Розповсюдження інформації про рецептурні лікарські засоби: юридичний аналіз

Фармацевтична індустрія, без сумніву, робить безцінний внесок у забезпечення здоров’я суспільства. Водночас фарміндустрія — це бізнес, метою якого є прибуток, адже неприбутковий бізнес приречений на занепад. Як відомо, двигуном торгівлі є реклама, яка дозволяє виробникам донести інформацію про свої продукти до споживачів. Звичайно, реклама лікарських засобів як специфічних соціально значущих товарів потребує ретельного контролю з боку держави. Нагадаємо, що з 14 липня 2012 р. набувають чинності норми Закону України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок», якими, серед іншого, встановлюється заборона реклами рецептурних лікарських засобів на рівні Закону України «Про лікарські засоби». Для читачів «Щотижневика АПТЕКА» законодавчі новели проаналізувала Євгенія Палій, кандидат юридичних наук, адвокат Міжнародної юридичної фірми «Гід Луарет Нуель».

На сьогодні відповідно до Закону України «Про рекламу» діють обмеження щодо реклами рецептурних препаратів — реклама рецептурних лікарських засобів як така може використовуватися з урахуванням основних принципів реклами, усіх законодавчих вимог щодо її форми та змісту, однак тільки серед обмеженого кола суб’єктів — вона розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

З 14 липня 2012 р. набувають чинності норми Закону України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» № 4196-VI, яким внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про рекламу».

Закон № 4196-VI забороняє рекламу рецептурних лікарських засобів. Зокрема, документом передбачено нову редакцію частини 4 статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», а саме: «Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється».

Водночас Закон України № 4196-VI вводить нове поняття — «інформація про лікарські засоби» — і дозволяє публікацію такої інформації у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Отже, головними відмінними рисами інформації про рецептурні лікарські засоби порівняно з рекламою будуть обсяг поширюваної інформації про рецептурні препарати та спосіб її розповсюдження. Починаючи з 14 липня поточного року поширювати можна буде наступну інформацію про лікарські засоби:

  • назву;
  • характеристику;
  • лікувальні властивості;
  • можливу побічну дію.

Тут слід підкреслити, що позиція законо­творця є нечіткою з приводу того, чи повинна інформація про лікарські засоби включати всі ці критерії, чи дозволятиметься використання тільки деяких критеріїв, а категорія «характеристика» лікарського засобу не є визначеною.

Щодо способу поширення інформації про рецептурні ліки, то публікувати таку інформацію буде дозволено у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Також слід звернути увагу на те, що відповідно до визначення, наданого в статті 1 Закону України «Про рекламу», споживачами реклами є невизначене коло осіб, на яких вона спрямовується. За таких умов надання інформації про лікарські засоби персоналізовано конкретній особі, яка попередньо дала дозвіл на її одержання, тобто прямий маркетинг, не буде вважатися рекламою, оскільки така інформація поширюватиметься на визначене коло осіб. Зокрема, інформація про рецептурні лікарські засоби, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, спрямована на визначене коло осіб — спеціалістів системи охорони здоров’я та фармації.

Інформація про лікарські засоби, яка розміщується в аптечному закладі

Чинне законодавство містить окреме поняття, відмінне від інформації про лікарські засоби, це, — «інформація про продукцію».

Так, згідно з вимогами статті 4 Закону України «Про захист прав споживачів» від 12 травня 1991 р. № 1023-XII споживачі під час придбання, замовлення або використання продукції, яка реалізується на території України, для задоволення своїх особистих потреб мають право на необхідну доступну достовірну та своєчасну інформацію про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також про її виробника (виконавця, продавця).

Оскільки в Україні роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, а у сільській місцевості в разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля препаратами здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, то споживачі мають право на інформацію про продукцію, а саме про лікарські засоби, у місцях їх продажу.

Така інформація доводиться до відома споживачів виробником (продавцем) у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також у маркуванні чи іншим способом (у доступній наочній формі). Інформація про продукцію може бути розміщена в місцях, де вона реалізується, а також за згодою споживача доводитися до його відома за допомогою засобів дистанційного зв’язку.

Згідно із частиною 7 статті 8 Закону України «Про рекламу», а також відповідно до статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів» розміщення інформації про виробника товару та/або товар у місцях, де цей товар реалізується чи надається споживачеві, у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці, не вважається рекламою.

Крім того, пунктом 2 листа Комітету Верховної Ради України з питань свободи слова та інформації від 01.10.2003 р. «Про застосування окремих положень Закону України «Про рекламу» у редакції від 11 липня 2003 року», наголошено, що у цьому разі йдеться про інформацію про товар та/або його виробника, яка об’єктивно необхідна споживачу для здійснення свідомого вибору товару, його належного використання, захисту своїх споживчих прав тощо (інформація про дійсні споживчі якості товару, про порядок його застосування, утилізації, про належні дії споживача у тих чи інших випадках у зв’язку з придбанням та використанням товару, контакт­на інформація про виробника тощо). Така інформація не може містити закликів до придбання або непридбання того чи іншого товару, закликів скористатися послугами того чи іншого виробника тощо. Комітетом було чітко зазначено, що всі заборони та обмеження, введені щодо реклами, стосуються також і лікарських засобів.

У Листі Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва від 31.10.2003 р. № 6253 визначено, що інформація про належним чином зареєстровані лікарські засоби в пунктах їх продажу не вважається рекламою, оскільки на неї розповсюджується дія частини 7 статті 8 Закону України «Про рекламу» (вищезгадана), але при наданні такої інформації необхідно враховувати особливості рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, зазначені в статті 21 цього закону.

Щодо відповідальності за порушення законодавства у сфері рекламування

Законом України «Про рекламу» визначено, що особи, винні у порушенні законодавства про рекламу, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність відповідно до закону.

Рекламодавці, винні у замовленні розповсюдження реклами лікарських засобів, які відпускаються (розповсюджуються) та застосовуються лише за приписом (рецептом) лікаря, несуть відповідальність за порушення законодавства про рекламу у вигляді штрафу в розмірі 5-кратної вартості розповсюдженої реклами.

За неподання або подання свідомо неправдивої інформації щодо вартості розповсюдженої реклами, її виготовлення та/або розповсюдження з рекламодавців, виробників і розповсюджувачів реклами може бути стягнуто штраф у розмірі 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Крім того, повторне вчинення вищеперелічених порушень протягом року тягне за собою накладення штрафу в подвійному розмірі.

У тих випадках, коли неможливо встановити вартість реклами, розповсюдженої з порушенням вимог законодавства про рекламу, на рекламодавців і розповсюджувачів реклами накладається штраф у розмірі до 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Враховуючи часті зміни у законодавстві та неоднозначність його трактування, з метою уникнення порушень законодавства фармацевтичними компаніями можна рекомендували компаніям здійснити комплексну оцінку використовуваних ними промоційних матеріалів на їх відповідність вимогам законодавства.

Для довідки — «Гід Луарет Нуель» — єдина міжнародна юридична фірма, створена у Франції. Заснована в Парижі в 1920 р., сьогодні «Гід Луарет Нуель» має 19 офісів в 15 країнах світу. У фірмі працює 650 юристів (у тому числі 98 партнерів) 40 національностей. Фірма присутня у Центральній та Східній Європі (Бухарест, Будапешт, Варшава, Київ, Москва, Санкт-Петербург і Стамбул), Азії (Гонконг, Пекін, Шанхай, Ханой і Хошимін) і Північній Африці (Алжир, Касабланка і Туніс). З основних міжнародних центрів у Парижі, Лондоні, Брюсселі та Нью-Йорку ми надаємо нашим клієнтам консультації з французького, англійського, американського права і права ЄС. Багато юристів «Гід Луарет Нуель» мають кваліфікації в декількох юрисдикціях. Професіоналізм і величезний досвід «Гід Луарет Нуель» підтверджується високими міжнародними рейтингами.

Київський офіс міжнародної юридичної фірми «Гід Луарет Нуель» забезпечує юридичну підтримку усім зацікавленим у здійсненні комерційної діяльності на українському ринку. Підтвердженням результатів роботи цієї юридичної компанії є велика кількість успішно проведених транзакцій з моменту відкриття офісу в 2006 р.

Євгенія Палій,
кандидат юридичних наук,
адвокат Міжнародної юридичної фірми
«Гід Луарет Нуель»
Прим. ред. — Положення Закону України № 4196-VI, якими внесено зміни до статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», що стосуються поширення інформації про лікарські засоби, викликають запитання з боку суб’єктів фармацевтичного ринку. Звертаємо увагу на те, що ці положення не змінюють пункту 13 статті 21 Закону України «Про рекламу», який фактично дозволяє рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації у спеціалізованих виданнях, а також на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» й надалі вивчатиме питання щодо можливостей поширення інформації про лікарські засоби, зокрема рецептурної групи. В одному з наступних номерів цю тему буде продовжено.

Комментарии

Юлия 24.09.2012 8:48
Является ли рекламой витрина в аптеке с надписью"відпуск за рецептом лікаря" на которой лежат препараты,которые отпускаються за рецептом врача?Например:Переоральные контрацептивы,такие как:Жанин,Ярина,логест и т.д.?
Юрист 24.09.2012 2:58
Юлія, згідно ст. 8 ЗУ "Про рекламу" розміщення інформації про виробника товару та/або товар у місцях, де цей товар реалізується чи надається споживачеві, у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці, не вважається рекламою.
Алексей 19.02.2016 12:17
Подскажите, пожалуйста, является ли рекламой размещение в общий доступ видео-презентации (принцип его действия) рецептурного препарата на Youtube, Facebook, Вконтакте и других социальных сетях? Размещение на Facebook, Вконтакте - как обычный пост. Размещение на Youtube - как обычное видео.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи