Пропонуємо увазі читачів відповідь Держлікслужби України на запит АПАУ надати перелік виробів медичного призначення, які входять до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
Аптечна Професійна Асоціація України
Державна служба України з лікарських засобів на лист від 31.08.2012 № 75, в межах компетенції, повідомляє.
Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. № 1497 (далі – Порядок) ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.
Згідно з пунктом 4 Порядку державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби України заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. У заяві, зокрема, зазначається назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом.
Пунктом 12 Порядку встановлено, що на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що ведеться Держлікслужбою України, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів за зразком згідно з додатком.
У свідоцтві зазначається, зокрема, назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо.
Відомості щодо торгівельної назви медичних виробів Порядком не передбачено.
Також повідомляємо, що інформація, пов’язана з реєстрацією медичних виробів та Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення розміщені на офіційному сайті Держлікслужби України:
| Перший заступник Голови | І.Б.Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим