ООО «Стандарты Технологии Развитие»
г. Киев, Тел. 044 221 93 83, Факс 044 498 05 18
www.sttd.com.ua
e-mail: info@sttd.com.ua
ПРОГРАММА
Семинара – практикума
«Практические аспекты подготовки дистрибъютора к сертификации на
соответствие требованиям GDP»
20 – 21 сентября 2012 г.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица по качеству, руководители всех уровней, ответственных за функционирование системы качества предприятий дистрибъюторов и производителей.
Авторы и ведущие:
Фицнер Светлана Васильевна – начальник отдела качества ООО «Вента.ЛТД», провизор-организатор высшей категории
Макогон Артем Анатольевич – заместитель директора компании «Центр Валидации», член ISPE.
Программа семинара:
Раздел I. ОСНОВНЫЕ МОДУЛИ GDP
1. Реформирование сферы обращения лекарственных средств. Внедрение стандартов GxP в Украине.
2. GDP: принципы управления качеством компании –дистрибьютора.
3. Подготовка к сертификации по GDP, как основной этап перевода деятельности дистрибьютора к соответствию требованиям международных Надлежащих Практик.
3.1. Порядок проведения сертификации дистрибьюторов лекарственных средств: Приказ МОЗ Украины от 23.08. 2005г., N 421.
3.2. Проведение внутреннего аудита, для определения соответствия деятельности дистрибьютора, требованиям Лицензионных условий и основных европейских стандартов( GDP, GMP, GSP).
3.3. Основные направления подготовки к проведению сертификации на соответствие требованиям GDP.
3.3.1. Обеспечение системы качества на предприятии:
- Руководство по качеству;
- Отдел качества, УЛ;
- Документация (нормативная: внешняя и внутренняя, регистрирующая и др.).
3.3.2. Состояние материально-технической базы:
- Помещения/зоны, оборудование складов.
3.3.3. Выполнение основных производственных процессов:
- Обращения с продукцией согласно разработанных на предприятии СОПов;
- Отзывы;
- Аудиты.
Раздел II. ВАЛИДАЦИЯ
- Требование действующих Лицензионных условий, предъявляемые к условиям хранения лекарственных средств.
- Понятие валидации и квалификации:
2.1. Валидация;
2.2. Частные случаи валидации;
2.3. Виды валидации;
2.4. Стадии валидации;
2.5. Документация по валидации (план валидации, протокол, отчет);
2.6. Планирование работ по валидации. Основной план валидации. Определение критических объектов подлежащих валидации;
2.7. Контроль изменений. Плановая и внеплановая ревалидация.
- Организация валидации и квалификации на предприятии дистрибьютора.
- Документы, регламентирующие валидацию аптечного склада.
- Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse):
5.1. Общие вопросы:
5.1.1. объем валидации фармацевтического дистрибьютора. Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?
5.1.2. анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи». Практическое занятие;
5.1.3. определение перечня испытаний и критериев приемлемости;
5.1.4. температурное картирования (mapping) – это …
5.1.5. средняя кинетическая температура (MKT);
5.1.6. эффективный мониторинг;
5.1.7. разработка плана и протокола валидации. Пример;
5.1.8. отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев.
5.2. Проведение квалификации:
5.2.1. квалификация проекта (DQ);
5.2.2. методы регистрации и оценки результатов;
5.2.3. квалификация монтажа (IQ);
5.2.4. квалификация функционирования (OQ);
5.2.5. квалификация эксплуатации (PQ);
5.3. Отчет по валидации:
5.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;
5.3.2. обязательные выводы при валидации склада;
5.3.3. практическое применение полученных результатов;
5.3.4. пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse);
6. Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):
6.1. Общие вопросы:
6.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.
6.2. Проведение квалификации:
7.1.1. квалификация монтажа (IQ);
7.1.2. квалификация функционирования (OQ);
7.1.3. квалификация эксплуатации (PQ).
6.3. Отчет по валидации:
6.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;
6.3.2. обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования;
6.3.3. практическое применение полученных результатов;
6.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования.
7. Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)
7.1. Общие вопросы:
7.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.
7.1.2. требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки.
7.1.3. контроль параметров холодовой цепи.
7.1.4. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні: Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р., N 595.
7.2. Проведение квалификации:
7.2.1. квалификация монтажа (IQ);
7.2.2. квалификация функционирования (OQ);
7.2.3. квалификация эксплуатации (PQ).
7.3. Отчет по валидации:
7.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;
7.3.2. обязательные выводы при валидации термоконтейнеров;
7.3.3. практическое применение полученных результатов;
7.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров.
8. Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации.
8.1. Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС.
8.2. Требования к приборам для контроля условий хранения ЛС.
8.3. Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы.
В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий.
Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.
По окончанию семинара слушатели получают сертификат.
Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.
Время проведения:
20 сентября – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 13.30-14.00 – обед,
21 сентября – 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно
две кофе-паузы.
Стоимость: 2980,00 грн. /13200,00 рос.руб./440,00 дол. США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).
Скидки: при ранней регистрации (до 06.09.2012) – скидка 5%, при участии более 2-х сотрудников от одного предприятия – скидка 5%. Скидки суммируются.
Координатор проекта: Скиба Алла Федоровна, тел. 044 221 93 83, 044 360 91 36, 050 559 30 60,
факс. 044 498 05 18, e-mail: info@sttd.com.ua
Регистрационная форма
для участия в семинаре:
«Практические аспекты подготовки дистрибъютора к сертификации на
соответствие требованиям GDP»
20 – 21 сентября 2012 г.
Пожалуйста, заполните и вышлите по e-mail: info@sttd.com.ua
или факсу 044 498 05 18
Название предприятия: |
|
Ф.И.О., должность руководителя предприятия: |
|
Полный юридический адрес: |
|
Банковские реквизиты: МФО, банк, ЕДРПОУ, р\с |
|
Валюта платежа (гривна, рос.рубли, дол. США, евро) |
|
Е-mail, телефон предприятия: |
|
Ф.И.О., должность участника: |
|
Контактные телефоны, Е-mail участника: |
|
Есть ли необходимость в бронировании гостиницы?
|
|
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим