VIII Ежегодная аналитическая конференция «Фармрынок Украины. ПереФАРМАтирование–2013»

Часть 3. Мы продолжаем цикл публикаций, посвященных VIII Ежегодной аналитической конференции «Фармрынок Украины. ПереФАРМАтирование–2013», проходившей 7–8 февраля в Киеве. Напомним, что ее организаторами выступили компании «МОРИОН», «КОМКОН Фарма-Украина», «Proxima Research» и «УкрКомЭкспо», а генеральным спонсором — компания «STADA CIS». В данной публикации будет представлен обзор 4-го файла конференции под названием «Регуляторная матрица».

Участников конференции приветствовали модераторы регуляторной матрицы Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН», и Андрей Стогний, глава комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциа­ции, генеральный директор «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraine».

Андрей Стогний поблагодарил гостей за участие, выразив отдельную признательность народным депутатам Украины Владимиру Дудке, Андрею Шипко и Святославу Ханенко, а также представителям регуляторных органов за их участие в дискуссии. Он напомнил, что первый день конференции был посвящен обсуждению особенностей ведения бизнеса на фармацевтическом рынке Украины, подготовив участников ко второму дню конференции, посвященному регуляторной политике. «В последнее время представители органов власти часто обращают внимание общественности на реформы в системе здравоохранения, их преимущества и недостатки. В своих выступлениях они прямо или косвенно касаются вопроса инвестиционной привлекательности Украины. Хотелось бы проанализировать регуляторную политику на фармацевтическом рынке именно в этом контексте, — подчеркнул А. Стогний. — Мы понимаем, что фармацевтический бизнес отличается от любого другого большой социальной составляющей. Участниками процесса лекарственного обеспечения выступают регуляторные органы, субъекты рынка и пациенты. Поэтому анализ регуляторных новелл важно провести в трех аспектах: что получили от реализованных регуляторных инициатив органы власти, субъекты рынка и пациенты».

Выражая субъективное мнение относительно бизнес-климата в Украине, А. Стогний отметил, что в плане введения лицензирования импорта игроки рынка не могут дать позитивную оценку процедуре принятия соответствующего закона и подзаконных актов. В то же время норма об обязательном наличии сертификата приемлема для субъектов хозяйствования, хотя процедура его подтверждения излишне зарегулирована. Регулирование цен в рамках Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект) также можно считать приемлемым, поскольку он привел к тому, что на фоне снижения цен на антигипертензивные препараты, включенные в него, увеличились объемы их продаж. «Главное, чтобы в дальнейшем операторы рынка, задействованные в Пилотном проекте, находились в равных конкурентных условиях», — подчеркнул А. Стогний.

Андрей Шипко, член депутатской фракции Партии регионов в Верховной Раде Украины седьмого созыва, председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, приветствовал участников конференции от имени главы профильного Комитета Татьяны Бахтеевой. Он напомнил, что в последние годы многие экономические и политические сферы жизни нашей страны претерпели изменения. Это связано и с евроинтеграционными процессами и с тем, что, решая многие проблемы, Украина ищет собственный путь для того, чтобы занять достойное место в мировом сообществе. Конечно, фармацевтическая отрасль как часть системы здравоохранения ощутила на себе эти изменения. «Следуя путем реформ, нам не всегда хватает мудрости на то, чтобы учиться на чужих ошибках, иногда мы учимся на своих. Но прогресс в фармацевтической отрасли очевиден. Поэтому специализированные конференции, особенно такого масштаба, представляют большой интерес для понимания процессов, которые происходят в отрасли», — подчеркнул народный депутат.

В последние годы в сфере обеспечения качества лекарственных средств Украина значительно продвинулась вперед и даже вступила в весьма авторитетную организацию — Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). По словам А. Шипко, эта заслуга принадлежит не только регуляторному органу, это в первую очередь заслуга операторов рынка — наших производителей, которые приложили значительные усилия для формирования новой идеологии производства лекарственных средств. «Естественно, реализация новых подходов потребовала значительных затрат на модернизацию производства, — отметил народный депутат. — Но благодаря этому сегодня мы можем гарантировать потребителю, что отечественная фармацевтическая продукция является качественной. Однако нельзя забывать о том, что качество — это важная, но не единственная характеристика препарата. Лекарственное средство должно быть не только качественным, оно должно иметь доказанную клиническую эффективность и достаточно высокий профиль безопасности».

По мнению А. Шипко, в сознании потребителя качество, безопасность и эффективность сливаются в единое понятие — «качество». Если после приема препарата пациент не ощутил ожидаемого эффекта, он считает это лекарство некачественным. «Но мы, специалисты здравоохранения, понимаем, что в данном случае речь идет не только о качестве как таковом, но и об эффективности препарата, — отметил народный депутат. — К сожалению, не всегда лекарственное средство, произведенное с соблюдением требований надлежащей производственной практики, обладает доказанной клинической эффективностью. И это проблема, которую нам еще предстоит решать. Для начала я направил депутатский запрос в Министерство здравоохранения Украины относительно данных о клинической эффективности лекарственных средств, которые зарегистрированы в Украине, то есть о терапевтической эквивалентности генериков референтным препаратам, либо о результатах клинических исследований лекарственных средств, которые не имеют на нашем рынке препаратов сравнения. На мой взгляд, данные о клинической эффективности лекарственных средств должны публиковаться в открытых источниках, например, в Государственном реестре лекарственных средств. Я не утверждаю, что таким образом мы устраним препараты с недоказанной клинической эффективностью с рынка. Однако, предоставив такую информацию специалистам здравоохранения и пациентам, мы будем способствовать их правильному и осознанному выбору медикаментозной терапии».

А. Шипко также обратил внимание на то, что в последнее время слышно много нареканий на то, что в Украине до сих пор отсутствуют страховая медицина и возмещение стоимости социально значимых лекарств со стороны государства. «Но разве правильным решением будет внедрение страховой медицины при отсутствии рациональной системы здравоохранения, или внедрение механизма возмещения стоимости препаратов при отсутствии данных об их клинической эффективности? — спросил он. — Мы должны гарантировать нашим пациентам, что средства в рамках лекарственного страхования расходуются на препараты с оптимальным соотношением цена/эффективность. Лишь при таком подходе можно будет говорить о рациональном использовании бюджета. Сегодня мы не должны останавливаться на половине пути — обеспечив качество продукции, давайте позаботимся об ее эффективности».

Также докладчик сообщил о том, что по его инициативе в Верховной Раде Украины зарегистрировано 2 законопроекта: о внесении изменений в Основы законодательства о здравоохранении касательно ликвидации процедуры аккредитации аптечных учреждений и о внесении изменений в налоговый кодекс об отмене НДС на препараты, изготовленные в аптеке. Завершая выступление, А. Шипко выразил надежду на то, что конференция станет эффективной площадкой для разработки новых законодательных инициатив, которые улучшат бизнес-климат на фармрынке и принесут пользу украинскому пациенту.

Игорь Крячок напомнил, что в плане внедрения лицензирования импорта на повестке дня находится 2 законопроекта: о переносе сроков введения данной процедуры и ее отмене. Он попросил А. Шипко прокомментировать их.

По мнению народного депутата, закон об отмене данной процедуры неконструктивен, поскольку закон о лицензировании импорта подразумевает заключение прямых контрактов между импортером и производителем, что позволит ввести ответственность последнего за качество, эффективность и безопасность продукции, поставляемой в Украину, а также уменьшить количество посредников в цепи поставок. «Я предлагаю выработать приемлемую для всего рынка методику процедуры с соблюдением паритета интересов операторов рынка и пациентов», — отметил он.

Продолжая тему лицензирования импорта, Владимир Дудка, член депутатской фракции Партии регионов в Верховной Раде Украины седьмого созыва, председатель подкомитета по вопросам законодательного обес­печения внедрения обязательного медицинского страхования Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, согласился с тем, что в настоящее время для игроков рынка это острая проблема. «Отмена закона вызывает сомнения, поскольку его цели обоснованы. Однако наиболее приемлемый вариант — принятие таких Лицензионных условий, которые позволят сегодня импортировать препараты беспрепятственно с 1 марта», — сообщил он.

По поводу сути Лицензионных условий он обратил внимание на то, что при их разработке и дальнейшем усовершенствовании важно, чтобы был проведен анализ всех нормативных актов в сфере контроля импорта. Необходимо сопоставить действующие нормативно-правовые акты и Лицензионные условия на предмет дублирования положений. «Новеллы законодательства могут приводить к увеличению затрат операторов рынка, которые, в свою очередь, закладывают расходы в цену продукции», — напомнил В. Дудка.

Он отметил, что закон о лицензировании импорта был принят в июле прошлого года, а общественность начала предпринимать активные действия по его отмене только в январе текущего года после опубликования проекта приказа МЗ Украины об утверждении соответствующих Лицензионных условий. «Я призываю Вас к проактивности. Общественность должна реагировать на опережение и не гасить пожар, а в правильных местах расставлять огнетушители», — подчеркнул народный депутат.

Также В. Дудка сообщил о том, что в ближайшие несколько недель он инициирует работу над новыми законопроектами, касающимися внедрения в Украине обязательного медицинского страхования. «Я приглашаю вас к диалогу, который начнется в начале марта, еще до того, как законы будут вынесены на рассмотрение профильных комитетов Верховной Рады и обещаю, что каждый будет услышан», — отметил он.

Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), в своем выступлении осветил вопросы, связанные со вступлением в силу с 15 февраля текущего года нормы об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения при ввозе препаратов на территорию Украины, а также с введением процедуры лицензирования импорта.

Касательно первого вопроса он отметил: «Вы все понимаете, что соблюдение требований GMP должно быть обязательным условием для оте­чественных и зарубежных производителей. Речь идет о стабильном обеспечении качества препаратов. Когда эти требования были введены для отечественных производителей в 2010 г., по результатам наших проверок за 2 года 25% украинских производителей ушли с рынка и еще около 15% на сегодня приостановили свою деятельность. При этом к 2012 г. вся номенклатура препаратов была обеспечена теми производителями, которые соответствуют требованиям GMP».

В отношении проверок зарубежных предприя­тий на соответствие требованиям GMP он сообщил: «За 1,5 года нами было проведено 108 инспектирований, в результате которых больше половины проверенных участков получили негативные заключения. В странах с нежесткой регуляторной системой наши инспекторы увидели, что условия, в которых производятся препараты для нашей страны, в некоторых случаях напоминают подпольный цех в Василькове, выявленный в 2010 г. На таких предприятиях отсутствовала система обеспечения качества препаратов при их производстве. Это еще раз подтверждает то, что не вся поставляемая в Украину продукция качественная. Таким образом, внедрив норму об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения при ввозе препаратов на территорию Украины, мы дополнительно защитили украинских пациентов от некачественной продукции. После устранения с украинского рынка лекарственных средств, производство которых не соответствует GMP, отечественные и зарубежные производители получат возможность увеличить свое присутствие на рынке».

Кроме того он обратил внимание на то, что сегодня в Украине наряду с процедурой инспектирования производственных участков существует процедура подтверждения сертификатов GMP, выданных регуляторными органами PIC/S. «Нами было подтверждено около 100 сертификатов GMP, но вместе с тем в 60 случаях мы отказали в подтверждении. Огорчает тот факт, что некоторые производители с мировым именем позволяли себе относиться к Украине как к банановой республике, сокращая свои расходы и производя препараты для нашей страны в условиях, не соответствующих требованиям GMP. Очень надеемся на то, что они сделают соответствующие выводы и выведут производство лекарств для Украины на европейский уровень», — подчеркнул А. Соловьев.

По поводу лицензирования импорта председатель Гослекслужбы отметил, что перспектива внедрения полноценной процедуры лицензирования импорта с 1 марта 2013 г. выглядит нереалистично. «Почему не были вовремя разработаны подзаконные акты — это вопрос, на который должны ответить уполномоченные органы. Мы, в свою очередь, поддерживаем перенос внедрения полноценной процедуры на достаточный срок для приведения деятельности операторов в соответствие с этой нормой. Но также мы убеждены в том, что лицензирование импорта необходимо, поскольку оно подразумевает введение ответственности производителя за качество, эффективность и безопасность произведенной им продукции. Сегодня нет гарантии, что в случае возникновения непредвиденной ситуации иностранная компания-производитель быст­ро отреагирует на проблему. Приведу пример — 8 мес назад по результатам инспектирования американского производителя бельгийским инспекторатом на территории ЕС была запрещена реализация более 50 серий препарата, применяемого для лечения онкологических заболеваний. Производитель самостоятельно отозвал эту продукцию с рынка ЕС. В Украине же 3 серии этого лекарственного средства были утилизированы за счет дистрибьютора и никаких комментариев производителя о потенциальных проблемах, которые могли возникнуть при приеме данного препарата, мы не получили. В нашей стране, как и в любой другой, возможны ситуации подобные той, которая возникла в ЕС. Я считаю, что даже такой вопрос, как утилизация препаратов, — это вопрос производителя. Именно он должен отозвать свою продукцию с украинского рынка и утилизировать ее», — отметил А. Соловьев.

По словам А. Стогния, европейские компании поддерживают введение в Украине обязательного соответствия требованиям GMP. Однако в настоящее время эта норма требует от субъектов хозяйствования соблюдения сложных процедур. Он обратил внимание на то, что с 1 июля соответствие требованиям GMP становится обязательным условием при регистрации/перерегистрации лекарственных средств в Украине. Кроме того, существует процедура украинского подтверждения сертификатов GMP. Наличие такого сертификата или его подтверждения предусмотрено при ввозе препаратов в Украину. Вдобавок к этому внедряется лицензирование импорта. «Может быть, сейчас пришло время подумать о том, какие процедуры можно упростить и снять нагрузку на бизнес, не навредив пациентам?», — спросил модератор.

В свою очередь, Глеб Загорий, генеральный директор ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», задал вопрос: будет ли обнародован перечень субъектов, которые с 15 февраля 2013 г. не имеют сертификатов GMP?

А. Соловьев сообщил о том, что на сайте Гослекслужбы размещена информация о выдаче сертификатов GMP и их подтверждении.

Что касается списка препаратов, производство которых не соответствует требованиям GMP, И. Крячок выразил готовность оказать помощь регуляторным органам и принять участие в его подготовке.

Возвращаясь к проб­леме регуляторной политики на фармрынке, в частности, касающейся внедрения лицензирования импорта, Святослав Ханенко, член депутатской фракции Всеукраинское объединение «Свобода», председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения реформирования системы здравоохранения, медицинского образования и науки Комитета ВР Украины по вопросам здравоохранения, отметил, что фармацевтический сектор — важнейшая составляющая системы здравоохранения. По его мнению, регуляторы рынка должны способствовать налаживанию конструктивного диалога с фармацевтической индустрией, в ходе которого будут выработаны совместные решения на пользу бизнеса и пациента.

«Зная обстоятельства, в которых пребывают наша страна и фармацевтическая отрасль, мы должны сконцентрировать внимание на самых актуальных проблемах. С точки зрения системного анализа законодательства, действия регуляторов зачастую выглядят неадекватно. Например, за месяц до вступления в силу закона о лицензировании импорта не были приняты подзаконные акты. Но я хочу акцентировать ваше внимание на следующем: мы должны избавиться от нецивилизованной конкуренции, когда создаются неравные условия для осуществления хозяйственной деятельности игроками рынка. Такая ситуация не способствует развитию бизнеса и от этого страдают не только предприниматели, но и пациенты. Именно субъекты хозяйствования должны стать инициаторами системных действий по борьбе с коррупцией в фармацевтической отрасли», — подчеркнул народный депутат, отметив, что фракция Всеукраинское объединение «Свобода» станет надежным союзником в этом процессе.

Он выразил надежду, что Верховная Рада Украины в нынешней каденции сможет дать ответ на вопрос — какова стратегическая цель реформ в сфере здравоохранения. Ведь на сегодня ответа на этот вопрос нет. С другой стороны, на разных уровнях власти говорят о том, что внедрение обязательного медицинского страхования — неизбежный шаг для Украины. И фармацевтическая промышленность должна принять активное участие в этом процессе. «Мы надеемся на то, что нам удастся разработать долгосрочную стратегию развития системы здравоохранения Украины», — подчеркнул С. Ханенко.

Переходя к практическим вопросам, он обратил внимание на то, что дискуссия о перспективах развития коммунальной сети аптечных учреждений остается актуальной. В настоящее время имеется острая проблема конкуренции коммунальных аптек с коммерческими аптечными учреждениями, и она требует серьезного анализа.

С. Ханенко подчеркнул, что поддержка украинского производителя должна оставаться приоритетным направлением государственной политики. Завершая выступление, он выразил надежду на успешное формирование партнерских отношений между органами власти и бизнесом.

Борис Даневич, руководитель комитета по здравоохранению Американской торговой палаты в Украине, партнер юридической фирмы «Danevych law firm», в своем докладе озвучил наиболее острые вопросы, волнующие операторов фармацевтического рынка в 2013 г. Их можно разделить на 3 блока:

  • доступ препарата на рынок;
  • доступность цены на препарат;
  • доступность информации: реклама лекарственных средств.

По его словам, в сфере доступа препаратов на рынок существует несколько ключевых вопросов, которые касаются лицензирования импорта; подтверждения сертификатов GMP; формата сертификатов качества иностранных производителей для ввоза фармацевтической продукции в Украину; регистрации лекарств.

В контексте процедуры лицензирования импорта Б. Даневич в первую очередь отметил вопрос ее целесообразности. «Сегодня регуляторы рынка утверждают, что это острая потребность для украинского фармацевтического рынка. Мы понимаем, что в Украине кроме регистрации препаратов, в процессе которой необходимо предоставить подтверждение соответствия требованиям GMP, такое же подтверждение, наряду с государственным контролем качества препаратов, необходимо предоставлять и при их ввозе в нашу страну. При этом внедрение лицензирования импорта не отменяет и не упрощает эти процедуры, — отметил докладчик. — И если проблема заключается в том, что иностранный производитель не хочет отзывать некачественную продукцию с рынка, то, возможно, это точечный вопрос дистрибьюции? Я не сталкивался с ситуацией, когда в контракте между иностранным поставщиком и дистрибьютором не были бы прописаны условия для отзыва продукции с рынка. Возможно, нужны уточнения в части Лицензионных условий оптовой торговли, в которых следует установить требования к оформлению контрактов. Но стоит ли для этого создавать целую систему лицензирования импорта?».

В отношении вступления в силу с 15 февраля нормы об обязательном наличии подтверждения украинским регуляторным органом соответствия требованиям GMP Б. Даневич обратил внимание на то, что по объективным причинам некоторые компании могут не успеть пройти инспектирование вовремя. Проблема с подтверждением сертификатов GMP заключается в том, что не все положения процедуры, прописанной в приказе МЗ Украины от 27.12.2012 р. № 1130, понятны операторам рынка.

Б. Даневич отметил, что до сих пор непонятна причина различий формата сертификата качества продукции от такового ЕС. Какие ожидаются результаты от внедрения новых требований к сертификату качества в Украине?

В сфере регистрации/перерегистрации препаратов докладчик выделил один насущный вопрос, а именно: какова судьба новой редакции приказа МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426?

В контексте повышения экономической доступности лекарственных средств для населения Б. Даневич обратил внимание на опыт внедрения государственного регулирования цен на антигипертензивные препараты. Возникает вопрос: каковы критерии оценки результатов Пилотного проекта? Кроме того, интерес представляет оценка ситуации с государственными закупками, есть ли улучшения в этой сфере? Немаловажно для субъектов хозяйствования видение регуляторных органов дальнейшей судьбы Пилотного проекта и регулирования наценок на антигипертензивные препараты.

Заканчивая выступление, докладчик напомнил об изменениях в сфере рекламы и информации о лекарственных средствах. Как оцениваются последствия изменений в регулировании рекламы препаратов в 2012 г. и оцениваются ли? Более того, в настоящее время появились новые законопроекты в сфере рекламы лекарственных средств. Какова стратегия регулирования рекламы препаратов, а учитывая, что нормы постоянно изменяются, возникает вопрос, существует ли она?

Отвечая на вопросы Б. Даневича, А. Соловьев сообщил, что в настоящее время проблем с проведением инспектирования зарубежных производителей нет. «Решение об инспектировании мы принимаем только тогда, когда производитель нам представит возможные даты ее проведения. Пока такого документа нет, мы не инспектируем», — отметил он.

В отношении упрощения ведения бизнеса председатель Гослекслужбы отметил, что если в нашей стране будет реализована полноценная процедура лицензирования импорта, то постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 будет отменено. «Мы должны быть уверены в том, что производитель провел контроль качества каждой серии, поставляемой в Украину, и он отвечает за качество, безопасность и эффективность продукции. В таком случае нам не нужно будет проводить дополнительный контроль качества препаратов при ввозе», — сообщил он.

Оксана Гуленко, директор Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» (далее — АПАУ), посвятила свое выступление вопросам лицензирования аптечной деятельности. «В Украине так сложилось, что слово «регулирование» у фармацевтических работников все чаще ассоциируется с изменениями и ограничениями деятельности аптечных учреждений, — отметила она. — Представители старшего поколения помнят те времена, когда аптеки работали по неизменным правилам в течение многих лет. Конечно, такие условия имеют как позитивную, так и негативную стороны. Но если вносятся изменения, то они должны основываться на глубоком экономическом анализе и учитывать возможности субъектов рынка».

О. Гуленко обратила внимание на то, что в последние годы рентабельность аптечного бизнеса постепенно снижается. Но, несмотря на это, законопослушные аптечные предприятия выполняют все требования регулятора. В частности, они поддержали Пилотный проект, даже не будучи уверенными в возмещении стоимости препаратов со стороны государства. Кроме того, субъекты розничной торговли выполнили требования относительно регулирования наценок на препараты. О. Гуленко напомнила, что Антимонопольный комитет Украины при проверке розничного сегмента фармрынка не выявил значительных нарушений. Это еще раз свидетельствует о том, что аптечные предприятия придерживаются законодательства.

«В то же время, чрезмерно зарегулированное законодательство не только сдерживает развитие фармотрасли, но иногда создает условия для возникновения теневых коррупционных схем», — подчеркнула она. На протяжении последних лет изменения Лицензионных условий носят перманентный характер. На конференциях и семинарах субъекты рынка постоянно их обсуждают. «Я не хочу сказать, что все изменения имели негативный характер. Однако отдельные нововведения значительно изменяли условия ведения бизнеса и создавали неравные условия для субъектов, которые осуществляли хозяйственную деятельность, и тех, которые только начинали этот бизнес», — отметила О. Гуленко.

Касательно последних проектов приказов МЗ о внесении изменений в Лицензионные условия она сообщила о том, что АПАУ не поддерживает некоторые их положения и готовит предложения, которые отражают позицию членов ассоциации, после чего они будут поданы в регуляторные органы.

Кроме того, О. Гуленко напомнила о том, что с 1 января 2013 г. вступило в силу постановление КМУ от 24.09.2012 г. № 880 о введении дифференцированных наценок на препараты, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптек. «Понимая, что превышение граничного уровня наценки даже на копейку может стать причиной лишения лицензии всего аптечного предприятия, мы обращаемся к регуляторным органам с просьбой способствовать внесению изменений в Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», которые придадут лицензии и ее копии одинаковый статус», — сообщила докладчик.

И. Крячок задал вопрос представителям регуляторных органов: возможно ли в 2013 г. не вносить изменения в Лицензионные условия?

Отвечая на этот вопрос, А. Соловьев отметил, что внесение изменений в Лицензионные условия находится в компетенции профильного министерства, хотя Гослекслужба может инициировать их. «Однозначно пообещать, что в 2013 г. в Лицензионный условия не будут вноситься изменения, я не могу», — отметил он.

Продолжая выступление, О. Гуленко обратила внимание на то, что субъектов рынка волнует вопрос аккредитации аптечных учреждений. «Мы не понимаем, для чего нужна эта процедура. Постановление КМУ от 17.12.2012 г. № 1216 содержит квалификационные требования к работникам аптечных учреждений, к материально-технической базе, но ведь все они прописаны в Лицензионных условиях, — отметила она. — При этом после принятия этого постановления на сайте МЗ Украины был обнародован проект приказа МЗ об утверждении руководства о надлежащей аптечной практике». О. Гуленко также напомнила о том, что европейское руководство о надлежащей аптечной практике разрабатывалось общественной организацией — Международной фармацевтической федерацией, после чего было согласовано с европейскими регуляторами. А в Украине проект данного руководства разработал регулятор.

В завершение доклада О. Гуленко сообщила о том, что на последнем заседании Межведомственной рабочей группы по подготовке предложений по совершенствованию механизма регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения было принято решение не вводить регулирования цен на препараты дешевле 12 грн. Она выразила надежду на то, что в сфере регулирования цен на такие медикаменты в дальнейшем не произойдет изменений.

Доклад Владимира Борт­ницкого, начальника информационно-аналитического управления Гослекслужбы, был посвящен результатам Пилотного проекта в экономической плоскости. Докладчик предложил рассмотреть расчетную модель Пилотного проекта для текущего года при неизменных ценовых условиях, тех же объемах потребления, наличии действующей методики расчета граничных цен, но с учетом предусмотренных в Государственном бюджете средств в размере 191 млн грн. на возмещение стоимости антигипертензивных препаратов. В. Бортницкий сообщил, что, по результатам Пилотного проекта, в 2012 г. объем продаж препаратов зарубежного производства составил 78% в денежном и 53% — в натуральном выражении, отечественных, соответственно, 22 и 47%. При всех равных условиях и действующей модели проекта в нынешнем году необходимо было бы возместить 138, а не 192 млн грн., как заложено в Государственном бюджете на 2013 г.

Продолжая свой анализ касательно распределения средств, выделенных государством на возмещение, докладчик продемонстрировал, что при практически равном удельном весе потреб­ленных препаратов отечественного и зарубежного производства в упаковках доля возмещения в 2013 г. на отечественные препараты составила бы 38% (или 52,44 млн грн.), а на зарубежные — 62% (85,56 млн грн.). То есть, наблюдается существенный разрыв: при наличии потенциальной возможности украинских производителей обеспечить 100% выпуск номенклатуры и объемов потребления препаратов, включенных в Пилотный проект, мало того, что они отдают половину «гипертонического пирога» в упаковках иностранцам, так при этом еще и недополучают деньги, выделенные правительством. На примере потребления молекулы бисопролола (табл. 10 мг, № 30) докладчик продемонстрировал частный случай того, сколько и кому возмещалось бы в 2013 г.: бюджетные средства расходовались бы на возмещение стоимости как генерических, так и брэндированных генериков, при действующем уровне возмещения 14,8 грн. Обращая внимание на значительный разброс средневзвешенных цен на одну и ту же молекулу (бисопролол, табл. 10 мг, № 30), докладчик продемонстрировал, что максимальное возмещение составило бы 79% средневзвешенной розничной цены упаковки такого препарата, а минимальный — 35%. Учитывая, что на рынке представлены разные дозировки и упаковки, для того, чтобы определиться с потреблением, возмещением и стоимостью в докладе был представлен модельный расчет на основе количества потребленных DDD (установленная суточная доза) бисопролола за декабрь 2012 г. Итак, было потреблено 3 158 434 DDD; израсходовано 4727,69 тыс. грн.; возмещено государством 3165,4 тыс. грн. (66%); доплата пациентом составила, соответственно, 1562,3 тыс. грн. (34%). Максимальная стоимость DDD — 2,08 грн., средневзвешенная стоимость DDD — 1,0 грн., минимальная стоимость DDD – 0,63 грн. Дальнейшие расчеты показывают, что если бы государством возмещалась стоимость только самой дешевой DDD, то на возмещение было бы необходимо 1984,1 тыс. грн. Таким образом, при всех прочих равных условиях использование в декабре 2012 г. подхода, который базируется на возмещении стоимости наиболее дешевой DDD, позволило бы государству бесплатно обеспечить потребность всех пациентов, которые приобрели бисопролол, 10 мг; или сэкономить бюджету почти 1181 тыс. грн.; или дополнительно и бесплатно обеспечить 62,7 тыс. гипертоников месячной потребностью в бисопрололе.

Однако, по мнению докладчика, при использовании такого подхода должен был бы возникнуть ряд вопросов, а именно: смог бы производитель самой дешевой DDD обеспечить производство необходимой потребности в бисопрололе при сохранении качества и эффективности? А что, если нет? Тогда, по мнению докладчика, необходимо провести переговоры со следующим по цене производителем. «Ведь 191 млн грн. бюджетных средств, выделенных в 2013 г. правительством на частичное возмещение по Пилотному проекту, на дороге не валяются, а в Европе, да и в Украине, производственные площади загружены только на 30%», — отметил В. Бортницкий.

Подводя итоги, докладчик представил следующий расчет. При всех равных условиях, но использовании подхода, базирующегося на возмещении стоимости наиболее дешевой DDD, суммарный объем возмещения для покрытия полной стоимости государством препаратов, включенных в Пилотный проект, составит 167 302 698 грн. за 530 517 785 DDD (было потреблено в 2012 г.). В противном случае, по его мнению, действующая модель частичного возмещения в рамках Пилотного проекта может стать тихой гаванью не только для брэндированных генериков, но и для оригинальных препаратов. По словам В. Бортницкого, успешность реализации Пилотного проекта в 2013 г. будет зависеть от пересмотра перечня препаратов, которые подлежат возмещению, методики расчета граничного уровня цен и уровня возмещения, а также подходов, связанных с фармакоэкономическим анализом.

Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины, остановился на причинах внедрения Пилотного проекта и проблемах, которые требуют решения в текущем году. Он напомнил о том, что за последние 6 лет в Украине принято большое количество программных документов, связанных с реформированием системы здравоохранения. «При этом во всех этих документах предусмотрена реструктуризация существующей системы, что требует финансирования, а пациента мы потеряли», — отметил В. Чумак.

Докладчик обратил внимание на то, что в рамках Пилотного проекта деньги были выделы именно для обеспечения программы лечения конкретного пациента, но они не были освоены даже на 50%. Таким образом, Пилотный проект вскрыл все недостатки медицинского обслуживания в Украине и существующей системы ценообразования на лекарственные средства. Ни для кого не секрет, что в нашей стране широко распространено самолечение, поскольку доступность врача оставляет желать лучшего. Поэтому в рамках Пилотного проекта регулятор сконцентрировал внимание на фармакотерапии. К чему он привел? Дополнительно обратились к врачу более 2 млн пациентов, и это весьма позитивный результат.

В. Чумак согласился с тем, что методика расчета граничного уровня оптово-отпускных цен на препараты и возмещения требует доработки. В частности, он обратил внимание на следующие направления этой работы:

  • пересмотр системы ценообразования на лекарственные средства;
  • пересмотр механизма возмещения населению стоимости лекарств;
  • пересмотр подходов к обслуживанию населения, в частности, к диагностике при первом визите пациента к врачу;
  • внедрение локальных протоколов лечения артериальной гипертензии;
  • внедрение протоколов обслуживания населения в аптечных учреждениях;
  • координация действий участников системы здравоохранения.

Подводя итоги регуляторной матрицы, хотелось бы отметить ее ключевые моменты. Фармацевтический бизнес в Украине явно перезарегулирован, изменения законодательства носят несистемный характер, что можно объяснить отсутствием долгосрочной стратегии развития системы здравоохранения в целом и фармацевтического сектора в частности. Все участники регуляторной матрицы согласны с тем, что ситуацию нужно в корне изменить. И пока будет идти работа над стратегией развития системы здравоохранения и фармацевтического сектора, органы власти смогут ограничить регуляторную активность. Для улучшения бизнес-климата на фармрынке Украины изменения в нормативно-правовые акты, регулирующие хозяйственную деятельность его субъектов, должны вноситься не чаще 1 раза в год. При этом важно, чтобы в них был предусмотрен достаточный переходный период на приведение хозяйственной деятельности субъектов рынка в соответствие с новыми требованиями законодательства, то есть не менее года.

Результаты Пилотного проекта в целом можно оценить как позитивные, но вместе с тем они продемонстрировали некоторые недостатки существующих методик расчета граничного уровня оптово-отпускных цен и уровня возмещения. Оптимизация подходов в рамках Пилотного проекта должна привести к повышению эффективности использования бюджетных средств, что позволит направить финансовые ресурсы на пользу пациентов, которые действительно в них нуждаются. 

Продолжение следует…

Елена Приходько,
фото Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи