Ліцензування імпорту ліків: Як? Де? Коли?

Передбачене Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-IV «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» ліцензування імпорту лікарських засобів має стати обов’язковим з 1 березня наступного року, однак фармацевтичні компанії й досі не ознайомлені з механізмом та правилами нововведення.

Європейська Бізнес Асоціація, виступаючи від імені провідних гравців фармацевтичного ринку, уже висловлювала своє занепокоєння щодо ситуації, яка склалася, у відкритому листі до Уряду в серпні цього року. У відповідь на наше прохання оприлюднити проекти всіх підзаконних актів, які б містили чітко визначені умови та правила нової процедури ліцензування імпорту ліків, посадовцями було надано проекти лише 2 документів.

Усе, що наразі відомо учасникам фармацевтичного ринку, це те, що імпорт лікарських засобів відноситься до операцій, контроль­ за виконанням яких здійснює Державна служба України з лікарських засобів. Очевидним є те, що для прозорого та збалансованого впровадження, а також функціонування нового механізму ліцензування імпорту ліків цієї інформації недостатньо.

Решту підзаконних актів, які знаходяться на стадії розробки, не було оприлюднено й винесено на громадське обговорення. Відповідно фармацевтичній спільноті невідомі шляхи та норми проходження процедури ліцензування імпорту, що унеможливлює її належне виконання і, природно, викликає занепокоєння з боку фармацевтичних компаній.

Процедура ліцензування імпорту є абсолютним нововведенням в Україні і не корелюється з чинними практиками ЄС. Через брак інформації про нову процедуру, а також зважаючи на те, що нововведення не пройшло належного обговорення з усіма учасниками ринку, останні наразі не можуть спрогнозувати наслідки регуляторних змін та пристосувати свою операційну діяльність до нових правил.

Вочевидь, неможливість планування подальшої діяльності та непрогнозованість процесів дестабілізує ситуацію на фармацевтичному ринку і загрожує гарантуванню Урядом України доступності ліків для пацієнтів.

З огляду на це і задля забезпечення стабільності ринкової активності, прозорості та передбачуваності законодавчого процесу, а також недопущення обмежень доступності ліків для населення, Європейська Бізнес Асоціація звертається до урядовців з наполегливим проханням оприлюднити проекти всіх підзаконних актів, які тим чи іншим чином регулюють процедуру ліцензування імпорту.

За матеріалами, наданими ЄБА

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи