В мероприятии приняли участие свыше 40 руководителей лечебно-профилактических и аптечных учреждений, врачи и представители контрактных исследовательских организаций.
Актуальность темы бриф-семинара обусловлена изменениями в законодательстве относительно осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, дополнением Уголовного кодекса Украины (далее — УК Украины) рядом статей, которые имеют отношение к медицине и фармации, и другими правовыми событиями.
Цель мероприятия — дать его участникам представление о том, как медицина и фармация, взаимодействуя, могут оказаться вовлеченными в проблемы, которые находятся в поле зрения уголовного права.
Радмила Гревцова, адвокат, управляющий партнер киевского офиса консалтинговой компании «Yurkraft Medical», директор Института медицинского и фармацевтического права и биоэтики Академии адвокатуры Украины, среди сфер пересечения медицины и фармации, в которых возможно совершение уголовно наказуемых деяний, отметила создание лекарственных средств (в особенности клинические исследования), их государственную регистрацию, производство, промоцию, назначение и реализацию.
Недавно УК Украины был дополнен ст. 321-2 (нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств), поэтому особое внимание было уделено анализу преступления, предусмотренного этой статьей, а также смежным преступлениям, например, нарушению прав пациента, ответственность за которое установлена ст. 141 УК Украины.
Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств установлен приказом МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики» в редакции приказа МЗ от 12.07.2012 г. № 523. Раздел IV этого порядка содержит требования относительно получения и письменного оформления информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании. Выполнение этих требований является чрезвычайно важным. В случае проведения клинических исследований лекарственных средств без письменного согласия пациента или его законного представителя, либо же в отношении несовершеннолетнего или недееспособного лица, если эти действия привели к смерти пациента или другим тяжким последствиям, наступает уголовная ответственность согласно ст. 141 УК Украины (нарушение прав пациента).
Что касается других нарушений порядка проведения клинических исследований, то, при наличии оснований, ответственность за них наступает согласно ст. 321-2 УК Украины (нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств). В связи с этим особую актуальность приобретает соблюдение порядка клинических исследований в части оформления договорных отношений, возникающих между спонсором, контрактной исследовательской организацией, лечебно-профилактическим учреждением, ответственным исследователем и соисследователями. Не так давно правоохранительные органы провели проверки в лечебно-профилактических учреждениях, в которых осуществляются клинические исследования препаратов. В ходе упомянутых мероприятий были выявлены проблемы, причиной которых в значительной степени стал недостаток нормативно-правового регулирования порядка заключения договоров при проведении клинических исследований. В порядок, утвержденный приказом МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690, были внесены изменения, способствующие решению многих вопросов относительно договорного оформления соответствующих отношений. Разработаны рекомендации для правильного оформления таких договоров. Это, без сомнения, должно помочь предотвратить многие нарушения.
Возвращаясь к рассказу о составах преступлений, проанализированных в ходе семинара, отметим, что нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств было рассмотрено достаточно подробно.
Как подчеркнула докладчик, правонарушение, предусмотренное частью 1 ст. 321-2 УК Украины, относится к так называемым преступлениям с формальным составом. Иными словами, для привлечения к уголовной ответственности не требуется наступления каких-либо негативных последствий — достаточно самого факта нарушения порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств. Если же такое нарушение повлекло за собой смерть пациента или другие тяжкие последствия, то ответственность наступает согласно части 3 ст. 321-2 УК Украины.
Санкции согласно этой статьи достаточно суровы: часть 1 ст. 321-2 УК Украины предусматривает лишение свободы на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок от 1 до 3 лет; часть 2 этой статьи устанавливает ответственность за совершение рассматриваемого преступления повторно или по предварительному сговору группой лиц. За эти деяния предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок от 5 до 8 лет с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет. Согласно части 3 ст. 321-2 УК Украины действия, предусмотренные частями 1 и 2 этой статьи, если они повлекли смерть больного или иные тяжкие последствия, наказываются лишением свободы на срок от 8 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет.
Важно, что уголовная ответственность предусмотрена только за умышленное нарушение порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств. Об умысле можно говорить тогда, когда виновное лицо осознает, что его действия либо бездействие приводят к нарушению установленного порядка, однако все равно желает его нарушить.
От преступления, предусмотренного частью 3 ст. 321-2 УК Украины, следует отличать правонарушение, ответственность за которое наступает согласно ст. 140 УК Украины (ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником). Анализ состава этого преступления, который Р. Гревцова проиллюстрировала примерами из своей адвокатской практики, также вызвал большой интерес у участников семинара.
Согласно ст. 140 УК Украины уголовно наказуемым является неисполнение либо ненадлежащее исполнение медицинским или фармацевтическим работником своих профессиональных обязанностей вследствие небрежного или недобросовестного к ним отношения, повлекшее за собой тяжкие последствия для больного. Относительно этой статьи под тяжкими последствиями подразумевается смерть пациента либо причинение ему тяжких или средней тяжести телесных повреждений.
Совершение преступления, предусмотренного частью 1 ст. 140 УК Украины, наказывается лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или исправительными работами на срок до 2 лет, либо ограничением свободы на срок до 2 лет, или лишением свободы на тот же срок. Если же такое деяние повлекло тяжкие последствия для несовершеннолетнего, оно наказывается ограничением свободы на срок до 5 лет или лишением свободы на срок до 3 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
Примером уголовно наказуемого неисполнения или ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей может служить например, оставление инструмента в организме пациента после операции, непроведение диагностических мероприятий, в результате чего не было выявлено и предотвращено осложнение, повлекшее за собой тяжкую инвалидизацию пациента и т.д. При этом важно, что указанные действия (или бездействие) совершенны медицинским или фармацевтическим работником по неосторожности из-за преступной самонадеянности или преступной небрежности. Докладчик упомянула и о других преступлениях, за совершение которых виновное лицо также может нести уголовную ответственность в связи с осуществлением медицинской или фармацевтической деятельности, например, неоказание помощи больному медицинским работником (ст. 139 УК Украины), незаконное проведение экспериментов над человеком (ст. 142 УК Украины), незаконное разглашение врачебной тайны (ст. 145 УК Украины), нарушение права на бесплатную медицинскую помощь (ст. 184 УК Украины) и т.д.
Говоря о преступлениях, находящихся на стыке медицины и фармации, докладчик обратила особое внимание на ст. 321-1 (фальсификация или оборот фальсифицированных лекарственных средств), которой также недавно был дополнен УК Украины. Эта статья устанавливает уголовную ответственность за изготовление, приобретение, перевозку, пересылку, хранение с целью сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств.
Участникам семинара также была предоставлена информация о новых статьях, предусматривающих ответственность за целый ряд преступлений в сфере служебной деятельности. Среди прочих видов деятельности, служебные преступления могут иметь отношение к промоции и назначению лекарственных средств. Их субъектами являются должностные лица (нередко выступают в роли организаторов). В этой связи следует обратить внимание на ст. 78-1, которой в июле 2012 г. были дополнены Основы законодательства Украины о здравоохранении. Указанная статья устанавливает ограничения для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.
Андрей Кершис, партнер киевского офиса консалтинговой компании «Yurkraft Medical», ответил на вопросы, связанные с антикоррупционным законодательством.
Р. Гревцова отметила, что в связи со вступлением в силу нового Уголовно-процессуального кодекса Украины, которое состоится в ноябре 2012 г., ликвидируется стадия возбуждения уголовных дел, а начало их расследования будет предельно упрощено. С одной стороны, это будет способствовать уголовно-правовой охране прав граждан в сфере здравоохранения. С другой — повышается риск необоснованного уголовного преследования, поэтому нужно быть готовым к отстаиванию своих прав.
В завершение бриф-семинара Р. Гревцова дала присутствующим рекомендации относительно того, какие действия организационно-юридического характера следует предпринять для профилактики совершения преступлений в сфере медицины и фармации, а также для защиты прав и законных интересов пациентов, медицинских и фармацевтических работников, учреждений здравоохранения, контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний.
Во-первых, целесообразно провести юридический аудит процедур и документации на предмет полноты и соответствия действующему законодательству. Это позволит своевременно внести в них изменения, а в случае необходимости — разработать и внедрить такие процедуры и документы. Во-вторых, чрезвычайно важным является постоянное отслеживание изменений, вносимых в законодательство. И, в-третьих, далеко не лишним будет организовать обучение руководства и сотрудников правовым основам их деятельности.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим