Украина на государственном уровне начала осуществлять мониторинг побочных реакций лекарственных препаратов

По данным Министерства здравоохранения Украины в настоящее время в Украине зарегистрировано около 8 тыс. наименований лекарственных средств. Объем продаж препаратов за первые 6 мес текущего года существенно возрос и составил почти 1,5 млрд грн. Эксперты предполагают, что количество лекарственных средств и объем их продаж на фармацевтическом рынке Украины и в дальнейшем будут постепенно увеличиваться. Приобретает особую актуальность вопрос о качестве и безопасности препаратов, поступающих на украинский фармацевтический рынок. Для улучшения контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств Министерство здравоохранения Украины приняло новые регуляторные меры, гармонизированные с нормами ВОЗ, Европейского Союза и Совета Европы. В предыдущем номере «Еженедельника АПТЕКА» (№ 30 (301) от 6 августа 2001 г.) был опубликован Приказ МЗ Украины № 292 «Об усовершенствовании организации подачи информации о побочной реакции лекарственных средств» от 16.07.2001 г., в котором изложены механизмы государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных препаратов.

Предлагаем вашему вниманию комментарий к этому приказу руководителя отдела фармакологического надзора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (далее — ГФЦ), заведующего отделом клинической фармакологии Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, доктора медицинских наук, профессора Алексея Викторова.

НЕМНОГО ИСТОРИИ

В ХХ веке контроль за эффективностью, качеством и безопасностью лекарственных средств стал актуальной проблемой службы здравоохранения многих стран мира. В бывшем Советском Союзе деятельность по государственному контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств была начата с издания первой Фармакопеи. В понятие «качество препарата» входит клиническая эффективность, а также надлежащий уровень технологии его производства. К концу II тысячелетия стало ясно, что побочные реакции, которые развиваются вследствие применения лекарственного средства, определенным образом обусловлены его фармакодинамическим эффектом. Уже давно в ряде стран, таких, как США, Германия, Великобритания и др., разработали юридические нормы, регламентирующие деятельность специальных служб контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Талидомидовая трагедия, которая произошла в 60-е годы, а также целый ряд других скандалов, связанных с применением некачественных лекарственных средств, привели к тому, что тогда же международное сообщество на уровне ВОЗ начало интенсивно разрабатывать общие подходы к контролю за качеством и безопасностью препаратов.

Уже с 1964 г. ВОЗ начала вводить международную систему мониторинга безопасности лекарственных средств. На первых этапах к этому соглашению присоединились 22 страны, а в настоящее время — более 50 стран. Этот процесс осуществляется довольно медленно, так как требует проведения определенных мероприятий на государственном уровне.

К концу ХХ века национальные службы здравоохранения многих стран гармонизировали регуляторную базу государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств с общепринятыми международными стандартами. Почти одновременно были разработаны принципы Надлежащей производственной, лабораторной, клинической и дистрибьюторской практики (GMP, GLP, GCP и GDP соответственно).

ДИАЛЕКТИКА ПРЕПАРАТА — СОЧЕТАНИЕ ЛЕЧЕБНОГО ЭФФЕКТА И ПОБОЧНОГО ДЕЙСТВИЯ

В 1980 г. Генеральная ассамблея ВОЗ утвердила главные критерии, которым должно соответствовать лекарственное средство. Так, фармакологический препарат должен быть эффективным, безопасным, доступным по цене. Хотя само по себе лекарственное средство не бывает абсолютно безопасным. Фактически, каким бы чудодейственным не казался препарат, его применение имеет обратную сторону. Это обусловлено тем, что любое лекарственное средство является чужеродным для человеческого организма агентом — ксенобиотиком, с которым взаимодействуют все системы организма. В результате препарат, оказывая лечебное действие, вызывает определенные нежелательные реакции.

В Украине в 1995 г. был создан Центр побочного действия лекарственных средств, который стал прообразом того, что мы имеем на сегодняшний день, — отдела фармакологического надзора ГФЦ. Так что первый опыт фармакологического надзора в нашей стране был приобретен в рамках Центра побочного действия лекарственных средств. За период 1995–2000 гг. был пройден путь, который позволил сделать следующий важный шаг, юридически воплощенный в новом Приказе МЗ Украины № 292 от 16.07.2001 г.

КЛЮЧЕВАЯ ФИГУРА КОНТРОЛЯ ЗА ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ — ВРАЧ

В связи с изданием вышеупомянутого Приказа МЗ Украины возникает потребность в надлежащей подготовке врачей, изменении некоторых положений, которые содержатся в государственных документах, и, что особенно важно, — в изменении менталитета врачей таким образом, чтобы они не опасались сообщать ни пациентам, ни регуляторным органам о побочных действиях лекарственных средств. Врачам предстоит приобрести необходимые знания и опыт в выявлении и верификации побочных реакций, которые развиваются в результате применения лекарственных средств.

МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, Европейского Союза и Совета Европы в Украине будут использовать четыре параллельных потока информации, через которые в отдел фармакологического надзора ГФЦ поступают сообщения о фактах побочной реакции в результате применения лекарственного средства.

Алексей ВИКТОРОВ

Руководитель отдела фармакологического надзора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, заведующий отделом клинической фармакологии Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, доктор медицинских наук, профессор

Первый поток информации

В случае выявления побочного эффекта врач заполняет «Сообщение о побочных реакциях лекарственных средств» (форма № 137). Уже разработаны соответствующие инструкции по заполнению и подаче данного документа. О любых побочных действиях препарата врач должен направить сообщение в отдел фармакологического надзора на протяжении 15 дней. Если выявленная побочная реакция носит серьезный характер, то о ней врач должен сообщить в отдел фармакологического надзора в течение 48 ч.

Второй поток информации

Впервые в медицинской практике в карте стационарного больного, выписке из карты стационарного больного и в амбулаторной карте пациента будут делать статистическую отметку о наличии побочной реакции в результате применения лекарственного средства. При этом информацию о побочной реакции необходимо будет поместить в ту же графу, что и диагноз заболевания. На основании документов, которые заполняют врачи, руководители областных отделов здравоохранения составляют ежегодный «Отчет о случаях побочной реакции/действия лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях» (форма № 69–здоров) и также предоставляют его в отдел фармакологического надзора.

Третий поток информации

Согласно требованиям Фармацевтического комитета и комиссии Совета Европы производители лекарственных средств после регистрации препарата в Украине должны регулярно предоставлять в отдел фармакологического надзора информацию о необычных реакциях, развивающихся в результате применения лекарственного средства. При этом в первые два года после регистрации они предоставляют информацию о всех побочных реакциях данного препарата два раза в год. Затем на протяжении еще 3 лет производители должны ежегодно сообщать актуальную информацию о побочных действиях их препарата. Стоит отметить, что в развитых странах принято проводить мониторинг побочных реакций в течение 15 лет от начала массового применения лекарственного средства.

Четвертый поток информации

Четвертый поток информации — это клинические исследования. Проведение клинических исследований помогает выявлять неблагоприятные реакции, обусловленные приемом препарата, а также сравнивать клиническую эффективность и безопасность различных препаратов, используемых для лечения одного и того же заболевания. Кроме того, в масштабах страны является обоснованным проведение фармакоэпидемиологических исследований, которые позволят более объективно анализировать распределение случаев побочного действия.

ЧТО ДАСТ МОНИТОРИНГ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ?

В настоящее время разработаны специальные критерии, которые позволяют оценить потенциальную опасность использования данного лекарственного средства. Так, появление определенного количества сообщений о побочном действии препарата, разрешенного к применению в Украине, даст возможность гибко регулировать дальнейшую «судьбу» лекарственного средства на фармацевтическом рынке Украины — временно приостановить его реализацию, временно приостановить регистрацию, приостановить регистрацию и исключить из Государственного регистра. Основанием для принятия одного из перечисленных возможных решений являются критерии, которые разработаны мировым сообществом.

Сейчас сделан первый шаг в создании соответствующей инфраструктуры — отдела фармакологического надзора ГФЦ, который будет заниматься вопросами побочного действия лекарственных средств. Результаты изучения побочных действий препаратов будут принимать во внимание при перерегистрации лекарственных средств.

Еще одна проблема — наличие многих генерических версий одного и того же препарата, которые характеризуются различной степенью безопасности. Например, на сегодняшний день в Украине зарегистрирован ряд препаратов диклофенака. При этом одни генерики могут вызывать побочные реакции чаще, чем другие. Исходя из данных четырех потоков информации о побочных реакциях, можно будет повысить требования к производителям и выбрать те препараты, которые наряду с другими достоинствами вызывают минимальное количество побочных реакций.

МОНИТОРИНГ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ КАК ЭКОНОМИЧЕСКИЙ РЫЧАГ

Отчеты о побочных реакциях, которые развиваются в результате применения лекарственного средства, также помогут осуществлять экономическое регулирование рынка лекарственных средств. Врачи и руководители лечебно-профилактических учреждений, основываясь на этих отчетах, смогут рационально подходить к использованию лекарственных средств.

Следует отметить, что сегодня врач имеет в своем распоряжении ряд источников информации, которые помогают ему определиться с выбором препарата, — фармакологические справочники, систему консенсуса и др. Привлекательной является система консенсуса, которая отражает мнение ведущих специалистов в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств.

Даже врачи участковой больницы могут формировать свой мини-формуляр для того, чтобы определиться с закупкой лекарственных средств для лечения своих пациентов. В конце года они могут проанализировать клиническую эффективность препаратов, которые были использованы для фармакотерапии различных заболеваний, и на основании полученных результатов выделить наиболее эффективные и безопасные лекарственных средства.

ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ ВРАЧЕЙ

Одним из критериев высокой квалификации врача является умение рационально назначать лекарственные средства с учетом соотношения польза/риск. В настоящее время ГФЦ приказом МЗ Украины поручено подготовить и согласовать с Управлением учебных заведений МЗ Украины проект дополнений и изменений, которые будут внесены в программу преддипломной подготовки и последипломного образования врачей. Данный проект предусматривает внесение в учебные программы ряда вопросов, связанных с побочным действием лекарственных средств.

ИНФОРМИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОБЩЕСТВЕННОСТИ О ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

Врачам необходимо направлять в отдел фармакологического надзора сообщения о выявлении любых побочных эффектов, а информировать медицинскую общественность в масштабах страны о неблагоприятном воздействии тех или иных препаратов будет ГФЦ, причем в ряде случаев после проведения соответствующей проверки производителя лекарственного средства. Сведения, касающиеся побочной реакции, развившейся в результате применения лекарственного средства, будут подаваться в виде информационного сообщения. Не исключено, что наиболее серьезные случаи развития побочных реакций будут публиковаться в печатных изданиях. Я сторонник того, чтобы регулярно выпускать экспресс-бюллетени, касающиеся вопросов побочных реакций. Например, в бывшем СССР издавался листок «Побочное действие лекарственных веществ». Правда, тогда публиковать сведения о побочном действии советских препаратов не рекомендовалось.

КОЕ-ЧТО О ТЕРМИНОЛОГИИ

В Приказе МЗ Украины № 292 от 16.07.2001 г. приводится определение терминов «побочная реакция» и «побочное действие». Мне кажется, что они не совсем четко разграничивают понятия «побочная реакция» и «побочное действие». Поэтому хочу обратить внимание, что термин «побочная реакция» используют пока главным образом при клинических испытаниях, а «побочное действие» — употребляют по отношению к препаратам, которые уже разрешены к клиническому применению. Сейчас эксперты ВОЗ завершают терминологическую дискуссию, которая, возможно, приведет к существованию единого термина — «побочная реакция».

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Фото Евгения Кривши

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*