Сертифікація на відповідність вимогам GMP: теоретичні та практичні аспекти

Відкриваючи семінар, Денис Гурак ознайомив слухачів із основ­ними напрямками діяльності GMP-центру: це навчання з проведенням семінарів та конференцій для працівників фармацевтичної промисловості, експертиза та аудит у сфері належної виробничої та дистриб’юторської практики, а також проведення інспектування зарубіжних фармацевтичних виробників, що подають документи на проведення сертифікації до Державної служби Украї­ни з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок проведення сертифікації) затверджено наказом МОЗ України від 30 жовтня 2002 р. № 391.

Згідно з цим порядком Держлікслужба Украї­ни видає документ, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україн­і вимогам GMP: сертифікат відповідності або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, строк дії яких становить 3 роки. Сертифікація проводиться Держлікслужбою України для резидентів і нерезидентів на добровільних засадах.

Д. Гурак виділив 4 види сертифікації:

• для резидентів;
• для компаній-нерезидентів, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані упов­новаженим регуляторним органом країни — члена Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme— PIC/S), виробництво яких розташоване в країні, регуляторний орган якої є членом PIC/S;
• для компаній-нерезидентів, які мають сертифікат, виданий регуляторним органом країни— члена PIC/S, але виробництво розташоване не в країні, регуляторний орган якої є членом PIC/S;
• для компаній-нерезидентів, які не мають відповідного сертифіката та виробництво розташоване не в країні, регуляторний орган якої є членом PIC/S.

Розглядаючи процедуру сертифікації для резидентів, доповідач зазначив, що вона досить спрощена. За відсутності критичних та суттєвих порушень в акті останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов сертифікація резидентів здійснюється шляхом опрацювання заяви та комплекту поданих документів без проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці), у разі позитивного висновку заявник отримує сертифікат.

Зарубіжні компанії, які мають виданий уповноваженим регуляторним органом членом PIC/S сертифікат GMP, і виробництво яких розташоване в країні— члені PIC/S, можуть отримати необхідні документи без виїзду на інспектування шляхом опрацювання заяви та комплекту документів до неї, оскільки Україн­а в односторонньому порядку визнає результати інспектування інших регуляторних органів країн — членів PIC/S. Сьогодні до комплекту необхідних документів, що надаються заявником, входить копія досьє виробничої дільниці (Site Master File).

Д. Гурак звернув увагу слухачів, що Держлікслужбою України винесено на громадське обговорення проект наказу «Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 р. № 391».

Запропоновані зміни до наказу мають на меті спростити процедуру отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам GMP для суб’єктів господарювання, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни — члена ЄС. Таким компаніям при проведенні процедури сертифікації не обов’язково надавати копію досьє виробничої дільниці.

У разі, якщо виробник має сертифікат GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S, виробництво лікарських засобів якого розташоване не на території країни, до комплекту документів додатково додається засвідчена заявником копія звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S. У цьому випадку фахівці також можуть надати висновок лише за результатами експертизи документів, проте, якщо під час проведення експертизи встановлено факти можливості виробництва лікарських засобів, що можуть бути небезпечними або призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей, Держлікслужбою України приймається рішення проводити інспектування за місцем провадження виробництва.

Д. Гурак також висвітлив етапи проведення сертифікації виробництва, детально розглянувши кожен із них:

• подання до Держлікслужби України заяви та комплекту документів;
• перевірка та опрацювання поданої заяви та комплекту документів (включаючи первинну та спеціалізовану експертизу);
• інспектування (перевірка) виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності у випадках, передбачених порядком проведення сертифікації;
• прийняття рішення щодо видачі документа про відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP або вмотивованого висновку про відмову у його видачі.

Розглядаючи строки проведення робіт при сертифікації, яка, згідно з порядком проведення сертифікації, у сумі може тривати до 80 робочих днів, експерт наголосив, що на практиці цей термін зазвичай коротший.

Він також зауважив, що протягом 2011 р. спеціалісти GMP-центру провели інспектування 52 дільниць зарубіжних виробників, 55% з яких в результаті отримали відмову, та надав пораду уважно перевіряти матеріали, що подаються до Держлікслужби України, особливо це актуально для представників заводів, розташованих у Південно-Східній Азії. Підготовлені ними документи часто не відповідають вимогам нашої держави. Численні питання до доповідача, які пролунали під час жвавої дискусії, свідчили про надзвичайну актуальність даної теми.

Також у ході семінару було розглянуто проб­леми реєстрації лікарських засобів в світлі нещодавно прийнятих нормативно-правових актів. Євген Ігнатов запросив присутніх висловити свою думку щодо того, чи існує правова колізія між нормами Закону України від 3 листопада 2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 14 листопада 2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Відповідно до даної постанови до 1 липня 2012 р. власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) їх до набуття чинності цією постановою, повинні привести реєстраційні матеріали у відповідність із цим документом, тобто, надати до МОЗ України виданий Держлікслужбою України документ, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженим у нашій країні.

У той же час норма ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» зазначає, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу серед іншого додається й засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва препарату, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. На думку Є. Ігнатова, говорити про колізію в даному випадку недоречно, є лише різночитання при розгляді та розумінні окремих норм цих документів, і вже в короткостроковій перспективі заплановано розробку та прийняття нормативно-правового документа, який скоригує редакції підзаконних актів в частині їх приведення у відповідність зі змінами, внесеними в Закон України «Про лікарські засоби». До того ж в процесі дискусії Є. Ігнатов акцентував особливу увагу на відсутності відповідальності за неприведення реєстраційних матеріалів у відповідність із положеннями постанови КМУ, яка розглядалася. Учасники заходу погодилися, що ця обставина не буде залишена поза увагою органів державної влади. Безумовно, в цій ситуації суб’єкти фармацевтичного ринку, окрім моніторингу законодавства, мають ідентифікувати нові ризики, дати їм належну оцінку та спланувати заходи щодо їх усунення або мінімізації наслідків (для ризиків високої вірогідності настання та впливу на операційну діяльність бізнесу).

До обговорення вищезазначеного питання приєдналась Ганна Гусєва, директор Департаменту нормативно-правового забезпечення та міжнародних зв’язків ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ МОЗ). Вона зауважила, що сьогодні в своїй роботі ДЕЦ МОЗ спирається на норми постанови КМУ № 1165, ззгідно із якою перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), проводиться у порядку, визначеному МОЗ.

Таким чином, з моменту набрання чинності вищезазначеної постанови ДЕЦ МОЗ при реєстрації/перереєстрації лікарських засобів вимагає від заявника документ, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP.

Д. Гурак також погодився з колегою, що колізія в даному випадку відсутня, а є лише досить неузгоджене викладення правових норм. З цією метою вже найближчим часом необхідно узгодити норми Закону України «Про лікарські засоби» з іншими нормативними актами шляхом внесення змін до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказів МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 та від 30 жовтня 2002 р. № 391.

На завершення дискусії, Д. Гурак запевнив присутніх, що фахівці GMP-центру завжди відкриті до спілкування, та запросив усіх бажаючих звертатись із запитаннями за контактами, вказаними на сайті www.gmpcenter.org.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!