«The European Pharma Law Convention 2012»: европейские фармрынки от А до Я

25–26 апреля в отеле «Sheraton» в Братиславе (Словакия) состоялось отраслевое мероприятие «The European Pharma Law Convention 2012», которое собрало признанных экспертов фармацевтического рынка, в том числе представителей фармацевтических компаний, ведущих специалистов в сфере фармправа, а также представителей национальных и международных регулирующих органов. Во время конференции были затронуты правовые аспекты ведения бизнеса на европейских фармрынках в контексте изменяющихся условий в регуляторной среде. Особое внимание спикеров было привлечено к вопросу повышения доступности лекарственных средств для населения.

ЭКОНОМИЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ГЕНЕРИЧЕСКОЙ

«The European Pharma Law Convention 2012»: европейские фармрынки от А до ЯРичард Бергстром (Richard Bergstrom), генеральный директор Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), поделился европейским опытом в сфере усовершенствования сис­темы реимбурсации. В настоящее время каждая страна ЕС может похвастаться наличием развитой системы страховой медицины. При этом всегда актуален вопрос повышения доступности препаратов, а в контексте посткризисных экономик эта проблема сводится не столько к наращению расходов государства на медикаментозное обеспечение, сколько к экономии бюджетных средств путем их рационального использования. В этих условиях наметилась тенденция европейских систем здравоохранения к замене оригинальных лекарственных средств генерическими. В основе такого подхода к рациональному применению препаратов лежит цикличная схема, в рамках которой в цене оригинального препарата учитываются расходы на его разработку, клинические исследования, в то время как рынок генериков характеризуется повышенной конкуренцией, в частности, участники рынка ведут борьбу за потребителей путем снижения цен.

Р. Бергсторм привел данные компании «IMS MIDAS» за 2011 г. относительно средней стоимости первичной медицинской помощи из расчета на 1 сутки лечения (по показателю стоимости DDD) вне зависимости от типа плательщика по таким 7 группам препаратов: антагонисты ангио­тензина II; антидепрессанты; анти­эпилептические; антипсихотические; для лечения язвенной болезни; антихолистеринемические; оральные противодиабетические. Этот показатель существенно варьирует в различных странах мира (от 0,18 евро в Польше до 0,82 евро в Мексике). При этом в среднем по Европе его значение оценивается на уровне 0,37 евро. Наименьшие значения упомянутого показателя отмечены преимущественно в странах Центрально-Восточной Европы. При этом особая ценность приведенных данных заключается в результатах их сравнения с аналогичными показателями предыдущего года. Так, во всех анализируемых странах в 2011 г. по сравнению с 2010 г. отмечено снижение средней стоимости первичной медицинской помощи из расчета на 1 день лечения. В среднем по Европе этот показатель снизился на 10%. Максимальный эффект дали государственные меры по оптимизации расходов на лекарственные средства: в Дании они снизились на 27%, в Испании — на 19%, в Португалии — на 16% и в Ирландии — на 20%.

Итак, сегодня одной из наиболее эффективных мер по оптимизации государственных расходов на лекарственное обеспечение является увеличение потребления генерических препаратов, которые в среднем стоят на 60% дешевле оригинаторов.

Сабина Воглер (Sabine Vogler), руководитель проекта «Информация по ценообразованию и реимбурсации на фармацевтическом рынке» (Австрийский институт здоровья), глава Центра сотрудничества ВОЗ по политике в сфере референтного ценообразования и реимбурсации, отметила, что объем общих расходов на фармацевтическую продукцию из расчета на душу населения в странах ЕС существенно варьирует (от 160 до 550 евро). По итогам 2009 г. в среднем для 27 стран ЕС этот показатель составил 350 евро. Доля расходов на фармацевтическую продукцию в общем объеме расходов на здравоохранение в 2009 г. в среднем в странах ЕС составила 19%. При этом максимальное значение по этому показателю отмечено в Болгарии и Венгрии — 33%.

В странах ЕС весьма неоднородна ситуация в сфере здравоохранения. В большинстве из них осуществляется контроль за ценами на реимбурсируемые лекарственные средства (Австрия, Чехия, Эстония, Венгрия, Словения). В других странах ценовое регулирование затрагивает все рецептурные препараты (Болгария, Румыния) или все лекарственные средства (Кипр, Латвия, Литва, Словакия).

В некоторых государствах Центрально-Восточной Европы также используется государственное регулирование ценообразования на лекарственные средства. Этот процесс обычно прописывается в законодательной базе. К таким странам относятся Болгария, Чехия и Литва.

Также цены могут регулироваться косвенно путем проведения переговоров с фармацевтическими компаниями (Эстония, Франция, Италия). Снижению закупочных цен на препараты способствует использование такого механизма, как тендеры. Они позволяют приобрести упомянутую продукцию по наиболее выгодной цене благодаря конкуренции между фармацевтическими компаниями.

Кроме того, во многих странах ЕС используется ограничение уровня наценок дистрибьюторов и аптечных учреждений на реимбурсируемые лекарственные средства.

Среди основных трендов в сфере регуляторной политики С. Воглер отметила меры, направленные на снижение стоимости лекарственных средств, также внедряется практика предоставления скидок государству, проводится изменение уровня торговых наценок. Кроме того, в последние несколько лет прослеживается тенденция к повышению ставки НДС на лекарственные средства и уровня сооплаты пациентами. В этом свете интересно, что в некоторых странах ЕС существует нулевая ставка НДС на реимбурсируемые или даже все рецептурные препараты (Великобритания, Швеция, Мальта, Хорватия).

О системе здравоохранения и подходах, используемых при возмещении стоимости лекарственных средств в Словакии — стране, принимающей данный форум, — рассказал Мартин Виснански (Martin Visnansky), генеральный директор и глава совета директоров «Chiesi Slovakia, Ltd». Система здравоохранения Словакии представляет собой своеобразный микс так называемой бисмарковской модели социального медицинского страхования, характерной для многих постсоциалистических государств, и свободного рынка медицинских услуг, который широко представлен в США. Таким образом, в стране существует система обязательного медицинского страхования. Около 2/3 населения пользуются услугами государственных медицинских учреждений и 1/3 — частных.

В Словакии существует развитая система государственного регулирования цен на препараты, которые подлежат реимбурсации. Возмещение их стоимости производится за счет средств государственных фондов.«The European Pharma Law Convention 2012»: европейские фармрынки от А до Я

М. Виснански более подробно остановился на основных принципах, в соответствии с которыми осуществляется ценообразование и реимбурсация стоимости лекарственных средств. Обязательными условиями для корректной работы данных систем является прозрачность и предсказуемость всех процессов, обеспечивающих их функционирование, в том числе хорошо разработанная нормативно-правовая база. Кроме того, необходимо следить за обеспечением надлежащего уровня доступности препаратов, чтобы не допустить социального неравенства. Среди механизмов, обеспечивающих равную доступность медицинских услуг для разных слоев населения Словакии, М. Виснански назвал установление предельного уровня стоимости лекарственных средств и дифференцированного уровня сооплаты с учетом возрастных групп пациентов. Также ведется большая работа с целью повышения рациональности использования финансовых средств путем применения фармакоэкономических подходов, референтного ценообразования и обеспечения плательщиков актуальной информацией о результатах лечения, а также затратах на него. Для достижения максимальной экономической эффективности лечения министерство здравоохранения Словакии рекомендует использовать такие фармакоэкономические методы, как анализ, направленный на минимизацию расходов, сравнение затрат и эффективности лечения. При этом не желательно оценивать такие параметры, как стоимость лечения/польза, стоимость лечения заболевания в целом, анализ влияния данных затрат на бюджет. Следует отметить, что фармакоэкономические методы являются обязательной составляющей системы реимбурсации в Словакии с 2006 г.

Рассказывая о недостатках системы, докладчик привел в качестве примера результат применения данных подходов в отношении лекарственных средств для терапии злокачественных новообразований, расходы на которые повысились с 10 млн евро в 2000 г. до 200 млн евро в 2010 г. Также М. Виснански отметил, что оценка показателя QALY (quality adjusted life year), который характеризует качество жизни пациента и используется для обоснования выбора различных методик лечения с неодинаковой стоимостью, в случае системы здравоохранения Словакии не всегда является полезным. Негативно на системе здравоохранения этой страны также сказалась нехватка данных о препаратах-сиротах и биофармацевтических лекарственных средствах. Еще одним ее недостатком, по мнению докладчика, является то, что в ходе фармакоэкономического анализа не учитываются косвенные немедицинские расходы, а также затраты на пребывание больного в стационаре, стоимость медицинских процедур, в том числе диагностических (МРТ, КТ и т.д.).

Словацкая система ценообразования и реимбурсация имеет большие возможности для дальнейшего развития и усовершенствования. Перспективным является применение систем как внешнего, так и внутреннего референтного цено­образования, вовлечение плательщиков в процесс оценки терапевтической и экономической эффективности медицинских услуг наряду с анализом их ценности и формированием на этой базе стоимости товара/услуги. Некоторое беспокойство со стороны вовлеченных сторон вызывает недостаток политической воли правительства Словакии в отношении дальнейшего развития и усовершенствования системы здравоохранения.

Сегодня в этой стране внешнее референтное ценообразование проводится на основе цен производителей, а референтными странами являются государства — члены Организации экономического сотрудничества и развития, а также ЕС. При этом в случае формирования сравнительно низких цен в Словакии возрастает вероятность увеличения объемов параллельного экспорта в другие страны ЕС. В этой связи возникает также и вопрос механизма начисления НДС.

Внутреннее референтное ценообразование в этой стране проводится в рамках групп, объединенных на базе химической (генерики) или терапевтической эквивалентности. При этом, как отметил докладчик, референтное ценообразование снижает затраты только в краткосрочной перспективе, в то время как в долгосрочной этот эффект не достигается по причине отсутствия мотивации к дальнейшему снижению цен на генерические лекарственные средства. Правильное использование данного подхода может стимулировать внедрение инновационных подходов, однако негативное влияние на интенсивность R&D-разработок тоже не редкость. Так, в случае, если при возмещении стоимости оригинальных препаратов полностью покрываются затраты на их разработку, производство и маркетирование, то интенсивность R&D-разработок не пострадает.

Таким образом, регуляторные органы Словакии используют большинство известных подходов, направленных на снижение затрат на здравоохранение, при этом фармацевтические компании представляются как стороны, деятельность которых направлена на повышение затрат государства, а не повышение качества предоставляемых услуг.

Доклад Марка Молнара (Mark Molnar), сотрудника Института менеджмента при Университете Корвина в Будапеште (Corvinus University of Budapest Institute of Management), был посвящен особенностям формирования политики в сфере реимбурсации стоимости лекарственных средств и использованию метода оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — HTA). Политика реимбурсации подразумевает совокупность целей и основных принципов, согласно которым плательщики и регуляторные органы целенаправленно влияют на объем государственных расходов на лекарственные средства и способ функционирования системы возмещения их стоимости. Политика в сфере реимбурсации стоимости лекарственных средств основывается на трех китах. Во-первых, это теория коллективного принятия решений на базе разработок институциональной социологии, во-вторых, клиническая фармакология и медицина, и, в-третьих, оценка экономической эффективности лечения. HTA — это совокупность методологических подходов, призванных оказать объективную информационную поддержку при принятии решений о реимбурсации стоимости тех или иных препаратов в рамках государственной политики в данной сфере.

Наряду с HTA выделяют и другую методологию оценки экономической эффективности лечения — сritical technology review. Следует отметить, что такие интегрированные многоуровневые системы оценки экономической эффективности функционирования системы здравоохранения используют в Великобритании, Новой Зеландии, Испании, Швеции, Германии, Бразилии и Венгрии. Оценку только фармакоэкономической эффективности препарата проводят во Франции, Японии, Италии, Швейцарии и Южной Корее. Смешанные системы с некоторыми оговорками функционируют в Канаде, Австрии и Польше.

Для фармацевтических рынков Центрально-Восточной Европы характерны как задачи и проблемы, общие для всего мирового сообщества, так и некоторые региональные особенности. Одним из определяющих вызовов для плательщиков во всем мире является ограниченный объем финансовых ресурсов, которые правительства этих стран готовы расходовать на нужды здравоохранения. Несмотря на то что биофармацевтические продукты стали большим прорывом в сфере лечения различных хронических и острых заболеваний, их присутствие на рынке сопряжено с некоторыми сложностями, обусловленными высокой стоимостью упомянутой продукции, сравнительно менее богатым опытом ее использования и в большинстве случаев отсутствием альтернативы. Также неоднозначно мнение регуляторных органов и в отношении препаратов-сирот, многие из которых применяются в онкологии. В силу отсутствия альтернативы, а также объективных методов, определяющих значение показателя польза/экономическая эффективность, использование стандартных методов ценообразования в этом случае затруднено, что создает основу для установления достаточно высоких цен на препараты, принадлежащие к данной группе. Кроме того, сильное влияние на рынок оказывает отсутствие у плательщиков представления о социальной роли фармацевтических компаний, а также низкая приверженность пациентов к лечению. Так, согласно данным, предоставленным М. Молнар, около 40–70% государственных средств на лечение в странах Центрально-Восточной Европы расходуется нерационально.

Что же касается особенностей систем здравоохранения стран Центрально-Восточной Европы, то можно выделить один из наиболее важных факторов для них — острая чувствительность к последствиям мирового финансового кризиса. Кроме того, большое влияние на рынки этих государств оказывает политика в сфере ценообразования, проводимая фармацевтическими компаниями, и высокая стоимость брэндированных генериков. Еще одной отличительной чертой рынков стран Центрально-Восточной Европы является высокий уровень политизации процесса принятия решений, особенно во время проведения предвыборных кампаний.

Основными принципами для плательщиков в этих государствах являются использование методов, направленных на снижение стоимости лекарственных средств, установление ценового максимума, внедрение системы внешнего и внутреннего референтного ценообразования, применение подходов, предусматривающих систему скидок и «payback». Понятие «payback» подразу­мевает заключение соглашений между государственными органами и фармацевтическими компаниями, предусматривающих ограничение объема продаж препаратов, который будет реимбурсироваться или при превышении которого компания будет обязана провести определенные выплаты государству. В странах Центрально-Восточной Европы приобрела популярность политика протекционизма в отношении локальных фармацевтических производителей.

Процесс принятия решения о реимбурсации стоимости того или иного лекарственного средства в этих государствах достаточно сложен. Большинство сторон, задействованных в упомянутом процессе, стараются избежать участия в принятии решения, которое может повлечь повышение расходов, при этом противодействие любой из сторон может привести к блокированию процесса в целом.

Таким образом, как отметил М. Молнар, оценка экономической эффективности лекарственных средств — не самый популярный метод в странах Центрально-Восточной Европы, поскольку более ощутимо для них влияние медицинских расходов на государственные бюджеты. А поскольку плательщики нуждаются в простых и понятных параметрах для принятия решения о реимбурсации, то, по мнению докладчика, наиболее целесообразным было бы создание четких рекомендаций для оценки фармакоэкономических параметров, при этом избежав внедрения сложной системы HTA с множеством тонкостей. Система HTA должна быть понятна и прозрачна, а плательщикам следует разобраться в том, каким образом она работает. Затем HTA может стать основой для принятия решений о реимбурсации стоимости препаратов.

Тонкости дистрибьюции и продвижения лекарственных средств

«The European Pharma Law Convention 2012»: европейские фармрынки от А до ЯБлаз Виснар (Blaž Višnar), сотрудник «DG Competition», рассказал об опыте европейских фармацевтических компаний в сфере разработки эффективных методов конкурентной борьбы в случае истечения сроков патентной защиты их лекарственных средств. Так, в ЕС широко практикуется заключение патентных соглашений, в которых предвидится, что после истечения срока патентной защиты оригинального лекарственного средства права на производство брэндированного генерика передаются генерической компании. Это позволяет избежать ненужных судебных тяжб и, таким образом, ускорить решение спора и выведение препарата на рынок, а также сократить расходы судебной системы. Однако существуют и негативные аспекты подобных соглашений для потребителей. Так, более широкое распространение начали приобретать договора, согласно которым генерическая компания получает плату за отсрочку выведения на рынок своего генерического препарата, или соглашения с ограниченной географией действия и т.д.

С 2000 г. по 2010 г. количество патентных соглашений увеличилось с 12 до 89. При этом количество международных непатентованных названий действующих веществ, которых касались данные договора, увеличилось с 6 до 26. Следует отметить, что это было обеспечено увеличением доли или количества компаний, принимавших участие в исследовании. Так, доля компаний, заключающих подобные соглашения, составила немногим более 20%. Согласно исследованию «Patent Settlement Monitoring 2011», данные соглашения предлагается разделить на две группы: ограничивающие выведение генерика на рынок — категория В, и не ограничивающие — категория А. При этом в случае ограничения выведения генерика на рынок выделяют договора, предполагающие или не предполагающие вознаграждение от компании, производящей оригинатор. Так, в 2011 г. было заключено 54 договора категории А и 35 — категории В.

Жизненный цикл лекарственного средства с точки зрения антимонопольного законодательства ЕС в своем докладе осветила Мелани Тилл-Таяра (Mélanie Thill-Tayara), партнер в компании «Norton Rose». Она рассказала об особенностях маркетирования оригинальных препаратов на рынках стран  ЕС. С момента выведения на рынок оригинатор имеет достаточно ограниченное поле для маневра, что связано со следующими факторами, характерными для рынка инновационных лекарственных средств:

  • низкая вероятность замены аналогом (сложные высокотехнологичные продукты);
  • большой объем информации (фармацевты вынуждены работать с сотнями различных лекарственных средств, обучающие мероприятия проводятся в основном представителями компаний, продвигающих оригинальные препараты);
  • высокий уровень ответственности врачей и фармацевтов.

Кроме того, плюсом оригинаторов является тот факт, что это обычно первопроходцы в своем терапевтическом направлении, а значит, на первых порах будут обладать некоторой монополией на рынке, а для их продвижения создается сеть медицинских представителей.

Наряду с этим существует мнение, что регуляторные органы склонны игнорировать некоторые потенциальные риски применения оригинатора, поскольку он дает значительные терапевтические преимущества при лечении того или иного заболевания. В отношении же генерических препаратов ситуация является диаметрально противоположной — особое внимание уделяется оценке потенциальных рисков при их применении. В виду более выгодного положения на рынке препаратов, находящихся в статусе оригинальных патентованных лекарственных средств, некоторые компании прибегают к различным уловкам с тем, чтобы продлить жизнь оригинатора. Так, используется подход под названием «вечнозеленый», когда препарат представляется на рынке таким образом, чтобы затруднить определение времени его патентной защиты. При этом могут использоваться различные лазейки в законодательной базе, а процесс может осуществляться как с введением регуляторных органов в заблуждение так и с использованием недостоверной информации. Используется и метод переключения, когда вместо препарата, срок патентной защиты которого скоро истечет, на рынок выводится другое лекарственное средств с очень похожим названием. С целью продления единоличного присутствия оригинатора на рынке также заключаются патентные соглашения и проводятся дополнительные постмаркетинговые исследования.

Антимонопольные органы ЕС активно противостоят недобросовестной конкуренции и уже не единожды предупреждали случаи продления срока патентной защиты оригинаторов. В таких документах, как Directive 2004/27 и Regulation 726/2004 указано, что изменение формы выпуска или дозы препарата, отзыв разрешения на маркетирование оригинатора компанией-производителем не препятствует получению последнего соответствующим генерическим препаратом, также не берется во внимание незначительное изменение химической структуры лекарственного средства (соли, простые и сложные эфиры, энантиомеры). Наряду с большим количеством решенных вопросов в сфере антимонопольного законодательства в ЕС еще существуют сложные задачи и неоднозначные темы. Так, например, как оценить добавленную стоимость оригинатора, и кто должен за это отвечать? Возможным решением этой проблемы может стать внедрение четких и простых подходов, позволяющих антимонопольным органам определить цель создания данного оригинатора, а также то, существует ли на самом деле новый продукт, а затем на основе полученной информации принимать решение об установлении стоимости препарата и/или размера ее возмещения. Необходимо вести работу по унификации патентных систем в мире и налаживанию более тесного сотрудничества между антимонопольными органами, системой здравоохранения и патентными управлениями.

О ситуации на фармацевтическом рынке еще одной европейской страны рассказал Рихо Тапфер (Riho Tapfer), глава исполнительного совета Ассоциации производителей фармацевтической продукции Эстонии (Association of Pharmaceutical Manufacturers in Estonia). При населении 1,3 млн человек объем фармацевтического рынка этой страны — 204 млн евро. Доля генерических препаратов составляет 25% объема продаж в денежном выражении и 50% — в натуральном. В Эстонии существует система реимбурсации стоимости лекарственных средств, при этом уровень со­оплаты пациентов равен 34%. Структура бюджета эстонской государственной системы медицинского страхования в 2012 г. представляет собой расходы на медицинские услуги (562 млн евро), реимбурсацию (102 млн евро) и компенсации в связи с временной нетрудоспособностью (88 млн евро). Расходы на здравоохранение из расчета на душу населения в Эстонии возросли с почти 49 евро в 2006 г. до 73 евро в 2011 г. Последние законодательные изменения предполагают повышение лимита возмещения стоимости препаратов, реимбурсируемых в размере 50%, до 12,75 евро, а также введение обязательного назначения лекарственных средств по международным непатентованным названиям. Кроме того, дистрибьюторы лекарственных средств обязаны предоставлять аптечным учреждениям наиболее дешевые препараты для каждой группы, а фармацевты, соответственно, — пациентам. Также предлагается уменьшить количество лекарственных средств, стоимость которых будет возмещаться в размере 50% , например, исключив препараты с необоснованно высокой стоимостью. В Эстонии IT-подходы в здравоохранении достаточно широко используются и хорошо развиты, а в дальнейших планах правительства — создание цифрового рецепта, который будет корректно функционировать даже в условиях недоступности некоторых данных.

Михал Крежста (Michal Krejsta), генеральный директор и глава совета директоров «PHOENIX Slovakia», поделился с участниками форума своим опытом в сфере дистрибьюции лекарственных средств, а также рассказал о подходах, позволяющих достичь максимального результата. Он подчеркнул, что ключевым драйвером, определяющим развитие бизнеса при этом, является наиболее полное удовлетворение потребностей клиента. Следует отметить повышение значимости аптечных учреждений для успешного развития фармацевтического рынка, а также рост их зависимости от дистрибьюторов наряду с дифференциацией и созданием аптечных сетей. При этом производители стремятся повысить уровень контроля за цепочкой поставок препаратов.

Реклама vs информация о лекарственных средствах

Еще одним важным вопросом, который обсуждался на форуме, стала целесообразность и форма предоставления пациентам информации о лекарственных средствах. Своим мнением по этому поводу поделился Кристофер Фжеллнер (Cristofer Fjellner), член Европейского Парламента. Он отметил, что очень важно предоставлять пациентам информацию о рецептурных лекарственных средствах, однако следует провести четкую границу между информацией и рекламой. Законодательная база, созданная в 1999 г., сейчас является устаревшей и не отвечает сформировавшимся в последние годы потребностям пациентов. Толчком для изменений в данной сфере стало широкое распространение разнообразной информации посредством интернета. К. Фжеллнер подчеркнул, что важно наладить эффективный контроль за предоставляемой информацией, а не запрещать ее. При этом, по его мнению, контроль должен осуществляться на уровне национальных регуляторных органов стран — членов ЕС. Кроме того, очень важно создать условия, в которых фармацевтические компании будут предоставлять врачам и научному сообществу полную информацию о ходе и результатах клинических исследований при разработке новых препаратов.

По словам Джона Чаве (John Chave), генерального секретаря Фармацевтической группы при ЕС (Pharmaceutical Group of European Union — PGEU), тема обеспечения пациентов необходимой информацией о лекарственных средствах обсуждается в ЕС на протяжении последних 4 лет. Так, сегодня признан тот факт, что существующая официальная информация о лекарственных средствах является недостаточной. В соответствии с Pharmacovigilance Directive Еврокомиссия в сотрудничестве с Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency) должны до января 2013 г. оценить уровень читаемости короткой характеристики продукта (Summary of Product Characteristics), а также инструкции по применению препарата, предназначенной для пациента (Patient Information Leaflet), и предоставить свои предложения относительно улучшение ситуации. Также следует обеспечить доступность инструкций по применению препаратов в режиме онлайн.

Такой документ, как Директива о правах пациентов (Patients Rights Directive) предписывает Еврокомиссии способствовать повышению уровня доступности для понимания инструкций по применению препаратов.

Проект директивы, предлагаемый PGEU, определяет, чем отличается информация о препарате от рекламы. Однако остается еще много спорных вопросов. Например, информацию о каких категориях продуктов и заболеваниях необходимо предоставлять пациентам, каким образом формировать информационные блоки об исследовании (допускается ли возможность выбора)? Кроме того, право на предоставление информации о ценах на препараты, заложенное в проекте директивы, представляет собой норму, которую можно достаточно свободно трактовать. А предоставление информации посредством интернета противоречит другим законам, действующим в ЕС, а также нормам прецедентного права. Также существует предположение, что разработанный механизм контроля может быть плохо применим на практике.

Вопрос о предоставлении дополнительной информации о лекарственных средствах следует рассматривать в контексте повышения доступности информационных ресурсов в целом. Таким образом, по мнению докладчика, либерализация в данной сфере является неизбежной, а медицинским работникам необходимо быть готовыми к грядущим изменениям.

Доклад Руксандры Рогоска (Ruxandra Rogosca), независимого консультанта, был посвящен правовым основам и нормативно-правовой базе в сфере рекламы лекарственных средств в ЕС и их особенностям на региональном уровне. Докладчик подробно остановилась на примерах лучших практик в сфере рекламы, которые соответствуют нормативным требованиям, а также указала оптимальные пути и средства для обеспечения ускоренного создания рекламы, которая соответствовала бы нормативным требованиям. Также значительная часть доклада была посвящена проблемам, которые могут возникнуть при создании рекламных материалов, и способам их решения.

Как бороться с коррупцией — опыт ЕС

Вопросам борьбы с коррупцией на фармрынке был посвящен доклад Хельги Биро (Helga Bíró), партнера в компании «Baker & McKenzie». По ее мнению, к развитию коррупции в этой сфере приводит высокий уровень регулирования и зависимости от государственного финансирования. Сегодня ведется активная работа по предупреждению коррупционных действий в фармацевтическом секторе в странах ЕС. Хорошим примером в этом аспекте является опыт США. Так, количество случаев взысканий со стороны департамента юстиции этой страны по отношению к фармацевтическим компаниям увеличилось с 2 в 2004 г. до 48 в 2010 г. При этом общий размер штрафов за тот же период возрос с 11 млн дол. до 1,53 млрд дол., а срок индивидуального наказания был увеличен до 5 лет лишения свободы.

Тему противостояния коррупции, а также этичности ведения бизнеса продолжила Надя Команеску (Nadia Comanescu), сотрудник компании «Pfizer». Она уделила особое внимание подходам, направленным на соблюдение законодательной базы и этических норм в сфере продвижения лекарственных средств среди медицинских работников. Кроме того, были представлены примеры различных способов борьбы с коррупцией среди врачей.

Итак, тема разработки и применения подходов, направленных на сокращение расходов на здравоохранение при сохранении высокого качества медицинского обслуживания, по-прежнему не теряет своей актуальности. Позитивный опыт европейских стран в этой сфере может послужить примером для развития украинской системы здравоохранения.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті