Зміни до закону: чи знайдеться на вітчизняному ринку місце для СХП?

Проблеми, пов’язані з нормативно-правовим регулюванням обігу в Україні спеціальних харчових продуктів (СХП), вже неодноразово обговорювалися на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА». Наше видання продовжує моніторинг цієї теми і приводом для даної публікації послугувала прес-конференція на тему «Проблеми та перспективи на ринку спеціальних харчових продуктів», яка відбулася 5 жовтня 2005 р. В її роботі взяли участь представники Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України (КМУ), галузевих громадських організацій, профспілок, науковці, оператори вітчизняного ринку СХП та журналісти. Головною тезою обговорення став законопроект від 2 червня 2005 р. № 7587-1 «Про внесення змін до Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини». На жаль, за час, відведений на цей захід, було важко висвітлити всі нюанси стосовно даного питання. Тому з проханням більш детально прокоментувати зміст законопроекту та ситуацію, яка склалася на вітчизняному ринку СХП, кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернувся до одних із організаторів прес-конференції — Віталія Сальви (В.С.), члена Ради підприємців при КМУ, голови чернігівської міської профспілки «Підприємець», та Олени Шевчук (О.Ш.), члена ініціативної групи розробників, виробників, імпортерів вітчизняного ринку СХП, заступника генерального директора ТОВ «СБ «МУР».

Олена Шевчук

Олена Шевчук

— Чим зумовлений жвавий інтерес операторів вітчизняного ринку СХП до цього законопроекту?

О.Ш.: Справа в тому, що в даному законопроекті не передбачені та не прописані визначення «біологічно активна добавка» (БАД) та «спеціальний харчовий продукт». У дозвільній документації на продукцію, чинній на сьогодні, ці терміни зазначені. Це створює передумови для того, щоб СХП та БАД, зокрема, які не визначені і не відповідають вимогам, встановленим цим законопроектом, були віднесені до небезпечних харчових продуктів. Як наслідок, виникає привід для сумнівів щодо законності обігу відповідної продукції, яка зараз представлена на ринку. Натомість у законопроекті з’являються нові визначення: «харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання)», «функціональний харчовий продукт» та «дієтична добавка». Але оскільки в законопроекті чітко не прописано, які конкретно продукти належать до кожної з цих категорій, то, на мою думку, постає логічне запитання: яким чином у випадку прийняття даного документа визначатиметься статус СХП, які зараз присутні на вітчизняному ринку. Це питання набуває особливої актуальності, якщо згадати, що в законопроекті від 14 травня 2002 р. № 0945 «Про внесення змін і доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» термін «біологічно активна добавка» зустрічається. У цьому ж контексті неможливо також не відзначити, що в даному документі БАД, дієтичне та дитяче харчування об’єднані в групу «парафармацевтичної продукції» — термін, який не зустрічається в законопроекті від 2 червня 2005 р. № 7587-1 «Про внесення змін до Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини». Таким чином, на мою думку, при неврегульованості цих питань та з прийняттям положень законопроекту № 7587-1 існує ризик, що всі СХП можуть бути визнані небезпечними харчовими продуктами як продукція, що не відповідає вимогам даного документа.

— Яким чином, на вашу думку, можна узгодити це протиріччя?

В.С.: У даному законопроекті необхідно передбачити визначення понять «спеціальні харчові продукти» та, зокрема, «біологічно активна добавка». Окрім того, необхідно чітко вказати перелік продуктів, які належать до даних, а також до відповідних категорій, вказаних у вищезазначеному документі. У випадку коли даний законопроект буде прийнято без цих поправок, роз’яснити ситуацію повинні відповідні підзаконні нормативно-правові акти — постанови Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров’я тощо.

О.Ш.: Якщо цей законопроект буде прийнято в існуючому вигляді, то може виникнути ситуація, коли операторам ринку буде необхідно переоформити всю дозвільну документацію на свою продукцію згідно з положеннями цього документа, оскільки невідомо, чи будуть легітимними видані на СХП санітарно-епідеміологічні висновки та реєстраційні посвідчення. Окрім того, може виникнути потреба відповідним чином переглянути свою маркетингову та рекламну політику з урахуванням нових визначень та формулювань у законопроекті. Це, в свою чергу, стане причиною «простою» вітчизняного ринку СХП принаймні на півроку з усіма відповідними наслідками.

Водночас, на нашу думку, в даному документі також існує низка інших положень, які потребують уточнень або доопрацювань. Так, в законопроекті не передбачено, що всі СХП мають профілактичні та оздоровчі властивості. У зв’язку з цим стає практично неможливо належним чином донести до споживачів інформацію про властивості даного виду продукції, що робить його невпізнанним для споживача. Право СХП позиціонуватися на ринку як профілактичні та (або) оздоровчі продукти закріплено в чинному Законі України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини», тому доцільно дану норму передбачити і в вищезгаданому законопроекті.

Віталій Сальва

Віталій Сальва

В.С.: Іншим протиріччям, на яке необхідно звернути увагу, є зміст пункту 1 статті 29 законопроекту, яким передбачено, що «забороняється виробництво харчових продуктів спеціального дієтичного використання, функціональних продуктів та дієтичних добавок, які не пройшли державну санітарно-епідеміологічну експертизу та Державну реєстрацію». Але, вибачте, відповідно до змісту листа першого заступника Головного державного лікаря України від 19 квітня 2005 р. № 05-20/434 («Щотижневик АПТЕКА» № 19 (490) від 16 травня 2005 р.), «закупівля, постачання, зберігання, транспортування (крім транзитних вантажів), реалізація, використання та утилізація продовольчої продукції, а також спеціальних харчових продуктів, зареєстрованих в установленому законодавством порядку, може здійснюватися упродовж терміну дії висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на цю продукцію». Державній реєстрації, і лише реєстрації, підлягають лише СХП, які вперше виводяться на український ринок, або ті види продукції, на які закінчився термін дії висновків санітарно-епідеміологічної експертизи. Даним положенням законопроекту фактично передбачено одночасне проходження двох, по суті дублюючих одна одну, процедур легалізації продукції.

О.Ш.: Окрім того, на сьогоднішній день діє ціла низка державних установ, які видають дозвільні документи на обіг СХП в Україні: Державний комітет стандартизації, метрології та сертифікації України, Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва АМН України, ДП «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України», акредитовані лабораторії тощо. Суть питання полягає в тому, що трапляються непоодинокі випадки, коли видані ними документи по суті дублюють зміст один одного або взагалі мають суперечливий характер. Тому ми вважаємо, що необхідно створити та запровадити систему «єдиного вікна» — створити єдиний консолідуючий державний орган, який проводив би процедуру легалізації СХП в Україні та видавав відповідні документи. Крім того, система ціноутворення на подібні послуги має бути врегульована законодавчо — через відповідну постанову КМУ.

В.С.: Не можна також оминути проблем, пов’язаних із неузгодженістю в питаннях регулювання обігу СХП на вітчизняному ринку. Зокрема, це стосується останніх дій у цьому напрямку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Головного київського міського управління з питань захисту прав споживачів — тема, яка на сьогоднішній день «червоною ниткою» проходить під час багатьох обговорень ситуації на українському ринку СХП. На нашу думку, оскільки регулювання обігу СХП в нашій державі законодавчо закріплено за Державною санітарно-епідеміологічною службою України, то всі відповідні документи, які останнім часом були видані іншими підрозділами МОЗ України, — листи заступника міністра охорони здоров’я Віктора Рибчука («Щотижневик АПТЕКА» № 17 (488) від 2 травня 2005 р.) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 серпня 2005 р. № 2849/12-06 («Щотижневик АПТЕКА» № 31 (502) від 15 серпня 2005 р.) — мають нелегітимний характер. Тому всі оператори вітчизняного ринку СХП на сьогоднішній день можуть працювати в нормальному «режимі», а у випадку необхідності мають всі шанси відстояти свої права в судових інстанціях. Підтвердженням цього є листи Інституту законодавства ВР України від 7 вересня 2005 р. № 22/303-1-21 («Щотижневик АПТЕКА» № 36 (507) від 19 жовтня 2005 р.) та від 20 вересня 2005 р. № 22/319-5-27 (див. нижче).

Що стосується припису від 16 червня 2005 р. № 3 «Щодо припинення протизаконного обігу біологічно активних харчових добавок», виданого Головним київським міським управлінням у справах захисту прав споживачів («Щотижневик АПТЕКА» № 28 (499) від 25 липня 2005 р.), то, на мою думку, він носить занадто загальний характер та містить чимало неточностей. Тому в багатьох операторів ринку склалося хибне враження, що даний документ взагалі забороняє обіг БАД, і це стало ще однією причиною того, що деякі оптові та роздрібні оператори відмовляються працювати із СХП. Через це хочу ще раз наголосити, що всі державні органи, які мають право регулювати обіг СХП в Україні, повинні приймати продумані рішення, які чітко відповідали б чинному законодавству. Водночас і самі оператори повинні активніше відстоювати свої законні права.

— Яким чином це варто робити?

О.Ш.: Окрім права захищати свої інтереси в судовому порядку, операторам ринку доцільно об’єднуватися в галузеві громадські організації. Наприклад, на базі ініціативної групи розробників, виробників, імпортерів вітчизняного ринку СХП, до складу якої входять представники і нашого підприємства, найближчим часом буде створено міжнародну громадську організацію «Асоціація розробників, виробників та операторів СХП». До її складу ввійдуть не тільки вітчизняні розробники, виробники та дистриб’ютори, але й представники іноземних компаній — імпортерів даного виду продукції.

В.С.: Не слід також забувати про такий потужний важіль впливу, як незалежні профспілкові організації. Так, наприклад, до складу чернігівської міської профспілкової організації «Підприємець» входять і представники місцевого ринку СХП. З їх ініціативи наша організація й розпочала відстоювати права операторів даного сектора підприємницької діяльності на загальнодержавному рівні. Так, одним із останніх наших кроків у цьому напрямку стало направлення офіційного листа до Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики з проханням повідомити, чи проходили постанова КМУ від 23 липня 2004 р. № 942 «Про затвердження порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію» та наказ Державної санітарно-епідеміологічної служби від 29 листопада 2004 р. № 2 «Про затвердження порядку проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації (перереєстрації)» процедуру погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва з подальшим аналізом можливого регуляторного впливу даних документів. Якщо надана нам офіційна інформація свідчитиме, що такої процедури не було дотримано, наша організація ініціюватиме процес визнання вищезгаданих постанови та наказу недійсними. У свою чергу з ініціативи Ради підприємців при КМУ відбудеться зустріч з прем’єр-міністром нашої держави, на якій планується обговорити ситуацію щодо оптимізації процедури обігу СХП в Україні. Окремо слід ще раз наголосити, що законослухняні оператори вітчизняного ринку СХП в разі виникнення ситуації щодо заборони чи обмеження обігу їх продукції, термін дії дозвільних документів якої не закінчився, мають всі підстави звертатися з відповідним позовом до суду, в тому числі вимагати відшкодування збитків нанесених їм державними установами.

О.Ш.: Ми впевнені, що спільними зусиллями операторів вітчизняного ринку СХП в ході конструктивної співпраці з представниками державних регулюючих органів вдасться знайти відповіді на питання, які сьогодні постали перед галуззю. У нас прохання до всіх операторів вітчизняного ринку СХП: свої думки та свої пропозиції щодо змісту законопроекту від 2 червня 2005 р. № 7587-1 «Про внесення змін до Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини» надсилати на e-mail: shp.bad@rambler.ru?n

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ІНСТИТУТ ЗАКОНОДАВСТВА
від 20 вересня 2005 р. № 22/319-5-27

На Ваш лист повідомляємо, що <…> Закон України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» встановлює правові засоби забезпечення якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини для здоров’я населення, врегульовує відносини між органами виконавчої влади, виробниками, продавцями (постачальниками) і споживачами під час їх розробки, виробництва, закупівлі, ввезення в Україну тощо.

Законом визначено, що біологічно активна харчова добавка — спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини.

Відповідно до цього Закону (п. 2 і 3 ст. 5), для реалізації спеціальних харчових добавок необхідне документальне підтвердження їх якості та безпеки, обов’язкова наявність таких документів, як: (1) сертифікат відповідності згідно з кодом УКТ ЗЕД (підтверджує, що продовольча продукція належним чином ідентифікована і відповідає вимогам нормативних документів і нормативно-правових актів) чи (1) свідоцтво про визнання відповідності та (2) свідоцтво про державну реєстрацію харчового продукту.

Для ввезення та реалізації в Україні харчових добавок необхідно мати Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи, що здійснюється експертними підрозділами закладів (установ) державної санітарно-гігієнічної служби.

Порядок віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 30 липня 1998 р. № 1187, встановлює, що віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних і погодження в установленому порядку норми використання цих продуктів проводиться лише на підставі висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи, затвердженого Головним державним санітарним лікарем України або уповноваженою ним особою, а не документами будь-якого іншого органу.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України займається, як встановлено Законом України «Про лікарські засоби», питаннями управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації тільки лікарських засобів.

Виходячи з вищенаведеного, вважаю, що вказівки Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я (лист № 1315/12-05 від 19.04.2005 р., розміщений в «АМПЛІТУДІ», № 19 від 16 травня 2005 р.) у листах регіональним (областям, АРК, міст Києва та Севастополя) інспекціям від 12 серпня 2005 р.*
про створення нею комісії для вирішення питань наявності у показаннях до застосування спеціальних харчових продуктів, зокрема біологічно активних добавок з лікувальним та профілактичним ефектом, і прийняття рішень про обмеження обігу цієї продукції виключно Державною інспекцією, суперечать чинним законам України.

Оскільки питання якості й безпеки спеціальних харчових продуктів та лікарських засобів — у віданні окремих вищезазначених підрозділів Міністерства охорони здоров’я України, Вам варто звернутися для їх вирішення до керівництва цього Міністерства.

З повагою директор О.Л. Копиленко


*Прим. ред. — лист Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 серпня 2005 р. № 2849/12-06 надруковано у «Щотижневику АПТЕКА», № 31 (502) від 15 серпня 2005 р.

Олександр Сіроштан,
фото Ігоря Кривінського

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи