Юридична компанія «Jurimex»: хто отримає ліцензію на імпорт лікарських засобів?

05 Грудня 2012 9:38 Поділитися
Питання щодо ліцензування імпорту лікарських засобів залишаються сьогодні відкритими та дискусійними: хто матиме право на імпорт, отримання ліцензії, якою буде участь в імпорті представництв зарубіжних компаній? Марина Слободніченко, партнер юридичної компанії (ЮК) «Jurimex», проаналізувала ситуацію та зробила логічні висновки.

Так, згідно із Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — закон № 5038) вже 1 березня 2013 р. господарська діяльність з імпорту препаратів підлягатиме ліцензуванню.

Відповідно до вимог нової редакції ст. 17 Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», яка набуде чинності з 1 березня наступного року, ліцензія на імпорт ліків видаватиметься імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника препаратів на території України) в порядку, встановленому законодавством. Виходячи зі змісту даної норми, можна зробити висновок, що ліцензію може отримати імпортер, яким є:

  • виробник імпортованого лікарського засобу (компанія — нерезидент);
  • особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України.

Зі змісту ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» випливає, що ліцензія на імпорт лікарських засобів може бути видана виробнику.

Безумовно, виробниками лікарських засобів, що імпортуються на територію України, є компанії — нерезиденти. Тобто, фактично, ліцензія на імпорт препаратів може бути видана нерезиденту.

Однак, проаналізувавши ряд норм чинного законодавства України, бачимо, що ліцензія може бути видана виключно суб’єкту господарювання — юридичній особі — резиденту України.

Так, згідно з частиною 3 ст. 14 Господарського кодексу України ліцензія — це документ державного зразка, який засвідчує право суб’єкта господарювання— ліцензіата — на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Відносини, пов’язані з ліцензуванням певних видів господарської діяльності, регулюються законом.

Відповідно до частин 1, 2 ст. 55 Цивільного кодексу України суб’єктами господарювання визнаються учасники господарських відносин, які здійснюють господарську діяльність, реалізуючи господарську компетенцію (сукупність господарських прав та обов’язків), мають відокремлене майно й несуть відповідальність за своїми зобов’язаннями в межах цього майна, крім випадків, передбачених законодавством.

Суб’єктами господарювання є:

  • господарські організації — юридичні особи, створені відповідно до Цивільного кодексу України, державні, комунальні та інші підприємства, створені відповідно до цього кодексу, а також інші юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані в установленому законом порядку;
  • громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці.

Єдиним документом, який регламентує порядок реєстрації юридичних осіб, є Закон України від 15.05.2003 р. № 755-IV «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців».

Крім цього, порядок отримання ліцензій, встановлений Законом України від 01.06.2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» вказує, що ліцензіатом може бути лише зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа або фізична особа — підприємець.

Таким чином, із згаданих вище нормативних актів випливає, що ліцензіатом може бути виключно юридична особа — резидент України.

Що стосується отримання ліцензії особою, яка представляє виробника лікарських засобів на території України, то зі ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» незрозуміло, про яку форму представництва йдеться.

Так, відповідно до ст. 237 Цивільного кодексу України, представництвом є правовідносини, в яких одна сторона (представник) зобов’язана або має право вчинити правочин від імені другої сторони, яку вона представляє. Не є представником особа, яка хоч і діє в чужих інтересах, але від власного імені, а також особа, уповноважена на ведення переговорів щодо правочинів, можливих у майбутньому. Представництво виникає на підставі договору, закону, акта органу юридичної особи та з інших підстав, встановлених актами цивільного законодавства.

Одним із різновидів представництва є комерційне посередництво (агентська діяльність). Так, відповідно до ст. 295 Господарського кодексу України комерційне посередництво (агентська діяльність) є підприємницькою діяльністю, що полягає в наданні комерційним агентом послуг суб’єктам господарювання при здійсненні ними господарської діяльності шляхом посередництва від імені, в інтересах, під контролем і за рахунок суб’єкта, якого він представляє. Комерційним агентом може бути суб’єкт господарювання (громадянин або юридична особа), який за повноваженням, передбаченим в агентському договорі, здійснює комерційне посередництво. Не є комерційними агентами підприємці, що діють хоча і в чужих інтересах, але від власного імені. Комерційний агент не може укладати угод від імені того, кого представляє, у власних інтересах. Законом можуть бути встановлені обмеження або заборона щодо здійснення комерційного посередництва в окремих галузях господарювання.

Іншим видом представництва є представництво за довіреністю. Так, відповідно до ст. 245 Цивільного кодексу України, представництво, яке ґрунтується на договорі, може здійснюватися за довіреністю. Представництво за довіреністю може реалізуватися на основі акта органу юридичної особи. Довіреністю є письмовий документ, що видається однією особою іншій для представництва перед третіми особами. Довіреність на вчинення правочину представником може бути надана особою, яку представляють (довірителем), безпосередньо третій особі.

Тобто, зі змісту ст. 237 і 295 Господарського кодексу України можна зробити висновок, що особа, котра представляє виробника лікарських засобів на території України, може бути як юридичною особою — резидентом (уклавши при цьому агентський договір з компанією нерезидентом — виробником лікарських засобів), так і фізичною особою — підприємцем (представництво за довіреністю). А відтак, кожна з цих осіб матиме право на отримання ліцензії.

Оскільки у ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено, що ліцензія на імпорт лікарських засобів видається імпортеру, доцільним є проведення правового аналізу нормативних актів, які регламентують процедури імпорту товару та визначають, хто може бути імпортером.

Так, відповідно до підпункту 7 ст. 1 Закону України від 22.12.1998 р. № 332-XIV «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» імпортер — це суб’єкт господарсько-правових відносин, який декларує надходження товару (товарів) на митну територію України.

Одночасно з цим згідно з підпунктом 5 п. 2 ст. 265 Митного кодексу України декларантом товарів може бути нерезидент, якщо відповідно до законодавства України він має право розпоряджатися товарами на митній території України.

У розумінні Митного кодексу України (підпункт а, п. 33 ст. 4) нерезидентом є юридичні особи, утворені відповідно до законодавства інших держав, які здійснюють свою діяльність за межами нашої країни, а також їх відокремлені підрозділи з місце­знаходженням на території України, які не здійснюють господарську діяльність відповідно до вітчизняного законодавства.

Таким чином, зі змісту вказаних норм випливає, що іноземне представництво нерезидента (яке і є відокремленим підрозділом нерезидента з місцем знаходження на території України) має право здійснювати імпорт лікарських засобів, а відтак — має право бути імпортером, що зумовлює необхідність отримання ним відповідної ліцензії. Однак при цьому, як зауважила партнер ЮК «Jurimex», зарубіжні представництва не є юридичними особами, тому в розумінні Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не можуть бути ліцензіатами. На думку М. Слободніченко, у цьому й полягає правова колізія.

Єдиним беззаперечним суб’єктом отримання ліцензії на імпорт є юридична особа — резидент України, яка й буде виступати імпортером лікарських засобів, а на підставі укладеного контракту з нерезидентом — виробником (скажімо, агентського контракту чи комерційного посередництва) виступатиме офіційним представником виробника лікарських засобів на території України.

Решта питань потребують додаткових роз’яснень регуляторними органами, які, сподіваємося, не змусять себе довго чекати, адже багатьом імпортерам препаратів необхідно планувати ведення бізнесу в Україні.

Марина Слободніченко,
партнер ЮК «Jurimex»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Лана 07.12.2012 6:22
Марина, спасибо за Ваш анализ. Действительно тема лицензирования импорта ЛС сейчас является одной из наиболее актуальной на рынке. Хочется только добавить, что требование ЗУ "О лицензировании" (относительно того, кто может быть лицензиатом) является не единственным препятствием для получения представительством соответствующей лицензии на импорт ЛС. Большинство существующих в Украине представительств фармацевтических компаний не являются коммерческими, а значит не могут осуществлять деятельность по импорту коммерческих ЛС (это с налоговой точки зрения), я уже не говорю о лицензии на оптовую торговлю ЛС, которая все ещё необходима субъекту, чтобы продавать ввезенные ЛС в Украине (конечно, пока что непонятно, как лицензия на импорт будет пересекаться с лицензией на оптовую торговлю, но в законе присутствует и то, и другое). Учитывая вышеизложенное, хотелось бы отметить, что указанная Вами "правовая коллизия" является не единственным ограничением, которое необходимо учитывать при решение указанного Вами вопроса. Ещё раз спасибо за Ваш комментарий!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті