Реєстрація оптово-відпускних цін: погляд вітчизняних фармацевтичних виробників

Пропонуємо до уваги читачів текст звернення Асоціації «Виробники ліків України» (АВЛУ) на адресу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) Украї­ни стосовно шляхів удосконалення процедури реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби (вих. № 184 від 26.04.2012 р.), де проаналізовано пропозиції з цього приводу з боку Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку).

Реєстрація оптово-відпускних цін: погляд вітчизняних фармацевтичних виробниківАсоціацією «Виробники ліків України» розглянуто звернення МОЗ України від 26.04.2012 р. №18.2363/16-04 з проханням надати пропозиції до можливості реалізації запропонованого Мін­економрозвитку механізму реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, та повідомляється наступне.

Вітчизняні фармацевтичні виробники не проти вдосконалення процедури реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби за умови, що таке вдосконалення не порушуватиме заявницького (декларативного) принципу, який передбачає надання підприємством до регуляторного органу заяви із зазначенням власної ціни виробника без подання документів та відомостей, що не передбачені законами України . Такий механізм дозволить державі перевіряти рівень цін на аналогічні препарати на ринку, попереджувати виникнення змови серед учасників закупівель, особливо за монопольними позиціями, економити бюджетні кошти, забезпечувати доступність необхідної інформації для закладів охорони здоров’я, а також необхідний асортимент лікарських засобів тих цінових категорій, які визначає та контролює держава. Це і є ринковий механізм державного регулювання ціноутворення.

Однак, викладені у листі Мінекономрозвитку пропозиції базуються на принципах регуляторно-дозвільної системи реєстрації цін на лікарські засоби та не відповідають ринковому механізму державного ціноутворення з наступних підстав.

Низка пропозицій Мінекономрозвитку прямо суперечить законам України та, у разі їх втілення у проекті постанови КМУ створить штучні суттєві перепони у господарській діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку, спричинить блокування тендерних процедур, встановить механізми, що передбачають можливість вчинення корупційних діянь представниками органів державної влади.

  • Стосовно пропозиції про надання інформації щодо рівня цін, за якими здійснювалася державна закупівля відповідної продукції минулого року.

Сьогодні проблеми здійснення державних закупівель ліків, на жаль, набули загальнонаціо­нального масштабу, вийшли за межі сфери охорони здоров’я, але все ж таки поступово почали вирішуватися. Проблеми із забезпеченням пацієнтів з тією чи іншою хворобою медикаментами, придбаними за рахунок коштів держави, виникли, зокрема, і через надзвичайну забюрократизованість процедури тендерних закупівель та складність участі в них суб’єктів господарювання, які реалізують ту чи іншу групу медикаментів. Це зумовлено необхідністю надання низки документів та потенційними ризиками постійних перевірок їх діяльності контролюючими органами, а також виникненням судових спорів з іншими учасниками торгів. Такі фактори в тому числі зумовили виникнення дефіциту із забезпечення хворих ліками за державні кошти.

Витребування у суб’єктів господарювання додаткових відомостей на кшталт «інформації щодо рівня цін, за якими здійснювалася державна закупівля відповідної продукції минулого року», створить додаткові бар’єри для участі підприємств у закупівлях та провокуватиме виникнення дефіциту ліків тої чи іншої групи.

Крім того, будь-яка додаткова порівняно з існуючими вимога надати той чи інший документ або відомості у даному випадку суперечить принципам дерегуляції, викладеним у рішеннях Президента та Уряду України. Включення додаткової умови для реєстрації ціни містить ознаки дозвільної реєстраційної процедури, оскільки саме від подання (неподання) таких відомостей залежить, чи буде зареєстровано оптово-відпускну ціну. Законами України не встановлено для суб’єктів господарювання обов’язку реєструвати ціну на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також не визначено відповідної дозвільної функції держави.

Таким чином, включення до державного реєстр­у цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення суб’єктом господарювання відомостей про ціну має відбуватися добровільно та виключно за  заявницьким принципом з метою недопущення перешкод у господарській діяльності суб’єктів господарювання.

  • Щодо наведення у розрахунку ціни на вітчизняну фармацевтичну продукцію інформації щодо результатів фінансово-господарської діяльності їх виробників, у тому числі рентабельності, за поточний та попередній роки.

Вважаємо пропозицію неприйнятною, оскільки вбачаємо ознаки незаконного втручання та перешкоджання господарській діяльності суб’єктів господарювання з боку органів державної влади, що заборонені частиною 5 статті 19 Господарського кодексу України. Від заявників, по суті, вимагається подавати документи, які містять комерційну таємницю. Реалізація подібної норми суперечитиме статті 36 Господарського кодексу України, оскільки порушує право суб’єктів господарювання на охорону комерційної таємниці, розголошення якої може завдати шкоди інтересам суб’єктів господарювання. Крім того, заявник зобов’язується подавати інформацію, яка є предметом права інтелектуальної власності суб’єкта господарювання, чим порушуються норми законів України «Про лікарські засоби», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

Зазначені та інші положення пропозицій Мін­економрозвитку є підґрунтям для можливості вчинення органами державної влади, що упов­новажуються виконувати функції державної реєстрації (перереєстрації) цін, корупційних діянь, оскільки неподання будь-якого з визначених документів може бути підставою для відмови у реєстрації ціни, а терміни прийняття рішень є необґрунтовано довгими. Таку реєстрацію можна, за бажання, затягнути на кілька місяців, що стане згубним для виробників та дистриб’юторів.

Крім того, пропозиціями Мінекономрозвитку пропонується закріпити дискримінацію вітчизняних виробників порівняно з іноземними. Якщо від імпортерів пропонується витребувати лише надання інформації щодо рівня цін, встановленого іноземними виробниками для реалізації на ринках країн з перехідною економікою, та у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань, то від вітчизняних виробників — результати фінансово-господарської діяльності, у тому числі рентабельності за поточний та попередній роки.

Фактично для вітчизняних виробників встановлюється необґрунтована та безпідставна вимога щодо рівня рентабельності за критеріями, відомими тільки Мінекономрозвитку (для іноземних виробників такого обмеження немає!), що передбачає, зокрема, надання відомостей про виробничий процес, склад виробничих витрат тощо.

Така дискримінація неминуче призведе до зменшення номенклатури та обсягів виробництва вітчизняних підприємств галузі — виробників асортименту дешевих ліків, до втрати ними позицій на ринку і, як наслідок, до домінування дорогих імпортних ліків, ціни на які, за відсутності конкуренції, будуть зростати.

  • Стосовно пропозиції передбачити механізм визначення обґрунтованого рівня ціни, яка вноситиметься до реєстру, у разі перевищення рівня ціни, що пропонується для реєстрації, від рівня ціни в інших країнах.

Подані пропозиції суперечать Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», зокрема статті 4 цього закону, де визначено, що виключно законами встановлюється необхідність одержання документа дозвільного характеру. Акцентуємо увагу, що жодним законом України, в тому числі Законом України «Про лікарські засоби», не встановлено ні дозвільних функцій органів державної влади, ані обов’язків суб’єктів господарювання щодо державної реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби. Тобто, запропоновані пропозиції не відповідають законам та встановлюють нові правові норми, законами не передбачені.

  • Щодо пропозиції передбачити процедуру перереєстрації оптово-відпускної ціни або виключення її з реєстру у випадку встановлення фактів надання заявником недостовірних даних, які призвели до завищення рівня ціни.

Відсутність критеріїв визначення достовірності даних спричинить порушення принципів об’єктивності у процесі реєстрації ціни та негативно впливатиме на цю процедуру, у тому числі через суб’єктивний підхід до визначення таких критеріїв органами державної влади. Достовірність даних, як правило, можна встановити виключно під час проведення спеціального дослідження у рамках судового розгляду справи шляхом призначення експертиз або у рамках антимонопольного розслідування. Достовірність інформації визначається, зокрема, джерелами її одержання. Наприклад, інформація про ціну одного й того самого лікарського засобу в окремій країні може відрізнятися залежно від джерела одержання такої інформації (при цьому питання про автентичність перекладу чи його легалізацію взагалі не ставиться). На одному із засідань у МОЗ України (лютий–березень цього року), присвячених питанню референтних цін на лікарські засоби, представником Мінекономрозвитку було повідомлено, що в цьому державному органі тільки два фахівці виконують роботу з опрацювання матеріалів щодо реєстрації цін (саме тому існує затримка до 4 міс). Таким чином, існує реальна загроза того, що внаслідок відсутності кад­рового потенціалу в державному органі пацієнти не одержать необхідних ліків.

Додатково пропонуємо до Вашої уваги бачення означеної проблеми та нові раціональні пропозиції, викладені підприємством — членом АВЛУ — ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

1. Необхідно визначити, чи потрібно підприємства­м надавати інформацію щодо рівня цін, за якими здійснювалася державна закупівля відповідної продукції минулого року, якщо таких закупівель у відповідний період не відбувалося. Якщо так, то відповідні державні органи мають надати підприємствам вільний доступ до інформації про тендерні ціни минулого та попередніх років.

2. Надання рентабельності за видом продукції неможливе, тому що не передбачено розрахунок рентабельності за кожним видом продукції згідно із бухгалтерськими стандартами. Розрахунок цін на вітчизняну лікарську продукцію може бути здійснено на підставі інформації про результати фінансово-господарської діяльності підприємства за попередній період. Рентабельність підприємства може бути розрахована виключно на підставі бухгалтерського звіту про фінансові результати (форма 2) або планових показників діяльності, які можуть по факту істотно відрізнятися від запланованих внаслідок впливу непередбачуваних ризиків (підвищення вартості основної та допоміжної сировини від імпортних та вітчизняних постачальників, пакувальних матеріалів, енергоносіїв, води, паливно-­мастильних матеріалів, послуг, збільшення розміру податків, вплив курсових коливань). З урахуванням значної частки імпортної складової у собівартості продукції (до 60%) підприємство несе дуже великі ризики, які можуть негативно вплинути на рентабельність продукції.

3. Для забезпечення точності здійснення планових розрахунків оптово-відпускних цін, Мін­економрозвитку має на кожні наступні півроку, забезпечити надання підприємствам інформації стосовно планових показників зростання вартості енергоносіїв, води, паливно-мастильних матеріалів, спирту етилового, введення нових або збільшення розміру існуючих податків та прогнозні курси валют, згідно з якими підприємства здійснюватимуть розрахунки з іноземними постачальниками за закуплену основну та допоміжну сировину і пакувальні матеріали.

4. При визначенні обґрунтованого рівня ціни, яка вноситиметься до реєстру на оригінальний лікарський засіб, що не має прямих аналогів за діючою речовиною та дозуванням, вважаємо за необхідне дозволити порівняння з іншими лікарськими засобами, що аналогічні за дією та показаннями до застосування. Для визначення вищезазначеного рівня ціни необхідно також враховувати при порівнянні тільки ті лікарські засоби, які зареєстровані в країнах, де встановлені референтні ціни на лікарські засоби, виробництво яких відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP).

5. Для визначення процедури перереєстрації оптово-відпускної ціни або виключення її з реєстр­у у разі встановлення фактів надання заявником недостовірних даних, які призвели до завищення ціни, Мінекономрозвитку необхідно надати точне визначення терміну «недостовірні дані» та надати заявнику письмове обґрунтування «недостовірності даних». Враховуючи практику подання документів на реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби згідно із постановою КМУ від 08.08.2011 р. № 932, термін розгляду вищезазначених документів може бути досить тривалим (до 3 міс), в результаті чого надані порівняльні ціни на препарати, що зареєстровані у країнах СНД та ЄС, де застосовується державне регулювання цін, можуть стати, або «недостовірними» на час їх розгляду відповідними державними органами, що пов’язано із постійним внесенням змін у відповідні реєстри в інших країнах. Тому для встановлення факту надання «недостовірних даних» Мінекономрозвитку необхідно визначити перелік інформаційних джерел, які можуть бути використані заявником для надання порівняльних цін.

Враховуючи викладене, вважаємо, що пропозиції Мінекономрозвитку до механізму реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, викладені у листі Мінекономрозвитку на адресу МОЗ України, не можуть бути підтримані.

З повагою
Президент Асоціації П.І. Багрій

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи