Актуальні питання сучасного медичного права в Україні

Учасників конференції привітала Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту. Вона зауважила, що конференції, присвячені розвитку медичного права в Україні, вже стали традицією та набувають популярності серед фахівців галузі охорони здоров’я та суміжних професій.

«Нині Україна переживає складні часи. Система охорони здоров’я відчуває брак фінансування. Крім того, існують суттєві проблеми у сфері організації діяльності медичних закладів. І, безумовно, є проблеми, пов’язані із правовим регулюванням галузі. Ми розуміємо, що наша країна, задекларувавши курс на євроінтеграцію, має трансформуватися у правову державу», — підкреслила Н. Гуторова. Доповідач відзначила, що удосконалення правового регулювання соціально-важливих сфер суспільного життя, до яких належить система охорони здоров’я та її складова — фармацевтична допомога, надзвичайно важлива і складна задача. Науково-практичні форуми покликані сприяти її вирішенню. Саме тому Полтавський юридичний інститут декілька років тому започаткував проведення Всеукраїнської конференції з медичного права на регулярній основі. Цей захід є чудовим майданчиком для обміну думок фахівців різних професій, формування загального бачення подальших шляхів реформування медичної галузі та фармації, прогресивних напрацювань у сфері медичного права з огляду на найкращі світові практики.

«Наші студенти — майбутні фахівці, яким належить будувати європейську країну, і ми покладаємо великі надії на те, що новому поколінню спеціалістів вдасться здійснити справжні європейські перетворення у сфері правового забезпечення галузі охорони здоров’я, які сприятимуть підвищенню доступності та якості медичних та фармацевтичних послуг для населення України, і кожен з нас розумітиме, що найвищою цінністю держави є життя та здоров’я людини», — наголосила доповідач. На завершення виступу вона подякувала присутнім за участь у конференції та побажала їм плідної роботи та ефективних рішень.

Віталій Пашков, завідуючий кафедрою приватного права Полтавського юридичного інституту, доктор юридичних наук, доцент, привітав учасників заходу та повідомив, що, готуючись до нього, організаційний комітет ставив перед собою такі завдання: обмін практичними і теоретичними напрацюваннями учасників конференції у сфері медичного права; розробка напрямів вдосконалення діючого законодавства у сфері охорони здоров’я. Відповідно до намічених цілей робота конференції включала наступні тематичні напрямки: теоретичні та практичні проблеми формування медичного права; державна політика у сфері медичної та фармацевтичної діяльності: правові проблеми формування та реалізації; напрямки удосконалення законодавства у сфері медичного та фармацевтичного обслуговування. Науковець побажав присутнім плідної роботи та висловив впевненість, що прогресивні напрацювання фахівців з медичного права втілюватимуться у суспільне життя, адже без прогресу немає розвитку.

Олександр Кропивний, заступник директора Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, начальник відділу дистриб’юторської та аптечної практики, поінформував про удосконалення регуляторної бази, яке наразі відбувається у форматі відкритого діалогу між Держлікслужбою України та учасниками фармринку.

Доповідач повідомив, що протягом останніх місяців Держлікслужба України спільно з представниками професійних асоціацій та суб’єктів ринку напрацювали низку проектів нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів та регулювання господарської діяльності на фармацевтичному ринку. Ці проекти мають на меті покращення якості фармацевтичного обслуговування населення та удосконалення бізнес-середо­вища. О. Кропивний нагадав, що за ініціативою керівництва Держлікслужби України було створено 5 робочих груп, які працювали над вдосконаленням таких напрямків, як контроль якості лікарських засобів, ліцензування імпорту, належна виробнича практика (GMP), оптова та роздрібна торгівля, обіг виробів медичного призначення.

На сьогодні майже всі напрацювання цих робочих груп оприлюднені на сайті Держлікслужби, а деякі опубліковані на офіційному сайті МОЗ України з метою громадського обговорення. Так, робоча група з питань контролю якості лікарських засобів розробила 6 проектів нормативно-правових актів, які мають на меті врегулювати суперечності, що нині існують у законодавстві. Зокрема, у проекті постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Украї­ну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk передбачено, що у разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником. Ще один документ — проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» має на меті вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі) за рахунок зменшення навантаження на суб’єктів господарювання. Окрім того, цим проектом передбачено ведення Уповноваженою особою суб’єкта господарювання реєстрів лікарських засобів та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді. Також робочою групою розроблено проект наказу МОЗ «Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що підлягають передачі для здійснення операцій поводження з відходами». Він передбачає, що лікарські засоби, які не підлягають подальшому використанню, набуватимуть статусу «відходи» та передаватимуться для знешкодження суб’єктам господарювання, які мають відповідні ліцензії у сфері поводження з відходами. Крім того, робоча група з контролю якості лікарських засобів розробила проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійс­нення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів». Метою прийняття проекту акта є вдосконалення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів відповідно до вимог державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю. Ще один важливий документ, розроблений робочою групою, — проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України». Він передбачає, що лікарські засоби, введені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, застосовуватимуться в Україні до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. Прийняття запропонованого проекту забезпечить безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу. Також робоча група розробила проект наказу МОЗ Украї­ни «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні». Метою прийняття проекту акта є вдосконалення порядку забезпечення належних умов зберігання, транс­портування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов «холодового ланцюга», та приведення його у відповідність із вимогами державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю.

Робоча група з питань медичних виробів розробила проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215». Цим документом передбачено, що введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені до застосування на території України дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності: до 1 жовтня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 жовтня 2016 р.; до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 жовтня 2016 р.

Робоча група з питань ліцензування імпорту наразі опрацьовує пропозиції щодо змін до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Ці пропозиції передбачають спрощення державного контролю імпортованих препаратів, надання можливості суб’єктам господарювання самостійно обирати лабораторії для здійснення такого контролю та проводити візуальний конт­роль уповноваженими особами імпортера. Крім того, члени робочої групи пропонують внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Робоча група з питань GMP підготувала проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Метою прийняття проекту акта є внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Робоча група з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами розробила проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів». Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення Держлікслужбою України та її територіальними органами контролю за додержанням вимог законодавства при провадженні господарської діяльності. Цей документ визначатиме періодичність проведення планових перевірок. Також цією робочої групою розроблено проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який передбачає надання права суб’єкту господарювання зберігати лікарські засоби, що не є його власністю.

Відповідаючи на запитання щодо ставлення Держлікслужби України до запровадження європейських підходів при проведенні планових перевірок за прикладом Польщі, які передбачають повідомлення суб’єкта про заходи контролю за 30 днів, а також контроль аптечних закладів не частіше ніж 1 раз на 3 роки, О. Кропивний зазначив, що у цьому напрямку вже зроблено перші кроки, а саме — розроблено проект постанови КМУ щодо критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності. Це питання може бути усунене після запровадження належної аптечної практики, адже у країнах ЄС аптечні заклади мають дотримуватися цього стандарту.

Олександр Оглоб­ля, начальник відділу медичних кад­рів Департаменту охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, розповів про стан та перспективи розвитку правової служби в галузі охорони здоров’я. Він зауважив, що наразі в Украї­ні будується нова модель охорони здоров’я – партнерська, яка на відміну від старої опікунської моделі передбачає партнерські відносини між медичним персоналом та пацієнтами. Ці відносини мають бути окреслені чіткими нормами закону, що визначають права і обов’язки пацієнтів та працівників закладів охорони здоров’я.

Сучасна законодавча база, що регламентує діяльність у сфері медичних послуг, включає Конституцію України, Цивільний кодекс, Кодекс про адміністративні правопорушення; Кримінальний кодекс України та низка інших законів і підзаконних актів. У той же час Україна визнає пріоритет міжнародних нормативно-правових актів перед національним законодавством (якщо міжнародним договором, у якому бере участь Україна, встановлені інші правила, ніж ті, що передбачені законодавством України про охорону здоров’я, то застосовуються правила міжнародного договору).

На сьогодні в Україні зберігається дисбаланс між захистом прав медичного персоналу і пацієнта. На ринку послуг досить поширені юридичні послуги щодо захисту прав пацієнтів і майже зовсім не захищаються права медичних працівників.

На думку доповідача, розвиток медичного права в Україні позитивно впливатиме на досвідченість медичного персоналу, сприятиме запровадженню просвітницьких програм з питань прав пацієнтів та лікарів, що позитивно вплине на правосвідомість громадян.

Ірина Голованова, завідуюча кафед­рою соціальної медицини, організації та економіки охорони здоров’я з біоста­тис­тикою та медичним правознавством вищого навчального державного закладу України «Медична стоматологічна академія», доктор медичних наук, професор, представила увазі слухачів доповідь на тему «Формування медичного права в Україні: основні тенденції судової практики у сфері захисту права на охорону здоров’я». Вона підкреслила, що медичне право — фундаментальна основа формування правової медицини в Україні. Пожвавлення інтересу до медичного права відмічають не лише з боку лікарів, але й з боку громадян, які дедалі активніше захищають свої права у сфері охорони здоров’я, використовуючи увесь арсенал правових інструментів.

Чинна нормативно-правова база України у сфері охорони здоров’я пронизана визначальною для сучасної системи охорони здоров’я категорією «якість». Доповідач констатувала, що нормотворчій діяльності в галузі охорони здоров’я задано чіткий вектор. А яким же шляхом йде судова практика?

Кількість випадків притягнення до кримінальної відповідальності осіб, які вчинили злочини у сфері захисту прав пацієнтів, продовжує залишатися незначною. Жодну особу не було притягнено до кримінальної відповідальності за насильницьке донорство, незаконне проведення дослідів над людиною, неналежне виконання професійних обов’язків, що спричинило зараження особи вірусом імунодефіциту людини чи іншої невиліковною інфекційною хворобою. В одному випадку особу було притягнено до кримінальної відповідальності за статтею 138 Кримінального кодексу України — заняття лікувальною діяльністю без спеціального дозволу, здійснюване особою, яка не має належної медичної освіти, якщо це спричинило тяжкі наслідки для хворого.

За ненадання допомоги особі, яка перебуває в небезпечному для життя стані, при можливості надати таку допомогу або неповідомлення про такий стан особи належним установам чи особам у 2013 р. було винесено 4 вироки.

Крім того, суди неоднозначно трактують поняття «моральна шкода». З вибірки проаналізованих рішень та вироків вітчизняних судів за 2013 р. можна побачити, що у переважній більшості випадків суди вважають причиною для присудження виплати відшкодування моральної шкоди лише фізичні страждання та/або смерть пацієнта. Однак позитивним зрушенням є те, що, наприклад, у справі № 2/259/31/2013 суд дійшов висновку, що моральна шкода, яка відповідає глибині душевних страждань позивача у зв’язку з незаконною госпіталізацією до психіатричного закладу та продовження його госпіталізації в психіатричному закладі, підлягає частковому задоволенню в розмірі 10 тис. грн.

Також, за словами науковців, на сьогодні судова практика щодо визначення суми відшкодування моральної шкоди у медичних справах нестала. Однією з найбільших сум відшкодування моральної шкоди, яка була стягнена з лікаря, що був визнаний винним у спричиненні шкоди здоров’ю пацієнта, який при цьому залишився живим, у рамках цивільного позову у кримінальному процесі у 2013 р. стала сума в 70 тис. грн.

Отже, аналізуючи вищенаведене, можна зробити наступні висновки. Кількість вироків стосовно осіб, які є винними у вчиненні «медичних» злочинів, залишається стабільно незначною. Суди при вирішенні справ не приділяють уваги питанню моральної шкоди. Доповідач висловила думку, щодо необхідності звернути увагу українських судів на необхідність посилатися у рішеннях на клінічні протоколи надання медичної допомоги як на джерела права, в яких зазначені механізми та стандарти надання такої допомоги.

Коментуючи цю доповідь, Н. Гуторова зауважила, що за допомогою кримінального права вирішити питання етичної поведінки медичних працівників неможливо. Кримінальне право має застосовуватися в самому крайньому разі, коли інші заходи не працюють і мова йде про вчинення тяжкого злочину. Нині у Кримінальному кодексі України передбачено більше 20 складів злочинів у сфері медичних і фармацевтичних послуг, але ці норми фактично не працюють. «Ми маємо розуміти, що більшість питань у правовідносинах в медичній сфері можна вирішити за допомогою інших більш дієвих інструментів, ніж Кримінальний кодекс», — підкреслила науковець.

Ірина Сенюта, завідувач кафедри медичного права Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, кандидат юридичних наук, доцент, повідомила, що Львівський національний медичний університет довго і плідно співпрацює з Полтавським юридичним інститутом у сфері розвитку медичного права в Україні. Науковець представила доповідь, присвячену захисту прав людини, зокрема її персональних даних. Вона зазначила, що до захисту прав людини у сфері охорони здоров’я необхідно активніше долучати студентів — майбутніх медиків та юристів. І Полтавський юридичний інститут досяг у цьому успіху, адже студенти цього вузу беруть участь у спільних навчаннях із студентами медичних вузів в рамках заходів, які передбачають моделювання ситуа­цій, що можуть виникати у відносинах між пацієнтом, медичним працівником та фахівцем права.

Надзвичайно важливим аспектом у галузі охорони здоров’я є захист персональних даних. Оскільки у цій сфері відбулися суттєві законодавчі зміни, вивчення цього питання є нагальною потребою для студентів медичних та юридичних вузів. Воно прямо стосується медичної інформації та медичної таємниці.

«Системи обробки даних створені для служіння людині» — саме так зазначено у Директиві Європейського парламенту «Про захист фізичних осіб при обробці персональних даних і про вільне переміщення таких даних» від 24 жовтня 1995 р.

Крім того, відповідно до розділу ІІІ Угоди про асоціацію між Україною та ЄС ст. 15 наша країна взяла зобов’язання співпрацювати з ЄС з метою забезпечення належного рівня захисту персональних даних відповідно до найвищих європейських та міжнародних стандартів, зокрема відповідних документів Ради Європи.

Медичні та юридичні працівники стикаються із значною кількістю інформації, що містить персональні дані. Для медичних працівників важливо пам’ятати не лише про захист медичної інформації, що містить персональні дані, але й про медичну таємницю. «Наразі ми бачимо велику кількість запитів на отримання інформації, що стосується персональних даних», — зазначила І. Сенюта.

За її словами, особисту увагу необхідно приділити захисту права на особисту недоторканість відповідно до Європейської конвенції про захист прав людини, а також загальновизнаних принципів міжнародного права. Конвенція діє, у тому числі, за допомогою Європейського суду. І важливим інструментом її тлумачення є рішення Європейського суду 1997 р., де чітко вказано, що охорона даних особистого характеру, особливо медичних, має основоположне значення для здійс­нення прав на повагу до сімейного та приватного життя. Дотримання конституційності відомостей про здоров’я становить основний принцип правової системи усіх країн-учасниць. Це важливо не тільки для забезпечення приватного життя, а й для збереження лікарської таємниці. На цьому мають базуватися відносини між медичним працівником і пацієнтом. В Україні ця Конвенція почала працювати з 1 січня 2011 р.

Закон України «Про захист персональних даних» містить відповідні положення, гармонізовані із європейськими нормами. Уповноважений з прав людини — це ключова особа, яка займається питаннями, що стосуються захисту персональних даних. Відповідними наказами МОЗ України затверджено перелік первинної облікової документації, він не містить такого документа, як інформована добровільна згода на обробку персональних даних. Сьогодні обробка медичних даних здійснюється на підставі Закону України «Про захист персональних даних». Відповідно до цього закону обробка персональних даних здійснюється за згодою суб’єкта або без його згоди у тих випадках, коли вона не потрібна. У цьому документі мова йде про інформовану добровільну згоду на діагностику та лікування, а також операцію та знеболення. Крім того, що у нас немає інформованої добровільної згоди на обробку персональних даних, запроваджено інший документ — повідомлення про обробку персональних даних. Також існує ще одна вимога — медичні працівники повинні надати письмове зобов’язання про нерозголошення персональних даних.

Роман Майданик, завіду­вач кафедри цивільного права юридичного факультету Київського національного університету імені Тараса Шевченка, академік Національної академії правових наук України, доктор юридичних наук, професор, розповів про предмет медичного права України. Одним з важливих елементів захисту прав людини є розширення її обізнаності стосовно своїх прав і способів їх захисту. Медичне право як наука досить молода. Як окрема сфера права воно сформувалося під впливом потреб суспільства, і цьому сприяли соціально-економічні зміни в державі.

Особливістю медичного права є його універсальний характер, адже воно одночасно логічно вбудовується в структуру як юридичної, так і медичної дисципліни. Медичне право — це галузь українського права, яка є сукупністю правових норм, що регулюють суспільні відносини, пов’язані з реалізацією прав громадян на здоров’я, зокрема, відносини між громадянином і лікувально-профілактичною установою, між пацієнтом і медичним працівником у сфері надання медичної допомоги, а також їх прав, обов’язків та відповідальності у зв’язку з проведенням діагностичних, лікувальних і санітарно-гігієнічних заходів.

До основних завдань науки медичного права належать вивчення українського медичного права; дослідження особливостей передового зарубіжного досвіду в сфері юридичної регламентації медичної діяльності; теоретико-правові аспекти медичного права; розробка пропозицій, спрямованих на удосконалення законодавчої бази галузі охорони здоров’я. Ці завдання можна виробити за допомогою формування наукових шкіл у галузі медичного права, забезпечення медичної діяльності та видань монографій щодо медико-правового напряму.

Радміла Гревцова, директор Національного наукового центру медичного права юридичного факультету Київського національного університету імені Тараса Шевченка, член ради директорів Все­світньої асоціації медичного права, адвокат, кандидат юридичних наук, доцент, розповіла про напрями теоретичних досліджень і практичної діяльності у сфері медичного права України. Вона зауважила, що розвитку медичного права в Україні сприяють підвищення уваги до прав людини у сфері охорони здоров’я; зміна парадигми у відносинах «лікар-пацієнт»; підвищення очікувань суспільства щодо якості медичної допомоги та уваги до випадків неналежного виконання своїх обов’язків медичними працівниками. Крім того, в нашій країні давно назріла необхідність перетворень (удосконалення або докорінних змін) у системі охорони здоров’я, викликана демографічною ситуацією, потребою перерозподілу ресурсів тощо.

Глобальне право охорони здоров’я – галузь, що охоплює правові норми, необхідні для створення умов для досягнення найвищого можливого рівня фізичного і душевного здоров’я. Ця галузь покликана сприяти поведінці, спрямованій на охорону здоров’я, з боку ключових гравців, що значною мірою впливають на громадське здоров’я, включаючи міжнародні організації, уряди, бізнес-структури, фундації, ЗМІ, громадянське суспільство.

До предметної сфери медичного права належать відносини щодо організації охорони здоров’я; здійснення медичної діяльності, надання медичної допомоги/медичних послуг; здійс­нення фармацевтичної діяльності.

На сьогодні серед основних напрямків дослідницької діяльності доповідач виокремила наступні. Створення належного теоретичного підґрунтя для розвитку медичного права, осмислення нових соціальних, юридичних та біомедичних феноменів, реформування системи охорони здоров’я і нормативно-правове забезпечення реформ, систематизація законодавства у сфері охорони здоров’я.

Одним із важливих підґрунть для цього є Угода про асоціацію між Україною та ЄС, яка серед іншого передбачає зміцнення системи охорони здоров’я України та її потенціалу, зокрема, шляхом впровадження реформ, подальшого розвитку первинної медико-санітарної допомоги та навчання персоналу; попередження і контролю за інфекційними та неінфекційними захворюваннями тощо.

Також Р. Гревцова навела сценарії розвитку європейських систем охорони здоров’я у 2030 р. Так, очікується тріумф технологій, що сприятиме виліковуванню більшості хронічних захворювань, перевага профілактичної медицини над лікуванням захворювань, фокусування систем охорони здоров’я на наданні медичної допомоги соціально вразливим верствам населення, приватизація охорони здоров’я, створення єдиної пан-європейської системи охорони здоров’я.

Іван Демченко, доцент кафедри міжнародного права Українського державного університету фінансів та міжнародної торгівлі, кандидат юридичних наук, представив доповідь про вплив рішень Європейського суду з прав людини на розвиток медичного права в Україні. Він нагадав, що у 1997 р. ухвалено Закон України «Про ратифікацію Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод 1950 р., Першого протоколу та протоколів № 2, 4, 7 та 11 до Конвенції», а у 2006 р. Закон України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини». Суди застосовують при розгляді справ Конвенцію про захист прав людини і її основоположних свобод та практику Європейського суду з прав людини як джерело права.

Національні суди України мають застосовувати Конвенцію та рішення Європейського суду з прав людини як джерело права. У мотивувальній частині кожного рішення, окрім посилання на закон та інші нормативно-правові акти матеріального права, у разі необхідності мають бути посилання на Конвенцію та рішення Європейського Суду з прав людини, які є джерелом права та підлягають застосуванню в даній справі. Відповідно до українського законодавства Конвенція є частиною національного законодавства, тому що фізичні та юридичні особи можуть застосовувати її положення у рамках національного судового провадження. Проте, на думку суду, лише сама можливість подати скаргу на підставі Конвенції є недостатньою.

Олена Верлан-Кульшенко, керівник групи юридичного супроводу, викладач медичного права, представила доповідь на тему «Компетентна правова свідомість медичного працівника: нормативно-правове напов­нення». Розвиток сучасної нормативно-правової бази системи охорони здоров’я, запровадження європейських стандартів у медицині досить гостро ставлять питання статусу учасників медичних правовідносин та визначення кола їх компетенції. Компетенція зумовлює готовність суб’єкта ефективно зорганізувати внутрішні та зовнішні ресурси для чіткого визначення й ефективного досягнення мети. Суб’єктом компетентної правосвідомості є людина, яка не має юридичної освіти, але володіє високим рівнем знань правових норм та навичками їх застосування. Діяльність медичного працівника є проявом втілення на практиці його професійних та правових знань.

Ганна Гусєва, начальник відділу адміністрування лікарських засобів управління правового та інформаційно-аналітичного забезпечення ДП «Державний експертний центр МОЗ України», присвятила свою доповідь правовим засадам функціонування Державного реєстру лікарських засобів України.

Законодавство про лікарські засоби складається з Закону України «Про лікарські засоби» та інших актів, прийнятих відповідно до нього. Згідно з нормами закону Державний реєстр лікарських засобів України є нормативним документом, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці. Відповідно до ст. 9 цього закону рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

В основу правових засад функціонування Державного реєстру лікарських засобів покладені принципи, визначені настановою «Лікарські засоби. Належна регуляторна практика», затвердженою наказом МОЗ України від 28.03.2013 р. № 247. На виконання норм Закону України «Про лікарські засоби» з метою формування нових стандартів відкритості, прозорості та публічності системи державного забезпечення лікарськими засобами та реалізації права громадян на вільний доступ до інформації про лікарські засоби наказом МОЗ України від 08.05.2014 р. № 314 затверджений порядок ведення державного реєстру лікарських засобів (далі – Порядок), розроблений спільно фахівцями МОЗ України та Державного експертного центру. 01.08.2014 р. зазначений порядок набув чинності.

Ведення Державного реєстру здійснює МОЗ України, забезпечуючи його оновлення в режимі реального часу з метою підвищення професійного рівня фахівців галузі охорони здоров’я, забезпечення лікарів, фармацевтів та пацієнтів офіційною та ґрунтовною інформацією щодо лікарських засобів, що знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку.

Підбиваючи підсумок конференції, можна констатувати, що медичне право в Україні стрімко розвивається, що обумовлено відповідною потребою у суспільстві. Тому підвищення обізнаності фахівців у сфері охорони здоров’я з правових питань стає актуальним завданням для навчальних закладів. Тісна співпраця з інститутами, які мають відповідну науково-практичну базу для вивчення медичного права, допоможе вирішити це завдання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!