кризису в области государственных закупок лекарственных средств. Как мы уже хорошо знаем, такой кризис влечет за собой негативные (а иногда даже катастрофические) последствия для системы здравоохранения, в частности для пациентов, получающих непрерывную медикаментозную терапию.

В-третьих, система референтного цено­образования вводилась именно в тех странах, рынки которых были насыщены генерическими аналогами жизненно необходимых лекарственных средств, по своим показателям безопасности и эффективности не уступающими соответствующим оригинальным препаратам. В Украине же рынок генерических лекарств еще развит недостаточно, по­этому отказ оригинатора от регистрации цены на свой препарат или существующие сложности с процедурой регистрации цен могут привести к срыву государственных закупок и необеспечению пациентов необходимыми препаратами.

В общем, хотелось бы подчеркнуть, что в то время, как в Украине наблюдается тенденция к исключительно ручному административному регулированию цен на рынке лекарственных средств и медицинских услуг, в некоторых развитых странах ЕС, напротив, отмечается дерегулирование этой сферы. Это можно объяснить более прогрессивными подходами, базирующимися на рыночных механизмах регулирования, которые направлены на активизацию конкуренции на рынке, что естественно приводит к снижению цен, расширению ассортимента и улучшению качества сервиса.

Также следует отметить, что в мировых масштабах отмечают преобразование рынка лекарственных средств из инновационной модели в генерическую. В условиях кризиса с учетом истечения сроков патентной защиты для значительного количества оригинальных препаратов, многие фармацевтические компании ищут возможности для диверсификации своего продуктового портфеля и переориентации на производство генерических лекарственных средств. Благодаря развитой практике в сфере интеллектуальной собственности и широкому опыту ведения судебных дел все чаще можно столкнуться с необходимостью оказания юридической поддержки в патентных спорах и консультирования по вопросам лицензирования прав интеллектуальной собственности для клиентов, планирующих менять структуру своего портфеля.

Также следует отметить, что ужесточающаяся конкурентная среда обусловливает применение фармкомпаниями FMCG-стратегий при продвижении лекарственных препаратов, что также влечет за собой определенные особенности и риски. Участники рынка должны понимать и осознавать правила и риски, связанные с законодательством о защите прав потребителя, недобросовестной конкуренции, медиа­праве и недавно принятыми нормативно-правовыми актами о рыночном контроле.

Концепция импортозамещения

Что касается упомянутой выше Концепции импортозамещения, то стоит отметить, что эта инициатива, как, впрочем, и многие другие, стала примером неудачного заимствования политических новаторств у России. Уже сейчас в адрес утвержденной в России Федеральной целевой программы «Фарма–2020» звучит много обоснованной критики как со стороны отечественных, так и зарубежных экспертов. И даже несмотря на это, концепция, предусмотренная в российской программе, выглядит куда более продуманной и практически реализуемой, чем подходы, заложенные в проекте Концепции импортозамещения Украины, даже с точки зрения выделяемого на нее бюджета.

Сама Концепция нарушает целый ряд международно-правовых норм, а также принципов свободной конкуренции, заложенных в нацио­нальном законодательстве. И хотя она так и не была официально утверждена, ее появление проявило реальную политическую волю действующей власти, реализацию которой сейчас можно наблюдать в отдельных законодательных инициативах (законопроекты в отношении государственных закупок, требования об обязательном минимальном ассортименте лекарственных средств в аптеках и его составе, разрабатываемые формуляры и др.).

Представители власти неоднократно высказывались, что концепция импортозамещения направлена на стимулирование отечественной экономики в области здравоохранения и ставит перед собой цель привлечения иностранных инвестиций. Однако при отсутствии каких-либо других факторов улучшения инвестиционного климата, в частности непредсказуемость действий государства, непрозрачность и нестабильность законодательной базы, такие инициативы больше выглядят как протекционизм органами государственной власти интересов одних участников рынка и ущемление интересов других. При этом от неумелого его осуществления зачастую страдают все операторы рынка и сфера здравоохранения в целом.

Опасные тенденции по административному регулированию фармацевтического рынка в интересах определенной категории субъектов должны были бы привлечь внимание конкурентного ведомства — Антимонопольного комитета Украины, так как именно в его функции входит контроль за соблюдением конкурентного законодательства при реализации полномочий органами государственной власти и местного самоуправления. Антиконкурентные действия органов государственной власти, в том числе путем принятия каких-либо актов, запрещены и влекут ответственность согласно закону. Однако деятельность Антимомнопольного комитета Украины, в отличие от той же Российской федеральной антимонопольной службы, в последнее время направлена также исключительно на (а скорее против) субъектов хозяйствования, никакой значимой тенденции по выявлению и прекращению нарушений со стороны органов государственной власти не наблюдается. Вот и получается сегодня «игра в одни ворота», и слышны красивые декларации о привлечении иностранных инвесторов для реализации реформы здравоохранения.

Позитивные тенденции регулирования

Чтобы данная статья не выглядела сплошной критикой в адрес происходящих изменений, хотелось бы отметить, что в последнее время отмечена позитивная тенденция к вовлечению бизнеса и общественных организаций в дискуссии вокруг тех или иных законодательных инициатив. Так, был создан и успешно работает институт общественных советов, все больше представителей регуляторных органов и политических сил можно увидеть на различного рода индустриальных и профессиональных мероприятиях. Хотя в данный момент полноценным диалогом между властью и бизнесом это назвать нельзя, так как многочисленные объективные аргументы против тех или иных нововведений все чаще упираются в одно простое понятие — «политическая воля».

Также для нашей страны характерна тенденция, когда при внедрении тех или иных законодательных инициатив предоставляется переходный период для их имплементации. Однако длительность такого периода, как правило, недостаточна для подготовки бизнес-среды, при этом складывается впечатление, что расчет необходимого срока подготовительного периода никто не производит, поскольку для совершенно разных по своей сути и сложности изменений предлагается одинаковый период (чаще всего полгода). Кроме того, даже в течение такого подготовительного периода ни субъектам рынка, ни самим правоприменительным органам непонятны практические механизмы реализации инициативы, поэтому «подготовительное» значение теряется, а когда приходит время и вступают в силу новые требования, рынок оказывается совершенно неподготовленным к ним.

И последний комментарий в контексте нормотворчества. Анализ пояснительных записок к тем или иным проектам нормативно-правовых актов позволяет сделать вывод, что при создании новых механизмов регулирования в достаточной мере не прорабатываются альтернативные способы реализации поставленных целей по сравнению с предлагаемыми. Чаще всего заполнение этого предусмотренного формой раздела имеет абсолютно формальный характер — сравниваются два способа: вводить предлагаемые изменения и «альтернативный» ему — не вводить их. Создается впечатление, что при создании того или иного законодательного акта необходимый анализ среды, имеющихся альтернатив, зарубежного опыта зачастую просто не производится.

В целом хотелось бы пожелать всем нам быть терпимыми к происходящим изменениям, не уставать их отслеживать, анализировать и противостоять неудачным или непродуманным их проявлениям. В конечном счете именно мы формируем ту среду, в которой живем и работаем, выбираем тех людей, которые регулируют ее, между прочим, в наших интересах и от нашего имени, а значит — мы должны научиться эффективно ими управлять.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!