Необхідність розроблення та впровадження підзаконного акта«Про зміст та порядок укладення договору (контракту) про оплатну реалізацію лікарських засобів»

Сучасне договірне право характеризується посиленою увагою до уніфікації (типізації) договірних відносин. Особливо актуальним є змістовно-сутнісне наповнення договорів, що регулюють обіг лікарських засобів.

Операції за договорами, що регулюють обіг лікарських засобів, знайшли відображення в наступних законодавчих актах: законах України «Про захист прав споживачів», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про лікарські засоби», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про внесення змін до Закону «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»; декретах Кабінету Міністрів України «Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення», «Про стандартизацію і сертифікацію».

Розроблення умов кожного договору про оптову та роздрібну реалізацію ліків, що укладається учасниками договірних відносин, вимагає неабияких зусиль та потребує часу, особливо враховуючи необхідність приведення сторонами змісту договору у відповідність до діючого законодавства. Уникнути зазначених труднощів можна шляхом типізації договірних форм [1, с. 78–79].

Проблеми уніфікації (типізації) договірних відносин розглядаються у працях багатьох фахівців [1–5]. Разом з тим проблема типізації договірних форм, що регулюють цивільно-правові відносини в галузі обігу лікарських засобів, залишилася поза увагою юристів-науковців.

Реалізацію лікарських засобів можна здійснювати як шляхом укладення договорів про обмін товарів на гроші (купівля-продаж, поставка, міна, бартер тощо), так і шляхом укладення договорів про надання послуг (доручення, консигнації, зберігання тощо). При цьому, як визначає В.В. Луць, виявляється тенденція до універсалізації (консолідації), наприклад, правил, що регулюють товарний обіг, на основі договору купівлі-продажу, тобто загальні положення про купівлю-продаж поширюються й на інші договори про обмін товарів на гроші. Те саме простежується в договорах про надання послуг, які, по суті, можна розглядати як змішані.

Спільною для договорів про оплатну реалізацію майна є проблема гарантування продавцем (послугонадавачем) якості товару, зокрема встановлення та обчислення гарантійних строків або термінів придатності товарів. Продавець (послугонадавач) має передати покупцеві товар, якість якого відповідає умовам договору. За відсутності у договорі умов щодо якості товару продавець зобов’язаний передати покупцеві товар, придатний для мети, з якою товар такого роду звичайно використовується. Крім того, законом або іншими правовими актами, державними стандартами може бути визначений строк, по закінченні якого товар вважається непридатним для використання за призначенням. Товар, на який встановлено строк придатності, продавець має передати з таким розрахунком, щоб його можна було використати за призначенням до закінчення терміну придатності [2, с. 83, 85].

У зв’язку з цим особливої уваги заслуговує зміст договору реалізації лікарських засобів як сукупність всіх його умов. Звичайно, як і в інших договорах про оплатну реалізацію майна, в договорах про реалізацію лікарських засобів визначають обов’язки контрагентів. Як правило, з боку продавця (послугонадавача) до таких відносяться обов’язки щодо кількості, якості, асортименту, тари та упаковки товару та щодо порядку його передачі.

А оскільки систематичний, масовий характер виробництва (надання послуг) позбавляє підприємця реальної можливості індивідуально, з кожним клієнтом узгодити всі умови договору, це зумовлює поширення у сфері підприємницької діяльності типових договорів [3, с. 56]. Особливо, якщо договір обмежений стандартними умовами, які викладено в законодавчих актах, з урахуванням торговельної практики та звичаїв.

Можна погодитись з А.П. Сергеєвим та Ю.К. Толстим, що за наявності всебічної свободи договору останній має відповідати обов’язковим для сторін правилам, встановленим законом та іншими правовими актами (імперативними нормами), діючими на момент його укладення [5, с. 487].

Тому в розвинутому ринковому господарстві свобода договорів не має абсолютного характеру і обов’язково піддається тим або іншим обмеженням, виходячи з інтересів суспільства. Безумовно, договір має відповідати імперативним нормам закону та інших правових актів, які у сфері договірних зобов’язань практично завжди встанавлюють ті чи інші обмеження договірної свободи в громадських або державних (публічних) інтересах [3, с. 155].

Публічно-правове втручання в договірні відносини необхідне тому, що воно несе соціальну захищеність та спрямоване на збереження здоров’я громадян і генофонду нації. Взагалі, послаблення державного контролю для розвитку підприємництва є позитивною тенденцією, але в цілому може призвести до погіршення якості медикаментозного забезпечення населення, а отже, до обмеження юридичних прав найбільш незахищених верств населення.

Так, незважаючи на проголошення свободи підприємницької діяльності, на нормативному рівні існують певні обмеження щодо здійснення такої діяльності, які впливають на зміст договірних умов. На теоретичному рівні вже давно назріла необхідність розроблення конструкції договору, умови якого були б спрямовані на захист прав споживача відповідно до «Керівних принципів для захисту інтересів споживачів», прийнятих у 1985 р. Генеральною асамблеєю ООН.

Крім того, питання обігу лікарських засобів як специфічного виду правових відносин вимагає втручання владно-організаційних структур, примусових заходів, виходячи з державних і суспільних (публічних) інтересів.

Як наслідок, враховуючи масовий характер реалізації лікарських засобів, значну кількість законодавчих актів, що регулюють обіг лікарських засобів, і той факт, що підприємець позбавлений можливості узгодження умов договору з чинним законодавством України, виникає потреба розроблення та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору про реалізацію лікарських засобів, що додається, який підлягає затвердженню постановою Кабінету Міністрів України.

Представлений проект підзаконого акта в першу чергу вигідний для великих фармацевтичних підприємств. Прошу вважати дану публікацію відкритим зверненням або пропозицією до представників центральних органів виконавчої влади, що регулюють обіг ліків. Крім того, прошу винести проект підзаконного акта на обговорення фахівцями фармацевтичної галузі.

Викладені у проекті положення в повному обсязі відповідають законодавству України, яким врегульована діяльність, пов’язана з обігом лікарських засобів, і які мають бути враховані сторонами цивільно-правового договору.

На підставі цього проекту галузеве міністерство буде в змозі відпрацювати типовий договір (контракт) на оплатну реалізацію лікарських засобів.

Отже, впровадження зазначеного Положення є однією із форм забезпечення стабільності цивільного товарного обігу лікарських засобів, уникнення неналежного виконання або невиконання законодавчих норм, спрямованих на захист прав споживача, які, крім того, забезпечуються іншими функціональними формами, методами й інструментами впливу і мають певні опосередковані ринковими соціально-економічними моделями межі втручання.

Віталій Пашков,
Головний спеціаліст Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
у Полтавській області

ЛIТЕРАТУРА

1. Брагинский М.И., Витрянский В.В. Договорное право. Книга первая: Общие положения: Изд. 4-е, стереотипное. — М.: «Статут», 2001. — 842 с.

2. Луць В.В. Контракти у підприємницькій діяльності: Навч. посібник. — К.: Юрінком Інтер, 1999. — 560 с.

3. Малиновська В. До питання про специфіку договорів у сфері підприємницької діяльності// Підприємництво, господарство і право. К.,— 2001. — № 7. — С. 53–56.

4. Гражданское право: В 2 т. Том ІІ. Полутом 1: Учебник / Отв. ред. проф. Е.А. Суханов. — 2-е изд. — М.: Издательство БЕК, 2000. — 704 с.

5. Гражданское право. Том 1. Учебник. — Изд.5-е, перераб. и доп./ Под ред. А.П. Сергеева, Ю.К. Толстого. — М.: ПБОЮЛ Л.В. Рожников, 2001. — 632 с.


Проект

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЗМІСТ ТА ПОРЯДОК УКЛАДЕННЯ ДОГОВОРУ (КОНТРАКТУ)
ПРО ОПЛАТНУ РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Загальні вимоги

1. Це Положення врегульовує відносини у сфері реалізації лікарських засобів, виходячи із вимог Господарського кодексу України, законів України «Про захист прав споживачів», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про лікарські засоби», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про внесення змін до Закону «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції, «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

2. Цим Положенням визначаються загальні умови заняття діяльністю у сфері реалізації лікарських засобів, основні вимоги до договорів про реалізацію лікарських засобів, що укладаються як для подальшої реалізації, так і для медичного застосування підприємствами, установами, організаціями незалежно від форми власності, громадянами — підприємцями та іноземними юридичними особами, що здійснюють підприємницьку діяльність на території України у сфері обігу лікарських засобів.

3. Реалізація лікарських засобів — це будь-які операції, пов’язані із закупівлею, зберіганням, постачанням, експортом лікарських засобів, що виконуються особами, які мають право відпуску лікарських засобів населенню або іншим юридичним особам.

4. Реалізація лікарських засобів може здійснюватися фізичними та юридичними особами всіх форм власності та підпорядкування, що одержали спеціальний дозвіл (ліцензію) на провадження певного виду господарської діяльності.

5. Реалізація лікарських засобів в Україні здійснюється за договорами. Договір є основним документом, що визначає права та обов’язки сторін.

6. Договір може бути визнано недійсним, якщо він не відповідає вимогам законів України та цьому Положенню.

7. Наведення в договорі неправдивої інформації тягне за собою недійсність договору.

Порядок укладення договорів про реалізацію лікарських засобів

8. Договори укладаються шляхом складення письмового документа за офертою однієї сторони та акцептом іншої.

9. У преамбулі договору зазначається повне найменування сторін, під якими вони офіційно зареєстровані, скорочене визначення сторін як контрагентів (Продавець, Покупець, Замовник, Постачальник тощо), дата та номер дозволу (ліцензії) на провадження певного виду господарської діяльності, якими керуються контрагенти при укладенні договору.

10. Предмет договору (контракту).

10.1. У цьому розділі визначається, з якою метою укладається договір (з метою подальшої реалізації або медичного застосування ліків), яким чином здійснюється реалізація лікарських засобів, шляхом укладення договорів про обмін товарів на гроші (купівля-продаж, поставка, міна, бартер тощо) або шляхом укладення договорів про надання послуг (доручення, консигнації, зберігання тощо); найменування товару, послуги із зазначенням у специфікації повного найменування лікарського засобу, виробника, реєстраційного номера, терміну реєстрації лікарського засобу, дати виготовлення, термін придатності, кількість та строки поставки, ціна.

11. Кількість і якість товару.

11.1. Кількість й асортимент товару узгоджуються й формуються Продавцем і Покупцем на підставі заявок останнього та визначаються в товарно-транспортній накладній.

11.2. Якість, маркування й упаковка товару мають відповідати вимогам Державної Фармакопеї, іншим нормативним документам, підтверджується сертифікатами якості та в передбачених законодавством випадках аналітичними паспортами органу державного контролю якості лікарських засобів.

12. Базисні умови поставки товару.

12.1. Датою постачання вважається дата, зазначена в товарно-транспортній накладній.

12.2. При отриманні товару складається акт про забезпечення умов транспортування, в акті зазначається повне найменування перевізника, найменування транспортного засобу, його державний номер, номер та дата товарно-транспортної накладної, що додається до акта, упаковка, в якій відвантажується товар, з необхідним маркуванням, фіксацією температури в контейнері в момент відвантаження товару та розвантаження, найменуванням засобів вимірювальної техніки та даними про проведення їх повірки, підписом відправника, перевізника та отримувача.

12.3. Тара та упаковка повинні відповідати вимогам стандартів, технічних умов.

12.4. Товар підлягає маркуванню відповідно до вимог стандартів і технічних умов.

12.5. Обов’язкова наявність в упаковці листка-вкладиша із зазначенням стислої інформації, призначеної для пацієнта. Розміщується на паперовому носії доступною мовою і вкладається в упаковку. Наявність інструкції про медичне застосування. Інформація для лікаря.

13. Приймання-передача товару.

13.1. В момент отримання товару перевіряється групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковка, маркування, листок-вкладиш, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявність забруднень.

13.2. За негативними результатами перевірки складається акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в орган державного контролю якості лікарських засобів для інформування, після додаткової перевірки — іншим суб’єктам господарювання про виявлені неякісні або фальсифікованні лікарські засоби, у подальшому здійснюється контроль дій постачальника (виробника) щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику.

13.3. Покупець здійснює остаточне приймання товару в строки, обумовлені в договорі відповідно до чинного законодавства України.

13.4. Результати приймання товарів за кількістю оформляються актом не пізніше 10 календарних днів з моменту отримання товару.

13.5. Результати приймання товарів за якістю оформляються актом не пізніше 20 календарних днів з моменту отримання товару. Акт про приховані недоліки складається протягом 5 днів з моменту їх виявлення, але не пізніше 4 місяців з моменту отримання товару Покупцем.

14. Особливі умови.

14.1. У договорі обов’язково передбачаються умови повернення та приймання товару контрагентами, термін придатності якого не минув, незалежно від дати його приймання при наявності припису або розпорядження державного органу контролю якості лікарських засобів про повернення товару.

15. При укладенні даного Договору контрагенти визначають документи, що є невід’ємною частиною договору.

15.1. Завірені копії ліцензій контрагентів на право провадження зазначеного виду діяльності;

15.2. Специфікація із зазначенням повного найменування лікарського засобу, виробника, реєстраційного номера, терміну реєстрації лікарського засобу, дати виготовлення, терміну придатності, кількості, строків поставки та ціни.

15.3. Копії сертифікатів якості та в передбачених законодавством випадках аналітичні паспорти органу державного контролю якості лікарських засобів.

15.4. Акт про забезпечення умов транспортування, в акті зазначається повне найменування перевізника, найменування транспортного засобу, його державний номер, номер та дата товарно-транспортної накладної, що додається до акта, упакування, в якому відвантажується товар, з необхідним маркуванням, фіксацією температури в контейнері в момент відвантаження товару та розвантаження, найменуванням засобів вимірювальної техніки та даними про проведення їх повірки, підписом відправника, перевізника та отримувача.

15.5. Супровідні документи (накладні) з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника; відомості про державну реєстрацію лікарського засобу.

16. Ціна товару.

16.1. При здійсненні закупівлі товару державним або комунальним закладом охорони здоров’я за бюджетні кошти встановлюється граничний рівень торговельної надбавки (націнки) — на рівні не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*