Затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

26 Лютого 2013 12:23 Поділитися

25 лютого на сайті МОЗ України опубліковано наказ профільного міністерства від 20.02.2013 р. № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — Ліцензійні умови).

Дія документа поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять препарати з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів. І не поширюється на діяльність із ввезення лікарських засобів на територію України відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу» та «Про благодійну діяльність та благодійні організації»; із ввезення на територію нашої країни активних фармацевтичних інгредієнтів.

Як зазначено у Ліцензійних умовах, підставою для видачі ліцензії на імпорт ліків є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю препаратів, що ввозитимуться на територію України.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах підтверджується матеріалами планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або передліцензійної перевірки дотримання умов провадження господарської діяльності з виробництва або оптової торгівлі препаратами.

У разі непроведення таких перевірок відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для конт­ролю за якістю лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України, підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, за місцем провадження діяльності Державною службою України з лікарських засобів або її територіальними органами у порядку, визначеному МОЗ.

Для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту препаратів суб’єкт господарювання подаватиме до Державної служби України з лікарських засобів заяву про видачу ліцензії й перелік ліків, які заявник планує ввозити на територію нашої країни. У переліку мають зазначатися: торговельна назва препарату; форма випуску; доза діючої речовини в кожній одиниці; кількість одиниць в упаковці лікарського засобу; міжнародна непатентована назва; номер реєстраційного посвідчення в Україні; код АТС; дані щодо виробника й постачальника.

Ліцензія на імпорт препаратів видаватиметься разом із додатком, у якому зазначатимуться перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. У зв’язку зі зміною переліку препаратів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів додаток до ліцензії підлягатиме заміні за письмовим зверненням ліцензіата. Замінений додаток до ліцензії видаватиметься ліцензіату, попередній — підлягатиме поверненню до Державної служби України з лікарських засобів.

Таким чином, зміна переліку препаратів, дозволених до імпорту, не є підставою для переоформлення ліцензії.

Нагадаємо, що, починаючи з середини січня, на громадське обговорення виносилися проекти наказів МОЗ України:

Документ набуде чинності з 1 березня 2013 р.

Як уже повідомляло наше видання, Державна служба України з лікарських засобів працюватиме у вихідні дні — 2–3 березня, щоб усі заявники змогли вчасно отримали ліцензії.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті