Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств: по материалам встречи Общественного совета с руководством Гослекслужбы

Участников встречи приветствовал Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы. Он напомнил, что основные задания Гослекслужбы определены Указом Президента Украи­ны от 08.04.2011 г. № 440/2011, которым утверждено Положение о Гослекслужбе, где четко прописаны полномочия и ответственность центрального органа исполнительной власти в сфере контроля качества лекарственных средств.

А. Соловьев отметил, что вопросы, касающие­ся имплементации в украинское законодательство наиболее прогрессивных подходов к регулированию фармацевтического рынка ЕС являются приоритетными для Гослекслужбы. Он сообщил, что с этой целью при поддержке народных депутатов в течение последних 2 лет в Закон Украины «О лекарственных средствах» был внесен ряд изменений. Кроме того, специалистами Гослекслужбы были разработаны изменения в постановления КМУ, которые регулируют деятельность центрального органа исполнительной власти в сфере контроля качества лекарственных средств. По словам А. Соловьева, Гослекслужбой был проведен тщательный анализ упомянутых изменений, которые, кроме того, широко обсуждались на уровне общественных организаций, в том числе Общественного совета при Гослекслужбе.

Глава Гослекслужбы подчеркнул, что в настоящее время главной задачей центрального органа исполнительной власти в сфере контроля качества лекарственных средств остается противодействие фальсификации фармацевтической продукции. Он напомнил, что в прошлом году были приняты изменения в ряд нормативных документов, направленные на борьбу с фальсификацией лекарственных средств, в частности, Законом Украины от 08.09.2011 г. № 3718-VI, кроме прочего, была введена уголовная ответственность за подобные преступления. А. Соловьев сообщил, что в настоящее время в центральных органах исполнительной власти на согласовании находится нормативный документ, который позволит органам Министерства внутренних дел применять в правоохранительной деятельности статью 321-1 Уголовного кодекса «Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств».

В рамках реализации государственной стратегии, направленной на противодействие фальсификации препаратов, Гослекслужба сотрудничает с международными организациями. Так, в 2011 г. было подписано соглашение об обмене информацией, в том числе о фальсифицированных лекарственных средствах, с Российской Федерацией. Глава Гослекслужбы сообщил, что в 2012 г. подобные соглашения будут подписаны с Китайской Народной Республикой и Индией. Кроме того, обмен информацией происходит в рамках Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), к которой в 2010 г. присоединилась Украина. Источником информации о фальсифицированных и некачественных препаратах также является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration).

Важным событием прошлого года стало присоединение Украины к Конвенции о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME). Также Гослекслужба активно взаимодействует с ВОЗ в этом направлении. А. Соловьев сообщил о том, что в текущем году планируется участие Украины в реализации пилотного проекта ВОЗ по выявлению фальсифицированной фармацевтической продукции на всех этапах ее обращения. Он также напомнил о том, что в этом году в Киеве состоится заседание комитета PIC/S.

Кроме борьбы с фальсификатом на фармацевтическом рынке Украины Гослекслужба ставит перед собой еще одну важную задачу — организовать проведение независимого международного аудита процедуры регистрации лекарственных средств в Украине при участии представителей ВОЗ и регуляторных органов стран ЕС. А. Соловьев отметил, что в данном контексте Гослекслужбу интересует вопрос оценки эффективности препарата при принятии решения о его допуске на украинский рынок. Речь идет о том, что государство должно препятствовать попаданию на рынок не только фальсификата, но и препаратов с сомнительной эффективностью. По мнению председателя Гослекслужбы, в рамках этой работы следует также проанализировать государственный реестр лекарственных средств Украины и сформировать список препаратов с оценками их терапевтической эквивалентности, подобный «Orange Book», применяемый в США с 1980 г.

Как отметил А. Соловьев, вопросы регистрации лекарственных средств в Украине имеют косвенное отношение к деятельности центрального органа исполнительной власти в сфере контроля качества лекарственных средств. Однако, поскольку вопросы качества и эффективности лекарственных средств в определенной степени взаимосвязаны, Гослекслужба в рамках своих полномочий будет содействовать оптимизации государственной политики в сфере допуска лекарственных средств на фармацевтический рынок, ведь одной из главных задач центральных органов исполнительной власти в области здраво­охранения является обеспечение пациенто­в качественными, безопасными и эффективными препаратами.

Одним из актуальных вопросов, касающихся мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, является участие Гослекслужбы в системе фармаконадзора. В настоящее время в Украине система фармаконадзора базируется на пассивном сборе сообщений о побочных реакциях, возникающих при применении лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях. По мнению А. Соловьева, пришло время перейти от пассивного сбора сообщений к активному постмаркетинговому мониторингу эффективности и безопасности препаратов, который обеспечит вовлечение в этот процесс не только учреждений здравоохранения, но и субъектов рынка, начиная с фармпроизводителей, аптечных учреждений и заканчивая пациентом.

Также А. Соловьев сообщил, что в ближайшие 2–3 года Гослекслужба планирует имплементировать в законодательство требования систем­ы надлежащих практик (GXP). Касательно изделий медицинского назначения глава Гослекслужбы сообщил, что в текущем году планируется перейти от системы их регистрации к подтверждению соответствия техническим регламентом, что отвечает европейской практике.

Анжела Купич, глава подкомитета регистрации Европейской Бизнес Ассоциации, отметила, что переход к использованию технических регламентов требует времени как для операторов рынка, так и для контролирующего органа. Она напомнила, что на основании договоренностей требования по техническому регламенту, устанавливающие порядок ввоза в Украину изделий медицинского назначения, будут внедряться как обязательные с 1 января 2013 г. Согласно положениям регламентов все изделия медицинского назначения, которые ввозятся в Украину, должны проходить маркировку национальным знаком соответствия. При этом на сегодня в Украин­е отсутствует четкая, открытая и доступная процедура подтверждения соответствия изделий медицинского назначения, которые ввозятся в Украину.

Инна Демченко, первый заместитель председателя Гослекслужбы, напомнила, что обязательная маркировка изделий медицинского назначения с использованием графических символов введена в Украине с 01.02.2008 г. Данные требования регламентируются приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики от 01.11.2007 г. № 294. Маркировку изделий медицинского назначения необходимо проводить в соответствии с национальным стандартом ДСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий».

В 2011 г. Гослекслужба начала осуществ­лять рыночный надзор за изделиями медицинского назначения, при этом за основу был взят упомянутый государственный стандарт. Объектом рыночного надзора стали шприцы, которые чаще всего вызывали нарекания со стороны потребителей. В течение I кв. 2011 г. проводилась проверка данной продукции. В первую очередь, внимание обращалось на маркировку. При этом было выявлено несоответствие продукции некоторых производителей требованиям национального стандарта. Выявив несоответствие, Гослекслужба сообщала об этом непосредственно руководству заводов-производителей, а не их представительствам в Украине. Предприятия-производители, получив такие сообщения, быстро реагировали на них и устраняли несоответствия. В дальнейшем Гослекслужба планирует работать в таком же формате, направляя сообщения руководству заводов-производителей.

Таким образом, система рыночного надзора начала работать. В ближайшее время планируется утвердить секторальный план его реализации, в который, помимо шприцев медицинских, во­йдут стерильные изделия медицинского назначения, глюкометры и тонометры.

Относительно усовершенствования процедуры подтверждения соответствия изделий медицинского назначения, которые ввозятся в Украин­у, И. Демченко отметила, что Гослекслужба постоян­но обращается к субъектам рынка и профессиональным ассоциациям с просьбой предоставить конкретные предложения, касающиеся решения данного вопроса. Однако до настоящего времени таких предложений не поступило.

А. Купич также затронула вопрос правовой коллизии в сфере подтверждения соответствия производства лекарственных средств нормам надлежащей производственной практики во время их государственной регистрации. В частности, она обратила внимание на то, что в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» заверенную копию документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики, следует подавать в пакете документов с заявлением о государственной регистрации лекарственного средства. В то же время, в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. № 376 проверка соответствия требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, представляемых на регистрацию (перерегистрацию), может осуществляться во время проведения специализированной экспертизы регистрационных материалов.

При этом возникают разногласия между заявителями и ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины вследствие приостановления специализированной экспертизы регистрационных материалов при отсутствии документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, представляемых на регистрацию (перерегистрацию).

Для решения проблемы А. Купич предложила разработать документ, который урегулирует несоответствие подзаконного акта закону во избежание конфликтов при взаимодействии субъекто­в рынка и государственных органов в сфере регистрации лекарственных средств.

А. Соловьев согласился с тем, что указанная правовая коллизия существует и изменения в постановление КМУ от 26.05.2005 г. № 376 необходимы. Также он сообщил о возможности переноса сроков приведения регистрационных документов в соответствие с положением о наличии подтверждения соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики. При этом он посоветовал субъектам «не расслабляться», поскольку и в таком случае новые сроки не за горами.

Татьяна Котляр, глава Общественного совета при Гослекслужбе, обратилась к представителям этого государственного органа с вопросом, который касается внедрения в течение ближайших 2 лет надлежащей аптечной практики. В частности, она отметила, что сегодня в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) отсутствует понятие надлежащей аптечной практики, нет его и в европейских нормах. Будут ли в таком случае имплементированы нормы надлежащей аптечной практики на уровне Лицензионных условий путем внесения изменений?

А. Соловьев сообщил, что в настоящее время Гослекслужба анализирует европейское законодательство в сфере регулирования оптовой и розничной торговли и изменения в Лицензионные условия, касающиеся надлежащей аптечной практики, будут инициированы Гослекслужбой к концу 2012 г. Кроме того, по мнению представителей Гослекслужбы, аптека должна быть вовлечена в систему фармаконадзора, и эта функция также может быть отражена в Лицензионных условиях.

Владислав Онищенко, глава Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поинтересовался, будут ли введены санкции для аптек, реализующих рецептурные препараты без рецепта?

И. Демченко сообщила, что в настоящее время на подпись Президенту Украины направлен закон, предусматривающий административную ответственность в виде штрафа для провизора, реализовавшего рецептурный препарат без рецепта. При этом она отметила, что такая мера, как лишение лицензии за подобное нарушение в отношении аптек в настоящее время не рассматривается, несмотря на то, что количество аптечных учреждений в Украине достаточно велико. И. Демченко высказала мнение о необходимости введения норм пешеходной доступности между аптеками или ограничения количества аптек на душу населения, поскольку жесткая конкуренция в розничном сегменте толкает аптечные предприятия на нарушения.

В отношении рецептурного отпуска лекарственных средств Т. Котляр подчеркнула, что эта проблема в большей мере обусловлена несовершенством системы здравоохранения, а не деятельностью аптечных учреждений. Ни для кого не секрет, что сегодня доступность качественной медицинской услуги для украинского пациента критически низка, и в таких условиях переносить всю ответственность за отпуск рецептурного препарата без рецепта на провизоров и фармацевтов аптек как минимум несправедливо.

Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД» призвал представителей органов исполнительной власти деликатно подойти к решению вопроса об отпуске рецептурных препаратов, рассматривая его прежде всего с позиции украинского пациента.

Т. Котляр отметила, что взвешенный подход в решении острых проблем фармацевтического рынка сегодня необходим как никогда. Пример тому — внесение приказом МЗ Украины от 28.02.2012 г. № 134 изменений в Лицензионны­е условия, согласно с которыми предусматривается лишение лицензии аптечного предприятия за нарушение предельных розничных наценок на препараты. Согласно законодательству контроль за ценами осуществляет инспекция по контролю за ценами, а инспектирование субъектов хозяйственной деятельности, как правило, заканчивается выявлением каких-либо нарушений с наложением санкций. Однако если раньше санкции предусматривали штраф, то сегодня вопрос стоит намного острее, ведь речь идет еще и о лишении лицензии дополнительно к штрафу.

Таким образом, возникает механизм, который в любой момент может быть использован против любого из субъектов розничного рынка. При этом зачастую превышение предельной розничной наценки на регулируемый препарат обус­ловлено субъективным фактором. Не стоит забывать о том, что в Украине существует несколько перечней лекарственных средств, на которые распространяется государственное регулирование с использованием наценок и зарегистрированных цен. В таких условиях избежать ошибок трудно.

А. Соловьев напомнил, что к концу года Гослекслужба намерена инициировать внесение изменений в Лицензионные условия и заверил, что при этом замечания субъектов рынка, касающиеся нормы относительно лишения лицензии за превышение предельных розничных надбавок, будут учтены.

Т. Котляр также задала вопрос относительно возможности размещения рецептурных препаратов на витринах аптек, в стеклянных шкафах отдельно от безрецептурных препаратов и при отсутствии физического доступа к ним пациентов. (Напомним, что согласно п. 3.5.5. Лицензионных условий «в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и т.п. разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) хранятся лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, с обязательной пометкой «Отпуск по рецепту врача». Сопутствующие товары размещаются на витринах, в шкафах отдельно от лекарственных средств. Запрещается реклама (в любой форме) рецептурных лекарственных средств»).

Отвечая на этот вопрос, А. Соловьев отметил, что такое размещение возможно и не запрещено Лицензионными условиями. Однако для того чтобы избежать разных трактований п. 3.5.5. Лицензионных условий, он поручил Александру Кропивному, директору Департамента государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами дать официальное разъяснение по этому вопросу.

Во время встречи Общественного совета с руководством Гослекслужбы был поднят весьма важный для отрасли здравоохранения в целом и фармацевтического сектора в частности вопрос о перспективах внедрения референтных цен на лекарственные средства в Украине. Стоит отметить, что 30 марта текущего года на сайте МЗ Украины для обсуждения был опубликован проект постановления КМУ «О проведении пилотного проекта по внедрению системы государственного регулирования цен на лекарственные средства для больных гипертонической болезнью». Однако в настоящее время существует альтернативная версия этого проекта постановления КМУ, которая предполагает, что в пилотный проект будут включены лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, произведенные в условиях надлежащей производственной практики согласно перечню международных непатентованных наименований лекарственных средств, в который входят: эналаприл, лизиноприл, фуросемид, спиронолактон, бисопролол, метопролол, небиволол, амлодипин, нифедипин.

По одной из альтернативных версий проекта постановления КМУ, обращение лекарственных средств, на которые распространяется реализация пилотного проекта на территории Украины, допускается только при условии, если их цена не превышает сравнительную (референтную) цену, рассчитанную в установленном порядке. Расчет сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для пациентов с гипертонической болезнью, на которые распространяется реализация пилотного проекта, предлагается проводить на основе стоимости установленной суточной дозы потребления указанных лекарственных средств, рекомендованной ВОЗ. Страны, цены в которых будут использоваться при расчетах сравнительных (референтных) цен: Болгария, Молдова, Польша, Словакия, Чехия. При отсутствии информации о ценах производителей в этих странах или в случае, если данный препарат не представлен на этих рынках, сравнительная (референтная) цена формируется с использованием дополнительных стран для сравнения: Латвия, Венгрия, Сербия.

Также этим вариантом проектом постановления Кабинета Министров Украины предлагается установить сравнительные (референтные) цены на лекарственные средства для пациентов с гипертонической болезнью, на которые распространяется реализация пилотного проекта, с учетом снабженческо-­сбытовых надбавок в размере 5% и торговых (розничных) надбавок в размере 10% сравнительных (референтных) цен, независимо от фактической стоимости указанных лекарственных средств. Проект документа предусматривает, что на лекарственные средства, включенные в пилотный проект, не будет распространяться государственное регулирование цен, которое осуществляется согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 08.08.2011 г. № 932 «Об усовершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых за счет средств государственного и местных бюджетов».

Этот вариант проекта постановления КМУ вызвал вопросы со стороны оптовых и розничных операторов рынка. В частности, представители оптового звена обращали внимание на то, что в случае установления 5% оптовой наценки дистрибьюторы будут вынуждены сократить расходы на доставку лекарственных средств, что может привести к значительному уменьшению количества поставок в аптечные учреждения. Операторы розничного звена отметили, что при установлении предельной розничной наценки в пределах 10% сравнительных (референтных) цен, независимо от фактической стоимости указанных лекарственных средств, приведет к снижению рентабельности аптечного бизнеса, которая в настоящее время оставляет желать лучшего. Кроме того, по мнению операторов рынка, внедрение сравнительных (референтных) цен следует осуществить без отмены постановления КМУ от 08.08.2011 г. № 932. То есть введение референтного ценообразования не должно исключать регистрацию оптово-отпускных цен.

В свою очередь, представители Гослекслужбы сообщили, что в настоящее время окончательная редакция проекта постановления КМУ находится на стадии доработки. Все замечания операторов рынка будут учтены, а окончательный проект постановления КМУ будет обнародован после внесения всех изменений.

Операторы рынка отмечали, что сегодня важно не допустить повторения ошибок 2008 г., когда вследствие непродуманных регуляций на карту была поставлена не только судьба аптечного бизнеса в нашей стране, но и здоровье украинских пациентов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!